评估 V114 在日本健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的研究 (V114-033)
2023年7月20日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 V114 在日本健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性的多中心、随机、双盲、活性对照对照研究
本临床研究的目的是评估 V114 的 4 剂计划（3 剂初级系列，随后是幼儿剂量）与肺炎球菌 13 价结合疫苗 (PCV13) 相比的安全性和免疫原性。
假设是：1) 根据第 3 剂后 30 天的反应率，对于 V114 和 PCV13 之间的 13 种共有血清型，V114 不劣于 PCV13； 2) 根据第 3 剂后 30 天两种独特的 V114 血清型的反应率，对于两种独特的 V114 血清型，V114 不劣于 PCV13； 3) 根据第 3 剂后 30 天的抗肺炎球菌多糖 (PnPs) 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 几何平均浓度 (GMC)，对于 V114 和 PCV13 之间的 13 种共有血清型，V114 不劣于 PCV13。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
694
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui、日本、910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui、日本、918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka、日本、814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
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Fukuoka、日本、815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
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Fukuoka、日本、819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka、日本、819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
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Kumamoto、日本、862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
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Nagano、日本、388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka、日本、536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka、日本、544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka、日本、553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
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Osaka、日本、556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
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Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
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Shizuoka、日本、424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
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Tokyo、日本、112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
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Tokyo、日本、130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
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Tokyo、日本、146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
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Toyama、日本、939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai、Aichi、日本、486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
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Nagoya、Aichi、日本、457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi、Chiba、日本、274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi、Chiba、日本、299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga、Fukuoka、日本、816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure、Hiroshima、日本、737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki、Kagoshima、日本、899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本、210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama、Kanagawa、日本、222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina、Nagano、日本、396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano、Osaka、日本、598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai、Osaka、日本、591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita、Osaka、日本、564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
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Takatsuki、Osaka、日本、569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本、350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
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Kawaguchi、Saitama、日本、332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
-
Tokorozawa、Saitama、日本、359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
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Wako、Saitama、日本、351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto、Shiga、日本、520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本、426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama、Tokyo、日本、206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 日本男性或女性
排除标准：
- 有侵袭性肺炎球菌病史（IPD）
- 已知对肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的任何成分或任何含有白喉类毒素的疫苗过敏
- 已知或疑似免疫功能受损
- 有先天性或获得性免疫缺陷病史
- 他/她的母亲有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染记录
- 有或他/她的母亲有记录的乙型肝炎表面抗原阳性测试
- 已知或有功能性或解剖性无脾病史
- 有自身免疫病史
- 有已知的神经或认知行为障碍
- 在进入研究之前已经接受了一剂任何肺炎球菌疫苗
- 接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V114
参与者将在 2 至 6 个月大时接受单次 0.5 mL 皮下注射 V114，第二剂和第三剂与前一剂的间隔时间≥27 天。
第四剂在 12 至 15 个月大时接种。
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15 价肺炎球菌结合疫苗含有 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F），每种血清型另加 2 种血清型（22F、33F）皮下注射 0.5 mL 单剂量。
其他名称：
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有源比较器：肺炎球菌13价结合疫苗（PCV13）
参与者将在 2 至 6 个月大时接受单次 0.5 mL 皮下注射 PCV13，第二剂和第三剂与前一剂的间隔时间≥27 天。
第四剂在 12 至 15 个月大时接种。
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含有13种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的13价肺炎球菌结合疫苗，每皮下注射0.5毫升，单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有主动注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 14 天，总共 13.5 个月
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
在注射任何 V114 或 PCV13 后，评估了具有注射部位不良事件的参与者的百分比。
征集的注射部位 AE 为红斑、硬结、疼痛和肿胀。
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任何疫苗接种后第 1 天至第 14 天，总共 13.5 个月
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有自发系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：任何疫苗接种后第 1 天至第 14 天，总共 13.5 个月
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AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
在使用 V114 或 PCV13 进行任何注射后，评估了具有系统性 AE 的参与者的百分比。
所评估的系统性不良事件包括食欲下降、易怒、嗜睡和荨麻疹。
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任何疫苗接种后第 1 天至第 14 天，总共 13.5 个月
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 4 剂后约 1 个月，总共 14 个月
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严重不良事件 (SAE) 是一种危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或先天缺陷，或者是医学界认为的其他重要医学事件或科学判断。
报告了第 1 剂（使用 V114 或 PCV13）后出现疫苗相关 SAE 的参与者百分比。
从第 1 剂疫苗接种后到研究完成，对疫苗相关的 SAE 进行计数。
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第 4 剂后约 1 个月，总共 14 个月
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第 3 剂后 V114 中每种血清型的血清型特异性免疫球蛋白 G 阈值≥0.35 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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包含的 15 种血清型的抗肺炎球菌多糖 (PnPs) 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 反应率（满足血清型特异性 IgG 阈值≥0.35 μg/mL 的参与者所占的百分比，施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者相比） V114 是使用电化学发光测定法测定的。
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第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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第 3 剂后 V114 和 PCV13 中 13 种共有血清型的血清型特异性 IgG 的几何平均浓度
大体时间：第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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对于 V114 和 PCV13 共有的 13 种血清型，施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者的抗 PnPs 血清型特异性 IgG 几何平均浓度 (GMC) 是使用电化学发光测定法测定的。
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第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 剂后 2 种独特 V114 血清型的血清型特异性 IgG 的 GMC
大体时间：第 3 剂后 30 天，总共 11 个月
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使用电化学发光测定法确定了施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者的抗 PnPs 血清型特异性 IgG GMC 的 2 种独特的 V114 血清型。
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第 3 剂后 30 天，总共 11 个月
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第 4 剂后 V114 中每种血清型的血清型特异性 IgG 阈值≥0.35 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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使用电化学发光测定法确定了 V114 中包含的 15 种血清型的抗 PnPs 血清型特异性 IgG 反应率（满足血清型特异性 IgG 阈值≥0.35 μg/mL 的参与者与施用 PCV13 的参与者的百分比）。
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第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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第 4 剂后 V114 中每种血清型的血清型特异性 IgG 的 GMC
大体时间：第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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对于 V114 中包含的 15 种血清型，施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者的抗 PnPs 血清型特异性 IgG GMC 是使用电化学发光测定法确定的。
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第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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第 3 剂后 V114 中每种血清型的血清型特异性调理吞噬活性的几何平均滴度
大体时间：第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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对于 V114 中包含的 15 种血清型，施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者的抗 PnPs 血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 和几何平均滴度 (GMT) 是使用多重调理吞噬测定法确定的。
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第 3 剂后 30 天，最多 11 个月
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第 4 剂后 V114 中每种血清型的血清型特异性 OPA 的 GMT
大体时间：第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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对于 V114 中包含的 15 种血清型，施用 V114 的参与者与施用 PCV13 的参与者的抗 PnPs 血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 和几何平均滴度 (GMT) 是使用多重调理吞噬测定法确定的。
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第 4 剂后 30 天，最多 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月20日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V114-033 (其他标识符：Merck)
- 205287 (注册表标识符：JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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