Säkerhet och effekt av ThisCART19 hos patienter med refraktära eller återfallande B-cellsmaligniteter
20 december 2021 uppdaterad av: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
En studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten hos allogena chimära antigenreceptor-T-celler riktade mot CD19 hos patienter med refraktära eller återfallande B-cellsmaligniteter.
Detta är en studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART19 (Allogeneic CAR-T targeting CD19) hos patienter med refraktär eller recidiverande CD19-positiva B-cellsmaligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av ThisCART19 hos patienter med refraktära eller återfallande CD19-positiva B-cellsmaligniteter, såsom akut eller kronisk lymfatisk leukemi, lymfom och etc.
Dosintervallet är 0,2-60 x 10^6 celler per kg kroppsvikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jun Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18662604088
- E-post: jli@ctigen.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ling He
- Telefonnummer: +86-18626100886
- E-post: lhe@ctigen.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med recidiverande eller refraktär CD19-positiv akut eller kronisk lymfatisk leukemi eller lymfom.
- Inga alternativa behandlingsalternativ bedöms av utredaren.
- Mätbar eller detekterbar sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤2.
- Hjärtutdrivningsfraktion ≥ 40 %, inga tecken på perikardiell utgjutning, bestämt med ett ekokardiogram (ECHO).
- Beräknad förväntad livslängd > 12 veckor bedömd av utredaren.
- Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl och/eller blodureakväve (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
- Serumalaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 5 övre normalgräns (ULN).
- Informerat samtycke förklarat för, förstått av och undertecknat av patient/vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Okontrollerad infektion
- Aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion.
- Patienter som behöver steroider för att kontrollera sjukdomen.
- Patienter som accepterade autolog stamcellstransplantation (ASCT) inom 100 dagar.
- Patienter med grad 2-4 graft-versus-host-sjukdom (GVHD), eller som anses behöva hanteras av utredare.
- Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter med aktiv inblandning i centrala nervsystemet (CNS) genom malignitet.
- Patienter i kombination med andra sjukdomar orsakar neutrofilantal (ANC) < 750 per mikroliter eller trombocytantal (PLT) < 50 000 per mikroliter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ThisCART19 cellinjektioner
I denna studie används allogena anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19-celler) för att behandla patienter med refraktära eller återfallande CD19-positiva B-cellsmaligniteter.
|
0,2-60 x 10^6 CAR T-celler per kg kroppsvikt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter
Tidsram: Från infusion till dag 28
|
För att bedöma biverkningar som dosbegränsande toxiciteter enligt definitionen i protokollet.
|
Från infusion till dag 28
|
|
Fullständig remission
Tidsram: På dag 28 efter denna CART19-infusion
|
Andel patienter hos vilka med morfologisk fullständig remission (CR)
|
På dag 28 efter denna CART19-infusion
|
|
TRM: Treatment Related Mortality
Tidsram: Upp till 2 år
|
Dödligheten relaterad till ThisCART19-infusionen.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 1 år
|
För akut lymfatisk leukemi (ALL), är objektiv svarsfrekvens (ORR) andelen patienter som uppnår CR eller kronisk lymfatisk leukemi (CRi); för kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och lymfom är ORR förekomsten av antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR).
|
Upp till 1 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till 1 år
|
Duration of Response (DOR) definieras som varaktigheten (dagar) från initialt svar till sjukdomsåterfall, progression eller död på grund av något förlopp.
|
Upp till 1 år
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från inkludering upp till 1 år
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Från inkludering upp till 1 år
|
|
Total överlevnadsgrad på 2 år
Tidsram: Vid år 2
|
Andelen patienter som levde år 2
|
Vid år 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
10 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
24 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ThisCART19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .