Effectiviteitsanalyse van Armeo Spring Device als revalidatiebehandeling bij patiënten met ruggenmergletsel
Verlies van motorische functie is een gevolg na een dwarslaesie (SCI). De incidentie van SCI varieert sterk van 12,1 tot 57,8 gevallen per miljoen, afhankelijk van het land. Meer dan 50% van de mensen met een dwarslaesie heeft een verminderde functie van de bovenste ledematen (UL) en ervaart beperkingen bij het uitvoeren van functionele taken. Een van de revalidatiedoelen daarbij is het bereiken van een maximale zelfstandigheid van de patiënt bij het uitvoeren van algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
Binnen de klinische setting is de belangrijkste motivatie voor het gebruik van robotapparaten en/of exoskeletten voor revalidatiedoeleinden dat deze therapeuten helpen bij het toedienen van repetitieve manuele therapieën aan patiënten tijdens oefeningen. Er zijn aanwijzingen dat de hoeveelheid therapie die patiënten krijgen onvoldoende is. Zonder extra tijdsdruk op clinici te creëren, kunnen robotapparaten de repetitieve mechanische aspecten van therapie uitvoeren, waardoor de hoeveelheid therapie die patiënten krijgen, toeneemt. Het huidige bewijs bij patiënten met een beroerte suggereert echter dat de waargenomen verbeteringen het gevolg zijn van de intensiteit van de therapie, ongeacht of de toediening van revalidatie te danken is aan robotapparaten en/of traditionele middelen.
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het commerciële Armeo® Spring-systeem (Hocoma AG, Zwitserland) en een Virtual Reality-toepassing om herhaaldelijk de ADL te werken door uit een glas te drinken, bij mensen met cervicale dwarslaesie. Er is gekozen voor de ADL van drinken, als een representatieve activiteit van die met betrekking tot voedsel, die controle, kracht en coördinatie van de UL vereist. De studie wordt uitgevoerd in het Hospital Nacional de Parapléjicos in samenwerking met de afdeling Ergotherapie, de afdeling Revalidatie en de afdeling Biomechanica en Technische Hulpmiddelen. Deze effectiviteit wordt gemeten in termen van functionele verbeteringen en in de kwaliteit van de uitgevoerde UL-bewegingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de literatuur zijn er verschillende onderzoeken naar de bovenste ledematen toegepast op ADL. De analyse van de volledige ADL is gerelateerd aan de klinische doelstellingen van de revalidatiebehandeling van de UL. Een belangrijk onderdeel van revalidatie na neurologisch letsel bestaat uit trainingsactiviteiten gericht op het vervullen van een functie of doel, waarbij patiënten hun armen continu moeten bewegen en bepaalde bewegingspatronen moeten herhalen. Dit is momenteel een van de belangrijkste strategieën om het herstel van de bovenste ledematen te bevorderen bij mensen die een dwarslaesie (SCI) of een beroerte hebben gehad.
Binnen de klinische setting is de belangrijkste motivatie voor het gebruik van robotapparaten en/of exoskeletten voor revalidatiedoeleinden dat deze therapeuten helpen bij het toedienen van repetitieve manuele therapieën aan patiënten tijdens oefeningen. Er zijn aanwijzingen dat de hoeveelheid therapie die patiënten krijgen onvoldoende is. Zonder extra tijdsdruk op clinici te creëren, kunnen robotapparaten de repetitieve mechanische aspecten van therapie uitvoeren, waardoor de hoeveelheid therapie die patiënten krijgen, toeneemt. Aan de andere kant is het gebruik van robotapparaten nauw verbonden met het gebruik van virtual reality (VR)-toepassingen. VR-interfaces geven feedback aan de patiënt, waardoor hun motivatie en therapietrouw toenemen. Op deze manier verhogen therapieën met robotapparaten en/of exoskeletten de hoeveelheid revalidatie, het motivatieniveau van de patiënt en training gericht op het vervullen van een functie of taak. Rehabilitatie van patiënten met op robotapparatuur gebaseerde therapieën naast traditionele therapieën zou de functionele resultaten kunnen verbeteren. Het huidige bewijs bij patiënten met een beroerte suggereert echter dat de waargenomen verbeteringen het gevolg zijn van de intensiteit van de therapie, ongeacht of de toediening van revalidatie te danken is aan robotapparaten en/of traditionele middelen.
Het hoofddoel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het commerciële Armeo® Spring-systeem (Hocoma AG, Zwitserland) en een Virtual Reality-toepassing om herhaaldelijk de ADL te werken door uit een glas te drinken, bij mensen met cervicale dwarslaesie. Er is gekozen voor de ADL van drinken, als een representatieve activiteit van die met betrekking tot voedsel, die controle, kracht en coördinatie van de UL vereist. De studie wordt uitgevoerd in het Hospital Nacional de Parapléjicos in samenwerking met de afdeling Ergotherapie, de afdeling Revalidatie en de afdeling Biomechanica en Technische Hulpmiddelen. Deze effectiviteit wordt gemeten in termen van functionele verbeteringen en in de kwaliteit van de uitgevoerde UL-bewegingen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de toepasbaarheid te valideren van de Virtual Reality die is ontwikkeld om de bovenste extremiteit te trainen tijdens de uitvoering van een volledige AVD.
- De bruikbaarheid en mate van acceptatie van deze therapie kennen bij patiënten met ruggenmergletsel en UL-functionele beperkingen.
- De verschillen kwantificeren tussen de functionele patronen van beide groepen, interventie en controle, door middel van objectieve metingen, functionele schalen en metingen van de kwaliteit van beweging, verzameld in patiëntevaluaties, voor, tijdens en na de behandeling.
- Vaststellen van de invloed van de RV en het Armeo Spring-exoskelet op het motorisch herstel van patiënten met dwarslaesie en UL-stoornissen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cervicale laesies boven C8, onvolledig in het motorische aspect of compleet met zones van gedeeltelijk motorisch behoud ten minste C6, geclassificeerd volgens de ASIA-schaal.
- Traumatische of niet-progressieve medische etiologie.
- Minder dan 6 maanden letselontwikkeling (subacuut).
- Leeftijd tussen 16 en 75 jaar.
- De zittende houding hebben bereikt.
- Laat u informeren en stem in met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Instabiel orthopedisch letsel zoals niet-verstevigde fracturen of met instabiele osteosynthesesystemen in de bovenste ledematen.
- Huidlaesies en/of decubitus in het gebied waar het exoskelet is geplaatst.
- Gewrichtsstijfheid en/of ernstige spasticiteit hebben.
- Bronchopneumopathie en/of ernstige hartaandoening die tijdens inspanning moet worden gecontroleerd.
- Visuele problemen.
- Cognitieve beperking.
- Onderteken de bijbehorende geïnformeerde toestemming niet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
17 patiënten met een cervicaal ruggenmergletsel krijgen dagelijks 1 uur therapie voor de bovenste ledematen
|
Deze patiëntengroep krijgt 40 experimentele sessies.
Elke sessie is gebaseerd op 30 minuten met behulp van het Armeo Spring-apparaat.
Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen 30 minuten conventionele therapie gedurende 40 sessies.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
17 patiënten met een cervicaal ruggenmergletsel krijgen dagelijks 1 uur therapie voor de bovenste ledematen
|
Alle patiënten die deelnemen aan de studie krijgen 30 minuten conventionele therapie gedurende 40 sessies.
Deze interventie is toegevoegd voor het geven van dezelfde hoeveelheid therapie als de patiënten die willekeurig deelnamen aan de interventiegroep.
Patiënten in de controlegroep krijgen dus nog eens 30 minuten conventionele therapie toegevoegd aan de huidige behandeling gedurende 40 sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische schaal SCIM
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) is een nieuwe invaliditeitsschaal die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met laesies van het ruggenmerg om de functionele beoordelingen van patiënten met dwarslaesie of tetraplegie gevoeliger te maken voor veranderingen.
Exclusief ontworpen voor ruggenmergletsel.
Het bestaat uit 3 subschalen.
De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij 0 overeenkomt met de hoogste mate van afhankelijkheid en 100 met de hoogste mate van onafhankelijkheid.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Klinische schaal SCIM na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
De Spinal Cord Independence Measure (SCIM) is een nieuwe invaliditeitsschaal die speciaal is ontwikkeld voor patiënten met laesies van het ruggenmerg om de functionele beoordelingen van patiënten met dwarslaesie of tetraplegie gevoeliger te maken voor veranderingen.
Exclusief ontworpen voor ruggenmergletsel.
Het bestaat uit 3 subschalen.
De totaalscore varieert van 0-100 punten, waarbij 0 overeenkomt met de hoogste mate van afhankelijkheid en 100 met de hoogste mate van onafhankelijkheid.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
CUE op klinische schaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) meet de functionele beperkingen van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. De patiënt rapporteert de uitkomst over hoe goed u de armen en handen van patiënten kunt gebruiken. Vragenlijst met 32 items met items in 7 domeinen. Zelfgerapporteerde meting uitgevoerd door interview. Score op een 7-puntsschaal die de zelf ervaren moeilijkheid weergeeft: 1 (helemaal beperkt, kan helemaal niet) y 7 (helemaal niet beperkt). De minimale score is dus 32 (slechtste resultaat) en de maximale score 224 (grotere functie) |
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline CUE op klinische schaal na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) meet de functionele beperkingen van de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. De patiënt rapporteert de uitkomst over hoe goed u de armen en handen van patiënten kunt gebruiken. Vragenlijst met 32 items met items in 7 domeinen. Zelfgerapporteerde meting uitgevoerd door interview. Score op een 7-puntsschaal die de zelf ervaren moeilijkheid weergeeft: 1 (helemaal beperkt, kan helemaal niet) y 7 (helemaal niet beperkt). De minimale score is dus 32 (slechtste resultaat) en de maximale score 224 (grotere functie) |
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Klinische schaal Jebsen-Taylor handfunctie (JTHF)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Jebsen-Taylor-functietest is ontworpen om een korte, objectieve test te bieden van handfuncties die vaak worden gebruikt bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
De beoogde patiëntenpopulatie omvat volwassenen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen waarbij handhandicaps betrokken zijn, hoewel er andere patiëntenpopulaties kunnen zijn met andere handdysfuncties die geschikt kunnen zijn.
Het bestaat uit zeven items die een reeks fijnmotorische, gewogen en niet-gewogen handfunctieactiviteiten omvatten die getimed zijn: het schrijven (kopiëren) van een zin van 24 letters het omdraaien van kaarten van 3 × 5 inch, het oppakken van kleine alledaagse voorwerpen zoals een munt en dop van een fles, gesimuleerde voeding met een theelepel en vijf bruine bonen, stapelschijven die grote lichte voorwerpen oppakken, zoals een leeg blikje, en grote verzwaarde blikken oppakken en verplaatsen.
De schaal meet de tijd in seconden om elke taak te bereiken.
Een hogere bestede tijd is een slechter resultaat.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering t.o.v. baseline Klinische schaal Jebsen-Taylor handfunctie (JTHF) na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
De Jebsen-Taylor-functietest is ontworpen om een korte, objectieve test te bieden van handfuncties die vaak worden gebruikt bij activiteiten van het dagelijks leven (ADL's).
De beoogde patiëntenpopulatie omvat volwassenen met neurologische of musculoskeletale aandoeningen waarbij handhandicaps betrokken zijn, hoewel er andere patiëntenpopulaties kunnen zijn met andere handdysfuncties die geschikt kunnen zijn.
Het bestaat uit zeven items die een reeks fijnmotorische, gewogen en niet-gewogen handfunctieactiviteiten omvatten die getimed zijn: het schrijven (kopiëren) van een zin van 24 letters het omdraaien van kaarten van 3 × 5 inch, het oppakken van kleine alledaagse voorwerpen zoals een munt en dop van een fles, gesimuleerde voeding met een theelepel en vijf bruine bonen, stapelschijven die grote lichte voorwerpen oppakken, zoals een leeg blikje, en grote verzwaarde blikken oppakken en verplaatsen.
De schaal meet de tijd in seconden om elke taak te bereiken.
Een hogere bestede tijd is een slechter resultaat.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Klinische schaal Nine Hole Peg Test
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Nine-Hole Peg Test (9-HPT) is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten.
De schaal meet de tijd in seconden om elke taak te bereiken.
Een hogere bestede tijd is een slechter resultaat.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Klinische schaal Nine Hole Peg Test na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
De Nine-Hole Peg Test (9-HPT) is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om vingervaardigheid te meten.
De schaal meet de tijd in seconden om elke taak te bereiken.
Een hogere bestede tijd is een slechter resultaat.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Klinische schaal GRASSP
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De GRASSP is een maatstaf voor klinische stoornissen die specifiek is voor de bovenste ledematen voor gebruik na tetraplegie.
De GRASSP meet de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen, die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie: Kracht, Sensatie, Prehension.
De minimale score is 0 (slechtste uitkomst) en de maximale 98 (betere uitkomst) voor elke hand.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Klinische schaal GRASSP na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
De GRASSP is een maatstaf voor klinische stoornissen die specifiek is voor de bovenste ledematen voor gebruik na tetraplegie.
De GRASSP meet de sensomotorische en grijpfunctie via drie domeinen, die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie: Kracht, Sensatie, Prehension.
De minimale score is 0 (slechtste uitkomst) en de maximale 98 (betere uitkomst) voor elke hand.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Edinburgh Handigheidstest
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De meeste mensen zijn rechtshandig.
De Edinburgh Handedness Inventory is een bekende korte vragenlijst om objectief vast te stellen of men links- of rechtshandig is en er is een korte vorm van.
10 items zijn getaxeerd.
De totale score is 50 punten en het minimum 10 punten.
Hoe dichter de score bij 50 punten ligt, hoe linkshandiger de persoon is.
En hoe dichter bij de 10, hoe meer rechtshandig.
|
Bij basislijn
|
|
Kinematische indexen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door middel van fotogrammetrie.
Er worden markeringen op de romp geplaatst en de arm geanalyseerd, en kinematische variabelen over de UL-beweging worden berekend in termen van nauwkeurigheid, behendigheid, coördinatie, efficiëntie en soepelheid.
Een score van 100 in elke index komt overeen met het gezonde patroon.
De minimale en slechtste uitkomst is 0 score.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Kinematic-indices na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Deze beoordeling wordt uitgevoerd door middel van fotogrammetrie.
Er worden markeringen op de romp geplaatst en de arm geanalyseerd, en kinematische variabelen over de UL-beweging worden berekend in termen van nauwkeurigheid, behendigheid, coördinatie, efficiëntie en soepelheid.
Een score van 100 in elke index komt overeen met het gezonde patroon.
De minimale en slechtste uitkomst is 0 score.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Het totale aantal sessies dat de patiënt heeft uitgevoerd en de duur in weken
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
QUEST bruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Bij het beëindigen van de behandeling met Armeo Spring tonen patiënten hun mening en tevredenheid over het experimentele scenario
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
TMS-beoordeling
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er wordt een op transcraniële magnetische stimulatie gebaseerde beoordeling gemaakt.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline TMS-beoordeling na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Er wordt een op transcraniële magnetische stimulatie gebaseerde beoordeling gemaakt.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Deze depressie-inventaris kan zelf worden gescoord.
De scoreschaal staat aan het einde van de vragenlijst. de BDI bestaat uit 21 items, een zelfrapportage-inventaris voor het beoordelen van depressie, met elk 4 alternatieven die worden beoordeeld van 0 tot 3, wat een mogelijk totaal van 0 tot 63 punten oplevert.
De interpretatie van de score is als volgt: Van 1-10 punten: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd; van 11-16 punten: lichte stemmingsstoornis; van 17-20 punten: intermitterende depressieve toestanden.
Van 21-30 punten: Matige depressie.
31-40 punten: ernstige depressie; Meer dan 40 punten: Extreme depressie.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck's Depression Inventory na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Deze depressie-inventaris kan zelf worden gescoord.
De scoreschaal staat aan het einde van de vragenlijst. de BDI bestaat uit 21 items, een zelfrapportage-inventaris voor het beoordelen van depressie, met elk 4 alternatieven die worden beoordeeld van 0 tot 3, wat een mogelijk totaal van 0 tot 63 punten oplevert.
De interpretatie van de score is als volgt: Van 1-10 punten: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd; van 11-16 punten: lichte stemmingsstoornis; van 17-20 punten: intermitterende depressieve toestanden.
Van 21-30 punten: Matige depressie.
31-40 punten: ernstige depressie; Meer dan 40 punten: Extreme depressie.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De HADS is een veelgebruikte vragenlijst om angst en depressie te evalueren.
Het voltooien van de HADS duurt 2 tot 5 minuten.
De HAD bevat zeven subschalen voor elke stemming (angst en depressie).
De HAD-schaal is een effectief screeningsinstrument en er worden scorebereiken gegeven om het aandeel fout-positieven of fout-negatieven tot een minimum te beperken.
Met betrekking tot de behaalde scores wordt een score gelijk aan of groter dan 11 beschouwd als depressie/angst.
Tussen 0 en 7 wordt niet beschouwd als depressie/angst, en tussen 8 en 10 is twijfelachtig.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) na 10 weken
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
De HADS is een veelgebruikte vragenlijst om angst en depressie te evalueren.
Het voltooien van de HADS duurt 2 tot 5 minuten.
De HAD bevat zeven subschalen voor elke stemming (angst en depressie).
De HAD-schaal is een effectief screeningsinstrument en er worden scorebereiken gegeven om het aandeel fout-positieven of fout-negatieven tot een minimum te beperken.
Met betrekking tot de behaalde scores wordt een score gelijk aan of groter dan 11 beschouwd als depressie/angst.
Tussen 0 en 7 wordt niet beschouwd als depressie/angst, en tussen 8 en 10 is twijfelachtig.
|
Aan het einde van het onderzoek (in week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C501/2016
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .