Анализ эффективности устройства Armeo Spring в качестве реабилитационного средства у пациентов с травмой спинного мозга
Потеря двигательной функции является следствием травмы спинного мозга (ТСМ). Заболеваемость ТСМ сильно варьирует от 12,1 до 57,8 случаев на миллион в зависимости от страны. Более 50% людей с ТСМ имеют нарушение функции верхних конечностей (ВЛ), испытывают ограничения в выполнении функциональных задач. В связи с этим одной из задач реабилитации является достижение у пациента максимального уровня самостоятельности при выполнении повседневных действий (ADL).
В клинических условиях основная мотивация использования роботизированных устройств и/или экзоскелетов в целях реабилитации заключается в том, что они помогают терапевтам проводить повторяющиеся мануальные терапии пациентам во время упражнений. Имеются данные о том, что объем терапии, которую получают больные, недостаточен. Не создавая дополнительных затрат времени для клиницистов, роботизированные устройства могут выполнять повторяющиеся механические аспекты терапии, увеличивая объем терапии, которую получают пациенты. Однако текущие данные о пациентах, перенесших инсульт, свидетельствуют о том, что наблюдаемые улучшения связаны с интенсивностью терапии, независимо от того, осуществляется ли реабилитация с помощью роботизированных устройств и/или традиционных средств.
Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность коммерческой системы Armeo® Spring (Hocoma AG, Швейцария) и приложения виртуальной реальности для повторной работы ADL при питье из стакана у людей с травмой шейного отдела позвоночника. ADL употребления алкоголя был выбран как репрезентативная деятельность, связанная с едой, которая требует контроля, силы и координации UL. Исследование проводится в Национальной больнице параплехикос в сотрудничестве с отделением трудотерапии, отделением реабилитации и отделением биомеханики и технических средств. Эта эффективность измеряется с точки зрения функциональных улучшений и качества выполняемых движений UL.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В литературе есть несколько исследований верхней конечности применительно к ADL. Анализ полного ADL связан с клиническими задачами восстановительного лечения UL. Важную часть реабилитации после неврологических травм составляют тренировочные занятия, направленные на выполнение функции или задачи, при которых больные должны постоянно двигать руками, повторяя определенные движения. В настоящее время это одна из основных стратегий, способствующих восстановлению функции верхних конечностей у людей, перенесших травму спинного мозга (ТСМ) или инсульт.
В клинических условиях основная мотивация использования роботизированных устройств и/или экзоскелетов в целях реабилитации заключается в том, что они помогают терапевтам проводить повторяющиеся мануальные терапии пациентам во время упражнений. Имеются данные о том, что объем терапии, которую получают больные, недостаточен. Не создавая дополнительных затрат времени для клиницистов, роботизированные устройства могут выполнять повторяющиеся механические аспекты терапии, увеличивая объем терапии, которую получают пациенты. С другой стороны, использование роботизированных устройств тесно связано с использованием приложений виртуальной реальности (VR). Виртуальные интерфейсы обеспечивают обратную связь с пациентом, повышая его уровень мотивации и приверженности задаче во время терапии. Таким образом, терапия с использованием роботизированных устройств и/или экзоскелетов увеличивает объем реабилитации, уровень мотивации пациента и обучение, ориентированное на выполнение функции или задачи. Реабилитация пациентов с помощью роботизированных устройств в дополнение к традиционным методам лечения может улучшить функциональные результаты. Однако текущие данные о пациентах, перенесших инсульт, свидетельствуют о том, что наблюдаемые улучшения связаны с интенсивностью терапии, независимо от того, осуществляется ли реабилитация с помощью роботизированных устройств и/или традиционных средств.
Основная цель этого исследования — проанализировать эффективность коммерческой системы Armeo® Spring (Hocoma AG, Швейцария) и приложения виртуальной реальности для повторной работы ADL при питье из стакана у людей с травмой шейного отдела позвоночника. ADL употребления алкоголя был выбран как репрезентативная деятельность, связанная с едой, которая требует контроля, силы и координации UL. Исследование проводится в Национальной больнице параплехикос в сотрудничестве с отделением трудотерапии, отделением реабилитации и отделением биомеханики и технических средств. Эта эффективность измеряется с точки зрения функциональных улучшений и качества выполняемых движений UL.
Второстепенными целями являются:
- Проверить применимость виртуальной реальности, разработанной для работы верхней конечности во время выполнения полного AVD.
- Знать возможность использования и уровень приемлемости этой терапии у пациентов с травмой спинного мозга и функциональными нарушениями ВП.
- Для количественной оценки различий между функциональными паттернами обеих групп, вмешательства и контроля, с помощью объективных показателей, функциональных шкал и показателей качества движения, собранных в оценках пациентов до, во время и после лечения.
- Определить влияние РВ и экзоскелета Armeo Spring на двигательное восстановление пациентов с травмой спинного мозга и нарушениями ВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Поражения шейки матки выше С8, неполные в моторном аспекте или полные с зонами частичного сохранения моторики не ниже С6, классифицируемые по шкале ASIA.
- Травматическая или непрогрессирующая медицинская этиология.
- Эволюция травмы менее 6 мес (подострая).
- Возраст от 16 до 75 лет.
- Достигнуть позы сидя.
- Получить информацию и дать согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нестабильные ортопедические травмы, такие как несросшиеся переломы или нестабильные системы остеосинтеза верхних конечностей.
- Повреждения кожи и/или пролежни в области размещения экзоскелета.
- Тугоподвижность суставов и/или выраженная спастичность.
- Бронхопневмопатия и/или тяжелое заболевание сердца, требующее наблюдения во время физических упражнений.
- Визуальные проблемы.
- Когнитивные нарушения.
- Не подписывайте соответствующее информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
17 пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга ежедневно получают 1 час терапии верхних конечностей
|
Эта группа пациентов получает 40 экспериментальных сеансов.
Каждый сеанс рассчитан на 30 минут с использованием устройства Armeo Spring.
Все пациенты, включенные в исследование, получают 30 мин традиционной терапии в течение 40 сеансов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
17 пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга ежедневно получают 1 час терапии верхних конечностей
|
Все пациенты, включенные в исследование, получают 30 мин традиционной терапии в течение 40 сеансов.
Это изобретение было добавлено для обеспечения того же количества терапии, что и у пациентов, случайно включенных в группу вмешательства.
Так, пациенты контрольной группы получают еще 30 мин традиционной терапии, добавленной к текущему лечению в течение 40 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая шкала SCIM
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) — это новая шкала инвалидности, разработанная специально для пациентов с поражениями спинного мозга, чтобы сделать функциональные оценки пациентов с параплегией или тетраплегией более чувствительными к изменениям.
Специально разработан для травм позвоночника.
Он состоит из 3 субшкал.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, где 0 соответствует высшей степени зависимости, а 100 — высшей степени независимости.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Клиническая шкала SCIM через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Измерение независимости спинного мозга (SCIM) — это новая шкала инвалидности, разработанная специально для пациентов с поражениями спинного мозга, чтобы сделать функциональные оценки пациентов с параплегией или тетраплегией более чувствительными к изменениям.
Специально разработан для травм позвоночника.
Он состоит из 3 субшкал.
Суммарная оценка варьируется от 0 до 100 баллов, где 0 соответствует высшей степени зависимости, а 100 — высшей степени независимости.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Клиническая шкала CUE
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Возможности верхних конечностей (CUE) измеряют функциональные ограничения верхних конечностей у людей с тетраплегией. Пациент сообщает результат о том, насколько хорошо вы можете использовать руки и кисти пациентов. Анкета из 32 пунктов с пунктами в 7 доменах. Самооценка измерения, проведенного путем интервью. Оценка по 7-балльной шкале, отражающая субъективное восприятие трудности: 1 (полностью ограничен, совсем не могу) y 7 (совсем не ограничен). Итак, минимальный балл 32 (худший результат), а максимальный 224 балла (более высокая функция). |
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Клиническая шкала CUE через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Возможности верхних конечностей (CUE) измеряют функциональные ограничения верхних конечностей у людей с тетраплегией. Пациент сообщает результат о том, насколько хорошо вы можете использовать руки и кисти пациентов. Анкета из 32 пунктов с пунктами в 7 доменах. Самооценка измерения, проведенного путем интервью. Оценка по 7-балльной шкале, отражающая субъективное восприятие трудности: 1 (полностью ограничен, совсем не могу) y 7 (совсем не ограничен). Итак, минимальный балл 32 (худший результат), а максимальный 224 балла (более высокая функция). |
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Клиническая шкала функции руки Джебсена-Тейлора (JTHF)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Функциональный тест Джебсена-Тейлора был разработан для проведения краткого объективного теста функций рук, обычно используемых в повседневной жизни (ADL).
Целевая популяция пациентов включает взрослых с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включающими инвалидность рук, хотя могут быть и другие группы пациентов с другими нарушениями функций рук, которые могут быть подходящими.
Он состоит из семи заданий, которые включают в себя ряд действий с мелкой моторикой, взвешенных и невзвешенных функций рук, которые рассчитаны по времени: написание (копирование) предложения из 24 букв, переворачивание карточек размером 3 × 5 дюймов, взятие в руки небольших обычных предметов, таких как монета и крышка от бутылки, имитация кормления с использованием чайной ложки и пяти фасолей, складывание шашек, поднимающих большие легкие предметы, такие как пустая жестяная банка, а также подъем и перемещение больших утяжеленных банок.
Шкала измеряет время в секундах на выполнение каждой задачи.
Чем больше затрачено времени, тем хуже результат.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение функции руки по клинической шкале Джебсена-Тейлора (JTHF) по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Функциональный тест Джебсена-Тейлора был разработан для проведения краткого объективного теста функций рук, обычно используемых в повседневной жизни (ADL).
Целевая популяция пациентов включает взрослых с неврологическими заболеваниями или заболеваниями опорно-двигательного аппарата, включающими инвалидность рук, хотя могут быть и другие группы пациентов с другими нарушениями функций рук, которые могут быть подходящими.
Он состоит из семи заданий, которые включают в себя ряд действий с мелкой моторикой, взвешенных и невзвешенных функций рук, которые рассчитаны по времени: написание (копирование) предложения из 24 букв, переворачивание карточек размером 3 × 5 дюймов, взятие в руки небольших обычных предметов, таких как монета и крышка от бутылки, имитация кормления с использованием чайной ложки и пяти фасолей, складывание шашек, поднимающих большие легкие предметы, такие как пустая жестяная банка, а также подъем и перемещение больших утяжеленных банок.
Шкала измеряет время в секундах на выполнение каждой задачи.
Чем больше затрачено времени, тем хуже результат.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Клиническая шкала Nine Hole Peg Test
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT) представляет собой стандартизированную количественную оценку, используемую для измерения ловкости пальцев.
Шкала измеряет время в секундах на выполнение каждой задачи.
Чем больше затрачено времени, тем хуже результат.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Клиническая шкала Тест с девятью отверстиями через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Тест с девятью отверстиями (9-HPT) представляет собой стандартизированную количественную оценку, используемую для измерения ловкости пальцев.
Шкала измеряет время в секундах на выполнение каждой задачи.
Чем больше затрачено времени, тем хуже результат.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Клиническая шкала GRASSP
Временное ограничение: На исходном уровне
|
GRASSP — это мера клинического нарушения, специфичная для верхней конечности, которая используется после тетраплегии.
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и функцию хватания по трем доменам, важным для описания функции руки и кисти: сила, ощущение, предчувствие.
Минимальный балл равен 0 (худший результат), а максимальный 98 (лучший результат) для каждой руки.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с базовой клинической шкалой GRASSP через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
GRASSP — это мера клинического нарушения, специфичная для верхней конечности, которая используется после тетраплегии.
GRASSP измеряет сенсомоторную функцию и функцию хватания по трем доменам, важным для описания функции руки и кисти: сила, ощущение, предчувствие.
Минимальный балл равен 0 (худший результат), а максимальный 98 (лучший результат) для каждой руки.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Эдинбургский тест на рукопожатие
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Большинство людей правши.
Эдинбургский опросник рукости — это хорошо известная короткая анкета для объективного определения того, левша или правша человек, и существует ее краткая форма.
10 предметов оцениваются.
Общая оценка 50 баллов, минимальная 10 баллов.
Чем ближе оценка к 50 баллам, тем более левшой является человек.
И чем ближе оценка к 10, тем больше правша.
|
На исходном уровне
|
|
Кинематические индексы
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Эту оценку проводят с помощью фотограмметрии.
Маркеры помещаются на туловище и анализируются руки, и вычисляются кинематические переменные движения ВЛ с точки зрения точности, ловкости, координации, эффективности и плавности.
100 баллов по каждому показателю соответствуют здоровому образцу.
Минимальный и худший результат равен 0 баллов.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение кинематических индексов по сравнению с исходным уровнем через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Эту оценку проводят с помощью фотограмметрии.
Маркеры помещаются на туловище и анализируются руки, и вычисляются кинематические переменные движения ВЛ с точки зрения точности, ловкости, координации, эффективности и плавности.
100 баллов по каждому показателю соответствуют здоровому образцу.
Минимальный и худший результат равен 0 баллов.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Общее количество сеансов, выполненных пациентом, и продолжительность в неделях
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Шкала юзабилити QUEST
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
По окончании лечения с помощью Armeo Spring пациенты выражают свое мнение и степень удовлетворенности экспериментальным сценарием.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Оценка ТМС
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Проводится оценка на основе транскраниальной магнитной стимуляции.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходной оценкой ТМС через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Проводится оценка на основе транскраниальной магнитной стимуляции.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Этот перечень депрессии может быть оценен самостоятельно.
Шкала баллов находится в конце анкеты. BDI состоит из 21 пункта, самоотчетного опросника для оценки депрессии, с 4 вариантами, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает возможную сумму от 0 до 63 баллов.
Интерпретация оценки следующая: От 1 до 10 баллов: эти подъемы и спады считаются нормальными; от 11-16 баллов: легкое нарушение настроения; от 17-20 баллов: Перемежающиеся состояния депрессии.
От 21-30 баллов: Умеренная депрессия.
31-40 баллов: тяжелая депрессия; Более 40 баллов: Экстремальная депрессия.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы депрессии Бека через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Этот перечень депрессии может быть оценен самостоятельно.
Шкала баллов находится в конце анкеты. BDI состоит из 21 пункта, самоотчетного опросника для оценки депрессии, с 4 вариантами, каждый из которых оценивается от 0 до 3, что дает возможную сумму от 0 до 63 баллов.
Интерпретация оценки следующая: От 1 до 10 баллов: эти подъемы и спады считаются нормальными; от 11-16 баллов: легкое нарушение настроения; от 17-20 баллов: Перемежающиеся состояния депрессии.
От 21-30 баллов: Умеренная депрессия.
31-40 баллов: тяжелая депрессия; Более 40 баллов: Экстремальная депрессия.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: На исходном уровне
|
HADS — это опросник, широко используемый для оценки тревожности и депрессии.
HADS занимает от 2 до 5 минут.
HAD содержит семь подшкал для каждого настроения (тревога и депрессия).
Шкала HAD является эффективным инструментом скрининга, и диапазоны баллов даны для того, чтобы свести к минимуму долю ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
Что касается полученных баллов, то балл, равный или превышающий 11, считается депрессией/тревожным состоянием.
От 0 до 7 не считается депрессией/тревожностью, а от 8 до 10 – сомнительным случаем.
|
На исходном уровне
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 10 недель
Временное ограничение: В конце исследования (на 10-й неделе)
|
HADS — это опросник, широко используемый для оценки тревожности и депрессии.
HADS занимает от 2 до 5 минут.
HAD содержит семь подшкал для каждого настроения (тревога и депрессия).
Шкала HAD является эффективным инструментом скрининга, и диапазоны баллов даны для того, чтобы свести к минимуму долю ложноположительных или ложноотрицательных результатов.
Что касается полученных баллов, то балл, равный или превышающий 11, считается депрессией/тревожным состоянием.
От 0 до 7 не считается депрессией/тревожностью, а от 8 до 10 – сомнительным случаем.
|
В конце исследования (на 10-й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C501/2016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .