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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 in neonati giapponesi sani (V114-033)

20 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 nei neonati giapponesi sani

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una schedula a 4 dosi (serie primaria a 3 dosi seguita da una dose per bambini) di V114 rispetto al vaccino pneumococcico 13-valente coniugato (PCV13). Le ipotesi sono che: 1) V114 sia non inferiore a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 sulla base dei tassi di risposta a 30 giorni dopo la dose 3; 2) V114 non è inferiore a PCV13 per i 2 sierotipi V114 unici in base al tasso di risposta dei 2 sierotipi V114 unici a 30 giorni dopo la dose 3; 3) V114 non è inferiore a PCV13 per i 13 sierotipi condivisi tra V114 e PCV13 sulla base delle concentrazioni medie geometriche (GMC) sierotipo-specifiche dell'immunoglobulina G (IgG) del polisaccaride antipneumococcico (PnPs) a 30 giorni dopo la dose 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

694

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukui, Giappone, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Giappone, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Giappone, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Giappone, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Giappone, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Giappone, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Giappone, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Giappone, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Giappone, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Giappone, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Giappone, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Giappone, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Giappone, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Giappone, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Giappone, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Giappone, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Giappone, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Giappone, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Giappone, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Giappone, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Giappone, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Giappone, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Giappone, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Giappone, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Giappone, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Giappone, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Giappone, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Giappone, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Maschio o femmina giapponese

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD)
  • Ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV) o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita
  • Ha o sua madre ha un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha o sua madre ha un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B documentato
  • Ha conosciuto o storia di asplenia funzionale o anatomica
  • Ha una storia di malattia autoimmune
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di V114 somministrata da 2 a 6 mesi di età e la seconda e la terza dose vengono somministrate a un intervallo di ≥27 giorni dalla dose precedente. La quarta dose viene somministrata a 12-15 mesi di età.
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presenti nel PCV13 più 2 sierotipi aggiuntivi (22F, 33F) in ciascuno dose singola sottocutanea da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Comparatore attivo: Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente (PCV13)
I partecipanti riceveranno una singola iniezione sottocutanea da 0,5 ml di PCV13 somministrata da 2 a 6 mesi di età e la seconda e la terza dose vengono somministrate a un intervallo di ≥27 giorni dalla dose precedente. La quarta dose viene somministrata a 12-15 mesi di età.
Biologico: PCV13
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente contenente 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in ciascuna singola dose sottocutanea da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • Prevnar 13™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo qualsiasi vaccinazione, fino a un totale di 13,5 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. A seguito di qualsiasi iniezione con V114 o PCV13 è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi al sito di iniezione sollecitati. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione erano eritema, indurimento, dolore e gonfiore.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo qualsiasi vaccinazione, fino a un totale di 13,5 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo qualsiasi vaccinazione, fino a un totale di 13,5 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Dopo una qualsiasi delle iniezioni con V114 o PCV13, è stata valutata la percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati valutati erano diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza e orticaria.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo qualsiasi vaccinazione, fino a un totale di 13,5 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: ~1 mese dopo la Dose 4, fino a un totale di 14 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. È stata riportata la percentuale di partecipanti con un SAE correlato al vaccino dopo la dose 1 (con V114 o PCV13). Gli SAE correlati al vaccino sono stati contati a partire dalla dose 1 del vaccino fino al completamento dello studio.
~1 mese dopo la Dose 4, fino a un totale di 14 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia dell'immunoglobulina G sierotipo specifico di ≥0,35 μg/mL per ciascun sierotipo in V114 dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi
I tassi di risposta dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica del polisaccaride anti-pneumococco (PnPs) (percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13) per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono stati determinati utilizzando un saggio di elettrochemiluminescenza.
30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi
Concentrazione media geometrica delle IgG sierotipo-specifiche per i 13 sierotipi condivisi in V114 e PCV13 dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi
Le concentrazioni medie geometriche (GMC) di IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13 per i 13 sierotipi condivisi in V114 e PCV13 sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMC di IgG sierotipo-specifiche per i 2 sierotipi unici V114 dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3, fino a un totale di 11 mesi
Le GMC IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13 per i 2 sierotipi V114 unici sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
30 giorni dopo la Dose 3, fino a un totale di 11 mesi
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia delle IgG specifiche del sierotipo di ≥0,35 μg/mL per ciascun sierotipo in V114 dopo la dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi
I tassi di risposta IgG anti-PnPs sierotipo-specifici (percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia IgG sierotipo-specifico di ≥0,35 μg/mL dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13) per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono stati determinati utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi
GMC di IgG sierotipo-specifiche per ciascun sierotipo in V114 dopo la dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi
Le GMC IgG specifiche del sierotipo anti-PnPs dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13 per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono state determinate utilizzando un test di elettrochemiluminescenza.
30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi
Titolo medio geometrico dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica per ciascun sierotipo in V114 dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi
L'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo anti-PnPs (OPA) e i titoli medi geometrici (GMT) dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13 per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono stati determinati utilizzando un test opsonofagocitico multiplex.
30 giorni dopo la dose 3, fino a un totale di 11 mesi
GMT di OPA sierotipo-specifico per ciascun sierotipo in V114 dopo la dose 4
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi
L'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo anti-PnPs (OPA) e i titoli medi geometrici (GMT) dei partecipanti a cui è stato somministrato V114 rispetto ai partecipanti a cui è stato somministrato PCV13 per i 15 sierotipi contenuti in V114 sono stati determinati utilizzando un test opsonofagocitico multiplex.
30 giorni dopo la dose 4, fino a un totale di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-033 (Altro identificatore: Merck)
  • 205287 (Identificatore di registro: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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