불응성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 ThisCART19의 안전성 및 효능
2021년 12월 20일 업데이트: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
불응성 또는 재발성 B 세포 악성 종양 환자에서 CD19를 표적으로 하는 동종 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구.
불응성 또는 재발성 CD19 양성 B 세포 악성종양 환자를 대상으로 ThisCART19(CD19를 표적으로 하는 동종 CAR-T)의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성 또는 만성 림프구성 백혈병, 림프종 등과 같은 난치성 또는 재발성 CD19 양성 B 세포 악성종양 환자에서 ThisCART19의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.
용량 범위는 체중 kg당 0.2-60 x 10^6 세포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Li, Ph.D
- 전화번호: +86-18662604088
- 이메일: jli@ctigen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ling He
- 전화번호: +86-18626100886
- 이메일: lhe@ctigen.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 또는 만성 림프구성 백혈병 또는 림프종 환자.
- 연구자가 생각하는 대체 치료 옵션이 없습니다.
- 등록 시점에 측정 가능하거나 감지 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 심박출률 ≥ 40%, 심초음파(ECHO)로 측정한 심낭 삼출의 증거 없음.
- 조사자가 판단한 예상 수명 > 12주.
- 혈청 크레아티닌 ≤1.6 mg/dl 및/또는 혈액요소질소(BUN) ≤ 1.5 mg/dl .
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 5 정상 상한(ULN).
- 환자/보호자가 설명하고 이해하고 서명한 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 통제되지 않은 감염
- 활성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염.
- 질병 조절을 위해 스테로이드가 필요한 환자.
- 100일 이내에 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받은 환자.
- 2~4등급 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 조사자가 관리해야 하는 것으로 간주되는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- 악성 종양에 의해 활동성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자.
- 환자는 마이크로리터당 호중구 수(ANC) < 750 또는 마이크로리터당 혈소판 수(PLT) < 50,000를 유발하는 다른 질병과 결합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ThisCART19 세포 주입
이 연구에서, 동종이계 항-CD19 CAR T 세포(ThisCART19 세포)는 난치성 또는 재발성 CD19 양성 B 세포 악성 종양 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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체중 kg당 0.2-60 x 10^6 CAR T 세포.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 주입부터 28일까지
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프로토콜에 정의된 용량 제한 독성과 같은 부작용을 평가합니다.
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주입부터 28일까지
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완전한 관해
기간: ThisCART19 주입 후 28일째
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형태학적 완전 관해(CR)를 보이는 환자의 비율
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ThisCART19 주입 후 28일째
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TRM: 치료 관련 사망률
기간: 최대 2년
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ThisCART19 주입과 관련된 사망률.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 최대 1년
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급성 림프구성 백혈병(ALL)의 경우 객관적 반응률(ORR)은 CR 또는 만성 림프구성 백혈병(CRi)에 도달한 환자의 비율입니다. 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 림프종의 경우 ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 발생률입니다.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 최대 1년
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반응 기간(DOR)은 초기 반응에서 질병 재발, 진행 또는 모든 과정으로 인한 사망까지의 기간(일)으로 정의됩니다.
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최대 1년
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안전성 및 내약성의 척도로서의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 가입부터 최대 1년
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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가입부터 최대 1년
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2년의 전체 생존율
기간: 2년차
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2년차에 생존한 환자의 비율
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2년차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ThisCART19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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