健康な日本人乳児におけるV114の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための研究 (V114-033)
2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な日本人乳児における V114 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 3、多施設、無作為化、二重盲検、アクティブ コンパレーター制御試験
この臨床研究の目的は、V114 の 4 用量スケジュール (3 用量のプライマリーシリーズに続いて幼児用量) の安全性と免疫原性を、肺炎球菌 13 価結合ワクチン (PCV13) と比較して評価することです。
仮説は次のとおりです。1) V114 は、V114 と PCV13 の間で共有される 13 の血清型について、3 回目の投与後 30 日での反応率に基づいて、PCV13 よりも劣っていません。 ２）Ｖ１１４は、用量３の３０日後における２つの固有のＶ１１４血清型の応答率に基づくと、２つの固有のＶ１１４血清型についてＰＣＶ１３に対して非劣性である； 3) V114 は、投与 3 から 30 日後の抗肺炎球菌多糖 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) に基づいて、V114 と PCV13 の間で共有される 13 の血清型について PCV13 よりも劣っていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
694
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukui、日本、910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka、日本、814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
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Fukuoka、日本、815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
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Fukuoka、日本、819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka、日本、819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
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Kumamoto、日本、862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
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Nagano、日本、388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka、日本、536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka、日本、544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka、日本、553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
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Osaka、日本、556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
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Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
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Shizuoka、日本、424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
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Tokyo、日本、112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
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Tokyo、日本、130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
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Tokyo、日本、146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
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Toyama、日本、939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本、486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi、Chiba、日本、299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki、Kagoshima、日本、899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina、Nagano、日本、396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai、Osaka、日本、591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita、Osaka、日本、564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
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Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto、Shiga、日本、520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本、426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama、Tokyo、日本、206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人男性または女性
除外基準:
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴があります
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の任意の成分、またはワクチンを含むジフテリアトキソイドに対する既知の過敏症があります
- 免疫機能の既知または疑いのある障害がある
- 先天性または後天性免疫不全の病歴がある
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染を持っています
- 持っているか、または彼/彼女の母親は、文書化されたB型肝炎表面抗原陽性検査を受けています
- 機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴がある
- 自己免疫疾患の病歴がある
- 既知の神経学的または認知行動障害を持っている
- -研究への参加前に肺炎球菌ワクチンの投与を受けた
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、生後2〜6か月でV114の0.5 mL皮下注射を1回受け、2回目と3回目の投与は、前回の投与から27日以上の間隔で投与されます。
4 回目の接種は生後 12 ～ 15 か月で行われます。
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PCV13 に存在する 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F) に加えて、それぞれに 2 つの追加の血清型 (22F、33F) を含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン皮下 0.5 mL 単回投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肺炎球菌13価複合ワクチン（PCV13）
参加者は、PCV13 の 0.5 mL 皮下注射を 2 ～ 6 か月齢で 1 回投与され、2 回目と 3 回目の投与は前回の投与から 27 日以上の間隔で投与されます。
4 回目の接種は生後 12 ～ 15 か月で行われます。
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13種の血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）を含む13価の肺炎球菌結合型ワクチンで、0.5mLを1回皮下投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 14 日目まで、合計 13.5 か月まで
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
V114またはPCV13のいずれかを注射した後、要請された注射部位AEを有する参加者の割合を評価しました。
要請された注射部位の AE は、紅斑、硬結、痛み、および腫れでした。
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ワクチン接種後 1 日目から 14 日目まで、合計 13.5 か月まで
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要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後 1 日目から 14 日目まで、合計 13.5 か月まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における不都合な医学的発生です。
V114またはPCV13のいずれかを注射した後、要請された全身性AEを有する参加者の割合が評価されました。
評価された要請された全身性 AE は、食欲減退、過敏症、傾眠、蕁麻疹でした。
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ワクチン接種後 1 日目から 14 日目まで、合計 13.5 か月まで
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ワクチン関連の重大な有害事象を起こした参加者の割合
時間枠：投与 4 から 1 か月後、合計 14 か月まで
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重大な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天性異常または先天性欠損症である、または医療機関によってそのように見なされた別の重要な医療事象である AE です。または科学的判断。
1回目の投与（V114またはPCV13のいずれかによる）後にワクチン関連のSAEを発症した参加者の割合が報告されました。
ワクチン関連の SAE は、ワクチンの投与 1 後から研究の完了までカウントされました。
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投与 4 から 1 か月後、合計 14 か月まで
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3回投与後のV114の各血清型について、血清型特異的免疫グロブリンG閾値≧0.35μg/mLを満たす参加者の割合
時間枠：3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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抗肺炎球菌多糖類 (PnPs) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) 応答率 (V114 を投与された参加者と PCV13 を投与された参加者の 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合) に含まれる 15 の血清型についてV114 は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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投与 3 後の V114 および PCV13 における 13 の共有血清型の血清型特異的 IgG の幾何平均濃度
時間枠：3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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V114とPCV13で共有される13の血清型について、V114を投与された参加者とPCV13を投与された参加者の抗PnPs血清型特異的IgG幾何平均濃度（GMC）は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与 3 後の 2 つの固有の V114 血清型に対する血清型特異的 IgG の GMC
時間枠：3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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2つの固有のV114血清型について、V114を投与された参加者とPCV13を投与された参加者の抗PnPs血清型特異的IgG GMCは、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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投与後、V114 の各血清型で 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合 4
時間枠：4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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V114 に含まれる 15 の血清型に対する抗 PnPs 血清型特異的 IgG 応答率 (V114 を投与された参加者と PCV13 を投与された参加者の 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG しきい値を満たす参加者の割合) は、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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投与 4 後の V114 における各血清型の血清型特異的 IgG の GMC
時間枠：4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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V114に含まれる15の血清型について、V114を投与された参加者とPCV13を投与された参加者の抗PnPs血清型特異的IgG GMCは、電気化学発光アッセイを使用して決定されました。
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4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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投与 3 後の V114 における各血清型の血清型特異的オプソニン貪食活性の幾何平均力価
時間枠：3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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V114に含まれる15の血清型について、V114を投与された参加者とPCV13を投与された参加者の抗PnPs血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）および幾何平均力価（GMT）は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
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3 回目の投与から 30 日後、合計 11 か月まで
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投与4後のV114の各血清型の血清型特異的OPAのGMT
時間枠：4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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V114に含まれる15の血清型について、V114を投与された参加者とPCV13を投与された参加者の抗PnPs血清型特異的オプソニン貪食活性（OPA）および幾何平均力価（GMT）は、多重オプソニン貪食アッセイを使用して決定されました。
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4 回目の投与から 30 日後、合計 14 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月11日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-033 (その他の識別子：Merck)
- 205287 (レジストリ識別子：JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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