Исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых японских младенцев (V114-033)
20 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным компаратором исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности V114 у здоровых японских младенцев.
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и иммуногенности 4-дозового режима (первичная серия из 3 доз, за которой следует доза для малышей) вакцины V114 по сравнению с пневмококковой 13-валентной конъюгированной вакциной (PCV13).
Гипотезы заключаются в следующем: 1) V114 не уступает PCV13 по 13 общим серотипам между V114 и PCV13 на основании показателей ответа через 30 дней после введения дозы 3; 2) V114 не уступает PCV13 по 2 уникальным серотипам V114 на основании частоты ответа 2 уникальных серотипов V114 через 30 дней после введения дозы 3; 3) V114 не уступает PCV13 по 13 общим серотипам между V114 и PCV13 на основе антипневмококкового полисахарида (PnPs) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) в средних геометрических концентрациях (GMC) через 30 дней после дозы 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
694
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukui, Япония, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
-
Fukui, Япония, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
-
Fukuoka, Япония, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
-
Fukuoka, Япония, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
-
Fukuoka, Япония, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
-
Fukuoka, Япония, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
-
Kumamoto, Япония, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
-
Nagano, Япония, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
-
Osaka, Япония, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
-
Osaka, Япония, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
-
Osaka, Япония, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
-
Osaka, Япония, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
-
Shizuoka, Япония, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
-
Shizuoka, Япония, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
-
Tokyo, Япония, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
-
Tokyo, Япония, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
-
Tokyo, Япония, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
-
Toyama, Япония, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
-
-
Aichi
-
Kasugai, Aichi, Япония, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
-
Nagoya, Aichi, Япония, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
-
-
Chiba
-
Funabashi, Chiba, Япония, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
-
Isumi, Chiba, Япония, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
-
-
Fukuoka
-
Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
-
-
Kagoshima
-
Hioki, Kagoshima, Япония, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Япония, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Япония, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
-
-
Osaka
-
Izumisano, Osaka, Япония, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
-
Sakai, Osaka, Япония, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
-
Suita, Osaka, Япония, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
-
Kawaguchi, Saitama, Япония, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
-
Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
-
Wako, Saitama, Япония, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
-
-
Shiga
-
Ritto, Shiga, Япония, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
-
Tama, Tokyo, Япония, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- японец мужчина или женщина
Критерий исключения:
- В анамнезе инвазивная пневмококковая инфекция (ИПБ)
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Имеет врожденный или приобретенный иммунодефицит в анамнезе
- Есть ли у его/ее матери подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Имеет ли или его/ее мать подтвержденный положительный тест на поверхностный антиген гепатита В
- Имеются в анамнезе или в анамнезе функциональная или анатомическая аспления
- Имеет историю аутоиммунного заболевания
- Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство
- Получил дозу любой пневмококковой вакцины до включения в исследование
- Получил переливание крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную подкожную инъекцию V114 объемом 0,5 мл в возрасте от 2 до 6 месяцев, а вторую и третью дозы вводят с интервалом ≥27 дней после предыдущей дозы.
Четвертая доза вводится в возрасте от 12 до 15 месяцев.
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, содержащая 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), присутствующих в PCV13, плюс 2 дополнительных серотипа (22F, 33F) в каждом подкожно 0,5 мл однократно.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пневмококковая 13-валентная конъюгированная вакцина (PCV13)
Участники получат однократную подкожную инъекцию PCV13 объемом 0,5 мл в возрасте от 2 до 6 месяцев, а вторую и третью дозы вводят с интервалом ≥27 дней после предыдущей дозы.
Четвертая доза вводится в возрасте от 12 до 15 месяцев.
|
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина, содержащая 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F) в каждой подкожной дозе 0,5 мл однократно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемыми нежелательными явлениями в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 14 день после любой вакцинации, в общей сложности до 13,5 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После любой инъекции либо V114, либо PCV13 оценивали процент участников с предполагаемыми НЯ в месте инъекции.
Запрошенными НЯ в месте инъекции были эритема, уплотнение, боль и отек.
|
С 1 по 14 день после любой вакцинации, в общей сложности до 13,5 месяцев
|
|
Процент участников с запрошенными системными нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1 по 14 день после любой вакцинации, в общей сложности до 13,5 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
После любой из инъекций либо V114, либо PCV13 оценивали процент участников с запрошенными системными НЯ.
Запрошенные системные НЯ оценивались как снижение аппетита, раздражительность, сонливость и крапивница.
|
С 1 по 14 день после любой вакцинации, в общей сложности до 13,5 месяцев
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: ~ 1 месяц после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) представляет собой НЯ, угрожающее жизни, требующее или продлевающее существующую госпитализацию, приводящее к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, являющееся врожденной аномалией или врожденным дефектом, или другое важное медицинское событие, которое считается таковым с точки зрения медицины. или научное суждение.
Сообщалось о проценте участников с SAE, связанным с вакциной, после введения дозы 1 (с V114 или PCV13).
СНЯ, связанные с вакциной, подсчитывали, начиная с дозы 1 вакцины и заканчивая завершением исследования.
|
~ 1 месяц после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
|
Процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического иммуноглобулина G ≥0,35 мкг/мл для каждого серотипа в V114 после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
Показатели ответа на серотип-специфический иммуноглобулин G (IgG) против пневмококкового полисахарида (PnPs) (процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл среди участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13) для 15 серотипов, содержащихся в V114 определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
|
Среднегеометрическая концентрация серотип-специфического IgG для 13 общих серотипов в V114 и PCV13 после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
Средние геометрические концентрации (GMC) анти-PnPs серотип-специфических IgG у участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13, для 13 серотипов, общих для V114 и PCV13, определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMC серотип-специфических IgG для 2 уникальных серотипов V114 после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
Анти-PnPs серотип-специфические GMC IgG участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13 для 2 уникальных серотипов V114, определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
|
Процент участников, достигших порогового значения серотипа специфичного IgG ≥0,35 мкг/мл для каждого серотипа в V114 после дозы 4
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
Показатели ответа серотип-специфических IgG против PnPs (процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл среди участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13) для 15 серотипов, содержащихся в V114, определяли с помощью электрохемилюминесцентного анализа.
|
30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
|
GMC серотип-специфических IgG для каждого серотипа в V114 после дозы 4
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
С помощью электрохемилюминесцентного анализа определяли анти-PnPs серотип-специфические GMC IgG участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13 для 15 серотипов, содержащихся в V114.
|
30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
|
Среднегеометрический титр специфичной для серотипа опсонофагоцитарной активности для каждого серотипа в V114 после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
Анти-PnPs серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) и средние геометрические титры (GMT) участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13 для 15 серотипов, содержащихся в V114, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
|
30 дней после дозы 3, всего до 11 месяцев
|
|
Среднее время по Гринвичу серотип-специфического OPA для каждого серотипа в V114 после дозы 4
Временное ограничение: 30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
Анти-PnPs серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) и средние геометрические титры (GMT) участников, которым вводили V114, по сравнению с участниками, которым вводили PCV13 для 15 серотипов, содержащихся в V114, определяли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа.
|
30 дней после дозы 4, всего до 14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-033 (Другой идентификатор: Merck)
- 205287 (Идентификатор реестра: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .