Tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla vauvoilla (V114-033)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulaitteella kontrolloitu tutkimus V114:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä japanilaisilla vauvoilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida V114:n 4-annoksen (kolmen annoksen perussarja, jota seuraa taaperoannos) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä verrattuna 13-valenttiseen pneumokokkikonjugaattirokotteeseen (PCV13).
Hypoteesit ovat seuraavat: 1) V114 ei ole huonompi kuin PCV13 V114:n ja PCV13:n välisten 13 yhteisen serotyypin osalta perustuen vastemääriin 30 päivän kuluttua annoksesta 3; 2) V114 ei ole huonompi kuin PCV13 kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille perustuen kahden ainutlaatuisen V114-serotyypin vastesuhteeseen 30 päivää annoksen 3 jälkeen; 3) V114 ei ole huonompi kuin PCV13 13 yhteisen serotyypin osalta V114:n ja PCV13:n välillä perustuen anti-pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) -serotyyppispesifisiin Immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisiin keskiarvokonsentraatioihin (GMC) 30 päivää annoksen 3 jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
694
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukui, Japani, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
-
Fukui, Japani, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
-
Fukuoka, Japani, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
-
Fukuoka, Japani, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
-
Fukuoka, Japani, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
-
Fukuoka, Japani, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
-
Kumamoto, Japani, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
-
Nagano, Japani, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
-
Osaka, Japani, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
-
Osaka, Japani, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
-
Osaka, Japani, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
-
Osaka, Japani, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
-
Shizuoka, Japani, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
-
Shizuoka, Japani, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
-
Tokyo, Japani, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
-
Tokyo, Japani, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
-
Tokyo, Japani, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
-
Toyama, Japani, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Japani, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
-
Nagoya, Aichi, Japani, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Japani, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
-
Isumi, Chiba, Japani, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Japani, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
-
-
Kagoshima
-
Hioki, Kagoshima, Japani, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japani, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Japani, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
-
Suita, Osaka, Japani, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japani, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
-
Kawaguchi, Saitama, Japani, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
-
Tokorozawa, Saitama, Japani, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
-
Wako, Saitama, Japani, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Japani, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
-
Tama, Tokyo, Japani, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilainen mies tai nainen
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD)
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteen aineosalle
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta
- Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pintaantigeenipositiivinen testi
- On tunnettu tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia
- Hänellä on ollut autoimmuunisairaus
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö
- Hän on saanut annoksen mitä tahansa pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ihonalaisen V114-injektion 2–6 kuukauden iässä, ja toinen ja kolmas annos annetaan ≥ 27 päivän välein edellisestä annoksesta.
Neljäs annos annetaan 12-15 kuukauden iässä.
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) PCV13:ssa sekä 2 muuta serotyyppiä (32F) jokaisessa, ihon alle 0,5 ml kerta-annos.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pneumokokin 13-valenttinen konjugaattirokote (PCV13)
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n ihonalaisen PCV13-injektion 2–6 kuukauden iässä, ja toinen ja kolmas annos annetaan ≥ 27 päivän välein edellisestä annoksesta.
Neljäs annos annetaan 12-15 kuukauden iässä.
|
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote, joka sisältää 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) jokaisessa ihonalaisessa 0,5 ml:n kerta-annoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–14 rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään 13,5 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa joko V114- tai PCV13-injektion jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty injektiokohdan AE.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat punoitus, kovettuma, kipu ja turvotus.
|
Päivä 1–14 rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään 13,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1–14 rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään 13,5 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Minkä tahansa joko V114- tai PCV13-injektion jälkeen arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus.
Arvioidut pyydetyt systeemiset haittavaikutukset olivat vähentynyt ruokahalu, ärtyneisyys, uneliaisuus ja urtikaria.
|
Päivä 1–14 rokotuksen jälkeen, yhteensä enintään 13,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ~1 kuukausi annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka lääkäri katsoo sellaiseksi. tai tieteellinen arviointi.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli rokotteeseen liittyvä SAE annoksen 1 jälkeen (joko V114:n tai PCV13:n kanssa).
Rokotteeseen liittyvät SAE:t laskettiin alkaen rokoteannoksen 1 jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
|
~1 kuukausi annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin serotyypille V114:ssä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
Anti-pneumokokkipolysakkaridi (PnPs) serotyyppispesifinen immunoglobuliini G (IgG) -vasteprosentti (osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥ 0,35 μg/ml osallistujista, joille annettiin V114, verrattuna PCV153-serotyyppiin) V114 määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n geometrinen keskimääräinen pitoisuus 13 yhteiselle serotyypille V114:ssä ja PCV13:ssa annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
V114:ää saaneiden osallistujien anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG-geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) verrattuna PCV13:a saaneisiin 13 V114- ja PCV13-serotyyppiin määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG GMC:t niille osallistujille, joille annettiin V114:ää verrattuna osallistujiin, joille annettiin PCV13:a kahdelle ainutlaatuiselle V114-serotyypille, määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml kullekin serotyypille V114:ssä annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG-vastenopeudet (osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml osallistujista, joille annettiin V114:ää verrattuna osallistujiin, jotka saivat PCV13:a) määritettiin V114:n sisältämän 15 serotyypin osalta käyttämällä V114:n sisältämää luminesenssia.
|
30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC kullekin serotyypille V114:ssä annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifiset IgG GMC:t osallistujilta, joille annettiin V114:ää, verrattuna osallistujiin, joille annettiin PCV13:a V114:n sisältämien 15 serotyypin osalta määritettiin käyttämällä elektrokemiluminesenssimääritystä.
|
30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden geometrinen keskimääräinen tiitteri jokaiselle serotyypille V114:ssä annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) ja geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) osallistujilla, joille annettiin V114:ää, verrattuna osallistujiin, joille annettiin PCV13:a V114:n sisältämille 15 serotyypille määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen, yhteensä enintään 11 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n GMT kullekin serotyypille V114:ssä annoksen 4 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
Anti-PnPs-serotyyppispesifinen opsonofagosyyttinen aktiivisuus (OPA) ja geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) osallistujilla, joille annettiin V114:ää, verrattuna osallistujiin, joille annettiin PCV13:a V114:n sisältämille 15 serotyypille määritettiin käyttämällä multipleksoitua opsonofagosyyttistä määritystä.
|
30 päivää annoksen 4 jälkeen, yhteensä enintään 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-033 (Muu tunniste: Merck)
- 205287 (Rekisterin tunniste: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .