Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos friska japanska spädbarn (V114-033)

20 juli 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, Active-Comparator-kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 hos friska japanska spädbarn

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 4-dosschema (primärserie med 3 doser följt av en dos för småbarn) av V114 jämfört med 13-valent konjugatvaccin för pneumokocker (PCV13). Hypoteserna är att: 1) V114 är icke sämre än PCV13 för de 13 delade serotyperna mellan V114 och PCV13 baserat på svarsfrekvensen 30 dagar efter dos 3; 2) V114 är inte sämre än PCV13 för de två unika V114-serotyperna baserat på svarsfrekvensen för de två unika V114-serotyperna 30 dagar efter dos 3; 3) V114 är inte sämre än PCV13 för de 13 delade serotyperna mellan V114 och PCV13 baserat på anti-pneumokockpolysackarid (PnPs) serotypspecifika immunglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) vid 30 dagar efter dos 3.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

694

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japan, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Japansk man eller hona

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (IPD)
  • Har en känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccinet (PCV) eller något vaccin innehållande difteritoxoid
  • Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
  • Har en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist
  • Har eller hans/hennes mamma har en dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Har eller hans/hennes mamma har ett dokumenterat hepatit B ytantigenpositivt test
  • Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni
  • Har en historia av autoimmun sjukdom
  • Har en känd neurologisk eller kognitiv beteendestörning
  • Har fått en dos av något pneumokockvaccin före studiestart
  • Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V114
Deltagarna kommer att få en enstaka 0,5 ml subkutan injektion av V114 administrerad vid 2 till 6 månaders ålder, och andra och tredje dosen administreras med ett intervall på ≥27 dagar från föregående dos. Den fjärde dosen ges vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: V114
15-valent pneumokockkonjugatvaccin innehållande 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) närvarande i PCV13 plus 2 ytterligare serotyper (32F) i varje 3 subkutan 0,5 ml enkeldos.
Andra namn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokock 15-Valent konjugatvaccin
Aktiv komparator: Pneumokock 13-valent konjugatvaccin (PCV13)
Deltagarna kommer att få en enstaka 0,5 ml subkutan injektion av PCV13 administrerad vid 2 till 6 månaders ålder, och andra och tredje dosen administreras med ett intervall på ≥27 dagar från föregående dos. Den fjärde dosen ges vid 12 till 15 månaders ålder.
Biologisk: PCV13
13-valent pneumokockkonjugatvaccin innehållande 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i varje subkutan 0,5 ml enkeldos.
Andra namn:
  • Prevnar 13™

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter eventuell vaccination, upp till totalt 13,5 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter varje injektion med antingen V114 eller PCV13 utvärderades andelen deltagare med efterfrågade biverkningar på injektionsstället. De efterfrågade biverkningarna på injektionsstället var erytem, ​​induration, smärta och svullnad.
Dag 1 till dag 14 efter eventuell vaccination, upp till totalt 13,5 månader
Andel deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter eventuell vaccination, upp till totalt 13,5 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efter någon av injektionerna med antingen V114 eller PCV13 utvärderades andelen deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar. De efterfrågade systemiska biverkningarna som bedömdes var minskad aptit, irritabilitet, somnolens och urtikaria.
Dag 1 till dag 14 efter eventuell vaccination, upp till totalt 13,5 månader
Andel deltagare med vaccinrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: ~1 månad efter dos 4, upp till totalt 14 månader
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Andelen deltagare med en vaccinrelaterad SAE efter dos 1 (med antingen V114 eller PCV13) rapporterades. Vaccinrelaterade SAE räknades med början efter vaccindos 1 till och med avslutad studie.
~1 månad efter dos 4, upp till totalt 14 månader
Andel deltagare som uppfyller det serotypspecifika immunoglobulin G-tröskelvärdet på ≥0,35 μg/ml för varje serotyp i V114 efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
Svarsfrekvensen för anti-pneumokockpolysackarid (PnPs) serotypspecifik immunglobulin G (IgG) (procentandel av deltagare som uppfyller serotypspecifika IgG-tröskelvärden på ≥0,35 μg/ml deltagare som administrerats V114 jämfört med deltagare som administrerats PCV13 i serotyp 1) för V114 bestämdes med användning av en elektrokemiluminescensanalys.
30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
Geometrisk medelkoncentration av serotypspecifik IgG för de 13 delade serotyperna i V114 och PCV13 efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
De anti-PnPs serotypspecifika IgG geometriska medelkoncentrationerna (GMC) för deltagare som administrerats V114 jämfört med deltagare som administrerats PCV13 för de 13 serotyperna som delas i V114 och PCV13 bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminescensanalys.
30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GMC för serotypspecifik IgG för de 2 unika V114-serotyperna efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
De anti-PnPs-serotypspecifika IgG-GMC:erna för deltagare som administrerades V114 jämfört med deltagare som administrerades PCV13 för de 2 unika V114-serotyperna bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminescensanalys.
30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
Andel deltagare som uppfyller det serotypspecifika IgG-tröskelvärdet på ≥0,35 μg/ml för varje serotyp i V114 efter dos 4
Tidsram: 30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader
De anti-PnPs serotypspecifika IgG-svarsfrekvenserna (procentandelen av deltagare som möter serotypspecifika IgG-tröskelvärden på ≥0,35 μg/ml deltagare som administrerades V114 jämfört med deltagare som administrerades PCV13) för de 15 serotyperna som ingår i V114 bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminensanalys.
30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader
GMC för serotypspecifik IgG för varje serotyp i V114 efter dos 4
Tidsram: 30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader
De anti-PnPs-serotypspecifika IgG-GMC:erna för deltagare som administrerades V114 jämfört med deltagare som administrerades PCV13 för de 15 serotyperna i V114 bestämdes med hjälp av en elektrokemiluminescensanalys.
30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader
Geometrisk medeltiter för serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet för varje serotyp i V114 efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
Den anti-PnPs serotypspecifika opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) och geometriska medeltitrar (GMT) för deltagare som administrerades V114 jämfört med deltagare som administrerades PCV13 för de 15 serotyperna i V114 bestämdes med hjälp av en multiplexerad opsonofagocytisk analys.
30 dagar efter dos 3, upp till totalt 11 månader
GMT för serotypspecifik OPA för varje serotyp i V114 efter dos 4
Tidsram: 30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader
Den anti-PnPs serotypspecifika opsonofagocytiska aktiviteten (OPA) och geometriska medeltitrar (GMT) för deltagare som administrerades V114 jämfört med deltagare som administrerades PCV13 för de 15 serotyperna i V114 bestämdes med hjälp av en multiplexerad opsonofagocytisk analys.
30 dagar efter dos 4, upp till totalt 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V114-033 (Annan identifierare: Merck)
  • 205287 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera