Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske japanske spædbørn (V114-033)

20. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 hos raske japanske spædbørn

Formålet med dette kliniske studie er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 4-dosis skema (3-dosis primær serie efterfulgt af en småbørnsdosis) af V114 sammenlignet med pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV13). Hypoteserne er, at: 1) V114 er ikke-inferiør i forhold til PCV13 for de 13 delte serotyper mellem V114 og PCV13 baseret på responsraterne 30 dage efter dosis 3; 2) V114 er ikke ringere end PCV13 for de 2 unikke V114-serotyper baseret på responsraten for de 2 unikke V114-serotyper 30 dage efter dosis 3; 3) V114 er ikke ringere end PCV13 for de 13 delte serotyper mellem V114 og PCV13 baseret på anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotypespecifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter dosis 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japan, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Japansk mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD)
  • Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af pneumokokkonjugatvaccinen (PCV) eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion
  • Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Har eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har eller hans/hendes mor har en dokumenteret hepatitis B overflade antigen-positiv test
  • Har kendt eller tidligere haft funktionel eller anatomisk aspleni
  • Har en historie med autoimmun sygdom
  • Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse
  • Har modtaget en dosis af enhver pneumokokvaccine før studiestart
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af V114 administreret ved 2 til 6 måneders alderen, og anden og tredje dosis administreres med et interval på ≥27 dage fra den foregående dosis. Den fjerde dosis indgives i en alder af 12 til 15 måneder.
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) til stede i PCV13 plus 2 yderligere serotyper (22F) i hver 3. subkutan 0,5 ml enkeltdosis.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine
Aktiv komparator: Pneumokok 13-valent konjugatvaccine (PCV13)
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml subkutan injektion af PCV13 administreret ved 2 til 6 måneders alderen, og anden og tredje dosis administreres med et interval på ≥27 dage fra den foregående dosis. Den fjerde dosis indgives i en alder af 12 til 15 måneder.
Biologisk: PCV13
13-valent pneumokokkonjugatvaccine indeholdende 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i hver subkutan 0,5 ml enkeltdosis.
Andre navne:
  • Prevnar 13™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med opfordrede bivirkninger på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter enhver vaccination, op til i alt 13,5 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter enhver injektion med enten V114 eller PCV13 blev procentdelen af ​​deltagere med anmodede bivirkninger på injektionsstedet vurderet. De anmodede bivirkninger på injektionsstedet var erytem, ​​induration, smerte og hævelse.
Dag 1 til dag 14 efter enhver vaccination, op til i alt 13,5 måneder
Procentdel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter enhver vaccination, op til i alt 13,5 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Efter enhver af injektionerne med enten V114 eller PCV13 blev procentdelen af ​​deltagere med opfordrede systemiske AE'er vurderet. De anmodede systemiske bivirkninger vurderet var nedsat appetit, irritabilitet, somnolens og nældefeber.
Dag 1 til dag 14 efter enhver vaccination, op til i alt 13,5 måneder
Procentdel af deltagere med vaccinerelateret alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ~1 måned efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig vurdering. Procentdelen af ​​deltagere med en vaccinerelateret SAE efter dosis 1 (med enten V114 eller PCV13) blev rapporteret. Vaccinerelaterede SAE'er blev talt med start efter vaccinedosis 1 til afslutning af undersøgelsen.
~1 måned efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
Procentdel af deltagere, der opfylder den serotypespecifikke immunoglobulin G-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver serotype i V114 efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
Anti-pneumokok-polysaccharid (PnPs) serotype-specifikke immunglobulin G (IgG) responsrater (procentdel af deltagere, der opfylder serotype-specifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/ml af deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV5 indeholdt i serotype 1) V114 blev bestemt ved anvendelse af et elektrokemiluminescensassay.
30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt IgG for de 13 delte serotyper i V114 og PCV13 efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
De anti-PnPs serotype-specifikke IgG geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) af deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13 for de 13 serotyper delt i V114 og PCV13 blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMC af serotype-specifik IgG for de 2 unikke V114-serotyper efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
De anti-PnPs serotype-specifikke IgG GMC'er fra deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13 for de 2 unikke V114 serotyper blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
Procentdel af deltagere, der opfylder den serotypespecifikke IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL for hver serotype i V114 efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
De anti-PnPs serotypespecifikke IgG-responsrater (procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifikke IgG-tærskelværdier på ≥0,35 μg/ml af deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13) for de 15 serotyper indeholdt i V114 blev bestemt ved hjælp af en elektrokemiluminensanalyse.
30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
GMC af serotype-specifik IgG for hver serotype i V114 efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
De anti-PnPs serotype-specifikke IgG GMC'er fra deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13 for de 15 serotyper indeholdt i V114 blev bestemt ved hjælp af et elektrokemiluminescensassay.
30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
Geometrisk middeltiter af serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet for hver serotype i V114 efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
Den anti-PnPs serotype-specifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) og geometriske middeltitre (GMT'er) af deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13 for de 15 serotyper indeholdt i V114 blev bestemt ved hjælp af en multiplekset opsonophagocytisk assay.
30 dage efter dosis 3, op til i alt 11 måneder
GMT for serotype-specifik OPA for hver serotype i V114 efter dosis 4
Tidsramme: 30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder
Den anti-PnPs serotype-specifikke opsonofagocytiske aktivitet (OPA) og geometriske middeltitre (GMT'er) af deltagere administreret V114 versus deltagere administreret PCV13 for de 15 serotyper indeholdt i V114 blev bestemt ved hjælp af en multiplekset opsonophagocytisk assay.
30 dage efter dosis 4, op til i alt 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-033 (Anden identifikator: Merck)
  • 205287 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner