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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden japanischen Säuglingen (V114-033)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V114 bei gesunden japanischen Säuglingen

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines 4-Dosen-Impfschemas (3-Dosen-Primärserie gefolgt von einer Kleinkinddosis) von V114 im Vergleich zu einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13). Die Hypothesen lauten: 1) V114 ist PCV13 für die 13 gemeinsamen Serotypen zwischen V114 und PCV13 nicht unterlegen, basierend auf den Ansprechraten 30 Tage nach Dosis 3; 2) V114 ist PCV13 für die 2 einzigartigen V114-Serotypen nicht unterlegen, basierend auf der Ansprechrate der 2 einzigartigen V114-Serotypen 30 Tage nach Dosis 3; 3) V114 ist PCV13 in Bezug auf die 13 gemeinsamen Serotypen von V114 und PCV13 nicht unterlegen, basierend auf serotypspezifischen Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs)-Immunglobulin G (IgG) geometrischen Mittelwertkonzentrationen (GMCs) 30 Tage nach Dosis 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

694

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japan, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Japanischer Mann oder Frau

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von invasiver Pneumokokken-Erkrankung (IPD)
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test
  • Hat bekannt oder Vorgeschichte von funktioneller oder anatomischer Asplenie
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken-Impfstoffs erhalten
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion von V114, die im Alter von 2 bis 6 Monaten verabreicht wird, und die zweite und dritte Dosis werden in einem Abstand von ≥27 Tagen nach der vorherigen Dosis verabreicht. Die vierte Dosis wird im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht.
Biologisch: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), die in PCV13 vorhanden sind, sowie jeweils 2 zusätzlichen Serotypen (22F, 33F). subkutane Einzeldosis von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Aktiver Komparator: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13)
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne subkutane 0,5-ml-Injektion von PCV13, die im Alter von 2 bis 6 Monaten verabreicht wird, und die zweite und dritte Dosis werden in einem Abstand von ≥27 Tagen nach der vorherigen Dosis verabreicht. Die vierte Dosis wird im Alter von 12 bis 15 Monaten verabreicht.
Biologisch: PCV13
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in jeder subkutanen Einzeldosis von 0,5 ml.
Andere Namen:
  • Prevnar 13™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erwünschten unerwünschten Ereignissen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach einer Impfung bis zu insgesamt 13,5 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach jeder Injektion mit entweder V114 oder PCV13 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle bewertet. Die erbetenen Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem, Verhärtung, Schmerzen und Schwellung.
Tag 1 bis Tag 14 nach einer Impfung bis zu insgesamt 13,5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach einer Impfung bis zu insgesamt 13,5 Monaten
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Nach einer der Injektionen mit entweder V114 oder PCV13 wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen systemischen UE bewertet. Die bewerteten erbetenen systemischen UE waren verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz und Urtikaria.
Tag 1 bis Tag 14 nach einer Impfung bis zu insgesamt 13,5 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit impfbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ~1 Monat nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das von Ärzten als solches angesehen wird oder wissenschaftliches Urteil. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbedingten SAE nach Dosis 1 (entweder mit V114 oder PCV13) wurde angegeben. Impfbedingte SUE wurden beginnend nach Impfdosis 1 bis zum Abschluss der Studie gezählt.
~1 Monat nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden Serotyp in V114 nach Dosis 3 erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Die Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (PnPs)-Serotyp-spezifischen Immunglobulin-G (IgG)-Ansprechraten (Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichten, der Teilnehmer, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde) für die 15 Serotypen, die in enthalten sind V114 wurden unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Assays bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Geometrische mittlere Konzentration von Serotyp-spezifischem IgG für die 13 gemeinsamen Serotypen in V114 und PCV13 nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Die Anti-PnPs-serotypspezifischen geometrischen mittleren IgG-Konzentrationen (GMCs) von Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde, für die 13 Serotypen, die in V114 und PCV13 geteilt wurden, wurden mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMC von Serotyp-spezifischem IgG für die 2 einzigartigen V114-Serotypen nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Die Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs von Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde, für die 2 einzigartigen V114-Serotypen wurden mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml für jeden Serotyp in V114 nach Dosis 4 erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Die serotypspezifischen Anti-PnPs-IgG-Ansprechraten (Prozentsatz der Teilnehmer, die den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml der Teilnehmer, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde) für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
GMC von Serotyp-spezifischem IgG für jeden Serotyp in V114 nach Dosis 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Die Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs von Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde, für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit einem Elektrochemilumineszenz-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Geometrischer mittlerer Titer der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität für jeden Serotyp in V114 nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
Die serotypspezifische Anti-PnPs-opsonophagozytische Aktivität (OPA) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMTs) von Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde, für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3 bis zu insgesamt 11 Monaten
GMT des serotypspezifischen OPA für jeden Serotyp in V114 nach Dosis 4
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten
Die serotypspezifische Anti-PnPs-opsonophagozytische Aktivität (OPA) und der geometrische Mittelwert der Titer (GMTs) von Teilnehmern, denen V114 verabreicht wurde, im Vergleich zu Teilnehmern, denen PCV13 verabreicht wurde, für die 15 in V114 enthaltenen Serotypen wurden mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 4 bis zu insgesamt 14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-033 (Andere Kennung: Merck)
  • 205287 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur V114

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