Análisis de efectividad del dispositivo Armeo Spring como tratamiento de rehabilitación en pacientes con lesión medular
La pérdida de la función motora es una consecuencia después de una lesión de la médula espinal (LME). La incidencia de SCI varía mucho de 12,1 a 57,8 casos por millón según el país. Más del 50 % de las personas con SCI tienen una función deteriorada de las extremidades superiores (UL), experimentando limitaciones para realizar tareas funcionales. En este contexto, uno de los objetivos de la rehabilitación es conseguir el máximo nivel de independencia del paciente en la realización de las actividades de la vida diaria (AVD).
Dentro del entorno clínico, la principal motivación en el uso de dispositivos robóticos y/o exoesqueletos con fines de rehabilitación se centra en el hecho de que estos ayudan a los terapeutas a administrar terapias manuales repetitivas a los pacientes durante los ejercicios. Existe evidencia de que la cantidad de terapia que reciben los pacientes es insuficiente. Sin crear demandas de tiempo adicionales para los médicos, los dispositivos robóticos pueden realizar los aspectos mecánicos repetitivos de la terapia, aumentando la cantidad de terapia que reciben los pacientes. Sin embargo, la evidencia actual en pacientes con ictus sugiere que las mejoras observadas se deben a la intensidad de la terapia, independientemente de si la administración de la rehabilitación se debe a dispositivos robóticos y/o medios tradicionales.
El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad del sistema comercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suiza) y una aplicación de Realidad Virtual para trabajar repetidamente las AVD de beber de un vaso, en personas con LME cervical. Se ha elegido la AVD de beber, como actividad representativa de las relacionadas con la alimentación, que requiere control, fuerza y coordinación de la UL. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Nacional de Parapléjicos con la colaboración de la Unidad de Terapia Ocupacional, el Departamento de Rehabilitación y la Unidad de Biomecánica y Ayudas Técnicas. Esta efectividad se mide en términos de mejoras funcionales y en la calidad de los movimientos UL realizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la literatura existen varios estudios del miembro superior aplicados a las AVD. El análisis de las AVD completas está relacionado con los objetivos clínicos del tratamiento rehabilitador de la LU. Una parte importante de la rehabilitación tras lesiones neurológicas consiste en actividades de entrenamiento encaminadas a cumplir una función u objetivo, en las que los pacientes tienen que mover los brazos de forma continuada repitiendo determinados patrones de movimiento. Esta es actualmente una de las principales estrategias para promover la recuperación de la función de las extremidades superiores en personas que han sufrido una lesión medular (LME) o un ictus.
Dentro del entorno clínico, la principal motivación en el uso de dispositivos robóticos y/o exoesqueletos con fines de rehabilitación se centra en el hecho de que estos ayudan a los terapeutas a administrar terapias manuales repetitivas a los pacientes durante los ejercicios. Existe evidencia de que la cantidad de terapia que reciben los pacientes es insuficiente. Sin crear demandas de tiempo adicionales para los médicos, los dispositivos robóticos pueden realizar los aspectos mecánicos repetitivos de la terapia, aumentando la cantidad de terapia que reciben los pacientes. Por otro lado, el uso de dispositivos robóticos está muy ligado al uso de aplicaciones de realidad virtual (VR). Las interfaces de realidad virtual brindan retroalimentación al paciente, aumentando su nivel de motivación y adherencia a la tarea durante la terapia. De esta forma, las terapias con dispositivos robóticos y/o exoesqueletos aumentan la cantidad de rehabilitación, el nivel de motivación del paciente y el entrenamiento orientado a cumplir una función o tarea. La rehabilitación de pacientes con terapias basadas en dispositivos robóticos además de las terapias tradicionales podría mejorar los resultados funcionales. Sin embargo, la evidencia actual en pacientes con ictus sugiere que las mejoras observadas se deben a la intensidad de la terapia, independientemente de si la administración de la rehabilitación se debe a dispositivos robóticos y/o medios tradicionales.
El objetivo principal de este estudio es analizar la efectividad del sistema comercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suiza) y una aplicación de Realidad Virtual para trabajar repetidamente las AVD de beber de un vaso, en personas con LME cervical. Se ha elegido la AVD de beber, como actividad representativa de las relacionadas con la alimentación, que requiere control, fuerza y coordinación de la UL. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Nacional de Parapléjicos con la colaboración de la Unidad de Terapia Ocupacional, el Departamento de Rehabilitación y la Unidad de Biomecánica y Ayudas Técnicas. Esta efectividad se mide en términos de mejoras funcionales y en la calidad de los movimientos UL realizados.
Los objetivos secundarios son:
- Validar la aplicabilidad de la Realidad Virtual desarrollada para trabajar el miembro superior durante la ejecución de un AVD completo.
- Conocer la usabilidad y el nivel de aceptación de esta terapia en pacientes con lesión medular y alteraciones funcionales del UL.
- Cuantificar las diferencias entre los patrones funcionales de ambos grupos, intervención y control, mediante medidas objetivas, escalas funcionales y medidas de la calidad del movimiento, recogidas en las valoraciones de los pacientes, antes, durante y después del tratamiento.
- Determinar la influencia del RV y el exoesqueleto Armeo Spring en la recuperación motora de pacientes con lesión medular y alteraciones del UL.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Toledo, España, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones cervicales arriba de C8, incompletas en el aspecto motor o completas con zonas de preservación motora parcial al menos C6, clasificadas según la escala ASIA.
- Etiología médica traumática o no progresiva.
- Menos de 6 meses de evolución de la lesión (subaguda).
- Edad entre 16 y 75 años.
- Haber llegado a la postura sentada.
- Ser informado y dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones ortopédicas inestables como fracturas no consolidadas o con sistemas de osteosíntesis inestables en miembros superiores.
- Lesiones cutáneas y/o úlceras por presión en la zona de colocación del exoesqueleto.
- Tener rigidez en las articulaciones y/o espasticidad severa.
- Bronconeumopatía y/o cardiopatía grave que requerirá vigilancia durante el ejercicio.
- Problemas visuales.
- Deterioro cognitivo.
- No firmar el consentimiento informado correspondiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
17 pacientes con lesión de la médula espinal cervical reciben diariamente 1 hora de terapia para las extremidades superiores
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Este grupo de pacientes recibe 40 sesiones experimentales.
Cada sesión se basa en 30 minutos utilizando el dispositivo Armeo Spring.
Todos los pacientes incluidos en el estudio reciben 30 min de terapia convencional durante 40 sesiones.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
17 pacientes con lesión de la médula espinal cervical reciben diariamente 1 hora de terapia para las extremidades superiores
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Todos los pacientes incluidos en el estudio reciben 30 min de terapia convencional durante 40 sesiones.
Esta intervención se agregó para proporcionar la misma cantidad de terapia que los pacientes incluidos al azar en el grupo de intervención.
Así, los pacientes del grupo control reciben otros 30 min de terapia convencional añadidos al tratamiento actual durante 40 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balanza clínica SCIM
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) es una nueva escala de discapacidad desarrollada específicamente para pacientes con lesiones de la médula espinal con el fin de hacer que las evaluaciones funcionales de los pacientes con paraplejía o tetraplejía sean más sensibles a los cambios.
Exclusivamente diseñado para lesiones de columna.
Consta de 3 subescalas.
La puntuación total varía de 0 a 100 puntos, donde 0 corresponde al mayor grado de dependencia y 100 al mayor grado de independencia.
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En la línea de base
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Cambio desde el inicio Escala clínica SCIM a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM) es una nueva escala de discapacidad desarrollada específicamente para pacientes con lesiones de la médula espinal con el fin de hacer que las evaluaciones funcionales de los pacientes con paraplejía o tetraplejía sean más sensibles a los cambios.
Exclusivamente diseñado para lesiones de columna.
Consta de 3 subescalas.
La puntuación total varía de 0 a 100 puntos, donde 0 corresponde al mayor grado de dependencia y 100 al mayor grado de independencia.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Escala clínica CUE
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las capacidades de las extremidades superiores (CUE) miden las limitaciones funcionales de las extremidades superiores en personas con tetraplejía. El paciente informa el resultado sobre qué tan bien puede usar los brazos y las manos de los pacientes. Cuestionario de 32 ítems con ítems en 7 dominios. Medida autoinformada realizada por entrevista. Puntuación en una escala de 7 puntos que representa la dificultad autopercibida: 1 (Totalmente limitado, no puedo hacer nada) y 7 (Nada limitado). Así, la puntuación mínima es 32 (peor resultado) y la puntuación máxima 224 (mayor función) |
En la línea de base
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Cambio desde el inicio Escala clínica CUE a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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Las capacidades de las extremidades superiores (CUE) miden las limitaciones funcionales de las extremidades superiores en personas con tetraplejía. El paciente informa el resultado sobre qué tan bien puede usar los brazos y las manos de los pacientes. Cuestionario de 32 ítems con ítems en 7 dominios. Medida autoinformada realizada por entrevista. Puntuación en una escala de 7 puntos que representa la dificultad autopercibida: 1 (Totalmente limitado, no puedo hacer nada) y 7 (Nada limitado). Así, la puntuación mínima es 32 (peor resultado) y la puntuación máxima 224 (mayor función) |
Al final del estudio (en la semana 10)
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Escala Clínica Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La prueba de función de Jebsen-Taylor fue diseñada para proporcionar una prueba breve y objetiva de las funciones de la mano que se usan comúnmente en las actividades de la vida diaria (AVD).
La población objetivo de pacientes incluye adultos con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que involucran discapacidades en las manos, aunque puede haber otras poblaciones de pacientes con otras disfunciones en las manos que pueden ser apropiadas.
Consta de siete ítems que incluyen una gama de actividades de motricidad fina, funciones manuales ponderadas y no ponderadas que están cronometradas: escribir (copiar) una oración de 24 letras voltear tarjetas de 3 × 5", recoger pequeños objetos comunes como una moneda y una tapa de botella, alimentación simulada con una cucharadita y cinco frijoles, apilar fichas, recoger objetos grandes y livianos, como una lata vacía, y levantar y mover latas grandes con peso.
La báscula mide el tiempo en segundos en alcanzar cada tarea.
Un mayor tiempo dedicado es un peor resultado.
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En la línea de base
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Cambio con respecto al valor inicial de la escala clínica Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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La prueba de función de Jebsen-Taylor fue diseñada para proporcionar una prueba breve y objetiva de las funciones de la mano que se usan comúnmente en las actividades de la vida diaria (AVD).
La población objetivo de pacientes incluye adultos con afecciones neurológicas o musculoesqueléticas que involucran discapacidades en las manos, aunque puede haber otras poblaciones de pacientes con otras disfunciones en las manos que pueden ser apropiadas.
Consta de siete ítems que incluyen una gama de actividades de motricidad fina, funciones manuales ponderadas y no ponderadas que están cronometradas: escribir (copiar) una oración de 24 letras voltear tarjetas de 3 × 5", recoger pequeños objetos comunes como una moneda y una tapa de botella, alimentación simulada con una cucharadita y cinco frijoles, apilar fichas, recoger objetos grandes y livianos, como una lata vacía, y levantar y mover latas grandes con peso.
La báscula mide el tiempo en segundos en alcanzar cada tarea.
Un mayor tiempo dedicado es un peor resultado.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Escala clínica Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El Nine-Hole Peg Test (9-HPT) es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos.
La báscula mide el tiempo en segundos en alcanzar cada tarea.
Un mayor tiempo dedicado es un peor resultado.
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En la línea de base
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Cambio desde el inicio Escala clínica Prueba de clavija de nueve orificios a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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El Nine-Hole Peg Test (9-HPT) es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos.
La báscula mide el tiempo en segundos en alcanzar cada tarea.
Un mayor tiempo dedicado es un peor resultado.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Balanza Clínica GRASSP
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El GRASSP es una medida de deterioro clínico específica de la extremidad superior para su uso después de la tetraplejía.
El GRASSP mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios, importantes para describir la función del brazo y la mano: Fuerza, Sensación, Prensión.
La puntuación mínima es 0 (peor resultado) y la máxima 98 (mejor resultado) para cada mano.
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En la línea de base
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Cambio desde la escala clínica basal GRASSP a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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El GRASSP es una medida de deterioro clínico específica de la extremidad superior para su uso después de la tetraplejía.
El GRASSP mide la función sensoriomotora y de prensión a través de tres dominios, importantes para describir la función del brazo y la mano: Fuerza, Sensación, Prensión.
La puntuación mínima es 0 (peor resultado) y la máxima 98 (mejor resultado) para cada mano.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Prueba de mano de Edinburg
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La mayoría de las personas son diestras.
El Inventario de mano derecha de Edimburgo es un cuestionario breve bien conocido para determinar objetivamente si uno es zurdo o diestro y existe una forma breve.
Se valoran 10 artículos.
La puntuación total es de 50 puntos y la mínima de 10 puntos.
Cuanto más se acerca la puntuación a 50 puntos, más zurda es la persona.
Y cuanto más se acerca el puntaje a 10, más diestro.
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En la línea de base
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Índices cinemáticos
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Esta evaluación se realiza mediante fotogrametría.
Se colocan marcadores en el tronco y se analiza el brazo, y las variables cinemáticas sobre el movimiento UL se calculan en términos de precisión, agilidad, coordinación, eficiencia y suavidad.
Una puntuación de 100 en cada índice corresponde al patrón saludable.
El resultado mínimo y peor es la puntuación 0.
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En la línea de base
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Cambio con respecto a los índices cinemáticos iniciales a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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Esta evaluación se realiza mediante fotogrametría.
Se colocan marcadores en el tronco y se analiza el brazo, y las variables cinemáticas sobre el movimiento UL se calculan en términos de precisión, agilidad, coordinación, eficiencia y suavidad.
Una puntuación de 100 en cada índice corresponde al patrón saludable.
El resultado mínimo y peor es la puntuación 0.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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El número total de sesiones que ha realizado el paciente y la duración en semanas
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Escala de usabilidad QUEST
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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Al finalizar el tratamiento con Armeo Spring, los pacientes muestran su opinión y nivel de satisfacción con el escenario experimental
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Evaluación TMS
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Se realiza una valoración basada en estimulación magnética transcraneal.
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En la línea de base
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Cambio desde la evaluación inicial de TMS a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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Se realiza una valoración basada en estimulación magnética transcraneal.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Este inventario de depresión puede autoevaluarse.
La escala de puntuación se encuentra al final del cuestionario. el BDI consta de 21 ítems, inventario de autoinforme para evaluar la depresión, con 4 alternativas cada una que se califican de 0 a 3, dando un total posible de 0 a 63 puntos.
La interpretación de la puntuación es la siguiente: De 1 a 10 puntos: Estos altibajos se consideran normales; de 11 a 16 puntos: Alteración leve del estado de ánimo; de 17 a 20 puntos: Estados intermitentes de depresión.
De 21 a 30 puntos: Depresión moderada.
31-40 puntos: Depresión severa; Más de 40 puntos: Depresión extrema.
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En la línea de base
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Cambio desde el Inventario de depresión de Beck inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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Este inventario de depresión puede autoevaluarse.
La escala de puntuación se encuentra al final del cuestionario. el BDI consta de 21 ítems, inventario de autoinforme para evaluar la depresión, con 4 alternativas cada una que se califican de 0 a 3, dando un total posible de 0 a 63 puntos.
La interpretación de la puntuación es la siguiente: De 1 a 10 puntos: Estos altibajos se consideran normales; de 11 a 16 puntos: Alteración leve del estado de ánimo; de 17 a 20 puntos: Estados intermitentes de depresión.
De 21 a 30 puntos: Depresión moderada.
31-40 puntos: Depresión severa; Más de 40 puntos: Depresión extrema.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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El HADS es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión.
El HADS tarda entre 2 y 5 minutos en completarse.
El HAD contiene siete subescalas para cada estado de ánimo (ansiedad y depresión).
La Escala HAD es un instrumento de detección eficaz y se dan rangos de puntajes para que la proporción de falsos positivos o falsos negativos pueda minimizarse.
En cuanto a las puntuaciones obtenidas, se considera depresión/ansiedad una puntuación igual o superior a 11.
Entre 0 y 7 no se considera depresión/ansiedad, y entre 8 y 10 es caso dudoso.
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En la línea de base
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Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (en la semana 10)
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El HADS es un cuestionario ampliamente utilizado para evaluar la ansiedad y la depresión.
El HADS tarda entre 2 y 5 minutos en completarse.
El HAD contiene siete subescalas para cada estado de ánimo (ansiedad y depresión).
La Escala HAD es un instrumento de detección eficaz y se dan rangos de puntajes para que la proporción de falsos positivos o falsos negativos pueda minimizarse.
En cuanto a las puntuaciones obtenidas, se considera depresión/ansiedad una puntuación igual o superior a 11.
Entre 0 y 7 no se considera depresión/ansiedad, y entre 8 y 10 es caso dudoso.
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Al final del estudio (en la semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C501/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .