Effektivitetsanalyse av Armeo Spring Device som en rehabiliteringsbehandling hos ryggmargsskadde pasienter
Tap av motorisk funksjon er en konsekvens etter en ryggmargsskade (SCI). Forekomsten av SCI varierer sterkt fra 12,1 til 57,8 tilfeller per million avhengig av land. Mer enn 50 % av personer med SCI har nedsatt funksjon i øvre lemmer (UL), og opplever begrensninger i å utføre funksjonelle oppgaver. I denne sammenhengen er et av rehabiliteringsmålene å oppnå maksimal grad av uavhengighet hos pasienten i utførelsen av dagliglivets aktiviteter (ADL).
Innenfor den kliniske settingen fokuserer hovedmotivasjonen ved bruk av robotenheter og/eller eksoskeletoner til et rehabiliteringsformål på det faktum at disse hjelper terapeuter med å administrere repeterende manuelle terapier til pasienter under øvelser. Det er bevis på at mengden terapi pasienter får er utilstrekkelig. Uten å skape ekstra tidskrav til klinikere, kan robotenheter utføre de repeterende mekaniske aspektene ved terapien, og øke mengden terapi som pasientene mottar. Nåværende bevis hos slagpasienter tyder imidlertid på at forbedringene som er observert skyldes intensiteten av terapien, uavhengig av om administrasjonen av rehabilitering skyldes robotutstyr og/eller tradisjonelle midler.
Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten til det kommersielle Armeo® Spring-systemet (Hocoma AG, Sveits) og en Virtual Reality-applikasjon for gjentatte ganger å jobbe med ADL fra å drikke fra et glass, hos personer med cervical SCI. ADL for drikking er valgt, som en representativ aktivitet for de som er relatert til mat, som krever kontroll, styrke og koordinering av UL. Studien er utført ved Hospital Nacional de Parapléjicos i samarbeid med ergoterapienheten, rehabiliteringsavdelingen og enheten for biomekanikk og tekniske hjelpemidler. Denne effektiviteten måles i form av funksjonsforbedringer og i kvaliteten på de utførte UL-bevegelsene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I litteraturen er det flere studier av overekstremiteten brukt på ADL. Analysen av fullstendig ADL er relatert til de kliniske målene for den rehabiliterende behandlingen av UL. En viktig del av rehabilitering etter nevrologiske skader består av treningsaktiviteter rettet mot å oppfylle en funksjon eller målsetting, hvor pasienter må bevege armene kontinuerlig og gjenta visse bevegelsesmønstre. Dette er for tiden en av hovedstrategiene for å fremme gjenoppretting av funksjon i øvre lemmer hos personer som har fått ryggmargsskade (SCI) eller hjerneslag.
Innenfor den kliniske settingen fokuserer hovedmotivasjonen ved bruk av robotenheter og/eller eksoskeletoner til et rehabiliteringsformål på det faktum at disse hjelper terapeuter med å administrere repeterende manuelle terapier til pasienter under øvelser. Det er bevis på at mengden terapi pasienter får er utilstrekkelig. Uten å skape ekstra tidskrav til klinikere, kan robotenheter utføre de repeterende mekaniske aspektene ved terapien, og øke mengden terapi som pasientene mottar. På den annen side er bruken av robotenheter nært knyttet til bruken av virtuell virkelighet (VR)-applikasjoner. VR-grensesnitt gir tilbakemelding til pasienten, øker motivasjonsnivået og etterlevelsen av oppgaven under behandlingen. På denne måten øker terapier med robotenheter og/eller eksoskjeletter mengden av rehabilitering, motivasjonsnivået til pasienten og treningsorientert for å oppfylle en funksjon eller oppgave. Rehabilitering av pasienter med robotbaserte terapier i tillegg til tradisjonelle terapier kan forbedre funksjonelle resultater. Nåværende bevis hos slagpasienter tyder imidlertid på at forbedringene som er observert skyldes intensiteten av terapien, uavhengig av om administrasjonen av rehabilitering skyldes robotutstyr og/eller tradisjonelle midler.
Hovedmålet med denne studien er å analysere effektiviteten til det kommersielle Armeo® Spring-systemet (Hocoma AG, Sveits) og en Virtual Reality-applikasjon for gjentatte ganger å jobbe med ADL fra å drikke fra et glass, hos personer med cervical SCI. ADL for drikking er valgt, som en representativ aktivitet for de som er relatert til mat, som krever kontroll, styrke og koordinering av UL. Studien er utført ved Hospital Nacional de Parapléjicos i samarbeid med ergoterapienheten, rehabiliteringsavdelingen og enheten for biomekanikk og tekniske hjelpemidler. Denne effektiviteten måles i form av funksjonsforbedringer og i kvaliteten på de utførte UL-bevegelsene.
De sekundære målene er:
- For å validere anvendeligheten til Virtual Reality utviklet for å jobbe med den øvre lem under utførelsen av en komplett AVD.
- Å kjenne brukervennligheten og nivået på aksept av denne terapien hos pasienter med ryggmargsskade og UL-funksjonssvikt.
- Å kvantifisere forskjellene mellom funksjonsmønstrene til begge grupper, intervensjon og kontroll, ved hjelp av objektive mål, funksjonsskalaer og mål på bevegelseskvalitet, samlet i pasientevalueringer, før, under og etter behandling.
- For å bestemme påvirkningen av RV og Armeo Spring eksoskjelettet på motorisk utvinning av pasienter med ryggmargsskade og UL svekkelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cervikale lesjoner over C8, ufullstendige i det motoriske aspektet eller komplette med soner med delvis motorisk bevaring minst C6, klassifisert i henhold til ASIA-skalaen.
- Traumatisk eller ikke-progressiv medisinsk etiologi.
- Mindre enn 6 måneder med skadeutvikling (subakutt).
- Alder mellom 16 og 75 år.
- Å ha nådd sittende stilling.
- Vær informert og samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile ortopediske skader som ukonsoliderte brudd eller med ustabile osteosyntesesystemer i øvre lemmer.
- Hudlesjoner og/eller trykksår i eksoskjelettets plasseringsområde.
- Har leddstivhet og/eller alvorlig spastisitet.
- Bronkopneumopati og/eller alvorlig hjertesykdom som vil kreve overvåking under trening.
- Visuelle problemer.
- Kognitiv svikt.
- Ikke signer det tilsvarende informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
17 cervikale ryggmargsskadde pasienter får daglig 1 times behandling med øvre ekstremiteter
|
Denne pasientgruppen får 40 eksperimentelle økter.
Hver økt er basert på 30 minutter ved å bruke Armeo Spring-enhet.
Alle pasienter som deltar i studien mottar 30 minutter med konvensjonell terapi i løpet av 40 økter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
17 cervikale ryggmargsskadde pasienter får daglig 1 times behandling med øvre ekstremiteter
|
Alle pasienter som deltar i studien mottar 30 minutter med konvensjonell terapi i løpet av 40 økter.
Denne intensjonen ble lagt til for å gi samme mengde terapi enn de pasientene som ble tilfeldig registrert i intervensjonsgruppen.
Så, pasienter i kontrollgruppen får andre 30 minutter med konvensjonell terapi lagt til gjeldende behandling i løpet av 40 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala SCIM
Tidsramme: Ved baseline
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en ny funksjonshemmingsskala utviklet spesielt for pasienter med ryggmargslesjoner for å gjøre funksjonsvurderingene til pasienter med paraplegi eller tetraplegi mer følsomme for endringer.
Eksklusivt designet for ryggradsskader.
Den består av 3 underskalaer.
Totalskåren varierer fra 0-100 poeng, hvor 0 tilsvarer høyeste grad av avhengighet og 100 til høyeste grad av uavhengighet.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline klinisk skala SCIM ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en ny funksjonshemmingsskala utviklet spesielt for pasienter med ryggmargslesjoner for å gjøre funksjonsvurderingene til pasienter med paraplegi eller tetraplegi mer følsomme for endringer.
Eksklusivt designet for ryggradsskader.
Den består av 3 underskalaer.
Totalskåren varierer fra 0-100 poeng, hvor 0 tilsvarer høyeste grad av avhengighet og 100 til høyeste grad av uavhengighet.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Klinisk skala CUE
Tidsramme: Ved baseline
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) måler funksjonelle begrensninger i øvre ekstremiteter hos personer med tetraplegi. Pasienten rapporterer utfallet om hvor godt du er i stand til å bruke armer og hender til pasienter. 32 element spørreskjema med elementer i 7 domener. Egenrapportert tiltak utført ved intervju. Poeng på 7 poengskalaen som representerer selvopplevd vanskelighet: 1 (Helt begrenset, klarer ikke i det hele tatt) y 7 (Ikke begrenset i det hele tatt). Så minimumsscore er 32 (dårligere resultat) og maksimal poengsum 224 (større funksjon) |
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline klinisk skala CUE ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) måler funksjonelle begrensninger i øvre ekstremiteter hos personer med tetraplegi. Pasienten rapporterer utfallet om hvor godt du er i stand til å bruke armer og hender til pasienter. 32 element spørreskjema med elementer i 7 domener. Egenrapportert tiltak utført ved intervju. Poeng på 7 poengskalaen som representerer selvopplevd vanskelighet: 1 (Helt begrenset, klarer ikke i det hele tatt) y 7 (Ikke begrenset i det hele tatt). Så minimumsscore er 32 (dårligere resultat) og maksimal poengsum 224 (større funksjon) |
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Jebsen-Taylor-håndfunksjon i klinisk skala (JTHF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Jebsen-Taylor funksjonstesten ble designet for å gi en kort, objektiv test av håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Målpasientpopulasjonen inkluderer voksne med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som involverer håndbevegelser, selv om det kan være andre pasientpopulasjoner med andre hånddysfunksjoner som kan være passende.
Den består av syv elementer som inkluderer en rekke finmotoriske, vektede og ikke-vektede håndfunksjonsaktiviteter som er tidsbestemt: skrive (kopiere) en setning på 24 bokstaver og snu et 3 × 5" kort, plukke opp små vanlige gjenstander som f.eks. en mynt og flaskekork, simulert fôring med en teskje og fem kidneybønner, stable brikker som plukker opp store lette gjenstander som en tom blikkboks, og plukker opp og flytter store vektede bokser.
Skalaen måler tiden i sekunder for å nå hver oppgave.
En høyere brukt tid er et dårligere resultat.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline Clinical Scale Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Jebsen-Taylor funksjonstesten ble designet for å gi en kort, objektiv test av håndfunksjoner som vanligvis brukes i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Målpasientpopulasjonen inkluderer voksne med nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser som involverer håndbevegelser, selv om det kan være andre pasientpopulasjoner med andre hånddysfunksjoner som kan være passende.
Den består av syv elementer som inkluderer en rekke finmotoriske, vektede og ikke-vektede håndfunksjonsaktiviteter som er tidsbestemt: skrive (kopiere) en setning på 24 bokstaver og snu et 3 × 5" kort, plukke opp små vanlige gjenstander som f.eks. en mynt og flaskekork, simulert fôring med en teskje og fem kidneybønner, stable brikker som plukker opp store lette gjenstander som en tom blikkboks, og plukker opp og flytter store vektede bokser.
Skalaen måler tiden i sekunder for å nå hver oppgave.
En høyere brukt tid er et dårligere resultat.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Klinisk skala Ni-hulls Peg Test
Tidsramme: Ved baseline
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet.
Skalaen måler tiden i sekunder for å nå hver oppgave.
En høyere brukt tid er et dårligere resultat.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline klinisk skala Ni-hulls pinnetest ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet.
Skalaen måler tiden i sekunder for å nå hver oppgave.
En høyere brukt tid er et dårligere resultat.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Klinisk skala GRASSP
Tidsramme: Ved baseline
|
GRASSP er et klinisk svekkelsestiltak som er spesifikt for overekstremiteten for bruk etter tetraplegi.
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon gjennom tre domener, viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon: Styrke, Sensasjon, Prehension.
Den minimale poengsummen er 0 (verre utfall) og maksimalt 98 (bedre utfall) for hver hånd.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline Clinical Scale GRASSP ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
GRASSP er et klinisk svekkelsestiltak som er spesifikt for overekstremiteten for bruk etter tetraplegi.
GRASSP måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon gjennom tre domener, viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon: Styrke, Sensasjon, Prehension.
Den minimale poengsummen er 0 (verre utfall) og maksimalt 98 (bedre utfall) for hver hånd.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Edinburg Handedness Test
Tidsramme: Ved baseline
|
De fleste er høyrehendte.
Edinburgh Handedness Inventory er et velkjent kort spørreskjema for objektivt å avgjøre om man er venstre- eller høyrehendt, og det er en kort form av det.
10 varer er verdsatt.
Den totale poengsummen er 50 poeng og minimum 10 poeng.
Jo nærmere 50 poeng, desto mer venstrehendt er personen.
Og jo nærmere 10, jo flere høyrehendte.
|
Ved baseline
|
|
Kinematiske indekser
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne vurderingen utføres ved hjelp av fotogrammetri.
Markører plasseres på stammen og armen analyseres, og kinematiske variabler om UL-bevegelsen beregnes når det gjelder nøyaktighet, smidighet, koordinasjon, effektivitet og jevnhet.
En poengsum på 100 i hver indeks tilsvarer det sunne mønsteret.
Minimum og dårligere utfall er 0 poeng.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline kinematiske indekser ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Denne vurderingen utføres ved hjelp av fotogrammetri.
Markører plasseres på stammen og armen analyseres, og kinematiske variabler om UL-bevegelsen beregnes når det gjelder nøyaktighet, smidighet, koordinasjon, effektivitet og jevnhet.
En poengsum på 100 i hver indeks tilsvarer det sunne mønsteret.
Minimum og dårligere utfall er 0 poeng.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Totalt antall økter som pasienten har utført og varigheten i uker
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
QUEST brukervennlighetsskala
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Ved avslutning av behandlingen med Armeo Spring viser pasientene sin mening og tilfredshet med det eksperimentelle scenariet
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
TMS vurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Det gjøres en transkraniell magnetisk stimuleringsbasert vurdering.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline TMS-vurdering ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Det gjøres en transkraniell magnetisk stimuleringsbasert vurdering.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne depresjonsbeholdningen kan selvskåres.
Poengskalaen er på slutten av spørreskjemaet. BDI består av 21 elementer, selvrapporterende inventar for vurdering av depresjon, med 4 alternativer hver som er vurdert fra 0 til 3, noe som gir en mulig total på 0 til 63 poeng.
Tolkningen av poengsummen er som følger: Fra 1-10 poeng: Disse opp- og nedturene anses som normale; fra 11-16 poeng: Lett forstyrrelse av humøret; fra 17-20 poeng: Intermitterende depresjonstilstander.
Fra 21-30 poeng: Moderat depresjon.
31-40 poeng: Alvorlig depresjon; Mer enn 40 poeng: Ekstrem depresjon.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline Becks depresjonsinventar ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Denne depresjonsbeholdningen kan selvskåres.
Poengskalaen er på slutten av spørreskjemaet. BDI består av 21 elementer, selvrapporterende inventar for vurdering av depresjon, med 4 alternativer hver som er vurdert fra 0 til 3, noe som gir en mulig total på 0 til 63 poeng.
Tolkningen av poengsummen er som følger: Fra 1-10 poeng: Disse opp- og nedturene anses som normale; fra 11-16 poeng: Lett forstyrrelse av humøret; fra 17-20 poeng: Intermitterende depresjonstilstander.
Fra 21-30 poeng: Moderat depresjon.
31-40 poeng: Alvorlig depresjon; Mer enn 40 poeng: Ekstrem depresjon.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Ved baseline
|
HADS er et spørreskjema som er mye brukt for å evaluere angst og depresjon.
HADS tar mellom 2 til 5 minutter å fullføre.
HAD inneholder syv underskalaer for hver stemning (angst og depresjon).
HAD-skalaen er et effektivt screeningsinstrument, og det gis et utvalg av skårer for å minimere andelen falske positive eller falske negative.
Når det gjelder de oppnådde skårene, regnes en skår lik eller større enn 11 som depresjon/angst.
Mellom 0 og 7 regnes ikke som depresjon/angst, og mellom 8 og 10 er tvilsomt tilfelle.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved 10 uker
Tidsramme: Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
HADS er et spørreskjema som er mye brukt for å evaluere angst og depresjon.
HADS tar mellom 2 til 5 minutter å fullføre.
HAD inneholder syv underskalaer for hver stemning (angst og depresjon).
HAD-skalaen er et effektivt screeningsinstrument, og det gis et utvalg av skårer for å minimere andelen falske positive eller falske negative.
Når det gjelder de oppnådde skårene, regnes en skår lik eller større enn 11 som depresjon/angst.
Mellom 0 og 7 regnes ikke som depresjon/angst, og mellom 8 og 10 er tvilsomt tilfelle.
|
Ved slutten av studien (ved uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C501/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .