ThisCART19:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 20. joulukuuta 2021 päivittänyt: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Tutkimus CD19:ään kohdistuvien allogeenisten kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ThisCART19:n (Allogeneic CAR-T targeting CD19) turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut CD19-positiivinen B-solusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ThisCART19:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on refraktorinen tai uusiutunut CD19-positiivinen B-solusyöpä, kuten akuutti tai krooninen lymfaattinen leukemia, lymfooma jne.
Annosalue on 0,2-60 x 10^6 solua ruumiinpainokiloa kohti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jun Li, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-18662604088
- Sähköposti: jli@ctigen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ling He
- Puhelinnumero: +86-18626100886
- Sähköposti: lhe@ctigen.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on uusiutunut tai refraktorinen CD19-positiivinen akuutti tai krooninen lymfaattinen leukemia tai lymfooma.
- Ei tutkijan arvioimia vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
- Mitattavissa oleva tai havaittavissa oleva sairaus ilmoittautumisen yhteydessä.
- Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2.
- Sydämen ejektiofraktio ≥ 40 %, ei merkkejä sydämen sydämen effuusiosta, joka on määritetty kaikukuvauksella (ECHO).
- Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa tutkijan mukaan.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/dl ja/tai veren ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 normaalin ylärajaa (ULN).
- Tietoinen suostumus, jonka potilas/huoltaja selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hallitsematon infektio
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Potilaat, jotka tarvitsevat steroideja taudin hallintaan.
- Potilaat, jotka hyväksyivät autologisen kantasolusiirron (ASCT) 100 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on asteen 2–4 graft versus-host -tauti (GVHD) tai jotka tutkijan katsotaan tarvitsevan hoitoa.
- Historiallinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Potilaat yhdessä muiden sairauksien kanssa aiheuttavat neutrofiilien määrän (ANC) < 750/mikrolitra tai verihiutaleiden (PLT) < 50 000/mikrolitra.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tämä CART19-solujen injektio
Tässä tutkimuksessa allogeenisia anti-CD19 CAR T -soluja (ThisCART19-soluja) käytetään potilaiden hoitoon, joilla on refraktaarisia tai uusiutuneita CD19-positiivisia B-solun pahanlaatuisia kasvaimia.
|
0,2-60 x 10^6 CAR T-solua ruumiinpainokiloa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Infuusiosta päivään 28
|
Arvioida haittatapahtumia annosta rajoittavina toksisuuksina protokollan mukaisesti.
|
Infuusiosta päivään 28
|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 28. päivänä ThisCART19-infuusion jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on morfologinen täydellinen remissio (CR)
|
28. päivänä ThisCART19-infuusion jälkeen
|
|
TRM: Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ThisCART19-infuusioon liittyvä kuolleisuus.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) kohdalla objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n tai kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CRi); kroonisen lymfaattisen leukemian (CLL) ja lymfooman kohdalla ORR on joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilmaantuvuus.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Vasteen kesto (DOR) määritellään kestona (päivinä) alkuperäisestä vasteesta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai mistä tahansa taudin aiheuttamasta kuolemasta.
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
|
Sisällöstä 1 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste 2 vuotta
Aikaikkuna: Vuonna 2
|
Niiden potilaiden määrä, jotka olivat elossa vuonna 2
|
Vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThisCART19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .