難治性または再発性B細胞悪性腫瘍患者におけるThisCART19の安全性と有効性
2021年12月20日 更新者：Fundamenta Therapeutics, Ltd.
難治性または再発性 B 細胞悪性腫瘍患者における CD19 を標的とする同種キメラ抗原受容体 T 細胞の安全性と臨床活性を評価する研究。
これは、難治性または再発した CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍患者における ThisCART19 (同種 CAR-T ターゲティング CD19) の安全性と臨床活性を評価するための研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性または慢性リンパ球性白血病、リンパ腫などの難治性または再発した CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍の患者における ThisCART19 の安全性と臨床活性を評価するための単一施設、非無作為化、非盲検試験です。
用量範囲は、体重 1 kg あたり 0.2 ～ 60 x 10^6 細胞です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Li, Ph.D
- 電話番号：+86-18662604088
- メール：jli@ctigen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ling He
- 電話番号：+86-18626100886
- メール：lhe@ctigen.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -再発または難治性のCD19陽性の急性または慢性リンパ球性白血病、またはリンパ腫の患者。
- 治験責任医師が判断した代替治療オプションはありません。
- -登録時に測定可能または検出可能な疾患。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
- 心臓駆出率が 40% 以上、心エコー図 (ECHO) による心嚢液貯留の証拠なし。
- -調査官が判断した推定余命> 12週間。
- 血清クレアチニン≦1.6mg/dlおよび/または血中尿素窒素(BUN)≦1.5mg/dl。
- -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限（ULN）。
- 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- コントロールされていない感染
- -アクティブなB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- 病気をコントロールするためにステロイドが必要な患者。
- 100日以内に自家幹細胞移植（ASCT）を受けた患者。
- -グレード2〜4の移植片対宿主病（GVHD）の患者、または治験責任医師による管理が必要とみなされる患者。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
- -悪性腫瘍による中枢神経系（CNS）の関与が活発な患者。
- 患者は、好中球数 (ANC) がマイクロリットルあたり 750 未満、または血小板数 (PLT) がマイクロリットルあたり 50,000 未満の他の疾患を併発します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ThisCART19細胞注射
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞 (ThisCART19 細胞) を使用して、難治性または再発した CD19 陽性 B 細胞悪性腫瘍の患者を治療します。
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体重 1 kg あたり 0.2 ～ 60 x 10^6 の CAR T 細胞。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生率
時間枠：点滴から28日目まで
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プロトコルで定義されているように、有害事象を用量制限毒性として評価します。
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点滴から28日目まで
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完全寛解
時間枠：ThisCART19注入後28日目
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形態学的に完全寛解（CR）した患者の割合
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ThisCART19注入後28日目
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TRM：治療関連死亡率
時間枠：2年まで
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ThisCART19 注入に関連する死亡率。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：最長1年
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急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の客観的奏効率 (ORR) は、CR または慢性リンパ球性白血病 (CRi) を達成した患者の割合です。慢性リンパ性白血病 (CLL) およびリンパ腫の場合、ORR は完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の発生率です。
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最長1年
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応答期間
時間枠：最長1年
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応答期間 (DOR) は、初期応答から疾患の再発、進行、または任意の経過による死亡までの期間 (日) として定義されます。
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最長1年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の発生率と重症度
時間枠：加入から1年まで
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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加入から1年まで
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2年間の全生存率
時間枠：2年目
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2年目の生存率
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2年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xingbing Wang、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月9日
一次修了 (予想される)
2022年11月10日
研究の完了 (予想される)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ThisCART19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。