건강한 일본 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V114-033)
2023년 7월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 일본 영유아에서 V114의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험
이 임상 연구의 목적은 폐렴구균 13가 접합 백신(PCV13)과 비교하여 V114의 4회 접종 일정(3회 1차 시리즈 후 유아 접종)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
가설은 다음과 같습니다. 1) V114는 V114와 PCV13 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 PCV13보다 열등하지 않습니다. 2) V114는 3회 투여 후 30일째에 2개의 고유한 V114 혈청형의 반응률을 기준으로 2개의 고유한 V114 혈청형에 대해 PCV13보다 열등하지 않습니다. 3) V114는 3차 투여 후 30일째 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)를 기준으로 V114와 PCV13 사이의 13가지 공통 혈청형에 대해 PCV13보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
694
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukui, 일본, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui, 일본, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka, 일본, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
-
Fukuoka, 일본, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
-
Fukuoka, 일본, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka, 일본, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
-
Kumamoto, 일본, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
-
Nagano, 일본, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka, 일본, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka, 일본, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka, 일본, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
-
Osaka, 일본, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
-
Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
-
Shizuoka, 일본, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
-
Tokyo, 일본, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
-
Tokyo, 일본, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
-
Tokyo, 일본, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
-
Toyama, 일본, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, 일본, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
-
Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi, Chiba, 일본, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi, Chiba, 일본, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, 일본, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, 일본, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki, Kagoshima, 일본, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu, Mie, 일본, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina, Nagano, 일본, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, 일본, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai, Osaka, 일본, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita, Osaka, 일본, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
-
Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, 일본, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
-
Kawaguchi, Saitama, 일본, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
-
Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
-
Wako, Saitama, 일본, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto, Shiga, 일본, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, 일본, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama, Tokyo, 일본, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 일본인 남성 또는 여성
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균성 질환(IPD) 병력이 있는 경우
- 폐렴구균 결합 백신(PCV) 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 면역 기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 어머니에게 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 기록되어 있습니다.
- 어머니에게 B형 간염 표면 항원 양성 검사 결과가 기록되어 있습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있거나 병력이 있는 경우
- 자가 면역 질환의 병력이 있습니다
- 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있음
- 연구 시작 전에 폐렴구균 백신을 접종받았음
- 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 생후 2~6개월에 V114 0.5mL를 1회 피하주사하고, 2차 및 3차 투여는 이전 투여 후 ≥27일 간격으로 투여한다.
4차 접종은 생후 12~15개월에 접종합니다.
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PCV13에 존재하는 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)과 각각 2가지 추가 혈청형(22F, 33F)을 포함하는 15가 폐렴구균 결합 백신 피하 0.5mL 단일 용량.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폐렴구균 13가 접합백신(PCV13)
참가자는 생후 2~6개월에 PCV13 0.5mL를 1회 피하주사하고, 2차 및 3차 접종은 이전 접종에서 ≥27일 간격으로 접종한다.
4차 접종은 생후 12~15개월에 접종합니다.
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13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)을 함유하는 13가 폐렴구균 결합백신.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일에서 14일까지, 최대 총 13.5개월
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
V114 또는 PCV13을 주사한 후 요청된 주사 부위 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
요청된 주사 부위 AE는 홍반, 경결, 통증 및 종창이었습니다.
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백신 접종 후 1일에서 14일까지, 최대 총 13.5개월
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1일에서 14일까지, 최대 총 13.5개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
V114 또는 PCV13을 주사한 후 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다.
평가된 요청된 전신 AE는 식욕 감소, 과민성, 졸음 및 두드러기였습니다.
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백신 접종 후 1일에서 14일까지, 최대 총 13.5개월
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 4회 투여 후 ~1개월, 최대 총 14개월
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심각한 유해 사례(SAE)는 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 의학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주되는 또 다른 중요한 의료 사건인 AE입니다. 또는 과학적 판단.
1회 접종(V114 또는 PCV13 사용) 후 백신 관련 SAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
백신 관련 SAE는 백신 용량 1 이후부터 연구가 완료될 때까지 계수되었습니다.
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4회 투여 후 ~1개월, 최대 총 14개월
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3차 투여 후 V114의 각 혈청형에 대해 혈청형 특이적 면역글로불린 G 임계값 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율
기간: 3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 반응률(V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 혈청형 특이적 IgG 역치 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자의 비율) V114는 전기화학발광 분석법을 사용하여 결정되었습니다.
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3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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3차 투여 후 V114 및 PCV13에서 13가지 공유 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG의 기하 평균 농도
기간: 3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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V114 및 PCV13에서 공유되는 13개의 혈청형에 대해 V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 항-PnPs 혈청형-특이적 IgG 기하학적 평균 농도(GMC)를 전기화학발광 검정을 사용하여 결정하였다.
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3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3회 투여 후 2개의 독특한 V114 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC
기간: Dose 3 후 30일, 최대 총 11개월
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2개의 독특한 V114 혈청형에 대해 V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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Dose 3 후 30일, 최대 총 11개월
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4회 투여 후 V114의 각 혈청형에 대해 혈청형 특이적 IgG 역치 값 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율
기간: 4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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V114에 포함된 15가지 혈청형에 대한 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG 반응률(V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 혈청형 특이적 IgG 임계값 ≥0.35μg/mL을 충족하는 참가자의 백분율)을 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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4회 투여 후 V114의 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC
기간: 4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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V114를 투여한 참가자 대 V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 PCV13을 투여한 참가자의 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 전기화학발광 분석을 사용하여 결정했습니다.
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4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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3차 투여 후 V114의 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성의 기하 평균 역가
기간: 3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 항-PnP 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 및 기하 평균 역가(GMT)를 다중 옵소닌식세포 분석을 사용하여 결정했습니다.
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3차 접종 후 30일, 최대 총 11개월
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4회 투여 후 V114의 각 혈청형에 대한 혈청형 특이적 OPA의 GMT
기간: 4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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V114에 포함된 15가지 혈청형에 대해 V114를 투여한 참가자 대 PCV13을 투여한 참가자의 항-PnP 혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 및 기하 평균 역가(GMT)를 다중 옵소닌식세포 분석을 사용하여 결정했습니다.
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4차 접종 후 30일, 최대 총 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-033 (기타 식별자: Merck)
- 205287 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .