척수 손상 환자의 재활 치료로서 Armeo Spring 장치의 유효성 분석
운동 기능의 상실은 척수 손상(SCI) 후의 결과입니다. 척수손상 발생률은 국가에 따라 100만 명당 12.1에서 57.8건으로 크게 다릅니다. SCI 환자의 50% 이상이 상지(UL) 기능이 손상되어 기능적 작업을 수행하는 데 제한이 있습니다. 이러한 맥락에서 재활 목표 중 하나는 일상 생활 활동(ADL) 수행에서 환자의 최대 수준의 독립성을 달성하는 것입니다.
임상 환경 내에서 재활 목적으로 로봇 장치 및/또는 외골격을 사용하는 주요 동기는 치료사가 운동 중 환자에게 반복적인 수동 요법을 시행하는 데 도움이 된다는 사실에 중점을 둡니다. 환자가 받는 치료의 양이 불충분하다는 증거가 있습니다. 임상의에게 추가적인 시간 요구 없이 로봇 장치는 치료의 반복적인 기계적 측면을 수행하여 환자가 받는 치료의 양을 늘릴 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 환자에 대한 현재의 증거는 재활 관리가 로봇 장치 및/또는 전통적인 수단에 의한 것인지 여부에 관계없이 관찰된 개선이 치료의 강도에 기인함을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 상업용 Armeo® Spring 시스템(Hocoma AG, 스위스)과 가상 현실 응용 프로그램의 효과를 분석하여 자궁 경부 척수손상 환자의 ADL을 반복적으로 마시는 것입니다. 음주의 ADL은 음식과 관련된 대표적인 활동으로 선택되었으며 UL의 통제, 강도 및 조정이 필요합니다. 이 연구는 Hospital Nacional de Parapléjicos에서 Occupational Therapy Unit, Rehabilitation Department, Biomechanics and Technical Aids Unit의 협력으로 수행됩니다. 이 효과는 기능적 개선과 수행된 UL 동작의 품질 측면에서 측정됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
문헌에는 ADL에 적용된 상지에 대한 여러 연구가 있습니다. 완전한 ADL의 분석은 UL의 재활 치료의 임상적 목표와 관련이 있습니다. 신경 손상 후 재활의 중요한 부분은 기능 또는 목표를 달성하기 위한 훈련 활동으로 구성되며, 환자는 특정 움직임 패턴을 반복하여 팔을 계속 움직여야 합니다. 이것은 현재 척수 손상(SCI) 또는 뇌졸중을 앓은 사람들의 상지 기능 회복을 촉진하기 위한 주요 전략 중 하나입니다.
임상 환경 내에서 재활 목적으로 로봇 장치 및/또는 외골격을 사용하는 주요 동기는 치료사가 운동 중 환자에게 반복적인 수동 요법을 시행하는 데 도움이 된다는 사실에 중점을 둡니다. 환자가 받는 치료의 양이 불충분하다는 증거가 있습니다. 임상의에게 추가적인 시간 요구 없이 로봇 장치는 치료의 반복적인 기계적 측면을 수행하여 환자가 받는 치료의 양을 늘릴 수 있습니다. 한편, 로봇 장치의 사용은 가상 현실(VR) 응용 프로그램의 사용과 밀접하게 연결되어 있습니다. VR 인터페이스는 환자에게 피드백을 제공하여 치료 중 작업에 대한 동기 부여 및 준수 수준을 높입니다. 이러한 방식으로 로봇 장치 및/또는 외골격을 이용한 치료는 재활의 양, 환자의 동기 부여 수준, 기능 또는 작업을 수행하기 위한 훈련을 증가시킵니다. 전통적인 치료법 외에 로봇 장치 기반 치료법으로 환자의 재활을 통해 기능적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 뇌졸중 환자에 대한 현재의 증거는 재활 관리가 로봇 장치 및/또는 전통적인 수단에 의한 것인지 여부에 관계없이 관찰된 개선이 치료의 강도에 기인함을 시사합니다.
이 연구의 주요 목적은 상업용 Armeo® Spring 시스템(Hocoma AG, 스위스)과 가상 현실 응용 프로그램의 효과를 분석하여 자궁 경부 척수손상 환자의 ADL을 반복적으로 마시는 것입니다. 음주의 ADL은 음식과 관련된 대표적인 활동으로 선택되었으며 UL의 통제, 강도 및 조정이 필요합니다. 이 연구는 Hospital Nacional de Parapléjicos에서 Occupational Therapy Unit, Rehabilitation Department, Biomechanics and Technical Aids Unit의 협력으로 수행됩니다. 이 효과는 기능적 개선과 수행된 UL 동작의 품질 측면에서 측정됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 전체 AVD를 실행하는 동안 상지 작업을 위해 개발된 가상 현실의 적용 가능성을 검증합니다.
- 척수 손상 및 UL 기능 장애가 있는 환자에서 이 요법의 유용성과 수용 수준을 알기 위함입니다.
- 치료 전, 치료 중 및 치료 후 환자 평가에서 수집된 객관적인 측정, 기능 척도 및 움직임의 질 측정을 통해 두 그룹, 개입 및 통제의 기능적 패턴 간의 차이를 정량화합니다.
- 척수 손상 및 UL 장애가 있는 환자의 운동 회복에 대한 RV 및 Armeo Spring 외골격의 영향을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASIA 척도에 따라 분류된 C8 이상의 경추 병변, 운동 측면이 불완전하거나 적어도 C6의 부분적인 운동 보존 영역이 완전한 경우.
- 외상성 또는 비 진행성 의학적 병인.
- 6개월 미만의 부상 진화(아급성).
- 16세에서 75세 사이의 연령.
- 앉은 자세에 이르렀다.
- 연구 참여에 대해 알리고 동의합니다.
제외 기준:
- 고정되지 않은 골절 또는 상지의 불안정한 골접합 시스템과 같은 불안정한 정형외과적 부상.
- 외골격 배치 부위의 피부 병변 및/또는 욕창.
- 관절 경직 및/또는 심한 경직이 있습니다.
- 기관지폐렴증 및/또는 운동 중 모니터링이 필요한 심각한 심장 질환.
- 시각적 문제.
- 인지 장애.
- 해당 정보에 입각한 동의서에 서명하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
17명의 경추 척수 손상 환자가 매일 1시간의 상지 치료를 받음
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이 환자 그룹은 40회의 실험 세션을 받습니다.
각 세션은 Armeo Spring 장치를 사용하여 30분을 기준으로 합니다.
연구에 등록한 모든 환자는 40회 세션 동안 30분 동안 기존 요법을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
17명의 경추 척수 손상 환자가 매일 1시간의 상지 치료를 받음
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연구에 등록한 모든 환자는 40회 세션 동안 30분 동안 기존 요법을 받았습니다.
이 개입은 개입 그룹에 무작위로 등록된 환자와 동일한 양의 치료를 제공하기 위해 추가되었습니다.
따라서 통제 그룹의 환자는 40회 세션 동안 현재 치료에 추가된 기존 치료를 30분 더 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 규모 SCIM
기간: 기준선에서
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척수 독립 측정(SCIM)은 하반신 마비 또는 사지 마비 환자의 기능적 평가를 변화에 보다 민감하게 만들기 위해 척수 병변 환자를 위해 특별히 개발된 새로운 장애 척도입니다.
척추 부상 전용으로 설계되었습니다.
3개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
총점은 0-100점으로 다양하며, 0은 가장 높은 의존도에 해당하고 100은 가장 높은 독립도에 해당합니다.
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기준선에서
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10주에 기준선 임상 척도 SCIM에서 변경
기간: 연구 종료 시(10주차)
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척수 독립 측정(SCIM)은 하반신 마비 또는 사지 마비 환자의 기능적 평가를 변화에 보다 민감하게 만들기 위해 척수 병변 환자를 위해 특별히 개발된 새로운 장애 척도입니다.
척추 부상 전용으로 설계되었습니다.
3개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
총점은 0-100점으로 다양하며, 0은 가장 높은 의존도에 해당하고 100은 가장 높은 독립도에 해당합니다.
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연구 종료 시(10주차)
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임상 척도 CUE
기간: 기준선에서
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상지 능력(CUE)은 사지 마비가 있는 개인의 상지 기능 제한을 측정합니다. 환자는 환자의 팔과 손을 얼마나 잘 사용할 수 있는지에 대한 결과를 보고합니다. 7개 영역의 항목이 포함된 32개 항목 설문지. 인터뷰에 의해 수행된 자가 보고 측정. 스스로 인식하는 어려움을 나타내는 7점 척도로 점수: 1(완전히 제한됨, 전혀 할 수 없음) y 7(전혀 제한되지 않음). 따라서 최소 점수는 32(나쁜 결과)이고 최대 점수는 224(더 큰 기능)입니다. |
기준선에서
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10주에 기준선 임상 척도 CUE로부터의 변화
기간: 연구 종료 시(10주차)
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상지 능력(CUE)은 사지 마비가 있는 개인의 상지 기능 제한을 측정합니다. 환자는 환자의 팔과 손을 얼마나 잘 사용할 수 있는지에 대한 결과를 보고합니다. 7개 영역의 항목이 포함된 32개 항목 설문지. 인터뷰에 의해 수행된 자가 보고 측정. 스스로 인식하는 어려움을 나타내는 7점 척도로 점수: 1(완전히 제한됨, 전혀 할 수 없음) y 7(전혀 제한되지 않음). 따라서 최소 점수는 32(나쁜 결과)이고 최대 점수는 224(더 큰 기능)입니다. |
연구 종료 시(10주차)
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임상 척도 Jebsen-Taylor 손 기능(JTHF)
기간: 기준선에서
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Jebsen-Taylor 기능 테스트는 일상 생활 활동(ADL)에서 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 짧고 객관적인 테스트를 제공하도록 설계되었습니다.
대상 환자 집단에는 손 장애와 관련된 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 성인이 포함되지만 다른 손 기능 장애가 있는 다른 환자 집단도 있을 수 있습니다.
24글자 문장 쓰기(복사) 3 × 5" 카드 뒤집기, 다음과 같은 작고 흔한 물건 집기 동전과 병뚜껑, 티스푼과 강낭콩 5개를 사용한 모의 먹이기, 체커 쌓기, 빈 깡통과 같은 크고 가벼운 물체 집기, 무거운 무거운 깡통 집기와 옮기기.
저울은 각 작업에 도달하는 시간을 초 단위로 측정합니다.
소요 시간이 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선에서
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10주 시점에서 베이스라인 임상 척도 Jebsen-Taylor 손 기능(JTHF)과의 변화
기간: 연구 종료 시(10주차)
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Jebsen-Taylor 기능 테스트는 일상 생활 활동(ADL)에서 일반적으로 사용되는 손 기능에 대한 짧고 객관적인 테스트를 제공하도록 설계되었습니다.
대상 환자 집단에는 손 장애와 관련된 신경학적 또는 근골격계 질환이 있는 성인이 포함되지만 다른 손 기능 장애가 있는 다른 환자 집단도 있을 수 있습니다.
24글자 문장 쓰기(복사) 3 × 5" 카드 뒤집기, 다음과 같은 작고 흔한 물건 집기 동전과 병뚜껑, 티스푼과 강낭콩 5개를 사용한 모의 먹이기, 체커 쌓기, 빈 깡통과 같은 크고 가벼운 물체 집기, 무거운 무거운 깡통 집기와 옮기기.
저울은 각 작업에 도달하는 시간을 초 단위로 측정합니다.
소요 시간이 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
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연구 종료 시(10주차)
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임상 규모 나인 홀 페그 테스트
기간: 기준선에서
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Nine-Hole Peg Test(9-HPT)는 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
저울은 각 작업에 도달하는 시간을 초 단위로 측정합니다.
소요 시간이 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
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기준선에서
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10주에 기준선 임상 척도에서 변경 Nine Hole Peg Test
기간: 연구 종료 시(10주차)
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Nine-Hole Peg Test(9-HPT)는 손가락 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
저울은 각 작업에 도달하는 시간을 초 단위로 측정합니다.
소요 시간이 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
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연구 종료 시(10주차)
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임상 척도 GRASSP
기간: 기준선에서
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GRASSP는 사지 마비 후 사용하기 위한 상지에 특정한 임상 손상 측정입니다.
GRASSP는 팔과 손 기능을 설명하는 데 중요한 세 가지 영역인 강도, 감각, 파악을 통해 감각 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
최소 점수는 0(나쁜 결과)이고 최대 98(더 나은 결과)입니다.
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기준선에서
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기준선 임상 척도 GRASSP에서 10주차로의 변화
기간: 연구 종료 시(10주차)
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GRASSP는 사지 마비 후 사용하기 위한 상지에 특정한 임상 손상 측정입니다.
GRASSP는 팔과 손 기능을 설명하는 데 중요한 세 가지 영역인 강도, 감각, 파악을 통해 감각 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
최소 점수는 0(나쁜 결과)이고 최대 98(더 나은 결과)입니다.
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연구 종료 시(10주차)
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에든버러 손잡이 테스트
기간: 기준선에서
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대부분의 사람들은 오른손잡이입니다.
Edinburgh Handedness Inventory는 왼손잡이인지 오른손잡이인지를 객관적으로 판단하기 위한 잘 알려진 짧은 설문지이며 짧은 형태가 있습니다.
10개의 항목이 평가됩니다.
총점은 50점이며 최소 10점입니다.
점수가 50점에 가까울수록 왼손잡이입니다.
그리고 점수가 10에 가까울수록 오른손잡이가 많습니다.
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기준선에서
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운동 지수
기간: 기준선에서
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이 평가는 사진 측량을 통해 수행됩니다.
몸통에 마커를 배치하고 팔을 분석하고 UL 움직임에 대한 운동학적 변수를 정확도, 민첩성, 조정, 효율성 및 부드러움 측면에서 계산합니다.
각 지수에서 100점은 건강한 패턴에 해당합니다.
최소 및 더 나쁜 결과는 0점입니다.
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기준선에서
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10주에 기준선 운동학적 지수로부터의 변화
기간: 연구 종료 시(10주차)
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이 평가는 사진 측량을 통해 수행됩니다.
몸통에 마커를 배치하고 팔을 분석하고 UL 움직임에 대한 운동학적 변수를 정확도, 민첩성, 조정, 효율성 및 부드러움 측면에서 계산합니다.
각 지수에서 100점은 건강한 패턴에 해당합니다.
최소 및 더 나쁜 결과는 0점입니다.
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연구 종료 시(10주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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규정 준수
기간: 연구 종료 시(10주차)
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환자가 수행한 총 세션 수 및 기간(주)
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연구 종료 시(10주차)
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QUEST 사용성 척도
기간: 연구 종료 시(10주차)
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Armeo Spring을 이용한 치료 종료 시 실험 시나리오에 대한 환자의 의견과 만족도를 보여줌
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연구 종료 시(10주차)
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TMS 평가
기간: 기준선에서
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경두개 자기 자극 기반 평가가 이루어집니다.
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기준선에서
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10주에 기준선 TMS 평가에서 변경
기간: 연구 종료 시(10주차)
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경두개 자기 자극 기반 평가가 이루어집니다.
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연구 종료 시(10주차)
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Beck의 우울증 목록
기간: 기준선에서
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이 우울증 목록은 자체적으로 채점할 수 있습니다.
채점 척도는 설문지 끝에 있습니다. BDI는 21개의 항목으로 구성되어 있으며, 우울증 평가를 위한 자가 보고식 목록과 0에서 3까지 평가된 4개의 대안이 있으며 가능한 총점은 0에서 63점입니다.
점수 해석은 다음과 같습니다. 1-10점: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16점: 약간의 기분 장애; 17~20점: 간헐적 우울증.
21~30점: 중등도 우울증.
31-40점: 심한 우울증; 40점 이상: 극심한 우울증.
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기준선에서
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10주차에 기준선 Beck의 우울증 목록에서 변경
기간: 연구 종료 시(10주차)
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이 우울증 목록은 자체적으로 채점할 수 있습니다.
채점 척도는 설문지 끝에 있습니다. BDI는 21개의 항목으로 구성되어 있으며, 우울증 평가를 위한 자가 보고식 목록과 0에서 3까지 평가된 4개의 대안이 있으며 가능한 총점은 0에서 63점입니다.
점수 해석은 다음과 같습니다. 1-10점: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16점: 약간의 기분 장애; 17~20점: 간헐적 우울증.
21~30점: 중등도 우울증.
31-40점: 심한 우울증; 40점 이상: 극심한 우울증.
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연구 종료 시(10주차)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
HADS는 완료하는 데 2~5분 정도 걸립니다.
HAD에는 각 기분(불안 및 우울증)에 대한 7개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
HAD 척도는 효과적인 선별 도구이며 위양성 또는 위음성의 비율을 최소화할 수 있도록 점수 범위가 제공됩니다.
얻은 점수와 관련하여 11점 이상이면 우울증/불안증으로 간주됩니다.
0에서 7 사이는 우울증/불안으로 간주되지 않으며 8에서 10 사이는 의심스러운 경우입니다.
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기준선에서
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10주에 기준선 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로부터의 변화
기간: 연구 종료 시(10주차)
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HADS는 불안과 우울증을 평가하는 데 널리 사용되는 설문지입니다.
HADS는 완료하는 데 2~5분 정도 걸립니다.
HAD에는 각 기분(불안 및 우울증)에 대한 7개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
HAD 척도는 효과적인 선별 도구이며 위양성 또는 위음성의 비율을 최소화할 수 있도록 점수 범위가 제공됩니다.
얻은 점수와 관련하여 11점 이상이면 우울증/불안증으로 간주됩니다.
0에서 7 사이는 우울증/불안으로 간주되지 않으며 8에서 10 사이는 의심스러운 경우입니다.
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연구 종료 시(10주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .