Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes japoneses sanos (V114-033)
20 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de V114 en lactantes japoneses sanos
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un programa de 4 dosis (serie primaria de 3 dosis seguida de una dosis para niños pequeños) de V114 en comparación con la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13).
Las hipótesis son que: 1) V114 no es inferior a PCV13 para los 13 serotipos compartidos entre V114 y PCV13 según las tasas de respuesta a los 30 días después de la dosis 3; 2) V114 no es inferior a PCV13 para los 2 serotipos únicos de V114 según la tasa de respuesta de los 2 serotipos únicos de V114 a los 30 días después de la dosis 3; 3) V114 no es inferior a PCV13 para los 13 serotipos compartidos entre V114 y PCV13 según las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo antineumocócico polisacárido (PnPs) a los 30 días después de la dosis 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
694
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukui, Japón, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui, Japón, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka, Japón, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
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Fukuoka, Japón, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
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Fukuoka, Japón, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka, Japón, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
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Kumamoto, Japón, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
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Nagano, Japón, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka, Japón, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka, Japón, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka, Japón, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
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Osaka, Japón, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
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Shizuoka, Japón, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
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Shizuoka, Japón, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
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Tokyo, Japón, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
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Tokyo, Japón, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
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Tokyo, Japón, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
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Toyama, Japón, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japón, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
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Nagoya, Aichi, Japón, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japón, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi, Chiba, Japón, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japón, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki, Kagoshima, Japón, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara, Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu, Mie, Japón, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina, Nagano, Japón, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japón, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai, Osaka, Japón, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita, Osaka, Japón, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
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Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
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Kawaguchi, Saitama, Japón, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
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Tokorozawa, Saitama, Japón, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
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Wako, Saitama, Japón, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto, Shiga, Japón, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japón, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama, Tokyo, Japón, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Japonés masculino o femenino.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene o su madre tiene una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene o su madre tiene una prueba documentada de antígeno de superficie de hepatitis B positiva
- Tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna neumocócica antes de ingresar al estudio
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas las inmunoglobulinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea de 0,5 ml de V114 administrada entre los 2 y los 6 meses de edad, y la segunda y la tercera dosis se administrarán con un intervalo de ≥27 días desde la dosis anterior.
La cuarta dosis se administra entre los 12 y 15 meses de edad.
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Vacuna antineumocócica conjugada 15-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) presentes en PCV13 más 2 serotipos adicionales (22F, 33F) en cada uno dosis única subcutánea de 0,5 ml.
Otros nombres:
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Comparador activo: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente (PCV13)
Los participantes recibirán una única inyección subcutánea de 0,5 ml de PCV13 administrada entre los 2 y los 6 meses de edad, y la segunda y la tercera dosis se administrarán con un intervalo de ≥27 días desde la dosis anterior.
La cuarta dosis se administra entre los 12 y 15 meses de edad.
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Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente que contiene 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) en cada dosis única subcutánea de 0,5 ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos solicitados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de cualquier vacunación, hasta un total de 13,5 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de cualquier inyección con V114 o PCV13, se evaluó el porcentaje de participantes con AA solicitados en el lugar de la inyección.
Los EA solicitados en el lugar de la inyección fueron eritema, induración, dolor e hinchazón.
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Del día 1 al día 14 después de cualquier vacunación, hasta un total de 13,5 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 14 después de cualquier vacunación, hasta un total de 13,5 meses
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Después de cualquiera de las inyecciones con V114 o PCV13, se evaluó el porcentaje de participantes con EA sistémicos solicitados.
Los EA sistémicos solicitados evaluados fueron disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia y urticaria.
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Del día 1 al día 14 después de cualquier vacunación, hasta un total de 13,5 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves relacionados con la vacuna
Periodo de tiempo: ~1 mes después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un AA que pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, resulta en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o es otro evento médico importante considerado como tal por médicos. o juicio científico.
Se informó el porcentaje de participantes con SAE relacionado con la vacuna después de la dosis 1 (con V114 o PCV13).
Los SAE relacionados con la vacuna se contaron desde después de la dosis de vacuna 1 hasta la finalización del estudio.
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~1 mes después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de inmunoglobulina G específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada serotipo en V114 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Las tasas de respuesta de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo del polisacárido antineumocócico (PnPs) (porcentaje de participantes que alcanzaron el valor umbral de IgG específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL de participantes a los que se les administró V114 versus participantes a los que se les administró PCV13) para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinaron utilizando un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Concentración media geométrica de IgG específica de serotipo para los 13 serotipos compartidos en V114 y PCV13 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Las concentraciones medias geométricas (GMC) de IgG específicas de serotipo anti-PnPs de los participantes a los que se administró V114 frente a los participantes a los que se administró PCV13 para los 13 serotipos compartidos en V114 y PCV13 se determinaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GMC de IgG específica de serotipo para los 2 serotipos únicos de V114 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs de los participantes a los que se administró V114 frente a los participantes a los que se administró PCV13 para los 2 serotipos únicos de V114 se determinaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL para cada serotipo en V114 después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Las tasas de respuesta de IgG específicas de serotipo anti-PnPs (porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL de participantes a los que se les administró V114 versus participantes a los que se les administró PCV13) para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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GMC de IgG específica de serotipo para cada serotipo en V114 después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs de los participantes a los que se administró V114 frente a los participantes a los que se administró PCV13 para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinaron mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia.
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30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Título medio geométrico de actividad opsonofagocítica específica de serotipo para cada serotipo en V114 después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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La actividad opsonofagocítica específica del serotipo anti-PnPs (OPA) y los títulos medios geométricos (GMT) de los participantes a los que se administró V114 frente a los participantes a los que se administró PCV13 para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinaron mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
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30 días después de la dosis 3, hasta un total de 11 meses
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GMT de OPA específico de serotipo para cada serotipo en V114 después de la dosis 4
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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La actividad opsonofagocítica específica del serotipo anti-PnPs (OPA) y los títulos medios geométricos (GMT) de los participantes a los que se administró V114 frente a los participantes a los que se administró PCV13 para los 15 serotipos contenidos en V114 se determinaron mediante un ensayo opsonofagocítico multiplexado.
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30 días después de la dosis 4, hasta un total de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-033 (Otro identificador: Merck)
- 205287 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .