Análise da eficácia do dispositivo Armeo Spring como tratamento de reabilitação em pacientes com lesão medular
A perda da função motora é uma consequência após uma lesão medular (LM). A incidência de LME varia muito de 12,1 a 57,8 casos por milhão, dependendo do país. Mais de 50% das pessoas com LM apresentam comprometimento da função do membro superior (MS), experimentando limitações na realização de tarefas funcionais. Nesse contexto, um dos objetivos da reabilitação é atingir o nível máximo de independência do paciente na realização das atividades de vida diária (AVD).
No contexto clínico, a principal motivação no uso de dispositivos robóticos e/ou exoesqueletos para fins de reabilitação centra-se no facto de estes ajudarem os terapeutas na administração de terapias manuais repetitivas aos pacientes durante os exercícios. Há evidências de que a quantidade de terapia que os pacientes recebem é insuficiente. Sem criar demandas de tempo adicionais para os médicos, os dispositivos robóticos podem realizar os aspectos mecânicos repetitivos da terapia, aumentando a quantidade de terapia que os pacientes recebem. No entanto, as evidências atuais em pacientes com AVC sugerem que as melhorias observadas se devem à intensidade da terapia, independentemente se a administração da reabilitação se deve a dispositivos robóticos e/ou meios tradicionais.
O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do sistema comercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suíça) e uma aplicação de Realidade Virtual para trabalhar repetidamente as AVD de beber de um copo, em pessoas com lesão cervical. Elegeu-se a AVD de beber, por ser uma atividade representativa daquelas relacionadas à alimentação, que exige controle, força e coordenação do MS. O estudo é realizado no Hospital Nacional de Paraplégicos com a colaboração da Unidade de Terapia Ocupacional, do Departamento de Reabilitação e do Núcleo de Biomecânica e Ajudas Técnicas. Essa eficácia é medida em termos de melhorias funcionais e na qualidade dos movimentos do MS realizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na literatura, existem diversos estudos sobre o membro superior aplicado às AVD. A análise das AVD completas está relacionada aos objetivos clínicos do tratamento reabilitador do MS. Uma parte importante da reabilitação após lesões neurológicas consiste em atividades de treinamento voltadas para o cumprimento de uma função ou objetivo, nas quais o paciente deve mover os braços continuamente repetindo determinados padrões de movimento. Esta é atualmente uma das principais estratégias para promover a recuperação da função do membro superior em pessoas que sofreram lesão medular (LM) ou acidente vascular cerebral.
No contexto clínico, a principal motivação no uso de dispositivos robóticos e/ou exoesqueletos para fins de reabilitação centra-se no facto de estes ajudarem os terapeutas na administração de terapias manuais repetitivas aos pacientes durante os exercícios. Há evidências de que a quantidade de terapia que os pacientes recebem é insuficiente. Sem criar demandas de tempo adicionais para os médicos, os dispositivos robóticos podem realizar os aspectos mecânicos repetitivos da terapia, aumentando a quantidade de terapia que os pacientes recebem. Por outro lado, o uso de dispositivos robóticos está intimamente ligado ao uso de aplicativos de realidade virtual (RV). As interfaces de RV fornecem feedback ao paciente, aumentando seu nível de motivação e adesão à tarefa durante a terapia. Desta forma, as terapias com dispositivos robóticos e/ou exoesqueletos aumentam a quantidade de reabilitação, o nível de motivação do paciente e o treinamento orientado para o cumprimento de uma função ou tarefa. A reabilitação de pacientes com terapias baseadas em dispositivos robóticos, além das terapias tradicionais, pode melhorar os resultados funcionais. No entanto, as evidências atuais em pacientes com AVC sugerem que as melhorias observadas se devem à intensidade da terapia, independentemente se a administração da reabilitação se deve a dispositivos robóticos e/ou meios tradicionais.
O principal objetivo deste estudo é analisar a eficácia do sistema comercial Armeo® Spring (Hocoma AG, Suíça) e uma aplicação de Realidade Virtual para trabalhar repetidamente as AVD de beber de um copo, em pessoas com lesão cervical. Elegeu-se a AVD de beber, por ser uma atividade representativa daquelas relacionadas à alimentação, que exige controle, força e coordenação do MS. O estudo é realizado no Hospital Nacional de Paraplégicos com a colaboração da Unidade de Terapia Ocupacional, do Departamento de Reabilitação e do Núcleo de Biomecânica e Ajudas Técnicas. Essa eficácia é medida em termos de melhorias funcionais e na qualidade dos movimentos do MS realizados.
Os objetivos secundários são:
- Validar a aplicabilidade da Realidade Virtual desenvolvida para trabalhar o membro superior durante a execução de uma AVD completa.
- Conhecer a usabilidade e o nível de aceitação desta terapia em pacientes com lesão medular e comprometimento funcional do MS.
- Quantificar as diferenças entre os padrões funcionais de ambos os grupos, intervenção e controle, por meio de medidas objetivas, escalas funcionais e medidas de qualidade de movimento, coletadas nas avaliações dos pacientes, antes, durante e após o tratamento.
- Determinar a influência do VD e do exoesqueleto Armeo Spring na recuperação motora de pacientes com lesão medular e comprometimento do MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões cervicais acima de C8, incompletas no aspecto motor ou completas com zonas de preservação motora parcial pelo menos C6, classificadas de acordo com a escala ASIA.
- Etiologia médica traumática ou não progressiva.
- Menos de 6 meses de evolução da lesão (subaguda).
- Idade entre 16 e 75 anos.
- Ter alcançado a postura sentada.
- Ser informado e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Lesões ortopédicas instáveis, como fraturas não consolidadas ou com sistemas de osteossíntese instáveis em membros superiores.
- Lesões cutâneas e/ou úlceras de pressão na área de colocação do exoesqueleto.
- Ter rigidez articular e/ou espasticidade grave.
- Broncopneumopatia e/ou doença cardíaca grave que exigirá monitoramento durante o exercício.
- Problemas visuais.
- Comprometimento cognitivo.
- Não assine o consentimento informado correspondente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
17 pacientes com lesões na medula espinhal cervical recebem diariamente 1 hora de terapia para membros superiores
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Este grupo de pacientes recebe 40 sessões experimentais.
Cada sessão é baseada em 30 min usando o dispositivo Armeo Spring.
Todos os pacientes inscritos no estudo recebem 30 min de terapia convencional durante 40 sessões.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
17 pacientes com lesões na medula espinhal cervical recebem diariamente 1 hora de terapia para membros superiores
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Todos os pacientes inscritos no estudo recebem 30 min de terapia convencional durante 40 sessões.
Esta intervenção foi adicionada para fornecer a mesma quantidade de terapia que os pacientes aleatoriamente incluídos no grupo de intervenção.
Assim, os pacientes do grupo controle recebem outros 30 minutos de terapia convencional adicionados ao tratamento atual durante 40 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala clínica SCIM
Prazo: Na linha de base
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A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) é uma nova escala de incapacidade desenvolvida especificamente para pacientes com lesões na medula espinhal, a fim de tornar as avaliações funcionais de pacientes com paraplegia ou tetraplegia mais sensíveis a mudanças.
Projetado exclusivamente para lesões na coluna vertebral.
É composto por 3 subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde 0 corresponde ao maior grau de dependência e 100 ao maior grau de independência.
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Na linha de base
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Alteração da linha de base Escala clínica SCIM em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) é uma nova escala de incapacidade desenvolvida especificamente para pacientes com lesões na medula espinhal, a fim de tornar as avaliações funcionais de pacientes com paraplegia ou tetraplegia mais sensíveis a mudanças.
Projetado exclusivamente para lesões na coluna vertebral.
É composto por 3 subescalas.
A pontuação total varia de 0 a 100 pontos, onde 0 corresponde ao maior grau de dependência e 100 ao maior grau de independência.
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No final do estudo (na semana 10)
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Escala clínica CUE
Prazo: Na linha de base
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As capacidades dos membros superiores (CUE) medem as limitações funcionais dos membros superiores em indivíduos com tetraplegia. O paciente relata o resultado sobre o quão bem você é capaz de usar os braços e as mãos dos pacientes. Questionário de 32 itens com itens em 7 domínios. Medida autorreferida realizada por entrevista. Pontue na escala de 7 pontos que representa a autopercepção da dificuldade: 1 (Totalmente limitado, não consegue fazer nada) y 7 (Nada limitado). Assim, a nota mínima é 32 (pior resultado) e a nota máxima 224 (maior função) |
Na linha de base
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Alteração da linha de base CUE da escala clínica em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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As capacidades dos membros superiores (CUE) medem as limitações funcionais dos membros superiores em indivíduos com tetraplegia. O paciente relata o resultado sobre o quão bem você é capaz de usar os braços e as mãos dos pacientes. Questionário de 32 itens com itens em 7 domínios. Medida autorreferida realizada por entrevista. Pontue na escala de 7 pontos que representa a autopercepção da dificuldade: 1 (Totalmente limitado, não consegue fazer nada) y 7 (Nada limitado). Assim, a nota mínima é 32 (pior resultado) e a nota máxima 224 (maior função) |
No final do estudo (na semana 10)
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Escala clínica Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF)
Prazo: Na linha de base
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O teste de função de Jebsen-Taylor foi projetado para fornecer um teste curto e objetivo das funções manuais comumente usadas nas atividades da vida diária (AVDs).
A população-alvo de pacientes inclui adultos com condições neurológicas ou musculoesqueléticas envolvendo deficiências nas mãos, embora possa haver outras populações de pacientes com outras disfunções nas mãos que possam ser apropriadas.
É composto por sete itens que incluem uma gama de atividades de motricidade fina, ponderadas e não ponderadas, que são cronometradas: escrever (copiar) uma frase de 24 letras virando cartões de 3 × 5", pegar pequenos objetos comuns, como uma moeda e tampa de garrafa, alimentação simulada usando uma colher de chá e cinco feijões, empilhando damas, pegando grandes objetos leves, como uma lata vazia, e pegando e movendo latas grandes e pesadas.
A escala mede o tempo em segundos para alcançar cada tarefa.
Um maior tempo gasto é um pior resultado.
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Na linha de base
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Alteração da escala clínica de base Jebsen-Taylor Hand Function (JTHF) em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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O teste de função de Jebsen-Taylor foi projetado para fornecer um teste curto e objetivo das funções manuais comumente usadas nas atividades da vida diária (AVDs).
A população-alvo de pacientes inclui adultos com condições neurológicas ou musculoesqueléticas envolvendo deficiências nas mãos, embora possa haver outras populações de pacientes com outras disfunções nas mãos que possam ser apropriadas.
É composto por sete itens que incluem uma gama de atividades de motricidade fina, ponderadas e não ponderadas, que são cronometradas: escrever (copiar) uma frase de 24 letras virando cartões de 3 × 5", pegar pequenos objetos comuns, como uma moeda e tampa de garrafa, alimentação simulada usando uma colher de chá e cinco feijões, empilhando damas, pegando grandes objetos leves, como uma lata vazia, e pegando e movendo latas grandes e pesadas.
A escala mede o tempo em segundos para alcançar cada tarefa.
Um maior tempo gasto é um pior resultado.
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No final do estudo (na semana 10)
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Teste de pino de nove buracos em escala clínica
Prazo: Na linha de base
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O Nine-Hole Peg Test (9-HPT) é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos.
A escala mede o tempo em segundos para alcançar cada tarefa.
Um maior tempo gasto é um pior resultado.
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Na linha de base
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Alteração da linha de base Teste de nove buracos Peg da escala clínica em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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O Nine-Hole Peg Test (9-HPT) é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos.
A escala mede o tempo em segundos para alcançar cada tarefa.
Um maior tempo gasto é um pior resultado.
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No final do estudo (na semana 10)
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Escala Clínica GRASSP
Prazo: Na linha de base
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O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico específico para o membro superior para uso após tetraplegia.
O GRASSP mede a função sensório-motora e de preensão através de três domínios, importantes na descrição da função do braço e da mão: Força, Sensação, Pretensão.
A pontuação mínima é 0 (pior resultado) e a máxima 98 (melhor resultado) para cada mão.
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Na linha de base
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Alteração da escala clínica basal GRASSP em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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O GRASSP é uma medida de comprometimento clínico específico para o membro superior para uso após tetraplegia.
O GRASSP mede a função sensório-motora e de preensão através de três domínios, importantes na descrição da função do braço e da mão: Força, Sensação, Pretensão.
A pontuação mínima é 0 (pior resultado) e a máxima 98 (melhor resultado) para cada mão.
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No final do estudo (na semana 10)
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Teste de Mão de Edimburgo
Prazo: Na linha de base
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A maioria das pessoas é destra.
O Inventário de Lateralidade de Edimburgo é um questionário curto bem conhecido para determinar objetivamente se alguém é canhoto ou destro e existe uma forma abreviada dele.
10 itens são avaliados.
A pontuação total é de 50 pontos e a mínima de 10 pontos.
Quanto mais próximo de 50 pontos, mais canhota é a pessoa.
E quanto mais próximo de 10, mais destro.
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Na linha de base
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Índices cinemáticos
Prazo: Na linha de base
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Essa avaliação é realizada por meio de fotogrametria.
Marcadores são colocados no tronco e no braço analisados, e variáveis cinemáticas sobre o movimento do MS são computadas em termos de precisão, agilidade, coordenação, eficiência e suavidade.
Uma pontuação de 100 em cada índice corresponde ao padrão saudável.
O resultado mínimo e pior é 0 pontos.
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Na linha de base
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Alteração dos índices cinemáticos basais em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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Essa avaliação é realizada por meio de fotogrametria.
Marcadores são colocados no tronco e no braço analisados, e variáveis cinemáticas sobre o movimento do MS são computadas em termos de precisão, agilidade, coordenação, eficiência e suavidade.
Uma pontuação de 100 em cada índice corresponde ao padrão saudável.
O resultado mínimo e pior é 0 pontos.
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No final do estudo (na semana 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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O número total de sessões que o paciente realizou e a duração em semanas
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No final do estudo (na semana 10)
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Escala de usabilidade QUEST
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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Ao finalizar o tratamento com Armeo Spring, os pacientes mostram sua opinião e grau de satisfação com o cenário experimental
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No final do estudo (na semana 10)
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Avaliação TMS
Prazo: Na linha de base
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Uma avaliação baseada em estimulação magnética transcraniana é feita.
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Na linha de base
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Alteração da avaliação inicial de TMS em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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Uma avaliação baseada em estimulação magnética transcraniana é feita.
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No final do estudo (na semana 10)
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Na linha de base
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Este inventário de depressão pode ser autoavaliado.
A escala de pontuação está no final do questionário. o BDI é composto por 21 itens, inventário de autorrelato para avaliação da depressão, com 4 alternativas cada uma que são pontuadas de 0 a 3, dando um total possível de 0 a 63 pontos.
A interpretação da pontuação é a seguinte: De 1 a 10 pontos: Esses altos e baixos são considerados normais; de 11 a 16 pontos: Ligeira perturbação do humor; de 17 a 20 pontos: Estados intermitentes de depressão.
De 21 a 30 pontos: Depressão moderada.
31-40 pontos: Depressão severa; Mais de 40 pontos: Depressão extrema.
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Na linha de base
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Alteração do Inventário de Depressão de Beck da linha de base em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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Este inventário de depressão pode ser autoavaliado.
A escala de pontuação está no final do questionário. o BDI é composto por 21 itens, inventário de autorrelato para avaliação da depressão, com 4 alternativas cada uma que são pontuadas de 0 a 3, dando um total possível de 0 a 63 pontos.
A interpretação da pontuação é a seguinte: De 1 a 10 pontos: Esses altos e baixos são considerados normais; de 11 a 16 pontos: Ligeira perturbação do humor; de 17 a 20 pontos: Estados intermitentes de depressão.
De 21 a 30 pontos: Depressão moderada.
31-40 pontos: Depressão severa; Mais de 40 pontos: Depressão extrema.
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No final do estudo (na semana 10)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Na linha de base
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A HADS é um questionário amplamente utilizado para avaliar a ansiedade e a depressão.
O HADS leva de 2 a 5 minutos para ser concluído.
O HAD contém sete subescalas para cada humor (ansiedade e depressão).
A Escala HAD é um instrumento de triagem eficaz e intervalos de pontuações são dados para que a proporção de falsos positivos ou falsos negativos possa ser minimizada.
Em relação às pontuações obtidas, uma pontuação igual ou superior a 11 é considerada depressão/ansiedade.
Entre 0 e 7 não é considerado depressão/ansiedade, e entre 8 e 10 é caso duvidoso.
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Na linha de base
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Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em 10 semanas
Prazo: No final do estudo (na semana 10)
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A HADS é um questionário amplamente utilizado para avaliar a ansiedade e a depressão.
O HADS leva de 2 a 5 minutos para ser concluído.
O HAD contém sete subescalas para cada humor (ansiedade e depressão).
A Escala HAD é um instrumento de triagem eficaz e intervalos de pontuações são dados para que a proporção de falsos positivos ou falsos negativos possa ser minimizada.
Em relação às pontuações obtidas, uma pontuação igual ou superior a 11 é considerada depressão/ansiedade.
Entre 0 e 7 não é considerado depressão/ansiedade, e entre 8 e 10 é caso duvidoso.
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No final do estudo (na semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C501/2016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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