Bezpieczeństwo i skuteczność tego CART19 u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami złośliwymi z komórek B
20 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej allogenicznych chimerycznych komórek T receptora antygenu ukierunkowanych na CD19 u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami z komórek B.
Jest to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ThisCART19 (allogeniczny CAR-T ukierunkowany na CD19) u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-dodatnich.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej produktu ThisCART19 u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-dodatnimi, takimi jak ostra lub przewlekła białaczka limfocytowa, chłoniak itp.
Zakres dawek wynosi 0,2-60 x 10^6 komórek na kg masy ciała.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Li, Ph.D
- Numer telefonu: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ling He
- Numer telefonu: +86-18626100886
- E-mail: lhe@ctigen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z nawracającą lub oporną na leczenie CD19-dodatnią ostrą lub przewlekłą białaczką limfatyczną lub chłoniakiem.
- Brak alternatywnych opcji leczenia uznanych przez badacza.
- Mierzalna lub wykrywalna choroba w momencie rejestracji.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Frakcja wyrzutowa serca ≥ 40%, brak wysięku osierdziowego stwierdzonego w badaniu echokardiograficznym (ECHO).
- Szacunkowa oczekiwana długość życia > 12 tygodni według badacza.
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,6 mg/dl i/lub azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≤1,5 mg/dl.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w surowicy < 5 górna granica normy (GGN).
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niekontrolowana infekcja
- Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub wirus zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci, którzy potrzebują sterydów do kontrolowania choroby.
- Pacjenci, którzy zaakceptowali autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w ciągu 100 dni.
- Pacjenci z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 2-4 (GVHD) lub uznani przez badacza za wymagających leczenia.
- Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy.
- Liczba neutrofili (ANC) u pacjentów w połączeniu z inną przyczyną choroby wynosi < 750 na mikrolitr lub liczba płytek krwi (PLT) < 50 000 na mikrolitr.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zastrzyki z komórek ThisCART19
W tym badaniu allogeniczne komórki T CAR anty-CD19 (komórki ThisCART19) są stosowane w leczeniu pacjentów z opornymi na leczenie lub nawrotowymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B CD19-dodatnich.
|
0,2-60 x 10^6 komórek T CAR na kg masy ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Od infuzji do dnia 28
|
Ocena zdarzeń niepożądanych jako toksyczności ograniczającej dawkę zgodnie z protokołem.
|
Od infuzji do dnia 28
|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: W dniu 28 po infuzji ThisCART19
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja morfologiczna (CR)
|
W dniu 28 po infuzji ThisCART19
|
|
TRM: śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Śmiertelność związana z infuzją ThisCART19.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
W przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których uzyskano CR lub przewlekłą białaczkę limfocytową (CRi); w przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i chłoniaka ORR oznacza częstość odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR).
|
Do 1 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas trwania (w dniach) od początkowej odpowiedzi do nawrotu choroby, progresji lub zgonu z powodu dowolnego przebiegu.
|
Do 1 roku
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od włączenia do 1 roku
|
Zdarzenia niepożądane oceniane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v5.0
|
Od włączenia do 1 roku
|
|
Ogólny wskaźnik przeżycia 2 lata
Ramy czasowe: W roku 2
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli w 2
|
W roku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ThisCART19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .