Analyse de l'efficacité du dispositif à ressort Armeo en tant que traitement de réadaptation chez les patients blessés à la moelle épinière
La perte de la fonction motrice est une conséquence après une lésion de la moelle épinière (SCI). L'incidence des lésions médullaires varie considérablement de 12,1 à 57,8 cas par million selon les pays. Plus de 50 % des personnes atteintes de SCI ont une fonction des membres supérieurs (UL) altérée, éprouvant des limitations dans l'exécution des tâches fonctionnelles. Dans ce contexte, l'un des objectifs de la réadaptation est d'atteindre le niveau maximal d'autonomie du patient dans l'accomplissement des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Dans le cadre clinique, la principale motivation de l'utilisation de dispositifs robotiques et/ou d'exosquelettes à des fins de rééducation se concentre sur le fait que ceux-ci aident les thérapeutes à administrer des thérapies manuelles répétitives aux patients pendant les exercices. Il est prouvé que la quantité de traitement que les patients reçoivent est insuffisante. Sans créer de demandes de temps supplémentaires pour les cliniciens, les dispositifs robotiques peuvent effectuer les aspects mécaniques répétitifs de la thérapie, augmentant ainsi la quantité de thérapie que les patients reçoivent. Cependant, les preuves actuelles chez les patients victimes d'AVC suggèrent que les améliorations observées sont dues à l'intensité de la thérapie, que l'administration de la rééducation soit due à des dispositifs robotiques et/ou à des moyens traditionnels.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité du système commercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suisse) et d'une application de réalité virtuelle pour travailler de manière répétée l'ADL en buvant dans un verre, chez les personnes atteintes de SCI cervicale. Les AVQ de boire ont été choisies, comme activité représentative de celles liées à l'alimentation, qui nécessitent contrôle, force et coordination de l'UL. L'étude est réalisée à l'Hospital Nacional de Parapléjicos avec la collaboration de l'unité d'ergothérapie, du département de réadaptation et de l'unité de biomécanique et d'aides techniques. Cette efficacité se mesure en termes d'améliorations fonctionnelles et de qualité des mouvements UL effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la littérature, il existe plusieurs études du membre supérieur appliquées aux AVQ. L'analyse des AVQ complètes est liée aux objectifs cliniques du traitement rééducatif de l'UL. Une partie importante de la rééducation après des lésions neurologiques consiste en des activités d'entraînement visant à remplir une fonction ou un objectif, dans lesquelles les patients doivent bouger leurs bras en répétant continuellement certains schémas de mouvement. C'est actuellement l'une des principales stratégies pour favoriser la récupération de la fonction du membre supérieur chez les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière (SCI) ou un accident vasculaire cérébral.
Dans le cadre clinique, la principale motivation de l'utilisation de dispositifs robotiques et/ou d'exosquelettes à des fins de rééducation se concentre sur le fait que ceux-ci aident les thérapeutes à administrer des thérapies manuelles répétitives aux patients pendant les exercices. Il est prouvé que la quantité de traitement que les patients reçoivent est insuffisante. Sans créer de demandes de temps supplémentaires pour les cliniciens, les dispositifs robotiques peuvent effectuer les aspects mécaniques répétitifs de la thérapie, augmentant ainsi la quantité de thérapie que les patients reçoivent. D'autre part, l'utilisation de dispositifs robotiques est étroitement liée à l'utilisation d'applications de réalité virtuelle (VR). Les interfaces VR fournissent une rétroaction au patient, augmentant son niveau de motivation et son adhésion à la tâche pendant le traitement. De cette manière, les thérapies avec des dispositifs robotiques et / ou des exosquelettes augmentent la quantité de rééducation, le niveau de motivation du patient et l'entraînement orienté pour remplir une fonction ou une tâche. La réhabilitation des patients avec des thérapies basées sur des dispositifs robotiques en plus des thérapies traditionnelles pourrait améliorer les résultats fonctionnels. Cependant, les preuves actuelles chez les patients victimes d'AVC suggèrent que les améliorations observées sont dues à l'intensité de la thérapie, que l'administration de la rééducation soit due à des dispositifs robotiques et/ou à des moyens traditionnels.
L'objectif principal de cette étude est d'analyser l'efficacité du système commercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suisse) et d'une application de réalité virtuelle pour travailler de manière répétée l'ADL en buvant dans un verre, chez les personnes atteintes de SCI cervicale. Les AVQ de boire ont été choisies, comme activité représentative de celles liées à l'alimentation, qui nécessitent contrôle, force et coordination de l'UL. L'étude est réalisée à l'Hospital Nacional de Parapléjicos avec la collaboration de l'unité d'ergothérapie, du département de réadaptation et de l'unité de biomécanique et d'aides techniques. Cette efficacité se mesure en termes d'améliorations fonctionnelles et de qualité des mouvements UL effectués.
Les objectifs secondaires sont :
- Valider l'applicabilité de la Réalité Virtuelle développée pour travailler le membre supérieur lors de l'exécution d'un AVD complet.
- Connaître la facilité d'utilisation et le niveau d'acceptation de cette thérapie chez les patients atteints de lésions de la moelle épinière et de déficiences fonctionnelles UL.
- Quantifier les différences entre les modèles fonctionnels des deux groupes, intervention et contrôle, au moyen de mesures objectives, d'échelles fonctionnelles et de mesures de la qualité du mouvement, recueillies dans les évaluations des patients, avant, pendant et après le traitement.
- Déterminer l'influence du RV et de l'exosquelette Armeo Spring sur la récupération motrice des patients atteints de lésions de la moelle épinière et de déficiences UL.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Toledo, Espagne, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésions cervicales supérieures à C8, incomplètes dans l'aspect moteur ou complètes avec des zones de conservation motrice partielle au moins C6, classées selon l'échelle ASIA.
- Étiologie médicale traumatique ou non évolutive.
- Moins de 6 mois d'évolution de la blessure (subaiguë).
- Âge compris entre 16 et 75 ans.
- Avoir atteint la posture assise.
- Être informé et consentir à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésions orthopédiques instables telles que les fractures non consolidées ou avec des systèmes d'ostéosynthèse instables dans les membres supérieurs.
- Lésions cutanées et/ou escarres dans la zone de placement de l'exosquelette.
- Avoir une raideur articulaire et/ou une spasticité sévère.
- Bronchopneumopathie et/ou cardiopathie sévère nécessitant une surveillance pendant l'effort.
- Problèmes visuels.
- Déficience cognitive.
- Ne signez pas le consentement éclairé correspondant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
17 patients blessés à la moelle épinière cervicale reçoivent quotidiennement 1 heure de thérapie des membres supérieurs
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Ce groupe de patients reçoit 40 séances expérimentales.
Chaque session est basée sur 30 min en utilisant l'appareil Armeo Spring.
Tous les patients inscrits à l'étude reçoivent 30 minutes de thérapie conventionnelle pendant 40 séances.
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
17 patients blessés à la moelle épinière cervicale reçoivent quotidiennement 1 heure de thérapie des membres supérieurs
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Tous les patients inscrits à l'étude reçoivent 30 minutes de thérapie conventionnelle pendant 40 séances.
Cette intervention a été ajoutée pour fournir la même quantité de thérapie que les patients inscrits au hasard dans le groupe d'intervention.
Ainsi, les patients du groupe contrôle reçoivent 30 min supplémentaires de thérapie conventionnelle ajoutées au traitement en cours pendant 40 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle clinique SCIM
Délai: Au départ
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Le Spinal Cord Independence Measure (SCIM) est une nouvelle échelle d'incapacité développée spécifiquement pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière afin de rendre les évaluations fonctionnelles des patients paraplégiques ou tétraplégiques plus sensibles aux changements.
Conçu exclusivement pour les blessures à la colonne vertébrale.
Il se compose de 3 sous-échelles.
Le score total varie de 0 à 100 points, où 0 correspond au degré de dépendance le plus élevé et 100 au degré d'indépendance le plus élevé.
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Au départ
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Changement par rapport à l'inclusion Échelle clinique SCIM à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Le Spinal Cord Independence Measure (SCIM) est une nouvelle échelle d'incapacité développée spécifiquement pour les patients atteints de lésions de la moelle épinière afin de rendre les évaluations fonctionnelles des patients paraplégiques ou tétraplégiques plus sensibles aux changements.
Conçu exclusivement pour les blessures à la colonne vertébrale.
Il se compose de 3 sous-échelles.
Le score total varie de 0 à 100 points, où 0 correspond au degré de dépendance le plus élevé et 100 au degré d'indépendance le plus élevé.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle clinique CUE
Délai: Au départ
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Les capacités des membres supérieurs (CUE) mesurent les limitations fonctionnelles des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques. Le patient rapporte le résultat sur la façon dont vous êtes capable d'utiliser les bras et les mains des patients. Questionnaire de 32 items avec des items dans 7 domaines. Mesure autodéclarée réalisée par entretien. Score sur une échelle de 7 points représentant la difficulté auto-perçue : 1 (Totalement limité, ne peut pas faire du tout) et 7 (Pas du tout limité). Ainsi, le score minimum est de 32 (plus mauvais résultat) et le score maximum de 224 (plus grande fonction) |
Au départ
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle clinique CUE à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Les capacités des membres supérieurs (CUE) mesurent les limitations fonctionnelles des membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques. Le patient rapporte le résultat sur la façon dont vous êtes capable d'utiliser les bras et les mains des patients. Questionnaire de 32 items avec des items dans 7 domaines. Mesure autodéclarée réalisée par entretien. Score sur une échelle de 7 points représentant la difficulté auto-perçue : 1 (Totalement limité, ne peut pas faire du tout) et 7 (Pas du tout limité). Ainsi, le score minimum est de 32 (plus mauvais résultat) et le score maximum de 224 (plus grande fonction) |
À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle clinique Fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTHF)
Délai: Au départ
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Le test de fonction de Jebsen-Taylor a été conçu pour fournir un test court et objectif des fonctions de la main couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La population cible de patients comprend des adultes souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques impliquant des handicaps de la main, bien qu'il puisse y avoir d'autres populations de patients présentant d'autres dysfonctionnements de la main qui pourraient être appropriés.
Il se compose de sept items qui incluent une gamme d'activités motrices fines, pondérées et non pondérées de la main qui sont chronométrées : écrire (copier) une phrase de 24 lettres en retournant des cartes 3 × 5", ramasser de petits objets courants tels que une pièce de monnaie et un bouchon de bouteille, une alimentation simulée à l'aide d'une cuillère à café et de cinq haricots rouges, des pions empilés ramassant de gros objets légers comme une boîte de conserve vide, et ramassant et déplaçant de grandes boîtes de conserve lestées.
L'échelle mesure le temps en secondes pour atteindre chaque tâche.
Un temps passé plus élevé est un résultat pire.
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Au départ
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Changement par rapport à l'échelle clinique de la fonction de la main de Jebsen-Taylor (JTHF) à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Le test de fonction de Jebsen-Taylor a été conçu pour fournir un test court et objectif des fonctions de la main couramment utilisées dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La population cible de patients comprend des adultes souffrant de troubles neurologiques ou musculo-squelettiques impliquant des handicaps de la main, bien qu'il puisse y avoir d'autres populations de patients présentant d'autres dysfonctionnements de la main qui pourraient être appropriés.
Il se compose de sept items qui incluent une gamme d'activités motrices fines, pondérées et non pondérées de la main qui sont chronométrées : écrire (copier) une phrase de 24 lettres en retournant des cartes 3 × 5", ramasser de petits objets courants tels que une pièce de monnaie et un bouchon de bouteille, une alimentation simulée à l'aide d'une cuillère à café et de cinq haricots rouges, des pions empilés ramassant de gros objets légers comme une boîte de conserve vide, et ramassant et déplaçant de grandes boîtes de conserve lestées.
L'échelle mesure le temps en secondes pour atteindre chaque tâche.
Un temps passé plus élevé est un résultat pire.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle clinique Nine Hole Peg Test
Délai: Au départ
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Le Nine-Hole Peg Test (9-HPT) est une évaluation quantitative normalisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
L'échelle mesure le temps en secondes pour atteindre chaque tâche.
Un temps passé plus élevé est un résultat pire.
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Au départ
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Changement par rapport à la ligne de base Échelle clinique Nine Hole Peg Test à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Le Nine-Hole Peg Test (9-HPT) est une évaluation quantitative normalisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts.
L'échelle mesure le temps en secondes pour atteindre chaque tâche.
Un temps passé plus élevé est un résultat pire.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle clinique GRASSP
Délai: Au départ
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Le GRASSP est une mesure de déficience clinique spécifique au membre supérieur à utiliser après une tétraplégie.
Le GRASSP mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines, importants pour décrire la fonction du bras et de la main : Force, Sensation, Préhension.
Le score minimal est de 0 (pire résultat) et le maximum de 98 (meilleur résultat) pour chaque main.
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Au départ
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Changement par rapport à l'échelle clinique GRASSP de base à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Le GRASSP est une mesure de déficience clinique spécifique au membre supérieur à utiliser après une tétraplégie.
Le GRASSP mesure la fonction sensorimotrice et de préhension à travers trois domaines, importants pour décrire la fonction du bras et de la main : Force, Sensation, Préhension.
Le score minimal est de 0 (pire résultat) et le maximum de 98 (meilleur résultat) pour chaque main.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Test de latéralité d'Edimbourg
Délai: Au départ
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La plupart des gens sont droitiers.
L'Edinburgh Handedness Inventory est un questionnaire court bien connu pour déterminer objectivement si l'on est gaucher ou droitier et il existe une forme courte de celui-ci.
10 articles sont évalués.
Le score total est de 50 points et le minimum de 10 points.
Plus le score est proche de 50 points, plus la personne est gauchère.
Et plus le score se rapproche de 10, plus on est droitier.
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Au départ
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Indices cinématiques
Délai: Au départ
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Cette évaluation est réalisée au moyen de la photogrammétrie.
Des marqueurs sont placés sur le tronc et le bras analysé, et les variables cinématiques concernant le mouvement UL sont calculées en termes de précision, d'agilité, de coordination, d'efficacité et de fluidité.
Un score de 100 dans chaque indice correspond au modèle sain.
Le résultat minimum et pire est 0 score.
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Au départ
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Changement par rapport aux indices cinématiques de référence à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Cette évaluation est réalisée au moyen de la photogrammétrie.
Des marqueurs sont placés sur le tronc et le bras analysé, et les variables cinématiques concernant le mouvement UL sont calculées en termes de précision, d'agilité, de coordination, d'efficacité et de fluidité.
Un score de 100 dans chaque indice correspond au modèle sain.
Le résultat minimum et pire est 0 score.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Le nombre total de séances que le patient a effectuées et la durée en semaines
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle d'utilisabilité QUEST
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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À la fin du traitement avec Armeo Spring, les patients montrent leur opinion et leur niveau de satisfaction avec le scénario expérimental
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Évaluation TMS
Délai: Au départ
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Une évaluation basée sur la stimulation magnétique transcrânienne est réalisée.
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Au départ
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Changement par rapport à l'évaluation TMS de base à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Une évaluation basée sur la stimulation magnétique transcrânienne est réalisée.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Au départ
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Cet inventaire de la dépression peut être auto-évalué.
L'échelle de notation se trouve à la fin du questionnaire. le BDI se compose de 21 items, inventaire d'auto-déclaration pour évaluer la dépression, avec 4 alternatives chacune qui sont notées de 0 à 3, donnant un total possible de 0 à 63 points.
L'interprétation du score est la suivante : De 1 à 10 points : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; de 11 à 16 points : légère perturbation de l'humeur ; de 17 à 20 points : États intermittents de dépression.
De 21 à 30 points : Dépression modérée.
31-40 points : Dépression sévère ; Plus de 40 points : Dépression extrême.
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Au départ
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Changement par rapport à l'inventaire de la dépression de Beck au départ à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Cet inventaire de la dépression peut être auto-évalué.
L'échelle de notation se trouve à la fin du questionnaire. le BDI se compose de 21 items, inventaire d'auto-déclaration pour évaluer la dépression, avec 4 alternatives chacune qui sont notées de 0 à 3, donnant un total possible de 0 à 63 points.
L'interprétation du score est la suivante : De 1 à 10 points : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; de 11 à 16 points : légère perturbation de l'humeur ; de 17 à 20 points : États intermittents de dépression.
De 21 à 30 points : Dépression modérée.
31-40 points : Dépression sévère ; Plus de 40 points : Dépression extrême.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Au départ
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L'HADS est un questionnaire largement utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le HADS prend entre 2 et 5 minutes à compléter.
Le HAD contient sept sous-échelles pour chaque humeur (anxiété et dépression).
L'échelle HAD est un instrument de dépistage efficace et des plages de scores sont données afin que la proportion de faux positifs ou de faux négatifs puisse être minimisée.
Concernant les scores obtenus, un score égal ou supérieur à 11 est considéré comme dépression/anxiété.
Entre 0 et 7 n'est pas considéré comme une dépression/anxiété, et entre 8 et 10 est un cas douteux.
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Au départ
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Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à 10 semaines
Délai: À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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L'HADS est un questionnaire largement utilisé pour évaluer l'anxiété et la dépression.
Le HADS prend entre 2 et 5 minutes à compléter.
Le HAD contient sept sous-échelles pour chaque humeur (anxiété et dépression).
L'échelle HAD est un instrument de dépistage efficace et des plages de scores sont données afin que la proportion de faux positifs ou de faux négatifs puisse être minimisée.
Concernant les scores obtenus, un score égal ou supérieur à 11 est considéré comme dépression/anxiété.
Entre 0 et 7 n'est pas considéré comme une dépression/anxiété, et entre 8 et 10 est un cas douteux.
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À la fin de l'étude (à la semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C501/2016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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