Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ThisCART19 hos patienter med refraktære eller recidiverende B-celle maligniteter

20. december 2021 opdateret af: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af allogene kimære antigenreceptor-T-celler rettet mod CD19 hos patienter med refraktære eller recidiverende B-celle maligniteter.

Dette er et studie til at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af ThisCART19 (Allogen CAR-T målrettet CD19) hos patienter med refraktære eller recidiverende CD19 positive B-celle maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af ThisCART19 hos patienter med refraktære eller recidiverende CD19-positive B-celle maligniteter, såsom akut eller kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom osv. Dosisområdet er 0,2-60 x 10^6 celler pr. kg legemsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med recidiverende eller refraktær CD19 positiv akut eller kronisk lymfatisk leukæmi eller lymfom.
  2. Ingen alternative behandlingsmuligheder vurderet af investigator.
  3. Målbar eller påviselig sygdom på tidspunktet for tilmelding.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2.
  5. Hjerteudstødningsfraktion ≥ 40 %, ingen tegn på perikardiel effusion bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO).
  6. Estimeret forventet levetid > 12 uger vurderet af investigator.
  7. Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller blodurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
  8. Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 5 øvre normalgrænse (ULN).
  9. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patient/værge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Ukontrolleret infektion
  3. Aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion.
  4. Patienter, der har brug for steroider for at kontrollere sygdommen.
  5. Patienter, der accepterede autolog stamcelletransplantation (ASCT) inden for 100 dage.
  6. Patienter med grad 2-4 graft-versus-host-sygdom (GVHD) eller vurderet at have behov for at administrere af investigator.
  7. Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  8. Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af malignitet.
  9. Patienter kombineret med andre sygdomme forårsager neutrofiltal (ANC) < 750 pr. mikroliter eller blodpladetal (PLT) < 50.000 pr. mikroliter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denne CART19 celle injektioner
I denne undersøgelse bruges allogene anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19-celler) til at behandle patienter med refraktære eller recidiverende CD19-positive B-celle maligniteter.
Biologisk: Denne CART19 celler
0,2-60 x 10^6 CAR T-celler pr. kg kropsvægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Fra infusion til dag 28
At vurdere bivirkninger som dosisbegrænsende toksiciteter som defineret af protokollen.
Fra infusion til dag 28
Fuldstændig remission
Tidsramme: På dag 28 efter denne CART19-infusion
Andel af patienter med morfologisk fuldstændig remission (CR)
På dag 28 efter denne CART19-infusion
TRM: Treatment Related Mortality
Tidsramme: Op til 2 år
Dødeligheden relateret til ThisCART19-infusion.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
For akut lymfatisk leukæmi (ALL) er objektiv responsrate (ORR) procentdelen af ​​patienter, der opnår CR eller kronisk lymfatisk leukæmi (CRi); for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og lymfom er ORR forekomsten af ​​enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR).
Op til 1 år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 1 år
Varighed af respons (DOR) defineret som varigheden (dage) fra første respons til sygdomstilbagefald, progression eller død som følge af ethvert forløb.
Op til 1 år
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra optagelse op til 1 år
Bivirkninger vurderet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
Fra optagelse op til 1 år
Samlet overlevelsesrate på 2 år
Tidsramme: I år 2
Antallet af patienter, der er i live i år 2
I år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Samarbejdspartnere

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ThisCART19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle malignitet

Kliniske forsøg med Denne CART19 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner