Analýza účinnosti zařízení Armeo Spring jako rehabilitační léčby u pacientů s poraněním míchy
Ztráta motorické funkce je důsledkem po poranění míchy (SCI). Incidence SCI se velmi liší od 12,1 do 57,8 případů na milion v závislosti na zemi. Více než 50 % lidí s SCI má poškozenou funkci horních končetin (UL) a dochází k omezením při provádění funkčních úkolů. V této souvislosti je jedním z cílů rehabilitace dosažení maximální míry nezávislosti pacienta při výkonu činností denního života (ADL).
V rámci klinického prostředí se hlavní motivace při používání robotických zařízení a/nebo exoskeletonů pro rehabilitační účely soustřeďuje na skutečnost, že tyto pomáhají terapeutům při podávání opakujících se manuálních terapií pacientům během cvičení. Existují důkazy, že množství terapie, kterou pacienti dostávají, je nedostatečné. Bez dalších časových nároků na lékaře mohou robotická zařízení provádět opakované mechanické aspekty terapie, čímž se zvyšuje množství terapie, kterou pacienti dostávají. Současné důkazy u pacientů s cévní mozkovou příhodou však naznačují, že pozorovaná zlepšení jsou způsobena intenzitou terapie, bez ohledu na to, zda je rehabilitace prováděna pomocí robotických zařízení a/nebo tradičních prostředků.
Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost komerčního systému Armeo® Spring (Hocoma AG, Švýcarsko) a aplikace virtuální reality k opakovanému působení ADL z pití ze sklenice u lidí s cervikálním SCI. ADL pití byla zvolena jako reprezentativní aktivita těch, která souvisí s jídlem, která vyžaduje kontrolu, sílu a koordinaci UL. Studie se provádí v Hospital Nacional de Parapléjicos ve spolupráci s oddělením ergoterapie, rehabilitačním oddělením a oddělením biomechaniky a technických pomůcek. Tato účinnost se měří z hlediska funkčních zlepšení a kvality prováděných pohybů UL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře existuje několik studií horní končetiny aplikované na ADL. Analýza kompletní ADL souvisí s klinickými cíli rehabilitační léčby UL. Důležitou součástí rehabilitace po neurologických úrazech jsou tréninkové aktivity zaměřené na splnění funkce nebo cíle, kdy pacienti musí neustále pohybovat pažemi a opakovat určité pohybové vzorce. To je v současné době jedna z hlavních strategií na podporu obnovy funkce horních končetin u lidí, kteří utrpěli poranění míchy (SCI) nebo mrtvici.
V rámci klinického prostředí se hlavní motivace při používání robotických zařízení a/nebo exoskeletonů pro rehabilitační účely soustřeďuje na skutečnost, že tyto pomáhají terapeutům při podávání opakujících se manuálních terapií pacientům během cvičení. Existují důkazy, že množství terapie, kterou pacienti dostávají, je nedostatečné. Bez dalších časových nároků na lékaře mohou robotická zařízení provádět opakované mechanické aspekty terapie, čímž se zvyšuje množství terapie, kterou pacienti dostávají. Na druhou stranu je využití robotických zařízení úzce spjato s využíváním aplikací pro virtuální realitu (VR). Rozhraní VR poskytují pacientovi zpětnou vazbu, zvyšují jeho úroveň motivace a dodržování úkolu během terapie. Tímto způsobem terapie s robotickými zařízeními a/nebo exoskeletony zvyšují množství rehabilitace, úroveň motivace pacienta a trénink zaměřený na plnění funkce nebo úkolu. Rehabilitace pacientů pomocí terapií založených na robotických zařízeních vedle tradičních terapií by mohla zlepšit funkční výsledky. Současné důkazy u pacientů s cévní mozkovou příhodou však naznačují, že pozorovaná zlepšení jsou způsobena intenzitou terapie, bez ohledu na to, zda je rehabilitace prováděna pomocí robotických zařízení a/nebo tradičních prostředků.
Hlavním cílem této studie je analyzovat účinnost komerčního systému Armeo® Spring (Hocoma AG, Švýcarsko) a aplikace virtuální reality k opakovanému působení ADL z pití ze sklenice u lidí s cervikálním SCI. ADL pití byla zvolena jako reprezentativní aktivita těch, která souvisí s jídlem, která vyžaduje kontrolu, sílu a koordinaci UL. Studie se provádí v Hospital Nacional de Parapléjicos ve spolupráci s oddělením ergoterapie, rehabilitačním oddělením a oddělením biomechaniky a technických pomůcek. Tato účinnost se měří z hlediska funkčních zlepšení a kvality prováděných pohybů UL.
Sekundární cíle jsou:
- Ověřit použitelnost virtuální reality vyvinuté pro práci horní končetiny během provádění kompletního AVD.
- Znát využitelnost a míru akceptace této terapie u pacientů s míšním poraněním a funkčním postižením UL.
- Kvantifikovat rozdíly mezi funkčními vzory obou skupin, intervencí a kontrolou, pomocí objektivních měřítek, funkčních škál a měřítek kvality pohybu, shromážděných při hodnocení pacientů před, během a po léčbě.
- Zjistit vliv exoskeletonu RV a Armeo Spring na motorické zotavení pacientů s míšním poraněním a postižením UL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Toledo, Španělsko, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cervikální léze nad C8, neúplné z motorického hlediska nebo kompletní se zónami částečné motorické konzervace alespoň C6, klasifikované podle stupnice ASIA.
- Traumatická nebo neprogresivní lékařská etiologie.
- Méně než 6 měsíců vývoje zranění (subakutní).
- Věk od 16 do 75 let.
- Aby dosáhl polohy vsedě.
- Buďte informováni a souhlasíte s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní ortopedická poranění, jako jsou nezpevněné zlomeniny nebo s nestabilními systémy osteosyntézy na horních končetinách.
- Kožní léze a/nebo dekubity v oblasti uložení exoskeletu.
- Ztuhlost kloubů a/nebo závažná spasticita.
- Bronchopneumopatie a/nebo závažné srdeční onemocnění, které bude vyžadovat sledování během cvičení.
- Vizuální problémy.
- Kognitivní porucha.
- Nepodepisujte odpovídající informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
17 pacientů s poraněním krční míchy denně dostává 1 hodinu terapie horních končetin
|
Tato skupina pacientů absolvuje 40 experimentálních sezení.
Každá relace je založena na 30 minutách s použitím zařízení Armeo Spring.
Všichni pacienti zařazení do studie dostávají 30 minut konvenční terapie během 40 sezení.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
17 pacientů s poraněním krční míchy denně dostává 1 hodinu terapie horních končetin
|
Všichni pacienti zařazení do studie dostávají 30 minut konvenční terapie během 40 sezení.
Tento zásah byl přidán pro poskytování stejného množství terapie než u pacientů náhodně zařazených do intervenční skupiny.
Pacienti v kontrolní skupině tedy dostávají dalších 30 minut konvenční terapie přidané k současné léčbě během 40 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická stupnice SCIM
Časové okno: Na základní linii
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) je nová stupnice postižení vyvinutá speciálně pro pacienty s míšními lézemi, aby bylo funkční hodnocení pacientů s paraplegií nebo tetraplegií citlivější na změny.
Určeno výhradně pro poranění páteře.
Skládá se ze 3 subškál.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 odpovídá nejvyššímu stupni závislosti a 100 nejvyššímu stupni nezávislosti.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozího klinického měřítka SCIM po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) je nová stupnice postižení vyvinutá speciálně pro pacienty s míšními lézemi, aby bylo funkční hodnocení pacientů s paraplegií nebo tetraplegií citlivější na změny.
Určeno výhradně pro poranění páteře.
Skládá se ze 3 subškál.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, kde 0 odpovídá nejvyššímu stupni závislosti a 100 nejvyššímu stupni nezávislosti.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Klinická stupnice CUE
Časové okno: Na základní linii
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) měří funkční omezení horních končetin u jedinců s tetraplegií. Pacient hlásí výsledek o tom, jak dobře jste schopni používat paže a ruce pacientů. 32 položkový dotazník s položkami v 7 doménách. Vlastní měření provedené rozhovorem. Skóre na stupnici 7 bodů představující obtížnost, kterou vnímáte sami: 1 (zcela omezeno, vůbec neumím) y 7 (vůbec ne omezeno). Minimální skóre je tedy 32 (horší výsledek) a maximální skóre 224 (vyšší funkce) |
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí klinické škály CUE po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) měří funkční omezení horních končetin u jedinců s tetraplegií. Pacient hlásí výsledek o tom, jak dobře jste schopni používat paže a ruce pacientů. 32 položkový dotazník s položkami v 7 doménách. Vlastní měření provedené rozhovorem. Skóre na stupnici 7 bodů představující obtížnost, kterou vnímáte sami: 1 (zcela omezeno, vůbec neumím) y 7 (vůbec ne omezeno). Minimální skóre je tedy 32 (horší výsledek) a maximální skóre 224 (vyšší funkce) |
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Klinická škála Jebsen-Taylorova funkce ruky (JTHF)
Časové okno: Na základní linii
|
Funkční test Jebsen-Taylor byl navržen tak, aby poskytoval krátký, objektivní test funkcí rukou běžně používaných v činnostech každodenního života (ADL).
Cílová populace pacientů zahrnuje dospělé s neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními zahrnujícími postižení ruky, ačkoli mohou existovat další populace pacientů s jinými dysfunkcemi rukou, které mohou být vhodné.
Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují řadu činností jemné motoriky, vážených a nevážených funkcí ruky, které jsou načasované: psaní (kopírování) věty o 24 písmenech otáčení karet 3 × 5", sbírání malých běžných předmětů, jako je např. minci a uzávěr lahve, simulované krmení pomocí čajové lžičky a pěti fazolí, skládání dám, sbírání velkých lehkých předmětů, jako je prázdná plechovka, a sbírání a přemisťování velkých zatížených plechovek.
Stupnice měří čas v sekundách při dosažení každého úkolu.
Více stráveného času je horší výsledek.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí klinické škály Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Funkční test Jebsen-Taylor byl navržen tak, aby poskytoval krátký, objektivní test funkcí rukou běžně používaných v činnostech každodenního života (ADL).
Cílová populace pacientů zahrnuje dospělé s neurologickými nebo muskuloskeletálními onemocněními zahrnujícími postižení ruky, ačkoli mohou existovat další populace pacientů s jinými dysfunkcemi rukou, které mohou být vhodné.
Skládá se ze sedmi položek, které zahrnují řadu činností jemné motoriky, vážených a nevážených funkcí ruky, které jsou načasované: psaní (kopírování) věty o 24 písmenech otáčení karet 3 × 5", sbírání malých běžných předmětů, jako je např. minci a uzávěr lahve, simulované krmení pomocí čajové lžičky a pěti fazolí, skládání dám, sbírání velkých lehkých předmětů, jako je prázdná plechovka, a sbírání a přemisťování velkých zatížených plechovek.
Stupnice měří čas v sekundách při dosažení každého úkolu.
Více stráveného času je horší výsledek.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Klinický test devíti jamek
Časové okno: Na základní linii
|
Test devíti jamek (9-HPT) je standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů.
Stupnice měří čas v sekundách při dosažení každého úkolu.
Více stráveného času je horší výsledek.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozího klinického měřítka devítijamkového kolíkového testu po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Test devíti jamek (9-HPT) je standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů.
Stupnice měří čas v sekundách při dosažení každého úkolu.
Více stráveného času je horší výsledek.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Klinická škála GRASSP
Časové okno: Na základní linii
|
GRASSP je opatření pro klinické postižení specifické pro horní končetinu pro použití po tetraplegii.
GRASSP měří senzomotoriku a funkci vnímání prostřednictvím tří domén, důležitých pro popis funkce paží a rukou: Síla, Sensation, Prehension.
Minimální skóre je 0 (horší výsledek) a maximální 98 (lepší výsledek) pro každou handu.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí klinické škály GRASSP po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
GRASSP je opatření pro klinické postižení specifické pro horní končetinu pro použití po tetraplegii.
GRASSP měří senzomotoriku a funkci vnímání prostřednictvím tří domén, důležitých pro popis funkce paží a rukou: Síla, Sensation, Prehension.
Minimální skóre je 0 (horší výsledek) a maximální 98 (lepší výsledek) pro každou handu.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Edinburský test ruky
Časové okno: Na základní linii
|
Většina lidí je pravák.
Edinburgh Handedness Inventory je dobře známý krátký dotazník pro objektivní určení, zda je člověk levák nebo pravák, a existuje jeho krátká forma.
10 položek je oceněno.
Celkové skóre je 50 bodů a minimum 10 bodů.
Čím více se skóre blíží 50 bodům, tím je člověk levák.
A čím blíže skóre k 10, tím více pravák.
|
Na základní linii
|
|
Kinematické indexy
Časové okno: Na základní linii
|
Toto posouzení se provádí pomocí fotogrammetrie.
Značky jsou umístěny na trupu a analyzovány paže a vypočítávají se kinematické proměnné o pohybu UL z hlediska přesnosti, hbitosti, koordinace, účinnosti a plynulosti.
Skóre 100 v každém indexu odpovídá zdravému vzoru.
Minimální a horší výsledek je 0 bodů.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozích kinematických indexů po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Toto posouzení se provádí pomocí fotogrammetrie.
Značky jsou umístěny na trupu a analyzovány paže a vypočítávají se kinematické proměnné o pohybu UL z hlediska přesnosti, hbitosti, koordinace, účinnosti a plynulosti.
Skóre 100 v každém indexu odpovídá zdravému vzoru.
Minimální a horší výsledek je 0 bodů.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Celkový počet sezení, která pacient provedl, a trvání v týdnech
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Škála použitelnosti QUEST
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Na konci léčby pomocí Armeo Spring pacienti projeví svůj názor a míru spokojenosti s experimentálním scénářem
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Hodnocení TMS
Časové okno: Na základní linii
|
Je provedeno hodnocení založené na transkraniální magnetické stimulaci.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozího hodnocení TMS po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Je provedeno hodnocení založené na transkraniální magnetické stimulaci.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Na základní linii
|
Tento inventář deprese může být sám hodnocen.
Bodovací stupnice je na konci dotazníku. BDI se skládá z 21 položek, self-reporting inventáře pro hodnocení deprese, se 4 alternativami, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3, což dává možný celkový počet 0 až 63 bodů.
Interpretace skóre je následující: Od 1-10 bodů: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální; od 11-16 bodů: Mírná porucha nálady; od 17-20 bodů: Intermitentní stavy deprese.
Od 21 do 30 bodů: Střední deprese.
31-40 bodů: Těžká deprese; Více než 40 bodů: Extrémní deprese.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozího Beckova inventáře deprese po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
Tento inventář deprese může být sám hodnocen.
Bodovací stupnice je na konci dotazníku. BDI se skládá z 21 položek, self-reporting inventáře pro hodnocení deprese, se 4 alternativami, z nichž každá je hodnocena od 0 do 3, což dává možný celkový počet 0 až 63 bodů.
Interpretace skóre je následující: Od 1-10 bodů: Tyto vzestupy a pády jsou považovány za normální; od 11-16 bodů: Mírná porucha nálady; od 17-20 bodů: Intermitentní stavy deprese.
Od 21 do 30 bodů: Střední deprese.
31-40 bodů: Těžká deprese; Více než 40 bodů: Extrémní deprese.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na základní linii
|
HADS je dotazník široce používaný k hodnocení úzkosti a deprese.
Dokončení HADS trvá 2 až 5 minut.
HAD obsahuje sedm subškál pro každou náladu (úzkost a deprese).
Škála HAD je účinným screeningovým nástrojem a rozsahy skóre jsou uvedeny tak, aby bylo možné minimalizovat podíl falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků.
Pokud jde o získané skóre, skóre rovné nebo vyšší než 11 je považováno za depresi/úzkost.
Mezi 0 a 7 se nepovažuje deprese/úzkost a mezi 8 a 10 je pochybný případ.
|
Na základní linii
|
|
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS) po 10 týdnech
Časové okno: Na konci studie (v týdnu 10)
|
HADS je dotazník široce používaný k hodnocení úzkosti a deprese.
Dokončení HADS trvá 2 až 5 minut.
HAD obsahuje sedm subškál pro každou náladu (úzkost a deprese).
Škála HAD je účinným screeningovým nástrojem a rozsahy skóre jsou uvedeny tak, aby bylo možné minimalizovat podíl falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků.
Pokud jde o získané skóre, skóre rovné nebo vyšší než 11 je považováno za depresi/úzkost.
Mezi 0 a 7 se nepovažuje deprese/úzkost a mezi 8 a 10 je pochybný případ.
|
Na konci studie (v týdnu 10)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C501/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .