Analisi dell'efficacia del dispositivo Armeo Spring come trattamento riabilitativo nei pazienti con lesioni al midollo spinale
La perdita della funzione motoria è una conseguenza dopo una lesione del midollo spinale (SCI). L'incidenza della LM varia notevolmente da 12,1 a 57,8 casi per milione a seconda del paese. Più del 50% delle persone con LM ha una funzione compromessa dell'arto superiore (UL), sperimentando limitazioni nell'esecuzione di compiti funzionali. In questo contesto, uno degli obiettivi riabilitativi è quello di raggiungere il massimo livello di autonomia del paziente nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (ADL).
In ambito clinico, la motivazione principale nell'uso di dispositivi robotici e/o esoscheletri a scopo riabilitativo si concentra sul fatto che questi aiutano i terapisti nella somministrazione di terapie manuali ripetitive ai pazienti durante gli esercizi. Ci sono prove che la quantità di terapia che i pazienti ricevono è insufficiente. Senza creare ulteriori richieste di tempo per i medici, i dispositivi robotici possono eseguire gli aspetti meccanici ripetitivi della terapia, aumentando la quantità di terapia che i pazienti ricevono. Tuttavia, le attuali evidenze nei pazienti con ictus suggeriscono che i miglioramenti osservati sono dovuti all'intensità della terapia, indipendentemente dal fatto che la somministrazione della riabilitazione sia dovuta a dispositivi robotici e/o mezzi tradizionali.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del sistema commerciale Armeo® Spring (Hocoma AG, Svizzera) e un'applicazione di realtà virtuale per lavorare ripetutamente l'ADL bevendo da un bicchiere, nelle persone con SCI cervicale. L'ADL del bere è stato scelto, come attività rappresentativa di quelle legate al cibo, che richiede controllo, forza e coordinamento dell'UL. Lo studio è condotto presso l'Hospital Nacional de Parapléjicos con la collaborazione dell'Unità di Terapia Occupazionale, del Dipartimento di Riabilitazione e dell'Unità di Biomeccanica e Ausili Tecnici. Questa efficacia si misura in termini di miglioramenti funzionali e nella qualità dei movimenti UL eseguiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In letteratura esistono diversi studi sull'arto superiore applicati alle ADL. L'analisi delle ADL complete è correlata agli obiettivi clinici del trattamento riabilitativo del UL. Una parte importante della riabilitazione dopo lesioni neurologiche consiste in attività di allenamento volte a soddisfare una funzione o un obiettivo, in cui i pazienti devono muovere le braccia ripetendo continuamente determinati schemi di movimento. Questa è attualmente una delle principali strategie per promuovere il recupero della funzionalità dell'arto superiore nelle persone che hanno subito una lesione del midollo spinale (SCI) o un ictus.
In ambito clinico, la motivazione principale nell'uso di dispositivi robotici e/o esoscheletri a scopo riabilitativo si concentra sul fatto che questi aiutano i terapisti nella somministrazione di terapie manuali ripetitive ai pazienti durante gli esercizi. Ci sono prove che la quantità di terapia che i pazienti ricevono è insufficiente. Senza creare ulteriori richieste di tempo per i medici, i dispositivi robotici possono eseguire gli aspetti meccanici ripetitivi della terapia, aumentando la quantità di terapia che i pazienti ricevono. D'altra parte, l'uso di dispositivi robotici è strettamente legato all'uso di applicazioni di realtà virtuale (VR). Le interfacce VR forniscono feedback al paziente, aumentandone il livello di motivazione e aderenza al compito durante la terapia. In questo modo le terapie con dispositivi robotici e/o esoscheletri aumentano la mole di riabilitazione, il livello di motivazione del paziente, e la formazione orientata a svolgere una funzione o un compito. La riabilitazione di pazienti con terapie basate su dispositivi robotici in aggiunta alle terapie tradizionali potrebbe migliorare i risultati funzionali. Tuttavia, le attuali evidenze nei pazienti con ictus suggeriscono che i miglioramenti osservati sono dovuti all'intensità della terapia, indipendentemente dal fatto che la somministrazione della riabilitazione sia dovuta a dispositivi robotici e/o mezzi tradizionali.
L'obiettivo principale di questo studio è analizzare l'efficacia del sistema commerciale Armeo® Spring (Hocoma AG, Svizzera) e un'applicazione di realtà virtuale per lavorare ripetutamente l'ADL bevendo da un bicchiere, nelle persone con SCI cervicale. L'ADL del bere è stato scelto, come attività rappresentativa di quelle legate al cibo, che richiede controllo, forza e coordinamento dell'UL. Lo studio è condotto presso l'Hospital Nacional de Parapléjicos con la collaborazione dell'Unità di Terapia Occupazionale, del Dipartimento di Riabilitazione e dell'Unità di Biomeccanica e Ausili Tecnici. Questa efficacia si misura in termini di miglioramenti funzionali e nella qualità dei movimenti UL eseguiti.
Gli obiettivi secondari sono:
- Convalidare l'applicabilità della Realtà Virtuale sviluppata per lavorare l'arto superiore durante l'esecuzione di un AVD completo.
- Conoscere l'usabilità e il livello di accettazione di questa terapia nei pazienti con lesioni del midollo spinale e menomazioni funzionali UL.
- Quantificare le differenze tra i pattern funzionali di entrambi i gruppi, intervento e controllo, mediante misure oggettive, scale funzionali e misure della qualità del movimento, raccolte nelle valutazioni dei pazienti, prima, durante e dopo il trattamento.
- Determinare l'influenza dell'esoscheletro RV e Armeo Spring sul recupero motorio di pazienti con lesioni del midollo spinale e menomazioni UL.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Toledo, Spagna, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni cervicali superiori a C8, incomplete nell'aspetto motorio o complete di zone di parziale conservazione motoria almeno C6, classificate secondo la scala ASIA.
- Eziologia medica traumatica o non progressiva.
- Meno di 6 mesi di evoluzione della lesione (subacuta).
- Età compresa tra 16 e 75 anni.
- Aver raggiunto la posizione seduta.
- Essere informato e acconsentire a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Lesioni ortopediche instabili come fratture non consolidate o con sistemi di osteosintesi instabili degli arti superiori.
- Lesioni cutanee e/o ulcere da pressione nell'area di posizionamento dell'esoscheletro.
- Rigidità articolare e/o grave spasticità.
- Broncopneumopatia e/o grave cardiopatia che richiedono monitoraggio durante l'esercizio.
- Problemi visivi.
- Decadimento cognitivo.
- Non firmare il consenso informato corrispondente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento
17 pazienti con lesioni al midollo spinale cervicale ricevono giornalmente 1 ora di terapia per gli arti superiori
|
Questo gruppo di pazienti riceve 40 sessioni sperimentali.
Ogni sessione si basa su 30 minuti utilizzando il dispositivo Armeo Spring.
Tutti i pazienti arruolati nello studio ricevono 30 minuti di terapia convenzionale durante 40 sessioni.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
17 pazienti con lesioni al midollo spinale cervicale ricevono giornalmente 1 ora di terapia per gli arti superiori
|
Tutti i pazienti arruolati nello studio ricevono 30 minuti di terapia convenzionale durante 40 sessioni.
Questo intervento è stato aggiunto per fornire la stessa quantità di terapia di quei pazienti arruolati in modo casuale nel gruppo di intervento.
Quindi, i pazienti nel gruppo di controllo ricevono altri 30 minuti di terapia convenzionale aggiunti al trattamento in corso durante 40 sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala clinica SCIM
Lasso di tempo: Alla base
|
La Spinal Cord Independence Measure (SCIM) è una nuova scala di disabilità sviluppata appositamente per i pazienti con lesioni del midollo spinale al fine di rendere le valutazioni funzionali dei pazienti con paraplegia o tetraplegia più sensibili ai cambiamenti.
Progettato esclusivamente per le lesioni spinali.
Si compone di 3 sottoscale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, dove 0 corrisponde al massimo grado di dipendenza e 100 al massimo grado di indipendenza.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale Scala clinica SCIM a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
La Spinal Cord Independence Measure (SCIM) è una nuova scala di disabilità sviluppata appositamente per i pazienti con lesioni del midollo spinale al fine di rendere le valutazioni funzionali dei pazienti con paraplegia o tetraplegia più sensibili ai cambiamenti.
Progettato esclusivamente per le lesioni spinali.
Si compone di 3 sottoscale.
Il punteggio totale varia da 0 a 100 punti, dove 0 corrisponde al massimo grado di dipendenza e 100 al massimo grado di indipendenza.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala clinica CUE
Lasso di tempo: Alla base
|
Le capacità dell'estremità superiore (CUE) misurano le limitazioni funzionali dell'estremità superiore negli individui con tetraplegia. Il paziente riporta il risultato su quanto sei in grado di usare le braccia e le mani dei pazienti. Questionario a 32 item con item in 7 domini. Misura auto-riportata eseguita tramite intervista. Punteggio su una scala a 7 punti che rappresenta la difficoltà percepita da sé: 1 (totalmente limitato, non si può fare affatto) e 7 (per niente limitato). Quindi, il punteggio minimo è 32 (risultato peggiore) e il punteggio massimo 224 (funzione maggiore) |
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale Scala clinica CUE a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Le capacità dell'estremità superiore (CUE) misurano le limitazioni funzionali dell'estremità superiore negli individui con tetraplegia. Il paziente riporta il risultato su quanto sei in grado di usare le braccia e le mani dei pazienti. Questionario a 32 item con item in 7 domini. Misura auto-riportata eseguita tramite intervista. Punteggio su una scala a 7 punti che rappresenta la difficoltà percepita da sé: 1 (totalmente limitato, non si può fare affatto) e 7 (per niente limitato). Quindi, il punteggio minimo è 32 (risultato peggiore) e il punteggio massimo 224 (funzione maggiore) |
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala clinica Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF)
Lasso di tempo: Alla base
|
Il test funzionale di Jebsen-Taylor è stato progettato per fornire un test breve e oggettivo delle funzioni della mano comunemente utilizzate nelle attività della vita quotidiana (ADL).
La popolazione di pazienti target include adulti con condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che comportano disabilità della mano, sebbene possano esserci altre popolazioni di pazienti con altre disfunzioni della mano che potrebbero essere appropriate.
Consiste di sette elementi che includono una gamma di attività motorie fini, manuali ponderate e non ponderate che sono cronometrate: scrivere (copiare) una frase di 24 lettere girare una carta 3 × 5", raccogliere piccoli oggetti comuni come una moneta e un tappo di bottiglia, l'alimentazione simulata utilizzando un cucchiaino e cinque fagioli, impilare pedine raccogliendo grandi oggetti leggeri come un barattolo di latta vuoto e raccogliendo e spostando grandi lattine appesantite.
La scala misura il tempo in secondi per raggiungere ogni compito.
Un tempo trascorso più alto è un risultato peggiore.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale della scala clinica Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Il test funzionale di Jebsen-Taylor è stato progettato per fornire un test breve e oggettivo delle funzioni della mano comunemente utilizzate nelle attività della vita quotidiana (ADL).
La popolazione di pazienti target include adulti con condizioni neurologiche o muscoloscheletriche che comportano disabilità della mano, sebbene possano esserci altre popolazioni di pazienti con altre disfunzioni della mano che potrebbero essere appropriate.
Consiste di sette elementi che includono una gamma di attività motorie fini, manuali ponderate e non ponderate che sono cronometrate: scrivere (copiare) una frase di 24 lettere girare una carta 3 × 5", raccogliere piccoli oggetti comuni come una moneta e un tappo di bottiglia, l'alimentazione simulata utilizzando un cucchiaino e cinque fagioli, impilare pedine raccogliendo grandi oggetti leggeri come un barattolo di latta vuoto e raccogliendo e spostando grandi lattine appesantite.
La scala misura il tempo in secondi per raggiungere ogni compito.
Un tempo trascorso più alto è un risultato peggiore.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala clinica Nine Hole Peg Test
Lasso di tempo: Alla base
|
Il Nine-Hole Peg Test (9-HPT) è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
La scala misura il tempo in secondi per raggiungere ogni compito.
Un tempo trascorso più alto è un risultato peggiore.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale Scala clinica Nine Hole Peg Test a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Il Nine-Hole Peg Test (9-HPT) è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita.
La scala misura il tempo in secondi per raggiungere ogni compito.
Un tempo trascorso più alto è un risultato peggiore.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala clinica GRASSP
Lasso di tempo: Alla base
|
Il GRASSP è una misura di compromissione clinica specifica per l'arto superiore da utilizzare dopo la tetraplegia.
Il GRASSP misura la funzione sensomotoria e di prensione attraverso tre domini, importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano: Forza, Sensazione, Prensione.
Il punteggio minimo è 0 (risultato peggiore) e il massimo 98 (risultato migliore) per ogni mano.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale della scala clinica GRASSP a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Il GRASSP è una misura di compromissione clinica specifica per l'arto superiore da utilizzare dopo la tetraplegia.
Il GRASSP misura la funzione sensomotoria e di prensione attraverso tre domini, importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano: Forza, Sensazione, Prensione.
Il punteggio minimo è 0 (risultato peggiore) e il massimo 98 (risultato migliore) per ogni mano.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Test di manualità di Edimburgo
Lasso di tempo: Alla base
|
La maggior parte delle persone è destrorsa.
L'Edinburgh Handedness Inventory è un breve questionario ben noto per determinare oggettivamente se si è mancini o destrorsi e ne esiste una forma breve.
10 articoli sono valutati.
Il punteggio totale è di 50 punti e il minimo di 10 punti.
Più il punteggio è vicino a 50 punti, più la persona è mancina.
E più il punteggio è vicino a 10, più destrimano.
|
Alla base
|
|
Indici cinematici
Lasso di tempo: Alla base
|
Questa valutazione viene eseguita mediante fotogrammetria.
I marcatori vengono posizionati sul tronco e sul braccio analizzati e le variabili cinematiche relative al movimento UL vengono calcolate in termini di precisione, agilità, coordinazione, efficienza e fluidità.
Un punteggio di 100 in ciascun indice corrisponde al modello sano.
Il risultato minimo e peggiore è il punteggio 0.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto agli indici cinematici basali a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Questa valutazione viene eseguita mediante fotogrammetria.
I marcatori vengono posizionati sul tronco e sul braccio analizzati e le variabili cinematiche relative al movimento UL vengono calcolate in termini di precisione, agilità, coordinazione, efficienza e scorrevolezza.
Un punteggio di 100 in ciascun indice corrisponde al modello sano.
Il risultato minimo e peggiore è il punteggio 0.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Il numero totale di sessioni eseguite dal paziente e la durata in settimane
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala di usabilità QUEST
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Al termine del trattamento con Armeo Spring, i pazienti mostrano la loro opinione e il loro livello di soddisfazione rispetto allo scenario sperimentale
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Valutazione TMS
Lasso di tempo: Alla base
|
Viene effettuata una valutazione basata sulla stimolazione magnetica transcranica.
|
Alla base
|
|
Variazione dalla valutazione TMS al basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Viene effettuata una valutazione basata sulla stimolazione magnetica transcranica.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Alla base
|
Questo inventario della depressione può essere autovalutato.
La scala di punteggio si trova alla fine del questionario. il BDI è composto da 21 item, inventario auto-segnalante per la valutazione della depressione, con 4 alternative ciascuna valutate da 0 a 3, dando un possibile totale da 0 a 63 punti.
L'interpretazione del punteggio è la seguente: Da 1 a 10 punti: questi alti e bassi sono considerati normali; da 11 a 16 punti: lieve disturbo dell'umore; da 17 a 20 punti: stati intermittenti di depressione.
Da 21 a 30 punti: Depressione moderata.
31-40 punti: grave depressione; Più di 40 punti: depressione estrema.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale Beck's Depression Inventory a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Questo inventario della depressione può essere autovalutato.
La scala di punteggio si trova alla fine del questionario. il BDI è composto da 21 item, inventario auto-segnalante per la valutazione della depressione, con 4 alternative ciascuna valutate da 0 a 3, dando un possibile totale da 0 a 63 punti.
L'interpretazione del punteggio è la seguente: Da 1 a 10 punti: questi alti e bassi sono considerati normali; da 11 a 16 punti: lieve disturbo dell'umore; da 17 a 20 punti: stati intermittenti di depressione.
Da 21 a 30 punti: Depressione moderata.
31-40 punti: grave depressione; Più di 40 punti: depressione estrema.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Alla base
|
L'HADS è un questionario ampiamente utilizzato per valutare l'ansia e la depressione.
L'HADS impiega dai 2 ai 5 minuti per essere completato.
L'HAD contiene sette sottoscale per ogni stato d'animo (ansia e depressione).
La scala HAD è uno strumento di screening efficace e vengono forniti intervalli di punteggi in modo da ridurre al minimo la proporzione di falsi positivi o falsi negativi.
Per quanto riguarda i punteggi ottenuti, un punteggio uguale o superiore a 11 è considerato depressione/ansia.
Tra 0 e 7 non è considerato depressione/ansia, e tra 8 e 10 è un caso dubbio.
|
Alla base
|
|
Variazione rispetto al basale Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 10 settimane
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
L'HADS è un questionario ampiamente utilizzato per valutare l'ansia e la depressione.
L'HADS impiega dai 2 ai 5 minuti per essere completato.
L'HAD contiene sette sottoscale per ogni stato d'animo (ansia e depressione).
La scala HAD è uno strumento di screening efficace e vengono forniti intervalli di punteggi in modo da ridurre al minimo la proporzione di falsi positivi o falsi negativi.
Per quanto riguarda i punteggi ottenuti, un punteggio uguale o superiore a 11 è considerato depressione/ansia.
Tra 0 e 7 non è considerato depressione/ansia, e tra 8 e 10 è un caso dubbio.
|
Alla fine dello studio (alla settimana 10)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C501/2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .