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脊髄損傷患者のリハビリテーション治療としての Armeo Spring デバイスの有効性分析

2022年4月11日 更新者:Ana de los Reyes Guzmán、Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

運動機能の喪失は、脊髄損傷 (SCI) 後の結果です。 SCI の発生率は、国によって 100 万人あたり 12.1 から 57.8 まで大きく異なります。 SCI 患者の 50% 以上が上肢 (UL) 機能に障害があり、機能的作業の実行が制限されています。 これに関連して、リハビリテーションの目的の 1 つは、日常生活動作 (ADL) の実行において患者の最大レベルの自立を達成することです。

臨床現場では、リハビリ目的でロボット装置や外骨格を使用する主な動機は、これらがセラピストが運動中に患者に反復的な手動療法を行うのに役立つという事実に焦点を当てています。 患者が受ける治療の量が不十分であるという証拠があります。 臨床医に追加の時間を要求することなく、ロボット装置は治療の反復的な機械的側面を実行し、患者が受ける治療の量を増やすことができます。 しかし、脳卒中患者の現在の証拠は、観察された改善は、リハビリテーションの管理がロボット装置や従来の手段によるものであるかどうかに関係なく、治療の強度によるものであることを示唆しています.

この研究の主な目的は、商用の Armeo® Spring システム (Hocoma AG、スイス) とバーチャル リアリティ アプリケーションの有効性を分析して、頸部 SCI を持つ人々のグラスからの飲酒による ADL を繰り返し処理することです。 ULのコントロール、強さ、調整を必要とする食に関わる活動の代表として、飲酒のADLが選ばれました。 この研究は、作業療法ユニット、リハビリテーション部門、生体力学および技術支援ユニットの協力を得て、国立パラプレジコス病院で実施されています。 この有効性は、機能の改善と、実行された UL 動作の質によって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

文献では、ADL に適用される上肢のいくつかの研究があります。 完全な ADL の分析は、UL のリハビリテーション治療の臨床目的に関連しています。 神経損傷後のリハビリテーションの重要な部分は、機能または目的を達成することを目的としたトレーニング活動で構成されています。このトレーニング活動では、患者は特定の動作パターンを繰り返して腕を連続的に動かさなければなりません。 これは現在、脊髄損傷 (SCI) や脳卒中を患った人々の上肢機能の回復を促進するための主要な戦略の 1 つです。

臨床現場では、リハビリ目的でロボット装置や外骨格を使用する主な動機は、これらがセラピストが運動中に患者に反復的な手動療法を行うのに役立つという事実に焦点を当てています。 患者が受ける治療の量が不十分であるという証拠があります。 臨床医に追加の時間を要求することなく、ロボット装置は治療の反復的な機械的側面を実行し、患者が受ける治療の量を増やすことができます。 一方、ロボット デバイスの使用は、仮想現実 (VR) アプリケーションの使用と密接に関連しています。 VR インターフェースは患者にフィードバックを提供し、治療中のモチベーションとタスクへの遵守のレベルを高めます。 このように、ロボット装置および/または外骨格を用いた治療は、リハビリテーションの量、患者のモチベーションのレベル、および機能またはタスクを遂行することを目的としたトレーニングを増加させます。 従来の治療法に加えてロボット装置ベースの治療法による患者のリハビリテーションは、機能的転帰を改善する可能性があります。 しかし、脳卒中患者の現在の証拠は、観察された改善は、リハビリテーションの管理がロボット装置や従来の手段によるものであるかどうかに関係なく、治療の強度によるものであることを示唆しています.

この研究の主な目的は、商用の Armeo® Spring システム (Hocoma AG、スイス) とバーチャル リアリティ アプリケーションの有効性を分析して、頸部 SCI を持つ人々のグラスからの飲酒による ADL を繰り返し処理することです。 ULのコントロール、強さ、調整を必要とする食に関わる活動の代表として、飲酒のADLが選ばれました。 この研究は、作業療法ユニット、リハビリテーション部門、生体力学および技術支援ユニットの協力を得て、国立パラプレジコス病院で実施されています。 この有効性は、機能の改善と、実行された UL 動作の質によって測定されます。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 完全な AVD の実行中に上肢を操作するために開発されたバーチャル リアリティの適用性を検証します。
  • 脊髄損傷および UL 機能障害を有する患者におけるこの治療法の有用性と受容レベルを知ること。
  • 治療前、治療中、治療後の患者評価で収集された、客観的測定、機能スケール、および運動の質の測定により、介入と制御の両方のグループの機能パターンの違いを定量化すること。
  • 脊髄損傷および UL 障害を持つ患者の運動回復に対する RV および Armeo Spring 外骨格の影響を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toledo、スペイン、45071
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • C8を超える頸部病変で、運動面が不完全であるか、少なくともC6の部分的な運動保存領域があり、ASIAスケールに従って分類されます。
  • 外傷性または非進行性の医学的病因。
  • 損傷の進展が 6 か月未満 (亜急性)。
  • 16 歳から 75 歳までの年齢。
  • 着座姿勢に達していること。
  • 研究に参加することを知らされ、同意する。

除外基準:

  • 固定されていない骨折や上肢の不安定な骨接合システムなどの不安定な整形外傷。
  • 外骨格配置領域の皮膚病変および/または褥瘡。
  • 関節のこわばりおよび/または重度の痙縮がある。
  • 運動中のモニタリングが必要な気管支肺炎および/または重度の心臓病。
  • 視覚的な問題。
  • 認識機能障害。
  • 対応するインフォームド コンセントに署名しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
17 人の頸髄損傷患者が毎日 1 時間の上肢治療を受ける
この患者グループは、40 の実験セッションを受けます。 Armeo Spring デバイスを使用して、各セッションは 30 分に基づいています。
研究に登録されたすべての患者は、40回のセッション中に30分間の従来の治療を受けます。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
17 人の頸髄損傷患者が毎日 1 時間の上肢治療を受ける
研究に登録されたすべての患者は、40回のセッション中に30分間の従来の治療を受けます。
この介入は、介入群に無作為に登録された患者と同じ量の治療を提供するために追加されました。 したがって、対照群の患者は、40回のセッション中に現在の治療に追加された従来の治療をさらに30分間受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床スケール SCIM
時間枠:ベースラインで
脊髄独立性測定 (SCIM) は、対麻痺または四肢麻痺の患者の機能評価を変化に対してより敏感にするために、脊髄病変を有する患者のために特別に開発された新しい障害尺度です。 脊髄損傷専用に設計されています。 3つのサブスケールで構成されています。 合計スコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲で変化し、0 は最高の依存度に対応し、100 は最高の独立度に対応します。
ベースラインで
ベースラインからの変化 臨床スケール SCIM 10週
時間枠:試験終了時(10週目)
脊髄独立性測定 (SCIM) は、対麻痺または四肢麻痺の患者の機能評価を変化に対してより敏感にするために、脊髄病変を有する患者のために特別に開発された新しい障害尺度です。 脊髄損傷専用に設計されています。 3つのサブスケールで構成されています。 合計スコアは 0 ~ 100 ポイントの範囲で変化し、0 は最高の依存度に対応し、100 は最高の独立度に対応します。
試験終了時(10週目)
臨床スケール CUE
時間枠:ベースラインで

上肢機能 (CUE) は、四肢麻痺患者の上肢機能制限を測定します。 患者は、患者の腕と手をどれだけうまく使うことができるかについての結果を報告します。 7 つのドメインの項目を含む 32 項目のアンケート。 インタビューによる自己申告の測定。

自己認識の難易度を表す 7 点スケールのスコア: 1 (完全に制限されている、まったくできない) y 7 (まったく制限されていない)。 したがって、最小スコアは 32 (悪い結果) で、最大スコアは 224 (優れた機能) です。

ベースラインで
ベースラインからの変化 臨床スケール CUE 10週
時間枠:試験終了時(10週目)

上肢機能 (CUE) は、四肢麻痺患者の上肢機能制限を測定します。 患者は、患者の腕と手をどれだけうまく使うことができるかについての結果を報告します。 7 つのドメインの項目を含む 32 項目のアンケート。 インタビューによる自己申告の測定。

自己認識の難易度を表す 7 点スケールのスコア: 1 (完全に制限されている、まったくできない) y 7 (まったく制限されていない)。 したがって、最小スコアは 32 (悪い結果) で、最大スコアは 224 (優れた機能) です。

試験終了時(10週目)
臨床スケール Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF)
時間枠:ベースラインで
Jebsen-Taylor 機能テストは、日常生活動作 (ADL) で一般的に使用される手の機能の簡潔で客観的なテストを提供するように設計されています。 対象となる患者集団には、手の障害を伴う神経学的または筋骨格系の状態を持つ成人が含まれますが、他の手の機能障害を持つ他の患者集団が適切である可能性があります。 それは、計時された一連の細かい運動、加重および加重なしの手の機能活動を含む7つの項目で構成されています:24文字の文章を書く(コピーする)、3×5インチのカードをめくる、コインとボトルのキャップ、小さじ 1 杯とインゲン豆 5 個を使用したシミュレートされた給餌、空き缶などの大きな軽い物体を拾うチェッカーの積み上げ、大きな重りの缶を拾って移動します。 スケールは、各タスクに到達するまでの時間を秒単位で測定します。 費やした時間が長いほど、結果は悪化します。
ベースラインで
10週間でのベースライン臨床スケールJebsen-Taylor Hand Function(JTHF)からの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
Jebsen-Taylor 機能テストは、日常生活動作 (ADL) で一般的に使用される手の機能の簡潔で客観的なテストを提供するように設計されています。 対象となる患者集団には、手の障害を伴う神経学的または筋骨格系の状態を持つ成人が含まれますが、他の手の機能障害を持つ他の患者集団が適切である可能性があります。 それは、計時された一連の細かい運動、加重および加重なしの手の機能活動を含む7つの項目で構成されています:24文字の文章を書く(コピーする)、3×5インチのカードをめくる、コインとボトルのキャップ、小さじ 1 杯とインゲン豆 5 個を使用したシミュレートされた給餌、空き缶などの大きな軽い物体を拾うチェッカーの積み上げ、大きな重りの缶を拾って移動します。 スケールは、各タスクに到達するまでの時間を秒単位で測定します。 費やした時間が長いほど、結果は悪化します。
試験終了時(10週目)
臨床スケール 9 ホール ペグ テスト
時間枠:ベースラインで
9-Hole Peg Test (9-HPT) は、指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。 スケールは、各タスクに到達するまでの時間を秒単位で測定します。 費やした時間が長いほど、結果は悪化します。
ベースラインで
ベースラインからの変化 10週での臨床スケール ナインホールペグテスト
時間枠:試験終了時(10週目)
9-Hole Peg Test (9-HPT) は、指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。 スケールは、各タスクに到達するまでの時間を秒単位で測定します。 費やした時間が長いほど、結果は悪化します。
試験終了時(10週目)
臨床スケール GRASSP
時間枠:ベースラインで
GRASSP は、四肢麻痺後に使用するための上肢に固有の臨床障害測定です。 GRASSP は、腕と手の機能を記述する上で重要な 3 つのドメイン (強さ、感覚、把握) を通じて感覚運動と把握機能を測定します。 各ハンドの最小スコアは 0 (悪い結果) で、最大 98 (良い結果) です。
ベースラインで
10週間でのベースライン臨床スケールGRASSPからの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
GRASSP は、四肢麻痺後に使用するための上肢に固有の臨床障害測定です。 GRASSP は、腕と手の機能を記述する上で重要な 3 つのドメイン (強さ、感覚、把握) を通じて感覚運動と把握機能を測定します。 各ハンドの最小スコアは 0 (悪い結果) で、最大 98 (良い結果) です。
試験終了時(10週目)
エディンバーグ利き手テスト
時間枠:ベースラインで
ほとんどの人は右利きです。 Edinburgh Handedness Inventory は、左利きか右利きかを客観的に判断するためのよく知られた短いアンケートであり、その短い形式があります。 10点が評価されています。 合計点は 50 点で、最低 10 点です。 スコアが 50 点に近いほど、その人は左利きです。 そして、スコアが 10 に近いほど右利きです。
ベースラインで
キネマティック インデックス
時間枠:ベースラインで
この評価は、写真測量によって行われます。 マーカーが体幹に配置され、腕が分析され、UL の動きに関する運動学的変数が、精度、敏捷性、調整、効率、および滑らかさに関して計算されます。 各インデックスのスコア 100 は、健全なパターンに対応します。 最小の悪い結果は 0 スコアです。
ベースラインで
10 週間でのベースライン キネマティック インデックスからの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
この評価は、写真測量によって行われます。 マーカーが体幹に配置され、腕が分析され、UL の動きに関する運動学的変数が、精度、敏捷性、調整、効率、および滑らかさに関して計算されます。 各インデックスのスコア 100 は、健全なパターンに対応します。 最小の悪い結果は 0 スコアです。
試験終了時(10週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンス
時間枠:試験終了時(10週目)
患者が実行した合計セッション数と期間 (週単位)
試験終了時(10週目)
QUEST ユーザビリティ スケール
時間枠:試験終了時(10週目)
Armeo Spring を使用した治療の終了時に、患者は実験シナリオに対する意見と満足度を示します
試験終了時(10週目)
TMS 評価
時間枠:ベースラインで
経頭蓋磁気刺激に基づく評価が行われます。
ベースラインで
10 週間でのベースライン TMS 評価からの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
経頭蓋磁気刺激に基づく評価が行われます。
試験終了時(10週目)
ベックスのうつ病目録
時間枠:ベースラインで
このうつ病インベントリは、自己採点することができます。 採点基準はアンケートの最後にあります。 BDI は 21 項目で構成され、うつ病を評価するための自己申告インベントリーであり、それぞれ 0 から 3 まで評価された 4 つの選択肢があり、合計で 0 から 63 ポイントの可能性があります。 スコアの解釈は次のとおりです。 1 ~ 10 ポイント: これらの浮き沈みは正常と見なされます。 11~16点:気分のわずかな乱れ。 17 ~ 20 点: 断続的な抑うつ状態。 21~30点:中等度の抑うつ。 31~40点:重度のうつ病。 40点以上:極度の鬱。
ベースラインで
10 週間でのベースラインの Beck のうつ病インベントリからの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
このうつ病インベントリは、自己採点することができます。 採点基準はアンケートの最後にあります。 BDI は 21 項目で構成され、うつ病を評価するための自己申告インベントリーであり、それぞれ 0 から 3 まで評価された 4 つの選択肢があり、合計で 0 から 63 ポイントの可能性があります。 スコアの解釈は次のとおりです。 1 ~ 10 ポイント: これらの浮き沈みは正常と見なされます。 11~16点:気分のわずかな乱れ。 17 ~ 20 点: 断続的な抑うつ状態。 21~30点:中等度の抑うつ。 31~40点:重度のうつ病。 40点以上:極度の鬱。
試験終了時(10週目)
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースラインで
HADS は、不安や抑うつを評価するために広く使用されているアンケートです。 HADS が完了するまでに 2 分から 5 分かかります。 HAD には、気分 (不安と抑うつ) ごとに 7 つのサブスケールが含まれています。 HAD スケールは効果的なスクリーニング手段であり、偽陽性または偽陰性の割合を最小限に抑えるためにスコアの範囲が与えられます。 得られたスコアに関して、11以上のスコアはうつ病/不安と見なされます。 0 から 7 の間はうつ病/不安症とは見なされず、8 から 10 の間は疑わしいケースと見なされます。
ベースラインで
10週間でのベースライン病院不安およびうつ病スケール(HADS)からの変化
時間枠:試験終了時(10週目)
HADS は、不安や抑うつを評価するために広く使用されているアンケートです。 HADS が完了するまでに 2 分から 5 分かかります。 HAD には、気分 (不安と抑うつ) ごとに 7 つのサブスケールが含まれています。 HAD スケールは効果的なスクリーニング手段であり、偽陽性または偽陰性の割合を最小限に抑えるためにスコアの範囲が与えられます。 得られたスコアに関して、11以上のスコアはうつ病/不安と見なされます。 0 から 7 の間はうつ病/不安症とは見なされず、8 から 10 の間は疑わしいケースと見なされます。
試験終了時(10週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ana de los Reyes, PhD、Hospital Nacional de Parapléjicos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月18日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月28日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月7日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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