Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde Japanse zuigelingen (V114-033)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, door actieve comparator gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 bij gezonde Japanse baby's te evalueren

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit van een schema van 4 doses (primaire serie van 3 doses gevolgd door een peuterdosis) van V114 in vergelijking met pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (PCV13). De hypothesen zijn dat: 1) V114 niet-inferieur is aan PCV13 voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en PCV13 op basis van de responspercentages 30 dagen na dosis 3; 2) V114 is niet-inferieur aan PCV13 voor de 2 unieke V114-serotypen op basis van het responspercentage van de 2 unieke V114-serotypen 30 dagen na dosis 3; 3) V114 is niet-inferieur aan PCV13 voor de 13 gedeelde serotypen tussen V114 en PCV13 op basis van antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotypespecifieke Immunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) 30 dagen na dosis 3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

694

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japan, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Japanse man of vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte (IPD)
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) of voor een difterietoxoïde-bevattend vaccin
  • Heeft een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
  • Heeft een voorgeschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft of zijn/haar moeder heeft een gedocumenteerde hepatitis B-oppervlakte-antigeen-positieve test
  • Heeft bekende of voorgeschiedenis van functionele of anatomische asplenie
  • Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Heeft een bekende neurologische of cognitieve gedragsstoornis
  • Heeft voorafgaand aan deelname aan de studie een dosis van een pneumokokkenvaccin gekregen
  • Heeft een bloedtransfusie of bloedproducten gekregen, waaronder immunoglobulinen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 0,5 ml V114 toegediend op een leeftijd van 2 tot 6 maanden, en de tweede en derde dosis worden toegediend met een interval van ≥27 dagen vanaf de vorige dosis. De vierde dosis wordt toegediend op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: V114
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) aanwezig in PCV13 plus 2 extra serotypen (22F, 33F) in elk subcutane eenmalige dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokken 15-valent conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin (PCV13)
Deelnemers krijgen een enkele subcutane injectie van 0,5 ml PCV13 toegediend op een leeftijd van 2 tot 6 maanden, en de tweede en derde dosis worden toegediend met een interval van ≥27 dagen vanaf de vorige dosis. De vierde dosis wordt toegediend op een leeftijd van 12 tot 15 maanden.
Biologisch: PCV13
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) in elke subcutane enkelvoudige dosis van 0,5 ml.
Andere namen:
  • Vorige 13™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatie, tot een totaal van 13,5 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Na elke injectie met V114 of PCV13 werd het percentage deelnemers met gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats beoordeeld. De gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats waren erytheem, verharding, pijn en zwelling.
Dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatie, tot een totaal van 13,5 maanden
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatie, tot een totaal van 13,5 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Na een van de injecties met V114 of PCV13 werd het percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen beoordeeld. De gevraagde systemische bijwerkingen die werden beoordeeld, waren verminderde eetlust, prikkelbaarheid, slaperigheid en urticaria.
Dag 1 tot dag 14 na elke vaccinatie, tot een totaal van 13,5 maanden
Percentage deelnemers met vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: ~1 maand na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. Het percentage deelnemers met een vaccingerelateerde SAE na dosis 1 (met V114 of PCV13) werd gerapporteerd. Vaccingerelateerde SAE's werden geteld vanaf vaccindosis 1 tot en met voltooiing van het onderzoek.
~1 maand na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke immunoglobuline G-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk serotype in V114 na dosis 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
De responspercentages voor antipneumokokkenpolysaccharide (PnPs) serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) (percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml van deelnemers die V114 toegediend kregen versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend) voor de 15 serotypen in V114 werd bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek IgG voor de 13 gedeelde serotypen in V114 en PCV13 na dosis 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke IgG geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) van deelnemers die V114 kregen toegediend versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend voor de 13 serotypen die in V114 en PCV13 werden gedeeld, werden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GMC van serotypespecifiek IgG voor de 2 unieke V114-serotypen na dosis 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke IgG-GMC's van deelnemers die V114 kregen toegediend versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend voor de 2 unieke V114-serotypen, werden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
Percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml voor elk serotype in V114 na dosis 4
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke IgG-responspercentages (percentage deelnemers dat voldoet aan de serotypespecifieke IgG-drempelwaarde van ≥0,35 μg/ml van deelnemers toegediend V114 versus deelnemers toegediend PCV13) voor de 15 serotypen in V114 werden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
GMC van serotypespecifiek IgG voor elk serotype in V114 na dosis 4
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke IgG-GMC's van deelnemers die V114 kregen toegediend versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend voor de 15 serotypen in V114, werden bepaald met behulp van een elektrochemiluminescentietest.
30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
Geometrisch gemiddelde titer van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit voor elk serotype in V114 na dosis 3
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van deelnemers die V114 kregen toegediend versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend voor de 15 serotypen in V114, werden bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
30 dagen na dosis 3, tot een totaal van 11 maanden
GMT van serotypespecifieke OPA voor elk serotype in V114 na dosis 4
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden
De anti-PnPs-serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van deelnemers die V114 kregen toegediend versus deelnemers die PCV13 kregen toegediend voor de 15 serotypen in V114, werden bepaald met behulp van een gemultiplexte opsonofagocytische assay.
30 dagen na dosis 4, tot een totaal van 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-033 (Andere identificatie: Merck)
  • 205287 (Register-ID: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren