Az Armeo Spring Device hatékonyságának elemzése gerincvelő-sérült betegek rehabilitációs kezelésében
A motoros funkció elvesztése a gerincvelő-sérülés (SCI) következménye. Az SCI előfordulási gyakorisága országonként nagymértékben változik, 12,1 és 57,8 eset/millió között. Az SCI-ben szenvedő emberek több mint 50%-a károsodott a felső végtag (UL) funkciójában, ami korlátokat tapasztal a funkcionális feladatok elvégzésében. Ebben az összefüggésben a rehabilitáció egyik célja a maximális függetlenség elérése a páciensben a mindennapi életvitel (ADL) elvégzése során.
A klinikai környezetben a roboteszközök és/vagy exoskeletonok rehabilitációs célú használatának fő motivációja az a tény, hogy ezek segítik a terapeutákat abban, hogy ismétlődő manuális terápiákat végezzenek a betegek gyakorlatok során. Bizonyíték van arra, hogy a betegek terápiás mennyisége nem elegendő. Anélkül, hogy további időigényeket támasztana a klinikusokkal szemben, a robotizált eszközök végrehajthatják a terápia ismétlődő mechanikai vonatkozásait, növelve a betegek által igénybe vett terápia mennyiségét. A stroke-betegek jelenlegi bizonyítékai azonban azt sugallják, hogy a megfigyelt javulás a terápia intenzitásának köszönhető, függetlenül attól, hogy a rehabilitációt roboteszközök és/vagy hagyományos eszközök okozzák.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kereskedelmi Armeo® Spring rendszer (Hocoma AG, Svájc) és a Virtual Reality alkalmazás hatékonyságának elemzése a pohárból való ivás utáni ADL ismételt megmunkálásában méhnyak SCI-ben szenvedő betegeknél. Az ivás ADL-jét az élelmiszerekkel kapcsolatos reprezentatív tevékenységként választották, amelyhez az UL ellenőrzése, erőssége és koordinációja szükséges. A vizsgálat a Nacional de Parapléjicos Kórházban zajlik a Foglalkozásterápiás Osztály, a Rehabilitációs Osztály, valamint a Biomechanikai és Műszaki Segédeszközök Osztály közreműködésével. Ezt a hatékonyságot a funkcionális fejlesztésekben és az elvégzett UL-mozgások minőségében mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szakirodalomban több, ADL-re alkalmazott felső végtag tanulmány létezik. A teljes ADL elemzése az UL rehabilitációs kezelésének klinikai céljaihoz kapcsolódik. A neurológiai sérülések utáni rehabilitáció fontos részét képezik egy-egy funkció vagy cél teljesítését célzó edzési tevékenységek, amelyek során a páciensnek bizonyos mozgásmintákat folyamatosan megismételve kell mozgatnia a karját. Jelenleg ez az egyik fő stratégia a felső végtag funkcióinak helyreállítására olyan embereknél, akik gerincvelő-sérülést (SCI) vagy stroke-ot szenvedtek el.
A klinikai környezetben a roboteszközök és/vagy exoskeletonok rehabilitációs célú használatának fő motivációja az a tény, hogy ezek segítik a terapeutákat abban, hogy ismétlődő manuális terápiákat végezzenek a betegek gyakorlatok során. Bizonyíték van arra, hogy a betegek terápiás mennyisége nem elegendő. Anélkül, hogy további időigényeket támasztana a klinikusokkal szemben, a robotizált eszközök végrehajthatják a terápia ismétlődő mechanikai vonatkozásait, növelve a betegek által igénybe vett terápia mennyiségét. Másrészt a roboteszközök használata szorosan összefügg a virtuális valóság (VR) alkalmazások használatával. A VR interfészek visszajelzést adnak a páciensnek, növelve ezzel a motiváció szintjét és a feladathoz való ragaszkodást a terápia során. Ily módon a robotos eszközökkel és/vagy exoskeletonokkal végzett terápiák növelik a rehabilitáció mértékét, a páciens motiváltságát és egy funkció vagy feladat ellátására orientált edzést. A betegek funkcionális kimenetelét javíthatja, ha a hagyományos terápiák mellett robotizált eszközalapú terápiákkal is rehabilitálják a betegeket. A stroke-betegek jelenlegi bizonyítékai azonban azt sugallják, hogy a megfigyelt javulás a terápia intenzitásának köszönhető, függetlenül attól, hogy a rehabilitációt roboteszközök és/vagy hagyományos eszközök okozzák.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a kereskedelmi Armeo® Spring rendszer (Hocoma AG, Svájc) és a Virtual Reality alkalmazás hatékonyságának elemzése a pohárból való ivás utáni ADL ismételt megmunkálásában méhnyak SCI-ben szenvedő betegeknél. Az ivás ADL-jét az élelmiszerekkel kapcsolatos reprezentatív tevékenységként választották, amelyhez az UL ellenőrzése, erőssége és koordinációja szükséges. A vizsgálat a Nacional de Parapléjicos Kórházban zajlik a Foglalkozásterápiás Osztály, a Rehabilitációs Osztály, valamint a Biomechanikai és Műszaki Segédeszközök Osztály közreműködésével. Ezt a hatékonyságot a funkcionális fejlesztésekben és az elvégzett UL-mozgások minőségében mérik.
A másodlagos célok a következők:
- A teljes AVD végrehajtása során a felső végtag megmunkálására kifejlesztett Virtuális Valóság alkalmazhatóságának igazolására.
- Ismerni e terápia alkalmazhatóságát és elfogadottságát gerincvelősérült és UL funkcionális károsodásban szenvedő betegeknél.
- A két csoport funkcionális mintázatai, a beavatkozás és a kontroll közötti különbségek számszerűsítése, objektív mérések, funkcionális skálák és a mozgásminőség mérései segítségével, amelyeket a betegértékelésekben gyűjtenek a kezelés előtt, alatt és után.
- Meghatározni az RV és az Armeo Spring exoskeleton hatását a gerincvelő-sérült és UL-károsodásban szenvedő betegek motoros felépülésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Hospital Nacional de Parapléjicos
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C8 feletti méhnyak elváltozások, amelyek motoros szempontból hiányosak, vagy részleges motoros zónákkal teljes, legalább C6, az ASIA skála szerint besorolva.
- Traumás vagy nem progresszív orvosi etiológia.
- Kevesebb, mint 6 hónapig tartó sérülések kialakulása (szubakut).
- Életkor 16 és 75 év között.
- Hogy elérjem az ülő testhelyzetet.
- Legyen tájékozott, és járuljon hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Instabil ortopédiai sérülések, például nem konszolidált törések vagy instabil osteosynthesis rendszer a felső végtagokban.
- Bőrelváltozások és/vagy nyomási fekélyek az exoskeleton elhelyezési területén.
- Ízületi merevség és/vagy súlyos görcsösség.
- Bronchopneumopathia és/vagy súlyos szívbetegség, amely edzés közben monitorozást igényel.
- Vizuális problémák.
- Kognitív zavar.
- Ne írja alá a megfelelő tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Naponta 17 nyaki gerincvelő-sérült beteg részesül 1 órás felső végtag terápiában
|
Ez a betegcsoport 40 kísérleti ülést kap.
Minden alkalom 30 percen alapul, Armeo Spring eszközzel.
A vizsgálatba bevont összes beteg 30 perces hagyományos terápiát kap 40 alkalom során.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Naponta 17 nyaki gerincvelő-sérült beteg részesül 1 órás felső végtag terápiában
|
A vizsgálatba bevont összes beteg 30 perces hagyományos terápiát kap 40 alkalom során.
Ezt az ötletet azért adták hozzá, hogy ugyanolyan mennyiségű terápiát biztosítsanak, mint az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegek.
Tehát a kontrollcsoportba tartozó páciensek további 30 perc hagyományos terápiát kapnak a jelenlegi kezeléshez hozzáadva 40 alkalom alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai skála SCIM
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) egy új fogyatékossági skála, amelyet kifejezetten a gerincvelői elváltozásokban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, hogy a paraplegiában vagy tetraplegiában szenvedő betegek funkcionális értékelését érzékenyebbé tegye a változásokra.
Kizárólag gerincsérülésekre tervezve.
3 alskálából áll.
Az összpontszám 0 és 100 pont között változik, ahol a 0 a függőség legmagasabb fokának, a 100 a függetlenség legmagasabb fokának felel meg.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Klinikai skála SCIM a 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A Spinal Cord Independence Measure (SCIM) egy új fogyatékossági skála, amelyet kifejezetten a gerincvelői elváltozásokban szenvedő betegek számára fejlesztettek ki, hogy a paraplegiában vagy tetraplegiában szenvedő betegek funkcionális értékelését érzékenyebbé tegye a változásokra.
Kizárólag gerincsérülésekre tervezve.
3 alskálából áll.
Az összpontszám 0 és 100 pont között változik, ahol a 0 a függőség legmagasabb fokának, a 100 a függetlenség legmagasabb fokának felel meg.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
CUE klinikai skála
Időkeret: Az alapállapotban
|
A felső végtag képességei (CUE) a felső végtag funkcionális korlátait mérik tetraplegiában szenvedő egyéneknél. A páciens beszámol az eredményről, hogy mennyire tudja használni a betegek karját és kezét. 32 tételes kérdőív 7 tartomány elemeivel. Saját bevallású mérés interjúval. Pontszám a 7 pontos skálán, amely az ön által észlelt nehézséget jelzi: 1 (teljesen korlátozott, egyáltalán nem tudom) y 7 (egyáltalán nem korlátozott). Tehát a minimális pontszám 32 (rosszabb eredmény), a maximális pontszám pedig 224 (nagyobb függvény) |
Az alapállapotban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Klinikai skála CUE 10 héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A felső végtag képességei (CUE) a felső végtag funkcionális korlátait mérik tetraplegiában szenvedő egyéneknél. A páciens beszámol az eredményről, hogy mennyire tudja használni a betegek karját és kezét. 32 tételes kérdőív 7 tartomány elemeivel. Saját bevallású mérés interjúval. Pontszám a 7 pontos skálán, amely az ön által észlelt nehézséget jelzi: 1 (teljesen korlátozott, egyáltalán nem tudom) y 7 (egyáltalán nem korlátozott). Tehát a minimális pontszám 32 (rosszabb eredmény), a maximális pontszám pedig 224 (nagyobb függvény) |
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Klinikai skála Jebsen-Taylor kézfunkció (JTHF)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Jebsen-Taylor funkciótesztet arra tervezték, hogy rövid, objektív tesztet nyújtson a mindennapi életben (ADL) általánosan használt kézfunkciókról.
A célbeteg-populáció magában foglalja azokat a felnőtteket, akik neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedésekben szenvednek, beleértve a kéz fogyatékosságát, bár lehetnek más betegpopulációk is, amelyek más kézműködési zavarokkal is rendelkeznek, amelyek megfelelőek lehetnek.
Hét elemből áll, amelyek egy sor finommotoros, súlyozott és nem súlyozott kézfunkciós tevékenységet foglalnak magukban, amelyek időzítettek: egy 24 betűs mondat írása (másolása), 3 × 5"-es kártya megfordítása, kis általános tárgyak felvétele, pl. érme és palackkupak, szimulált etetés egy teáskanál és öt vesebab használatával, dámarakás nagy könnyű tárgyak, például üres konzervdobozok felszedésére, valamint nagy súlyú dobozok felszedése és mozgatása.
A mérleg másodpercben méri az egyes feladatok eléréséhez szükséges időt.
A hosszabb eltöltött idő rosszabb eredmény.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Jebsen-Taylor-féle kézfunkció (JTHF) klinikai skála 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A Jebsen-Taylor funkciótesztet arra tervezték, hogy rövid, objektív tesztet nyújtson a mindennapi életben (ADL) általánosan használt kézfunkciókról.
A célbeteg-populáció magában foglalja azokat a felnőtteket, akik neurológiai vagy mozgásszervi megbetegedésekben szenvednek, beleértve a kéz fogyatékosságát, bár lehetnek más betegpopulációk is, amelyek más kézműködési zavarokkal is rendelkeznek, amelyek megfelelőek lehetnek.
Hét elemből áll, amelyek egy sor finommotoros, súlyozott és nem súlyozott kézfunkciós tevékenységet foglalnak magukban, amelyek időzítettek: egy 24 betűs mondat írása (másolása), 3 × 5"-es kártya megfordítása, kis általános tárgyak felvétele, pl. érme és palackkupak, szimulált etetés egy teáskanál és öt vesebab használatával, dámarakás nagy könnyű tárgyak, például üres konzervdobozok felszedésére, valamint nagy súlyú dobozok felszedése és mozgatása.
A mérleg másodpercben méri az egyes feladatok eléréséhez szükséges időt.
A hosszabb eltöltött idő rosszabb eredmény.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Klinikai skála Kilenclyukú Peg Test
Időkeret: Az alapállapotban
|
A Nine-Hole Peg Test (9-HPT) egy szabványosított, kvantitatív értékelés, amelyet az ujjügyesség mérésére használnak.
A mérleg másodpercben méri az egyes feladatok eléréséhez szükséges időt.
A hosszabb eltöltött idő rosszabb eredmény.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Klinikai skála Kilenclyukú Peg Test 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A Nine-Hole Peg Test (9-HPT) egy szabványosított, kvantitatív értékelés, amelyet az ujjügyesség mérésére használnak.
A mérleg másodpercben méri az egyes feladatok eléréséhez szükséges időt.
A hosszabb eltöltött idő rosszabb eredmény.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Klinikai skála GRASSP
Időkeret: Az alapállapotban
|
A GRASSP a felső végtagra jellemző klinikai károsodás mértéke tetraplegia utáni használatra.
A GRASSP három tartományon keresztül méri a szenzomotoros és az előfeszítési funkciót, amelyek fontosak a kar és a kéz működésének leírásában: Erő, Érzékelés, Prehension.
A minimális pontszám 0 (rosszabb eredmény), a maximális pedig 98 (jobb eredmény) minden egyes leosztásnál.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a GRASSP klinikai skála 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A GRASSP a felső végtagra jellemző klinikai károsodás mértéke tetraplegia utáni használatra.
A GRASSP három tartományon keresztül méri a szenzomotoros és az előfeszítési funkciót, amelyek fontosak a kar és a kéz működésének leírásában: Erő, Érzékelés, Prehension.
A minimális pontszám 0 (rosszabb eredmény), a maximális pedig 98 (jobb eredmény) minden egyes leosztásnál.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Edinburg Handedness Test
Időkeret: Az alapállapotban
|
A legtöbb ember jobbkezes.
Az Edinburgh Handedness Inventory egy jól ismert rövid kérdőív annak objektív meghatározására, hogy bal- vagy jobbkezes-e, és van egy rövid formája.
10 tételt értékelnek.
Az összpontszám 50 pont, a minimum 10 pont.
Minél közelebb van az 50 ponthoz, annál balkezesebb az ember.
És minél közelebb van a 10-hez, annál jobbkezes.
|
Az alapállapotban
|
|
Kinematikai indexek
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ez az értékelés fotogrammetriával történik.
Markereket helyeznek el a törzsre és elemzik a kart, és kiszámítják az UL mozgás kinematikai változóit a pontosság, agilitás, a koordináció, a hatékonyság és a simaság szempontjából.
A 100-as pontszám mindegyik indexben megfelel az egészséges mintának.
A minimális és rosszabb eredmény 0 pont.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási kinematikai indexekhez képest 10 héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
Ez az értékelés fotogrammetriával történik.
Markereket helyeznek el a törzsre és elemzik a kart, és kiszámítják az UL mozgás kinematikai változóit a pontosság, agilitás, a koordináció, a hatékonyság és a simaság szempontjából.
A 100-as pontszám mindegyik indexben megfelel az egészséges mintának.
A minimális és rosszabb eredmény 0 pont.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A páciens által elvégzett ülések teljes száma és időtartama hetekben
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
QUEST használhatósági skála
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
Az Armeo Spring segítségével végzett kezelés befejezésekor a betegek véleményüket és elégedettségüket fejezik ki a kísérleti forgatókönyvvel
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
TMS értékelés
Időkeret: Az alapállapotban
|
A koponyán keresztüli mágneses stimuláción alapuló értékelést végeznek.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási TMS értékeléshez képest 10 héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A koponyán keresztüli mágneses stimuláción alapuló értékelést végeznek.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Beck-féle depresszió leltár
Időkeret: Az alapállapotban
|
Ez a depresszió leltár önpontozható.
A pontozási skála a kérdőív végén található. a BDI 21 tételből áll, önbeszámoló leltárból a depresszió értékelésére, egyenként 4 alternatívával, amelyek 0-tól 3-ig vannak besorolva, ami összesen 0-63 pontot ad.
A pontszám értelmezése a következő: 1-10 pont között: Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők; 11-16 pontig: Enyhe hangulatzavar; 17-20 ponttól: Időszakos depressziós állapotok.
21-30 ponttól: Mérsékelt depresszió.
31-40 pont: Súlyos depresszió; Több mint 40 pont: Extrém depresszió.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási Beck-féle depresszió leltárhoz képest a 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
Ez a depresszió leltár önpontozható.
A pontozási skála a kérdőív végén található. a BDI 21 tételből áll, önbeszámoló leltárból a depresszió értékelésére, egyenként 4 alternatívával, amelyek 0-tól 3-ig vannak besorolva, ami összesen 0-63 pontot ad.
A pontszám értelmezése a következő: 1-10 pont között: Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők; 11-16 pontig: Enyhe hangulatzavar; 17-20 ponttól: Időszakos depressziós állapotok.
21-30 ponttól: Mérsékelt depresszió.
31-40 pont: Súlyos depresszió; Több mint 40 pont: Extrém depresszió.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: Az alapállapotban
|
A HADS egy kérdőív, amelyet széles körben használnak a szorongás és a depresszió értékelésére.
A HADS 2-5 percet vesz igénybe.
A HAD hét alskálát tartalmaz minden hangulathoz (szorongás és depresszió).
A HAD-skála egy hatékony szűrési eszköz, és a pontszámok tartományait adják meg annak érdekében, hogy a fals pozitívok és hamis negatívok aránya minimálisra csökkenjen.
A kapott pontszámokat tekintve a 11-es vagy annál nagyobb pontszám depressziónak/szorongásnak minősül.
A 0 és 7 közötti érték nem tekinthető depressziónak/szorongásnak, a 8 és 10 között pedig kétséges eset.
|
Az alapállapotban
|
|
Változás a kiindulási Kórházi Szorongási és Depressziós Skálához (HADS) képest a 10. héten
Időkeret: A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
A HADS egy kérdőív, amelyet széles körben használnak a szorongás és a depresszió értékelésére.
A HADS 2-5 percet vesz igénybe.
A HAD hét alskálát tartalmaz minden hangulathoz (szorongás és depresszió).
A HAD-skála egy hatékony szűrési eszköz, és a pontszámok tartományait adják meg annak érdekében, hogy a fals pozitívok és hamis negatívok aránya minimálisra csökkenjen.
A kapott pontszámokat tekintve a 11-es vagy annál nagyobb pontszám depressziónak/szorongásnak minősül.
A 0 és 7 közötti érték nem tekinthető depressziónak/szorongásnak, a 8 és 10 között pedig kétséges eset.
|
A vizsgálat végén (a 10. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana de los Reyes, PhD, Hospital Nacional de Parapléjicos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C501/2016
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .