Armeo弹簧装置作为脊髓损伤患者康复治疗的有效性分析
运动功能丧失是脊髓损伤 (SCI) 后的结果。 脊髓损伤的发病率因国家/地区而异,从每百万 12.1 例到 57.8 例不等。 超过 50% 的 SCI 患者上肢 (UL) 功能受损,在执行功能性任务时遇到限制。 在这种情况下,康复目标之一是使患者在日常生活活动 (ADL) 中实现最大程度的独立性。
在临床环境中,将机器人设备和/或外骨骼用于康复目的的主要动机集中在这样一个事实,即这些帮助治疗师在锻炼期间对患者进行重复的手动治疗。 有证据表明患者接受的治疗量不足。 在不对临床医生产生额外时间要求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。 然而,目前中风患者的证据表明,观察到的改善是由于治疗的强度,无论康复管理是否是由于机器人设备和/或传统手段。
本研究的主要目的是分析商业 Armeo® Spring 系统(瑞士 Hocoma AG)和虚拟现实应用程序在颈椎 SCI 患者中重复使用玻璃杯饮用 ADL 的有效性。 已选择饮酒 ADL,作为与食物相关活动的代表性活动,这需要 UL 的控制、强度和协调。 该研究在 Hospital Nacional de Parapléjicos 进行,与职业治疗科、康复科以及生物力学和技术辅助科合作。 这种有效性是根据功能改进和执行的 UL 运动的质量来衡量的。
研究概览
详细说明
在文献中,有几项关于将上肢应用于 ADL 的研究。 完全 ADL 的分析与 UL 康复治疗的临床目标有关。 神经损伤后康复的一个重要部分包括旨在实现某种功能或目标的训练活动,在这些活动中,患者必须不断地移动他们的手臂,重复某些运动模式。 这是目前促进脊髓损伤 (SCI) 或中风患者上肢功能恢复的主要策略之一。
在临床环境中,将机器人设备和/或外骨骼用于康复目的的主要动机集中在这样一个事实,即这些帮助治疗师在锻炼期间对患者进行重复的手动治疗。 有证据表明患者接受的治疗量不足。 在不对临床医生产生额外时间要求的情况下,机器人设备可以执行治疗的重复机械方面,从而增加患者接受的治疗量。 另一方面,机器人设备的使用与虚拟现实 (VR) 应用程序的使用密切相关。 VR 界面为患者提供反馈,提高他们在治疗期间的积极性和坚持任务的水平。 通过这种方式,使用机器人设备和/或外骨骼进行的治疗增加了康复量、患者的积极性水平以及以完成功能或任务为导向的训练。 除了传统疗法之外,使用基于机器人设备的疗法对患者进行康复可以改善功能结果。 然而,目前中风患者的证据表明,观察到的改善是由于治疗的强度,无论康复管理是否是由于机器人设备和/或传统手段。
本研究的主要目的是分析商业 Armeo® Spring 系统(瑞士 Hocoma AG)和虚拟现实应用程序在颈椎 SCI 患者中重复使用玻璃杯饮用 ADL 的有效性。 已选择饮酒 ADL,作为与食物相关活动的代表性活动,这需要 UL 的控制、强度和协调。 该研究在 Hospital Nacional de Parapléjicos 进行,与职业治疗科、康复科以及生物力学和技术辅助科合作。 这种有效性是根据功能改进和执行的 UL 运动的质量来衡量的。
次要目标是:
- 验证在执行完整的 AVD 过程中为上肢工作而开发的虚拟现实的适用性。
- 了解这种疗法在脊髓损伤和 UL 功能障碍患者中的可用性和接受程度。
- 通过在治疗前、治疗期间和治疗后的患者评估中收集的客观测量、功能量表和运动质量测量,量化两组、干预和控制的功能模式之间的差异。
- 确定 RV 和 Armeo Spring 外骨骼对脊髓损伤和 UL 损伤患者运动恢复的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Toledo、西班牙、45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- C8 以上的宫颈病变,运动方面不完整或至少 C6 具有部分运动保留区,根据 ASIA 等级分类。
- 创伤性或非进行性医学病因。
- 少于 6 个月的损伤演变(亚急性)。
- 年龄在 16 至 75 岁之间。
- 达到坐姿。
- 被告知并同意参与研究。
排除标准:
- 不稳定的骨科损伤,例如松散骨折或上肢不稳定的接骨系统。
- 外骨骼放置区域的皮肤损伤和/或压疮。
- 有关节僵硬和/或严重痉挛。
- 需要在运动期间监测的支气管肺病和/或严重心脏病。
- 视觉问题。
- 认知障碍。
- 不签署相应的知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
17名颈椎脊髓损伤患者每天接受1小时上肢治疗
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该患者组接受 40 次实验。
每个会话基于使用 Armeo Spring 设备的 30 分钟。
所有参与研究的患者在 40 次疗程中接受 30 分钟的常规治疗。
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
17名颈椎脊髓损伤患者每天接受1小时上肢治疗
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所有参与研究的患者在 40 次疗程中接受 30 分钟的常规治疗。
添加此干预是为了提供与随机纳入干预组的患者相同的治疗量。
因此,对照组患者在 40 个疗程期间接受在当前治疗基础上增加的另外 30 分钟的常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床规模 SCIM
大体时间:在基线
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM) 是专门为脊髓病变患者开发的一种新的残疾量表,目的是使截瘫或四肢瘫痪患者的功能评估对变化更加敏感。
专为脊柱损伤设计。
它由 3 个分量表组成。
总分从 0 到 100 分不等,其中 0 对应最高程度的依赖性,100 分对应最高程度的独立性。
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在基线
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10 周时与基线临床量表 SCIM 的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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Spinal Cord Independence Measure (SCIM) 是专门为脊髓病变患者开发的一种新的残疾量表,目的是使截瘫或四肢瘫痪患者的功能评估对变化更加敏感。
专为脊柱损伤设计。
它由 3 个分量表组成。
总分从 0 到 100 分不等,其中 0 对应最高程度的依赖性,100 分对应最高程度的独立性。
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研究结束时(第 10 周)
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临床量表 CUE
大体时间:在基线
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上肢能力 (CUE) 测量四肢瘫痪患者的上肢功能限制。 患者报告有关您使用患者手臂和手的能力的结果。 包含 7 个领域的项目的 32 项问卷。 通过访谈进行的自我报告测量。 代表自我感知难度的 7 分制得分:1(完全受限,根本做不到)y 7(完全受限)。 所以,最低分是 32(更差的结果),最高分是 224(更好的功能) |
在基线
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10 周时与基线临床量表 CUE 的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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上肢能力 (CUE) 测量四肢瘫痪患者的上肢功能限制。 患者报告有关您使用患者手臂和手的能力的结果。 包含 7 个领域的项目的 32 项问卷。 通过访谈进行的自我报告测量。 代表自我感知难度的 7 分制得分:1(完全受限,根本做不到)y 7(完全受限)。 所以,最低分是 32(更差的结果),最高分是 224(更好的功能) |
研究结束时(第 10 周)
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临床量表 Jebsen-Taylor 手部功能 (JTHF)
大体时间:在基线
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Jebsen-Taylor 功能测试旨在对日常生活活动 (ADL) 中常用的手部功能进行简短、客观的测试。
目标患者群体包括患有涉及手部残疾的神经系统或肌肉骨骼疾病的成年人,尽管可能存在其他可能适合的手部功能障碍患者群体。
它由七个项目组成,包括一系列定时的精细运动、负重和非负重手部功能活动:写(抄)一个 24 个字母的句子,翻转 3 × 5" 卡片,捡起小的常见物体,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个芸豆模拟喂食,堆叠跳棋捡起大而轻的物体,如空锡罐,捡起和移动大罐头。
量表测量完成每项任务所需的时间(以秒为单位)。
花费的时间越多,结果越差。
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在基线
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10 周时 Jebsen-Taylor 手部功能 (JTHF) 基线临床量表的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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Jebsen-Taylor 功能测试旨在对日常生活活动 (ADL) 中常用的手部功能进行简短、客观的测试。
目标患者群体包括患有涉及手部残疾的神经系统或肌肉骨骼疾病的成年人,尽管可能存在其他可能适合的手部功能障碍患者群体。
它由七个项目组成,包括一系列定时的精细运动、负重和非负重手部功能活动:写(抄)一个 24 个字母的句子,翻转 3 × 5" 卡片,捡起小的常见物体,例如硬币和瓶盖,使用茶匙和五个芸豆模拟喂食,堆叠跳棋捡起大而轻的物体,如空锡罐,捡起和移动大罐头。
量表测量完成每项任务所需的时间(以秒为单位)。
花费的时间越多,结果越差。
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研究结束时(第 10 周)
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临床规模九孔钉试验
大体时间:在基线
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九孔钉测试 (9-HPT) 是一种标准化的定量评估,用于测量手指的灵活性。
量表测量完成每项任务所需的时间(以秒为单位)。
花费的时间越多,结果越差。
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在基线
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与基线相比的变化 10 周时临床量表九孔钉测试
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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九孔钉测试 (9-HPT) 是一种标准化的定量评估,用于测量手指的灵活性。
量表测量完成每项任务所需的时间(以秒为单位)。
花费的时间越多,结果越差。
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研究结束时(第 10 周)
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临床规模 GRASSP
大体时间:在基线
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GRASSP 是一种针对四肢瘫痪后使用的上肢特异性临床损伤测量方法。
GRASSP 通过三个领域测量感觉运动和抓握功能,这对描述手臂和手的功能很重要:力量、感觉、抓握。
每手牌的最低分数为 0(结果更差),最高分数为 98(结果更好)。
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在基线
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10 周时基线临床量表 GRASSP 的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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GRASSP 是一种针对四肢瘫痪后使用的上肢特异性临床损伤测量方法。
GRASSP 通过三个领域测量感觉运动和抓握功能,这对描述手臂和手的功能很重要:力量、感觉、抓握。
每手牌的最低分数为 0(结果更差),最高分数为 98(结果更好)。
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研究结束时(第 10 周)
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爱丁堡惯用手测试
大体时间:在基线
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大多数人都是右撇子。
爱丁堡惯用手量表是一个众所周知的简短问卷,用于客观地确定一个人是左撇子还是右撇子,并且有一个简短的形式。
10件物品被估价。
总分50分,满分10分。
分数越接近 50 分,这个人就越左撇子。
得分越接近 10,则越惯用右手。
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在基线
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运动指数
大体时间:在基线
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该评估是通过摄影测量法进行的。
将标记放置在躯干上并分析手臂,并根据准确性、敏捷性、协调性、效率和平滑度计算有关 UL 运动的运动学变量。
每个指标中的 100 分对应于健康模式。
最低和更差的结果是 0 分。
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在基线
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10 周时基线运动指数的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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该评估是通过摄影测量法进行的。
将标记放置在躯干上并分析手臂,并根据准确性、敏捷性、协调性、效率和平滑度计算有关 UL 运动的运动学变量。
每个指标中的 100 分对应于健康模式。
最低和更差的结果是 0 分。
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研究结束时(第 10 周)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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遵守
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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患者执行的总会话数和持续时间(以周为单位)
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研究结束时(第 10 周)
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QUEST 可用性量表
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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在使用 Armeo Spring 结束治疗时,患者表达了他们对实验场景的看法和满意度
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研究结束时(第 10 周)
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TMS评估
大体时间:在基线
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进行基于经颅磁刺激的评估。
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在基线
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10 周时基线 TMS 评估的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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进行基于经颅磁刺激的评估。
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研究结束时(第 10 周)
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贝克的抑郁量表
大体时间:在基线
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这个抑郁量表可以自我评分。
评分量表在问卷末尾。 BDI 由 21 个项目组成,用于评估抑郁症的自我报告清单,每个选项有 4 个选项,评分从 0 到 3,总分为 0 到 63 分。
分数解释如下: 1-10分:这些起伏被认为是正常的; 11-16分:情绪轻微紊乱; 17-20 分:间歇性抑郁状态。
21-30分:中度抑郁。
31-40分:严重抑郁; 40分以上:极度抑郁。
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在基线
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10 周时贝克抑郁量表基线的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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这个抑郁量表可以自我评分。
评分量表在问卷末尾。 BDI 由 21 个项目组成,用于评估抑郁症的自我报告清单,每个选项有 4 个选项,评分从 0 到 3,总分为 0 到 63 分。
分数解释如下: 1-10分:这些起伏被认为是正常的; 11-16分:情绪轻微紊乱; 17-20 分:间歇性抑郁状态。
21-30分:中度抑郁。
31-40分:严重抑郁; 40分以上:极度抑郁。
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研究结束时(第 10 周)
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间:在基线
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HADS是广泛用于评估焦虑和抑郁的问卷。
HADS 需要 2 到 5 分钟才能完成。
HAD 包含针对每种情绪(焦虑和抑郁)的七个分量表。
HAD 量表是一种有效的筛选工具,给出的分数范围是为了将假阳性或假阴性的比例降至最低。
关于获得的分数,等于或大于 11 的分数被认为是抑郁/焦虑。
0 到 7 之间不认为是抑郁/焦虑,8 到 10 之间是疑似病例。
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在基线
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10 周时基线医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化
大体时间:研究结束时(第 10 周)
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HADS是广泛用于评估焦虑和抑郁的问卷。
HADS 需要 2 到 5 分钟才能完成。
HAD 包含针对每种情绪(焦虑和抑郁)的七个分量表。
HAD 量表是一种有效的筛选工具,给出的分数范围是为了将假阳性或假阴性的比例降至最低。
关于获得的分数,等于或大于 11 的分数被认为是抑郁/焦虑。
0 到 7 之间不认为是抑郁/焦虑,8 到 10 之间是疑似病例。
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研究结束时(第 10 周)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ana de los Reyes, PhD、Hospital Nacional de Parapléjicos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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