Effektivitetsanalys av Armeo Spring Device som rehabiliteringsbehandling hos ryggmärgsskadade patienter
Förlust av motorisk funktion är en konsekvens efter en ryggmärgsskada (SCI). Incidensen av SCI varierar kraftigt från 12,1 till 57,8 fall per miljon beroende på land. Mer än 50 % av personer med SCI har nedsatt funktion i övre extremiteterna (UL) och upplever begränsningar i att utföra funktionella uppgifter. I detta sammanhang är ett av rehabiliteringsmålen att uppnå maximal nivå av självständighet hos patienten i utförandet av dagliga aktiviteter (ADL).
Inom den kliniska miljön fokuserar huvudmotivationen i användningen av robotenheter och/eller exoskelett för rehabiliteringsändamål på det faktum att dessa hjälper terapeuter att administrera repetitiva manuella terapier till patienter under träning. Det finns bevis för att mängden terapi som patienter får är otillräcklig. Utan att skapa ytterligare tidskrav på kliniker kan robotenheter utföra de repetitiva mekaniska aspekterna av terapin, vilket ökar mängden terapi som patienterna får. De nuvarande bevisen hos strokepatienter tyder dock på att de observerade förbättringarna beror på intensiteten av behandlingen, oavsett om administreringen av rehabilitering beror på robotutrustning och/eller traditionella medel.
Huvudsyftet med denna studie är att analysera effektiviteten hos det kommersiella Armeo® Spring-systemet (Hocoma AG, Schweiz) och en Virtual Reality-applikation för att upprepade gånger arbeta med ADL från att dricka ur ett glas, hos personer med cervikal SCI. ADL för att dricka har valts, som en representativ aktivitet för de som är relaterade till mat, vilket kräver kontroll, styrka och koordination av UL. Studien genomförs på sjukhuset Nacional de Parapléjicos i samarbete med arbetsterapienheten, rehabiliteringsavdelningen och enheten för biomekanik och tekniska hjälpmedel. Denna effektivitet mäts i termer av funktionsförbättringar och i kvaliteten på de utförda UL-rörelserna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I litteraturen finns det flera studier av den övre extremiteten tillämpad på ADL. Analysen av komplett ADL är relaterad till de kliniska målen för den rehabiliterande behandlingen av UL. En viktig del av rehabiliteringen efter neurologiska skador utgörs av träningsaktiviteter som syftar till att fylla en funktion eller mål, där patienterna måste röra armarna kontinuerligt och upprepa vissa rörelsemönster. Detta är för närvarande en av huvudstrategierna för att främja återhämtning av funktion i de övre extremiteterna hos personer som har drabbats av en ryggmärgsskada (SCI) eller stroke.
Inom den kliniska miljön fokuserar huvudmotivationen i användningen av robotenheter och/eller exoskelett för rehabiliteringsändamål på det faktum att dessa hjälper terapeuter att administrera repetitiva manuella terapier till patienter under träning. Det finns bevis för att mängden terapi som patienter får är otillräcklig. Utan att skapa ytterligare tidskrav på kliniker kan robotenheter utföra de repetitiva mekaniska aspekterna av terapin, vilket ökar mängden terapi som patienterna får. Å andra sidan är användningen av robotenheter nära kopplad till användningen av virtuell verklighet (VR)-applikationer. VR-gränssnitt ger feedback till patienten, vilket ökar deras motivationsnivå och följsamhet till uppgiften under behandlingen. På detta sätt ökar terapier med robotenheter och/eller exoskelett mängden rehabilitering, motivationsnivån hos patienten och träningsinriktad för att fylla en funktion eller uppgift. Rehabilitering av patienter med robotbaserade terapier utöver traditionella terapier kan förbättra funktionella resultat. De nuvarande bevisen hos strokepatienter tyder dock på att de observerade förbättringarna beror på intensiteten av behandlingen, oavsett om administreringen av rehabilitering beror på robotutrustning och/eller traditionella medel.
Huvudsyftet med denna studie är att analysera effektiviteten hos det kommersiella Armeo® Spring-systemet (Hocoma AG, Schweiz) och en Virtual Reality-applikation för att upprepade gånger arbeta med ADL från att dricka ur ett glas, hos personer med cervikal SCI. ADL för att dricka har valts, som en representativ aktivitet för de som är relaterade till mat, vilket kräver kontroll, styrka och koordination av UL. Studien genomförs på sjukhuset Nacional de Parapléjicos i samarbete med arbetsterapienheten, rehabiliteringsavdelningen och enheten för biomekanik och tekniska hjälpmedel. Denna effektivitet mäts i termer av funktionsförbättringar och i kvaliteten på de utförda UL-rörelserna.
De sekundära målen är:
- För att validera tillämpligheten av Virtual Reality som utvecklats för att arbeta med den övre delen av extremiteten under utförandet av en komplett AVD.
- Att känna till användbarheten och acceptansnivån av denna terapi hos patienter med ryggmärgsskada och UL-funktionsnedsättningar.
- Att kvantifiera skillnaderna mellan de båda gruppernas funktionsmönster, intervention och kontroll, med hjälp av objektiva mått, funktionsskalor och mått på rörelsekvalitet, insamlade i patientutvärderingar, före, under och efter behandling.
- Att bestämma inverkan av husbilen och Armeo Spring exoskelettet på motorisk återhämtning hos patienter med ryggmärgsskada och UL-nedsättningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Toledo, Spanien, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cervikala lesioner över C8, ofullständiga i den motoriska aspekten eller kompletta med zoner med partiell motorisk bevarande åtminstone C6, klassificerade enligt ASIA-skalan.
- Traumatisk eller icke-progressiv medicinsk etiologi.
- Mindre än 6 månaders skadeutveckling (subakut).
- Ålder mellan 16 och 75 år.
- Att ha nått sittande ställning.
- Var informerad och samtyck till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Instabila ortopediska skador som okonsoliderade frakturer eller med instabila osteosyntessystem i de övre extremiteterna.
- Hudskador och/eller trycksår i exoskelettplaceringsområdet.
- Har stelhet i lederna och/eller svår spasticitet.
- Bronkopneumopati och/eller allvarlig hjärtsjukdom som kräver övervakning under träning.
- Synproblem.
- Kognitiv försämring.
- Underteckna inte motsvarande informerade samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
17 patienter med ryggmärgsskada i livmoderhalsen får dagligen 1 timmes behandling med övre extremiteter
|
Denna patientgrupp får 40 experimentsessioner.
Varje session är baserad på 30 min genom att använda Armeo Spring-enheten.
Alla patienter som deltar i studien får 30 min konventionell terapi under 40 sessioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
17 patienter med ryggmärgsskada i livmoderhalsen får dagligen 1 timmes behandling med övre extremiteter
|
Alla patienter som deltar i studien får 30 min konventionell terapi under 40 sessioner.
Denna intervention lades till för att ge samma mängd terapi än de patienter som slumpmässigt registrerades i interventionsgruppen.
Så patienter i kontrollgruppen får ytterligare 30 min konventionell terapi som lagts till på nuvarande behandling under 40 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk skala SCIM
Tidsram: Vid baslinjen
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) är en ny funktionsnedsättningsskala utvecklad specifikt för patienter med ryggmärgsskador för att göra de funktionella bedömningarna av patienter med paraplegi eller tetraplegi mer känsliga för förändringar.
Exklusivt designad för ryggradsskada.
Den består av 3 underskalor.
Totalpoängen varierar från 0-100 poäng, där 0 motsvarar den högsta graden av beroende och 100 till den högsta graden av självständighet.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen SCIM i klinisk skala efter 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) är en ny funktionsnedsättningsskala utvecklad specifikt för patienter med ryggmärgsskador för att göra de funktionella bedömningarna av patienter med paraplegi eller tetraplegi mer känsliga för förändringar.
Exklusivt designad för ryggradsskada.
Den består av 3 underskalor.
Totalpoängen varierar från 0-100 poäng, där 0 motsvarar den högsta graden av beroende och 100 till den högsta graden av självständighet.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
CUE i klinisk skala
Tidsram: Vid baslinjen
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) mäter övre extremitets funktionella begränsningar hos individer med tetraplegi. Patienten rapporterar utfallet om hur väl du kan använda patienters armar och händer. 32 objekt frågeformulär med objekt i 7 domäner. Självrapporterad åtgärd utförd genom intervju. Poäng på 7 poängs skala som representerar självupplevd svårighet: 1 (Helt begränsat, kan inte alls) y 7 (Inte alls begränsat). Så, lägsta poäng är 32 (sämre resultat) och maximal poäng 224 (större funktion) |
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen CUE i klinisk skala vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Capabilities of Upper Extremity (CUE) mäter övre extremitets funktionella begränsningar hos individer med tetraplegi. Patienten rapporterar utfallet om hur väl du kan använda patienters armar och händer. 32 objekt frågeformulär med objekt i 7 domäner. Självrapporterad åtgärd utförd genom intervju. Poäng på 7 poängs skala som representerar självupplevd svårighet: 1 (Helt begränsat, kan inte alls) y 7 (Inte alls begränsat). Så, lägsta poäng är 32 (sämre resultat) och maximal poäng 224 (större funktion) |
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Klinisk skala Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF)
Tidsram: Vid baslinjen
|
Jebsen-Taylors funktionsteste utformades för att ge ett kort, objektivt test av handfunktioner som vanligtvis används i dagliga aktiviteter (ADL).
Målpatientpopulationen inkluderar vuxna med neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som involverar handhandikapp, även om det kan finnas andra patientpopulationer med andra handdysfunktioner som kan vara lämpliga.
Den består av sju föremål som inkluderar en rad finmotoriska, viktade och icke-viktade handfunktionsaktiviteter som är tidsinställda: skriva (kopiera) en mening på 24 bokstäver och vända på ett 3 × 5" kort, plocka upp små vanliga föremål som t.ex. ett mynt och flasklock, simulerad matning med en tesked och fem kidneybönor, stapling av pjäser som plockar upp stora lätta föremål som en tom plåtburk och plockar upp och flyttar stora viktburkar.
Vågen mäter tiden i sekunder för att nå varje uppgift.
En högre spenderad tid är ett sämre resultat.
|
Vid baslinjen
|
|
Förändring från baslinje klinisk skala Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Jebsen-Taylors funktionsteste utformades för att ge ett kort, objektivt test av handfunktioner som vanligtvis används i dagliga aktiviteter (ADL).
Målpatientpopulationen inkluderar vuxna med neurologiska eller muskuloskeletala tillstånd som involverar handhandikapp, även om det kan finnas andra patientpopulationer med andra handdysfunktioner som kan vara lämpliga.
Den består av sju föremål som inkluderar en rad finmotoriska, viktade och icke-viktade handfunktionsaktiviteter som är tidsinställda: skriva (kopiera) en mening på 24 bokstäver och vända på ett 3 × 5" kort, plocka upp små vanliga föremål som t.ex. ett mynt och flasklock, simulerad matning med en tesked och fem kidneybönor, stapling av pjäser som plockar upp stora lätta föremål som en tom plåtburk och plockar upp och flyttar stora viktburkar.
Vågen mäter tiden i sekunder för att nå varje uppgift.
En högre spenderad tid är ett sämre resultat.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Klinisk skala Nio hål Peg Test
Tidsram: Vid baslinjen
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) är en standardiserad, kvantitativ bedömning som används för att mäta fingerskicklighet.
Vågen mäter tiden i sekunder för att nå varje uppgift.
En högre spenderad tid är ett sämre resultat.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Klinisk skala Niohåls Peg Test vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Nine-Hole Peg Test (9-HPT) är en standardiserad, kvantitativ bedömning som används för att mäta fingerskicklighet.
Vågen mäter tiden i sekunder för att nå varje uppgift.
En högre spenderad tid är ett sämre resultat.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Klinisk skala GRASSP
Tidsram: Vid baslinjen
|
GRASSP är en klinisk funktionsnedsättning som är specifik för den övre extremiteten för användning efter tetraplegi.
GRASSP mäter sensorimotorisk och uppfattningsfunktion genom tre domäner, viktiga för att beskriva arm- och handfunktioner: Styrka, Sensation, Prehension.
Minsta poäng är 0 (sämre resultat) och maximalt 98 (bättre resultat) för varje hand.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Clinical Scale GRASSP vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
GRASSP är en klinisk funktionsnedsättning som är specifik för den övre extremiteten för användning efter tetraplegi.
GRASSP mäter sensorimotorisk och uppfattningsfunktion genom tre domäner, viktiga för att beskriva arm- och handfunktioner: Styrka, Sensation, Prehension.
Minsta poäng är 0 (sämre resultat) och maximalt 98 (bättre resultat) för varje hand.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Edinburg Handedness Test
Tidsram: Vid baslinjen
|
De flesta är högerhänta.
Edinburgh Handedness Inventory är ett välkänt kort frågeformulär för att objektivt avgöra om man är vänster- eller högerhänt och det finns en kort form av det.
10 artiklar värderas.
Totalpoängen är 50 poäng och minst 10 poäng.
Ju närmare 50 poäng, desto mer vänsterhänt är personen.
Och ju närmare 10 poäng desto mer högerhänt.
|
Vid baslinjen
|
|
Kinematiska index
Tidsram: Vid baslinjen
|
Denna bedömning görs med hjälp av fotogrammetri.
Markörer placeras på bålen och armen analyseras, och kinematiska variabler om UL-rörelsen beräknas i termer av noggrannhet, smidighet, koordination, effektivitet och jämnhet.
En poäng på 100 i varje index motsvarar det friska mönstret.
Minsta och sämre resultat är 0 poäng.
|
Vid baslinjen
|
|
Förändring från baslinje kinematiska index vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Denna bedömning görs med hjälp av fotogrammetri.
Markörer placeras på bålen och armen analyseras, och kinematiska variabler om UL-rörelsen beräknas i termer av noggrannhet, smidighet, koordination, effektivitet och jämnhet.
En poäng på 100 i varje index motsvarar det friska mönstret.
Minsta och sämre resultat är 0 poäng.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Det totala antalet sessioner som patienten har utfört och varaktigheten i veckor
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
QUEST användbarhetsskala
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
När behandlingen avslutas med Armeo Spring visar patienterna sin åsikt och tillfredsställelse med det experimentella scenariot
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
TMS-bedömning
Tidsram: Vid baslinjen
|
En transkraniell magnetisk stimuleringsbaserad bedömning görs.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinje TMS-bedömning vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
En transkraniell magnetisk stimuleringsbaserad bedömning görs.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: Vid baslinjen
|
Denna depressionsinventering kan göras själv.
Poängskalan finns i slutet av frågeformuläret. BDI består av 21 poster, självrapporterande inventering för att bedöma depression, med 4 alternativ vardera som är betygsatta från 0 till 3, vilket ger en möjlig summa på 0 till 63 poäng.
Tolkningen av poängen är som följer: Från 1-10 poäng: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala; från 11-16 poäng: Lätt störning av humöret; från 17-20 poäng: Intermittenta depressionstillstånd.
Från 21-30 poäng: Måttlig depression.
31-40 poäng: Svår depression; Mer än 40 poäng: Extrem depression.
|
Vid baslinjen
|
|
Förändring från baseline Becks depressionsinventering vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
Denna depressionsinventering kan göras själv.
Poängskalan finns i slutet av frågeformuläret. BDI består av 21 poster, självrapporterande inventering för att bedöma depression, med 4 alternativ vardera som är betygsatta från 0 till 3, vilket ger en möjlig summa på 0 till 63 poäng.
Tolkningen av poängen är som följer: Från 1-10 poäng: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala; från 11-16 poäng: Lätt störning av humöret; från 17-20 poäng: Intermittenta depressionstillstånd.
Från 21-30 poäng: Måttlig depression.
31-40 poäng: Svår depression; Mer än 40 poäng: Extrem depression.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen
|
HADS är ett frågeformulär som ofta används för att utvärdera ångest och depression.
HADS tar mellan 2 till 5 minuter att slutföra.
HAD innehåller sju underskalor för varje humör (ångest och depression).
HAD-skalan är ett effektivt screeninginstrument och intervall av poäng ges för att andelen falskt positiva eller falska negativa ska kunna minimeras.
När det gäller de erhållna poängen anses en poäng lika med eller större än 11 vara depression/ångest.
Mellan 0 och 7 anses inte vara depression/ångest, och mellan 8 och 10 är tveksamt fall.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vid 10 veckor
Tidsram: I slutet av studien (vecka 10)
|
HADS är ett frågeformulär som ofta används för att utvärdera ångest och depression.
HADS tar mellan 2 till 5 minuter att slutföra.
HAD innehåller sju underskalor för varje humör (ångest och depression).
HAD-skalan är ett effektivt screeninginstrument och intervall av poäng ges för att andelen falskt positiva eller falska negativa ska kunna minimeras.
När det gäller de erhållna poängen anses en poäng lika med eller större än 11 vara depression/ångest.
Mellan 0 och 7 anses inte vara depression/ångest, och mellan 8 och 10 är tveksamt fall.
|
I slutet av studien (vecka 10)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C501/2016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .