Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em bebês japoneses saudáveis (V114-033)
20 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 em bebês japoneses saudáveis
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a imunogenicidade de um esquema de 4 doses (série primária de 3 doses seguida de uma dose infantil) de V114 em comparação com a vacina pneumocócica 13-valente conjugada (PCV13).
As hipóteses são que: 1) V114 é não inferior a PCV13 para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e PCV13 com base nas taxas de resposta em 30 dias após a dose 3; 2) V114 é não inferior a PCV13 para os 2 sorotipos V114 únicos com base na taxa de resposta dos 2 sorotipos V114 únicos 30 dias após a dose 3; 3) V114 não é inferior a PCV13 para os 13 sorotipos compartilhados entre V114 e PCV13 com base nas concentrações médias geométricas (GMCs) de polissacarídeos antipneumocócicos (PnPs) sorotipo-específicos de imunoglobulina G (IgG) 30 dias após a dose 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukui, Japão, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui, Japão, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka, Japão, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
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Fukuoka, Japão, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
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Fukuoka, Japão, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka, Japão, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
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Kumamoto, Japão, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
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Nagano, Japão, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka, Japão, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka, Japão, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka, Japão, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
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Osaka, Japão, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
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Shizuoka, Japão, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
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Shizuoka, Japão, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
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Tokyo, Japão, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
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Tokyo, Japão, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
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Tokyo, Japão, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
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Toyama, Japão, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japão, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
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Nagoya, Aichi, Japão, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japão, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi, Chiba, Japão, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japão, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japão, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki, Kagoshima, Japão, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu, Mie, Japão, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina, Nagano, Japão, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japão, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai, Osaka, Japão, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita, Osaka, Japão, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
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Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
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Kawaguchi, Saitama, Japão, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
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Tokorozawa, Saitama, Japão, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
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Wako, Saitama, Japão, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto, Shiga, Japão, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japão, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama, Tokyo, Japão, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 meses a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- japonês masculino ou feminino
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de doença pneumocócica invasiva (DPI)
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV) ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida
- Tem ou sua mãe tem uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem ou sua mãe tem um teste de antígeno de superfície de hepatite B documentado positivo
- Tem história ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica
- Tem histórico de doença autoimune
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica antes da entrada no estudo
- Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de V114 administrada aos 2 a 6 meses de idade, e a segunda e a terceira dose serão administradas em um intervalo de ≥27 dias da dose anterior.
A quarta dose é administrada aos 12 a 15 meses de idade.
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes no PCV13 mais 2 sorotipos adicionais (22F, 33F) em cada dose única subcutânea de 0,5 mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente (PCV13)
Os participantes receberão uma única injeção subcutânea de 0,5 mL de PCV13 administrada aos 2 a 6 meses de idade, e a segunda e a terceira dose serão administradas em um intervalo de ≥27 dias da dose anterior.
A quarta dose é administrada aos 12 a 15 meses de idade.
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Vacina pneumocócica 13-valente conjugada contendo 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) em cada dose única subcutânea de 0,5 mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos solicitados no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 após qualquer vacinação, até um total de 13,5 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer injeção com V114 ou PCV13, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs solicitados no local da injeção.
Os EAs solicitados no local da injeção foram eritema, endurecimento, dor e inchaço.
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Dia 1 ao Dia 14 após qualquer vacinação, até um total de 13,5 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 após qualquer vacinação, até um total de 13,5 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Após qualquer uma das injeções com V114 ou PCV13, foi avaliada a porcentagem de participantes com EAs sistêmicos solicitados.
Os EAs sistêmicos solicitados avaliados foram diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência e urticária.
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Dia 1 ao Dia 14 após qualquer vacinação, até um total de 13,5 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves relacionados à vacina
Prazo: ~ 1 mês após a Dose 4, até um total de 14 meses
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico.
A porcentagem de participantes com um SAE relacionado à vacina após a dose 1 (com V114 ou PCV13) foi relatada.
Os SAEs relacionados à vacina foram contados começando após a dose 1 da vacina até a conclusão do estudo.
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~ 1 mês após a Dose 4, até um total de 14 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limiar de imunoglobulina G específica de sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada sorotipo em V114 após a dose 3
Prazo: 30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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As taxas de resposta da imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo antipneumocócico (PnPs) (porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL de participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13) para os 15 sorotipos contidos em V114 foram determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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Concentração média geométrica de IgG específico do sorotipo para os 13 sorotipos compartilhados em V114 e PCV13 após a dose 3
Prazo: 30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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As Concentrações Médias Geométricas de IgG específicas do sorotipo anti-PnPs (GMCs) dos participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13 para os 13 sorotipos compartilhados em V114 e PCV13 foram determinadas usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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GMC de IgG específico de sorotipo para os 2 sorotipos exclusivos de V114 após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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Os GMCs de IgG específicos do sorotipo anti-PnPs dos participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13 para os 2 sorotipos V114 exclusivos foram determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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30 dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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Porcentagem de participantes que atingem o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL para cada sorotipo em V114 após a dose 4
Prazo: 30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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As taxas de resposta de IgG específica de sorotipo anti-PnPs (porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de IgG específico de sorotipo de ≥0,35 μg/mL de participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13) para os 15 sorotipos contidos em V114 foram determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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GMC de IgG específico do sorotipo para cada sorotipo em V114 após a dose 4
Prazo: 30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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Os GMCs de IgG específicos do sorotipo anti-PnPs dos participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13 para os 15 sorotipos contidos no V114 foram determinados usando um ensaio de eletroquimioluminescência.
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30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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Título médio geométrico da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo para cada sorotipo em V114 após a dose 3
Prazo: 30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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A atividade opsonofagocítica específica do sorotipo anti-PnPs (OPA) e os títulos médios geométricos (GMTs) dos participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13 para os 15 sorotipos contidos no V114 foram determinados usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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30 Dias após a Dose 3, até um total de 11 meses
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GMT de OPA específico do sorotipo para cada sorotipo em V114 após a dose 4
Prazo: 30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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A atividade opsonofagocítica específica do sorotipo anti-PnPs (OPA) e os títulos médios geométricos (GMTs) dos participantes administrados com V114 versus participantes administrados com PCV13 para os 15 sorotipos contidos no V114 foram determinados usando um ensaio opsonofagocítico multiplexado.
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30 dias após a dose 4, até um total de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-033 (Outro identificador: Merck)
- 205287 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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