Effektivitetsanalyse af Armeo Spring Device som en rehabiliteringsbehandling hos rygmarvsskadede patienter
Tab af motorisk funktion er en konsekvens efter en rygmarvsskade (SCI). Forekomsten af SCI varierer meget fra 12,1 til 57,8 tilfælde pr. million afhængigt af landet. Mere end 50 % af personer med SCI har nedsat funktion af øvre lemmer (UL) og oplever begrænsninger i udførelsen af funktionelle opgaver. I denne sammenhæng er et af rehabiliteringsmålene at opnå det maksimale niveau af uafhængighed hos patienten i udførelsen af daglige aktiviteter (ADL).
Inden for de kliniske rammer fokuserer hovedmotivationen i brugen af robotudstyr og/eller exoskeletter til et rehabiliteringsformål på, at disse hjælper terapeuter med at administrere gentagne manuelle terapier til patienter under øvelser. Der er tegn på, at mængden af terapi, patienter får, er utilstrækkelig. Uden at skabe yderligere tidskrav til klinikere, kan robotudstyr udføre de gentagne mekaniske aspekter af terapien, hvilket øger mængden af terapi, som patienterne modtager. Den nuværende evidens hos patienter med slagtilfælde tyder dog på, at de observerede forbedringer skyldes intensiteten af terapien, uanset om administrationen af genoptræning skyldes robotudstyr og/eller traditionelle midler.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af det kommercielle Armeo® Spring-system (Hocoma AG, Schweiz) og en Virtual Reality-applikation til gentagne gange at arbejde med ADL fra at drikke fra et glas hos mennesker med cervikal SCI. ADL for at drikke er blevet valgt som en repræsentativ aktivitet for dem, der er relateret til mad, hvilket kræver kontrol, styrke og koordinering af UL. Undersøgelsen udføres på Hospital Nacional de Parapléjicos i samarbejde med Ergoterapienheden, Rehabiliteringsafdelingen og Biomekanik og Tekniske Hjælpemidler. Denne effektivitet måles i form af funktionelle forbedringer og i kvaliteten af de udførte UL-bevægelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er der flere undersøgelser af overekstremiteterne anvendt på ADL. Analysen af komplet ADL er relateret til de kliniske mål for den rehabiliterende behandling af UL. En vigtig del af genoptræningen efter neurologiske skader består af træningsaktiviteter rettet mod at opfylde en funktion eller målsætning, hvor patienter skal bevæge armene løbende gentage bestemte bevægelsesmønstre. Dette er i øjeblikket en af de vigtigste strategier til at fremme genopretning af overekstremiteternes funktion hos personer, der har lidt en rygmarvsskade (SCI) eller slagtilfælde.
Inden for de kliniske rammer fokuserer hovedmotivationen i brugen af robotudstyr og/eller exoskeletter til et rehabiliteringsformål på, at disse hjælper terapeuter med at administrere gentagne manuelle terapier til patienter under øvelser. Der er tegn på, at mængden af terapi, patienter får, er utilstrækkelig. Uden at skabe yderligere tidskrav til klinikere, kan robotudstyr udføre de gentagne mekaniske aspekter af terapien, hvilket øger mængden af terapi, som patienterne modtager. På den anden side er brugen af robottenheder tæt forbundet med brugen af virtual reality (VR) applikationer. VR-grænseflader giver feedback til patienten, hvilket øger deres motivationsniveau og overholdelse af opgaven under terapien. På denne måde øger terapier med robotudstyr og/eller eksoskeleter mængden af rehabilitering, motivationsniveauet hos patienten og træningsorienteret til at opfylde en funktion eller opgave. Rehabilitering af patienter med robot-enhedsbaserede terapier ud over traditionelle terapier kan forbedre funktionelle resultater. Den nuværende evidens hos patienter med slagtilfælde tyder dog på, at de observerede forbedringer skyldes intensiteten af terapien, uanset om administrationen af genoptræning skyldes robotudstyr og/eller traditionelle midler.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af det kommercielle Armeo® Spring-system (Hocoma AG, Schweiz) og en Virtual Reality-applikation til gentagne gange at arbejde med ADL fra at drikke fra et glas hos mennesker med cervikal SCI. ADL for at drikke er blevet valgt som en repræsentativ aktivitet for dem, der er relateret til mad, hvilket kræver kontrol, styrke og koordinering af UL. Undersøgelsen udføres på Hospital Nacional de Parapléjicos i samarbejde med Ergoterapienheden, Rehabiliteringsafdelingen og Biomekanik og Tekniske Hjælpemidler. Denne effektivitet måles i form af funktionelle forbedringer og i kvaliteten af de udførte UL-bevægelser.
De sekundære mål er:
- For at validere anvendeligheden af Virtual Reality, der er udviklet til at arbejde med den øvre lem under udførelsen af en komplet AVD.
- At kende anvendeligheden og niveauet af accept af denne terapi hos patienter med rygmarvsskade og UL funktionsnedsættelser.
- At kvantificere forskellene mellem de funktionelle mønstre for begge grupper, intervention og kontrol, ved hjælp af objektive mål, funktionsskalaer og mål for bevægelseskvalitet, indsamlet i patientevalueringer, før, under og efter behandling.
- At bestemme indflydelsen af RV og Armeo Spring exoskelettet på den motoriske restitution af patienter med rygmarvsskade og UL svækkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cervikale læsioner over C8, ufuldstændige i det motoriske aspekt eller komplet med zoner med delvis motorisk konservering på mindst C6, klassificeret i henhold til ASIA-skalaen.
- Traumatisk eller ikke-progressiv medicinsk ætiologi.
- Mindre end 6 måneders skadeudvikling (subakut).
- Alder mellem 16 og 75 år.
- At have nået den siddende stilling.
- Bliv informeret og samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile ortopædiske skader såsom ukonsoliderede frakturer eller med ustabile osteosyntesesystemer i de øvre lemmer.
- Hudlæsioner og/eller tryksår i eksoskeletplaceringsområdet.
- Har ledstivhed og/eller svær spasticitet.
- Bronkopneumopati og/eller alvorlig hjertesygdom, der kræver overvågning under træning.
- Visuelle problemer.
- Kognitiv svækkelse.
- Underskriv ikke det tilsvarende informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
17 cervikale rygmarvsskadede patienter modtager dagligt 1 times behandling af overekstremiteter
|
Denne patientgruppe modtager 40 eksperimentelle sessioner.
Hver session er baseret på 30 min ved at bruge Armeo Spring-enhed.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, modtager 30 minutters konventionel terapi i løbet af 40 sessioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
17 cervikale rygmarvsskadede patienter modtager dagligt 1 times behandling af overekstremiteter
|
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, modtager 30 minutters konventionel terapi i løbet af 40 sessioner.
Denne intervention blev tilføjet for at give den samme mængde terapi end de patienter, der tilfældigt blev indskrevet i interventionsgruppen.
Så patienter i kontrolgruppen modtager andre 30 minutters konventionel terapi tilføjet på nuværende behandling i løbet af 40 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala SCIM
Tidsramme: Ved baseline
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en ny handicapskala udviklet specifikt til patienter med rygmarvslæsioner for at gøre de funktionelle vurderinger af patienter med paraplegi eller tetraplegi mere følsomme over for ændringer.
Eksklusivt designet til rygmarvsskader.
Den består af 3 underskalaer.
Den samlede score varierer fra 0-100 point, hvor 0 svarer til den højeste grad af afhængighed og 100 til den højeste grad af uafhængighed.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline klinisk skala SCIM efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) er en ny handicapskala udviklet specifikt til patienter med rygmarvslæsioner for at gøre de funktionelle vurderinger af patienter med paraplegi eller tetraplegi mere følsomme over for ændringer.
Eksklusivt designet til rygmarvsskader.
Den består af 3 underskalaer.
Den samlede score varierer fra 0-100 point, hvor 0 svarer til den højeste grad af afhængighed og 100 til den højeste grad af uafhængighed.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
CUE i klinisk skala
Tidsramme: Ved baseline
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) måler øvre ekstremitets funktionelle begrænsninger hos personer med tetraplegi. Patienten rapporterer resultatet om, hvor godt du er i stand til at bruge patienternes arme og hænder. 32 emne spørgeskema med emner i 7 domæner. Selvrapporteret foranstaltning udført ved interview. Score på 7 point skalaen, der repræsenterer selvopfattet sværhedsgrad: 1 (Fuldstændig begrænset, kan slet ikke) y 7 (Slet ikke begrænset). Så minimumsscore er 32 (dårligere resultat) og maksimumscore 224 (større funktion) |
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline klinisk skala CUE efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) måler øvre ekstremitets funktionelle begrænsninger hos personer med tetraplegi. Patienten rapporterer resultatet om, hvor godt du er i stand til at bruge patienternes arme og hænder. 32 emne spørgeskema med emner i 7 domæner. Selvrapporteret foranstaltning udført ved interview. Score på 7 point skalaen, der repræsenterer selvopfattet sværhedsgrad: 1 (Fuldstændig begrænset, kan slet ikke) y 7 (Slet ikke begrænset). Så minimumsscore er 32 (dårligere resultat) og maksimumscore 224 (større funktion) |
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Klinisk skala Jebsen-Taylor Håndfunktion (JTHF)
Tidsramme: Ved baseline
|
Jebsen-Taylor funktionstesten blev designet til at give en kort, objektiv test af håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er).
Målpatientpopulationen omfatter voksne med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der involverer håndhandicap, selvom der kan være andre patientpopulationer med andre hånddysfunktioner, som kan være passende.
Den består af syv genstande, der inkluderer en række finmotoriske, vægtede og ikke-vægtede håndfunktionsaktiviteter, som er timet: skrivning (kopiering) af en sætning på 24 bogstaver ved at vende et 3 × 5" kort, opsamling af små almindelige genstande som f.eks. en mønt og en flaskelåg, simuleret fodring ved hjælp af en teske og fem kidneybønner, stabling af brikker, der opsamler store lette genstande såsom en tom dåse, og opsamling og flytning af store vægtede dåser.
Skalaen måler tiden i sekunder for at nå hver opgave.
En højere brugt tid er et værre resultat.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline klinisk skala Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Jebsen-Taylor funktionstesten blev designet til at give en kort, objektiv test af håndfunktioner, der almindeligvis bruges i daglige aktiviteter (ADL'er).
Målpatientpopulationen omfatter voksne med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der involverer håndhandicap, selvom der kan være andre patientpopulationer med andre hånddysfunktioner, som kan være passende.
Den består af syv genstande, der inkluderer en række finmotoriske, vægtede og ikke-vægtede håndfunktionsaktiviteter, som er timet: skrivning (kopiering) af en sætning på 24 bogstaver ved at vende et 3 × 5" kort, opsamling af små almindelige genstande som f.eks. en mønt og en flaskelåg, simuleret fodring ved hjælp af en teske og fem kidneybønner, stabling af brikker, der opsamler store lette genstande såsom en tom dåse, og opsamling og flytning af store vægtede dåser.
Skalaen måler tiden i sekunder for at nå hver opgave.
En højere brugt tid er et værre resultat.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Klinisk skala Nine Hole Peg Test
Tidsramme: Ved baseline
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed.
Skalaen måler tiden i sekunder for at nå hver opgave.
En højere brugt tid er et værre resultat.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline klinisk skala Ni-hullers peg-test efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerfærdighed.
Skalaen måler tiden i sekunder for at nå hver opgave.
En højere brugt tid er et værre resultat.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Klinisk skala GRASSP
Tidsramme: Ved baseline
|
GRASSP er en klinisk svækkelsesforanstaltning, der er specifik for den øvre ekstremitet til brug efter tetraplegi.
GRASSP måler sansemotorisk og fornemmelsesfunktion gennem tre domæner, vigtige i beskrivelsen af arm- og håndfunktion: Styrke, Fornemmelse, Fornemmelse.
Den minimale score er 0 (værre udfald) og maksimum 98 (bedre udfald) for hver hånd.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline Clinical Scale GRASSP efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
GRASSP er en klinisk svækkelsesforanstaltning, der er specifik for den øvre ekstremitet til brug efter tetraplegi.
GRASSP måler sansemotorisk og fornemmelsesfunktion gennem tre domæner, vigtige i beskrivelsen af arm- og håndfunktion: Styrke, Fornemmelse, Fornemmelse.
Den minimale score er 0 (værre udfald) og maksimum 98 (bedre udfald) for hver hånd.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Edinburg Handedness Test
Tidsramme: Ved baseline
|
De fleste mennesker er højrehåndede.
Edinburgh Handedness Inventory er et velkendt kort spørgeskema til objektivt at bestemme, om man er venstre- eller højrehåndet, og der er en kort form af det.
10 genstande er vurderet.
Den samlede score er 50 point og minimum 10 point.
Jo tættere på 50 point, jo mere venstrehåndet er personen.
Og jo tættere på 10, jo flere højrehåndede.
|
Ved baseline
|
|
Kinematiske indekser
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne vurdering udføres ved hjælp af fotogrammetri.
Markører placeres på stammen og armen analyseres, og kinematiske variabler om UL-bevægelsen beregnes med hensyn til nøjagtighed, smidighed, koordination, effektivitet og glathed.
En score på 100 i hvert indeks svarer til det sunde mønster.
Det mindste og værre udfald er 0 score.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline kinematiske indekser efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Denne vurdering udføres ved hjælp af fotogrammetri.
Markører placeres på stammen og armen analyseres, og kinematiske variabler om UL-bevægelsen beregnes med hensyn til nøjagtighed, smidighed, koordination, effektivitet og glathed.
En score på 100 i hvert indeks svarer til det sunde mønster.
Det mindste og værre udfald er 0 score.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Det samlede antal sessioner, som patienten har udført, og varigheden i uger
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
QUEST usability skala
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Ved afslutning af behandlingen med Armeo Spring viser patienterne deres mening og tilfredshed med det eksperimentelle scenarie
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
TMS vurdering
Tidsramme: Ved baseline
|
Der foretages en transkraniel magnetisk stimulationsbaseret vurdering.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline TMS-vurdering efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Der foretages en transkraniel magnetisk stimulationsbaseret vurdering.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: Ved baseline
|
Denne depressionsopgørelse kan selvscores.
Scoringsskalaen er i slutningen af spørgeskemaet. BDI består af 21 poster, selvrapporterende opgørelse til vurdering af depression, med 4 alternativer, der hver er vurderet fra 0 til 3, hvilket giver en mulig total på 0 til 63 point.
Fortolkningen af scoren er som følger: Fra 1-10 point: Disse op- og nedture betragtes som normale; fra 11-16 point: Let forstyrrelse af humøret; fra 17-20 point: Intermitterende depressionstilstande.
Fra 21-30 point: Moderat depression.
31-40 point: Alvorlig depression; Mere end 40 point: Ekstrem depression.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline Becks depressionsopgørelse efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Denne depressionsopgørelse kan selvscores.
Scoringsskalaen er i slutningen af spørgeskemaet. BDI består af 21 poster, selvrapporterende opgørelse til vurdering af depression, med 4 alternativer, der hver er vurderet fra 0 til 3, hvilket giver en mulig total på 0 til 63 point.
Fortolkningen af scoren er som følger: Fra 1-10 point: Disse op- og nedture betragtes som normale; fra 11-16 point: Let forstyrrelse af humøret; fra 17-20 point: Intermitterende depressionstilstande.
Fra 21-30 point: Moderat depression.
31-40 point: Alvorlig depression; Mere end 40 point: Ekstrem depression.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline
|
HADS er et spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere angst og depression.
HADS tager mellem 2 til 5 minutter at gennemføre.
HAD indeholder syv underskalaer for hver stemning (angst og depression).
HAD-skalaen er et effektivt screeningsinstrument, og der gives scoreintervaller, for at andelen af falske positive eller falske negative kan minimeres.
Med hensyn til de opnåede score, anses en score lig med eller større end 11 for depression/angst.
Mellem 0 og 7 betragtes ikke som depression/angst, og mellem 8 og 10 er tvivlsomt tilfælde.
|
Ved baseline
|
|
Ændring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) efter 10 uger
Tidsramme: Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
HADS er et spørgeskema, der er meget brugt til at evaluere angst og depression.
HADS tager mellem 2 til 5 minutter at gennemføre.
HAD indeholder syv underskalaer for hver stemning (angst og depression).
HAD-skalaen er et effektivt screeningsinstrument, og der gives scoreintervaller, for at andelen af falske positive eller falske negative kan minimeres.
Med hensyn til de opnåede score, anses en score lig med eller større end 11 for depression/angst.
Mellem 0 og 7 betragtes ikke som depression/angst, og mellem 8 og 10 er tvivlsomt tilfælde.
|
Ved afslutningen af undersøgelsen (i uge 10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C501/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade Cervikal
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater