Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez les nourrissons japonais en bonne santé (V114-033)
20 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du V114 chez des nourrissons japonais en bonne santé
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un calendrier à 4 doses (série primaire de 3 doses suivies d'une dose pour tout-petits) de V114 par rapport au vaccin antipneumococcique 13-valent conjugué (PCV13).
Les hypothèses sont que : 1) V114 est non inférieur au PCV13 pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et PCV13 sur la base des taux de réponse à 30 jours après la dose 3 ; 2) V114 est non inférieur au PCV13 pour les 2 sérotypes V114 uniques sur la base du taux de réponse des 2 sérotypes V114 uniques à 30 jours après la dose 3 ; 3) V114 est non inférieur au PCV13 pour les 13 sérotypes partagés entre V114 et PCV13 sur la base des concentrations moyennes géométriques (GMC) d'immunoglobulines G (IgG) spécifiques au sérotype de polysaccharide antipneumococcique (PnP) à 30 jours après la dose 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
694
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukui, Japon, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital ( Site 3315)
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Fukui, Japon, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 3314)
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Fukuoka, Japon, 814-0121
- Shindo Children's Clinic ( Site 3325)
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Fukuoka, Japon, 815-0033
- Kurokawa Michiko Pediatric Clinic ( Site 3319)
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Fukuoka, Japon, 819-0002
- Shimomura Pediatrics Clinic ( Site 3320)
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Fukuoka, Japon, 819-0041
- INAMITSU Children's Clinic ( Site 3321)
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Kumamoto, Japon, 862-0920
- Nagamine Soyokaze Clinic ( Site 3348)
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Nagano, Japon, 388-8004
- Minaminagano Medical Center Shinonoi General Hospital ( Site 3344)
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Osaka, Japon, 536-0001
- Saiseikai Noe Hospital ( Site 3330)
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Osaka, Japon, 544-0033
- Kubota Children's Clinic ( Site 3334)
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Osaka, Japon, 553-0001
- Sano Kids Clinic ( Site 3341)
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Osaka, Japon, 556-0005
- Aizenbashi Hospital ( Site 3317)
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Shizuoka, Japon, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital ( Site 3322)
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Shizuoka, Japon, 424-8636
- Shizuoka City Shimizu Hospital ( Site 3347)
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Tokyo, Japon, 112-0001
- Hosaka Children's Clinic ( Site 3307)
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Tokyo, Japon, 130-8587
- The Fraternity Memorial Hospital ( Site 3333)
-
Tokyo, Japon, 146-0095
- Okawa Children & Family Clinic ( Site 3305)
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Toyama, Japon, 939-8511
- Toyama City Hospital ( Site 3328)
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Aichi
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Kasugai, Aichi, Japon, 486-0836
- Morinaga Maternity Clinic ( Site 3345)
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Nagoya, Aichi, Japon, 457-8511
- Social Medical Corporation Koujunkai Daido Clinic ( Site 3326)
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Chiba
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Funabashi, Chiba, Japon, 274-0063
- Kyoritsu Narashinodai Hospital ( Site 3332)
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Isumi, Chiba, Japon, 299-4503
- Sotobo Children's Clinic ( Site 3323)
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Fukuoka
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Kasuga, Fukuoka, Japon, 816-0801
- Yokoyama Children's Clinic ( Site 3309)
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japon, 737-0193
- Chugoku Rosai Hospital ( Site 3340)
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital ( Site 3327)
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Kagoshima
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Hioki, Kagoshima, Japon, 899-2503
- Kagoshima Children's Hospital ( Site 3342)
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon, 210-0013
- Kawasaki Municipal Hospital ( Site 3302)
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital ( Site 3303)
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 222-0036
- JOHAS Yokohama Rosai Hospital ( Site 3343)
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Mie
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Tsu, Mie, Japon, 514-1101
- National Hospital Organization Mie Chuo Medical Center ( Site 3308)
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-8520
- National Hospital Organization Sendai Medical Center ( Site 3311)
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Nagano
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Ina, Nagano, Japon, 396-8555
- Ina Central Hospital ( Site 3346)
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8510
- Aizawa Hospital ( Site 3313)
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Osaka
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Izumisano, Osaka, Japon, 598-0043
- Taniguchi Hospital ( Site 3310)
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Sakai, Osaka, Japon, 591-8023
- Medical corporation Waffle GunGunkids Clinic ( Site 3329)
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Suita, Osaka, Japon, 564-8567
- Suita Municipal Hospital ( Site 3338)
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Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1192
- Takatsuki General Hospital ( Site 3318)
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japon, 350-0001
- Aiwa Hospital ( Site 3336)
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Kawaguchi, Saitama, Japon, 332-8558
- Saiseikai Kawaguchi General Hospital ( Site 3304)
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Tokorozawa, Saitama, Japon, 359-1141
- Hara Children's Clinic ( Site 3339)
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Wako, Saitama, Japon, 351-0102
- National Hospital Organization Saitama Hospital ( Site 3312)
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Shiga
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Ritto, Shiga, Japon, 520-3046
- Saiseikai Shiga Hospital ( Site 3349)
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japon, 426-0067
- Kobayashi Pediatric Clinic ( Site 3301)
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Tokyo
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Tachikawa, Tokyo, Japon, 190-0002
- Saiwai Kodomo Clinic ( Site 3331)
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Tama, Tokyo, Japon, 206-0025
- Nishida Kodomo Clinic ( Site 3306)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Japonais mâle ou femelle
Critère d'exclusion:
- A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI)
- A une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV) ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique
- A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- A des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise
- A ou sa mère a une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A ou sa mère a un test documenté positif à l'antigène de surface de l'hépatite B
- A connu ou des antécédents d'asplénie fonctionnelle ou anatomique
- A des antécédents de maladie auto-immune
- A un trouble neurologique ou cognitif du comportement connu
- A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique avant l'entrée à l'étude
- A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml de V114 administrée entre 2 et 6 mois, et les deuxième et troisième doses sont administrées à un intervalle de ≥ 27 jours à compter de la dose précédente.
La quatrième dose est administrée entre 12 et 15 mois.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) présents dans le PCV13 plus 2 sérotypes supplémentaires (22F, 33F) dans chaque dose unique sous-cutanée de 0,5 ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (PCV13)
Les participants recevront une seule injection sous-cutanée de 0,5 ml de PCV13 administrée entre 2 et 6 mois, et les deuxième et troisième doses sont administrées à un intervalle de ≥ 27 jours à partir de la dose précédente.
La quatrième dose est administrée entre 12 et 15 mois.
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Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent contenant 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F) dans chaque dose unique sous-cutanée de 0,5 mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables au site d'injection sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 14 après toute vaccination, jusqu'à un total de 13,5 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Après toute injection de V114 ou de PCV13, le pourcentage de participants présentant des EI sollicités au site d'injection a été évalué.
Les EI sollicités au point d'injection étaient l'érythème, l'induration, la douleur et l'enflure.
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Du jour 1 au jour 14 après toute vaccination, jusqu'à un total de 13,5 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 14 après toute vaccination, jusqu'à un total de 13,5 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude.
Après l'une des injections de V114 ou de PCV13, le pourcentage de participants présentant des EI systémiques sollicités a été évalué.
Les effets indésirables systémiques sollicités évalués étaient la diminution de l'appétit, l'irritabilité, la somnolence et l'urticaire.
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Du jour 1 au jour 14 après toute vaccination, jusqu'à un total de 13,5 mois
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves liés au vaccin
Délai: ~1 mois après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important considéré comme tel par des médecins. ou jugement scientifique.
Le pourcentage de participants présentant un EIG lié au vaccin après la dose 1 (avec V114 ou PCV13) a été rapporté.
Les EIG liés au vaccin ont été comptés à partir de la dose 1 du vaccin jusqu'à la fin de l'étude.
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~1 mois après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Pourcentage de participants atteignant la valeur seuil d'immunoglobuline G spécifique au sérotype de ≥ 0,35 μg/mL pour chaque sérotype dans V114 après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Les taux de réponse de l'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype des polysaccharides antipneumococciques (PnPs) (pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥0,35 μg/mL des participants ayant reçu le V114 par rapport aux participants ayant reçu le PCV13) pour les 15 sérotypes contenus dans V114 ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
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30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Concentration moyenne géométrique d'IgG spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes partagés dans V114 et PCV13 après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Les concentrations moyennes géométriques (GMC) d'IgG spécifiques au sérotype anti-PnPs des participants ayant reçu le V114 par rapport aux participants ayant reçu le PCV13 pour les 13 sérotypes partagés dans le V114 et le PCV13 ont été déterminées à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
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30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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GMC d'IgG spécifiques au sérotype pour les 2 sérotypes V114 uniques après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Les IgG GMC spécifiques au sérotype anti-PnP des participants ayant reçu V114 par rapport aux participants ayant reçu PCV13 pour les 2 sérotypes V114 uniques ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
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30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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Pourcentage de participants atteignant la valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype de ≥ 0,35 μg/mL pour chaque sérotype dans V114 après la dose 4
Délai: 30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Les taux de réponse IgG spécifiques au sérotype anti-PnPs (pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL de participants ayant reçu V114 par rapport aux participants ayant reçu PCV13) pour les 15 sérotypes contenus dans V114 ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
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30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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GMC d'IgG spécifiques au sérotype pour chaque sérotype dans V114 après la dose 4
Délai: 30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Les IgG GMC spécifiques au sérotype anti-PnPs des participants ayant reçu le V114 par rapport aux participants ayant reçu le PCV13 pour les 15 sérotypes contenus dans le V114 ont été déterminés à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence.
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30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Titre moyen géométrique de l'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype pour chaque sérotype dans V114 après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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L'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) anti-PnPs et les titres moyens géométriques (GMT) des participants ayant reçu le V114 par rapport aux participants ayant reçu le PCV13 pour les 15 sérotypes contenus dans le V114 ont été déterminés à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé.
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30 jours après la dose 3, jusqu'à un total de 11 mois
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MGT d'OPA spécifiques au sérotype pour chaque sérotype dans V114 après la dose 4
Délai: 30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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L'activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) anti-PnPs et les titres moyens géométriques (GMT) des participants ayant reçu le V114 par rapport aux participants ayant reçu le PCV13 pour les 15 sérotypes contenus dans le V114 ont été déterminés à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplexé.
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30 jours après la dose 4, jusqu'à un total de 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V114-033 (Autre identifiant: Merck)
- 205287 (Identificateur de registre: JAPIC-CTI)
- 2019-003644-68 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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