Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske japanske spedbarn (V114-033)

20. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til V114 hos friske japanske spedbarn

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et 4-doseskjema (3-dose primærserie etterfulgt av en småbarnsdose) av V114 sammenlignet med pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13). Hypotesene er at: 1) V114 er ikke dårligere enn PCV13 for de 13 delte serotypene mellom V114 og PCV13 basert på responsratene 30 dager etter dose 3; 2) V114 er ikke dårligere enn PCV13 for de 2 unike V114-serotypene basert på responsraten til de 2 unike V114-serotypene 30 dager etter dose 3; 3) V114 er ikke dårligere enn PCV13 for de 13 delte serotypene mellom V114 og PCV13 basert på anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 30 dager etter dose 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukui, Japan, 910-0833
        • Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
      • Fukuoka, Japan, 814-0121
        • Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
      • Fukuoka, Japan, 815-0033
        • Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
      • Fukuoka, Japan, 819-0002
        • Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
      • Fukuoka, Japan, 819-0041
        • INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
      • Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
      • Nagano, Japan, 388-8004
        • Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
      • Osaka, Japan, 536-0001
        • Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
      • Osaka, Japan, 553-0001
        • Sano Kids Clinic ( Site 3341)
      • Osaka, Japan, 556-0005
        • Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
      • Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
        • Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
      • Tokyo, Japan, 112-0001
        • Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
      • Tokyo, Japan, 130-8587
        • The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
      • Tokyo, Japan, 146-0095
        • Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
      • Toyama, Japan, 939-8511
        • Toyama City Hospital ( Site 3328)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japan, 486-0836
        • Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
      • Nagoya, Aichi, Japan, 457-8511
        • Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
    • Chiba
      • Funabashi, Chiba, Japan, 274-0063
        • Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
      • Isumi, Chiba, Japan, 299-4503
        • Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
    • Fukuoka
      • Kasuga, Fukuoka, Japan, 816-0801
        • Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0193
        • Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
    • Kagoshima
      • Hioki, Kagoshima, Japan, 899-2503
        • Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0013
        • Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 222-0036
        • JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-1101
        • National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-8520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan, 396-8555
        • Ina Central Hospital ( Site 3346)
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8510
        • Aizawa Hospital ( Site 3313)
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan, 598-0043
        • Taniguchi Hospital ( Site 3310)
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8023
        • Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
      • Suita, Osaka, Japan, 564-8567
        • Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1192
        • Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan, 350-0001
        • Aiwa Hospital ( Site 3336)
      • Kawaguchi, Saitama, Japan, 332-8558
        • Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
      • Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-1141
        • Hara Children's Clinic ( Site 3339)
      • Wako, Saitama, Japan, 351-0102
        • National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
    • Shiga
      • Ritto, Shiga, Japan, 520-3046
        • Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan, 426-0067
        • Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0002
        • Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
      • Tama, Tokyo, Japan, 206-0025
        • Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Japansk mann eller kvinne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV), eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid
  • Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Har eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har eller hans mor har en dokumentert hepatitt B overflate antigen-positiv test
  • Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni
  • Har en historie med autoimmun sykdom
  • Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse
  • Har mottatt en dose av pneumokokkvaksine før studiestart
  • Har fått blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil få en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av V114 administrert ved 2 til 6 måneders alder, og andre og tredje dose gis med et intervall på ≥27 dager fra forrige dose. Den fjerde dosen administreres ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) tilstede i PCV13 pluss 2 ekstra serotyper (3F) i hver 3. subkutan 0,5 ml enkeltdose.
Andre navn:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokokk 15-Valent konjugatvaksine
Aktiv komparator: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine (PCV13)
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml subkutan injeksjon av PCV13 administrert ved 2 til 6 måneders alder, og andre og tredje dose gis med et intervall på ≥27 dager fra forrige dose. Den fjerde dosen administreres ved 12 til 15 måneders alder.
Biologisk: PCV13
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine som inneholder 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) i hver subkutan 0,5 ml enkeltdose.
Andre navn:
  • Prevnar 13™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med oppfordrede uønskede hendelser på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter eventuell vaksinasjon, opp til totalt 13,5 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter enhver injeksjon med enten V114 eller PCV13 ble prosentandelen av deltakerne med AE-er på injeksjonsstedet vurdert. De etterspurte bivirkningene på injeksjonsstedet var erytem, ​​indurasjon, smerte og hevelse.
Dag 1 til dag 14 etter eventuell vaksinasjon, opp til totalt 13,5 måneder
Prosentandel av deltakere med oppfordrede systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter eventuell vaksinasjon, opp til totalt 13,5 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Etter noen av injeksjonene med enten V114 eller PCV13, ble prosentandelen av deltakerne med etterspurte systemiske bivirkninger vurdert. De etterspurte systemiske bivirkningene som ble vurdert var redusert appetitt, irritabilitet, somnolens og urticaria.
Dag 1 til dag 14 etter eventuell vaksinasjon, opp til totalt 13,5 måneder
Prosentandel av deltakere med vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: ~1 måned etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse som anses slik av medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Prosentandelen av deltakere med en vaksine-relatert SAE etter dose 1 (med enten V114 eller PCV13) ble rapportert. Vaksinerelaterte SAE ble talt med start etter vaksinedose 1 til og med fullføring av studien.
~1 måned etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
Prosentandel av deltakere som oppfyller den serotypespesifikke immunglobulin G-terskelverdien på ≥0,35 μg/ml for hver serotype i V114 etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
Anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) responsrater (prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml av deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 inneholdt i serotype 1) for 1. V114 ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon av serotypespesifikk IgG for de 13 delte serotypene i V114 og PCV13 etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
De anti-PnPs serotypespesifikke IgG geometriske gjennomsnittskonsentrasjonene (GMCs) av deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 for de 13 serotypene delt i V114 og PCV13 ble bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse.
30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMC av serotype-spesifikk IgG for de 2 unike V114-serotypene etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
De anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCene til deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 for de 2 unike V114 serotypene ble bestemt ved hjelp av en elektrokjemiluminescensanalyse.
30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
Prosentandel av deltakere som oppfyller den serotypespesifikke IgG-terskelverdien på ≥0,35 μg/mL for hver serotype i V114 etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
De anti-PnPs serotypespesifikke IgG-responsratene (prosentandelen av deltakerne som møtte serotypespesifikke IgG-terskelverdier på ≥0,35 μg/mL deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13) for de 15 serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved bruk av en elektrokjemianalyse.
30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
GMC for serotypespesifikk IgG for hver serotype i V114 etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
De anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCene til deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 for de 15 serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved bruk av en elektrokjemiluminescensanalyse.
30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
Geometrisk middeltiter for serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet for hver serotype i V114 etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
Den anti-PnPs serotypespesifikke opsonofagocytiske aktiviteten (OPA) og geometriske gjennomsnittstitere (GMT) for deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 for de 15 serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
30 dager etter dose 3, opptil totalt 11 måneder
GMT for serotypespesifikk OPA for hver serotype i V114 etter dose 4
Tidsramme: 30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder
Den anti-PnPs serotypespesifikke opsonofagocytiske aktiviteten (OPA) og geometriske gjennomsnittstitere (GMT) for deltakere administrert V114 versus deltakere administrert PCV13 for de 15 serotypene inneholdt i V114 ble bestemt ved bruk av en multiplekset opsonofagocytisk analyse.
30 dager etter dose 4, opptil totalt 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V114-033 (Annen identifikator: Merck)
  • 205287 (Registeridentifikator: JAPIC-CTI)
  • 2019-003644-68 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere