Innocuité et efficacité de ThisCART19 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B réfractaires ou en rechute
20 décembre 2021 mis à jour par: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Une étude pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique des cellules T réceptrices d'antigènes chimériques allogéniques ciblant CD19 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B réfractaires ou en rechute.
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de ThisCART19 (CAR-T allogénique ciblant CD19) chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19 positives réfractaires ou en rechute.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, non randomisée et ouverte visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de ThisCART19 chez les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19 positives réfractaires ou en rechute, telles que la leucémie lymphoïde aiguë ou chronique, le lymphome, etc.
La gamme de doses est de 0,2 à 60 x 10 ^ 6 cellules par kg de poids corporel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Li, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ling He
- Numéro de téléphone: +86-18626100886
- E-mail: lhe@ctigen.com
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'une leucémie lymphocytaire aiguë ou chronique CD19 positive en rechute ou réfractaire, ou d'un lymphome.
- Aucune autre option de traitement envisagée par l'investigateur.
- Maladie mesurable ou détectable au moment de l'inscription.
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤2.
- Fraction d'éjection cardiaque ≥ 40 %, aucun signe d'épanchement péricardique tel que déterminé par un échocardiogramme (ECHO).
- Espérance de vie estimée > 12 semaines jugées par l'investigateur.
- Créatinine sérique ≤ 1,6 mg/dl et/ou azote uréique sanguin (BUN) ≤ 1,5 mg/dl .
- Sérum alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 limite supérieure de la normale (LSN).
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient/tuteur.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection incontrôlée
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
- Les patients qui ont besoin de stéroïdes pour contrôler la maladie.
- Patients ayant accepté une autogreffe de cellules souches (ASCT) dans les 100 jours.
- Patients atteints de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2 à 4 ou jugés nécessaires à la prise en charge par l'investigateur.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Patients présentant une atteinte active du système nerveux central (SNC) par une tumeur maligne.
- Les patients combinés à d'autres maladies provoquent un nombre de neutrophiles (ANC) < 750 par microlitre ou un nombre de plaquettes (PLT) < 50 000 par microlitre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections de cellules ThisCART19
Dans cette étude, les cellules CAR T anti-CD19 allogéniques (cellules ThisCART19) sont utilisées pour traiter les patients atteints de tumeurs malignes à cellules B CD19 positives réfractaires ou en rechute.
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0,2-60 x 10 ^ 6 cellules CAR T par kg de poids corporel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des toxicités limitant la dose
Délai: De la perfusion au jour 28
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Évaluer les événements indésirables en tant que toxicités limitant la dose telles que définies par le protocole.
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De la perfusion au jour 28
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Rémission complète
Délai: Au jour 28 après la perfusion de ThisCART19
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Proportion de patients en rémission morphologique complète (RC)
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Au jour 28 après la perfusion de ThisCART19
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TRM : mortalité liée au traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La mortalité liée à la perfusion ThisCART19.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 1 an
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Pour la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), le taux de réponse objective (ORR) est le pourcentage de patients qui obtiennent une RC ou une leucémie lymphoïde chronique (RCi) ; pour la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et le lymphome, l'ORR est l'incidence d'une réponse complète (RC) ou d'une réponse partielle (RP).
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Jusqu'à 1 an
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Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à 1 an
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Durée de la réponse (DOR) définie comme la durée (jours) de la réponse initiale à la rechute, à la progression ou au décès de la maladie due à n'importe quelle évolution.
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Jusqu'à 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables en tant que mesure de sécurité et de tolérance
Délai: De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Événements indésirables évalués selon les critères NCI-CTCAE v5.0
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De l'inclusion jusqu'à 1 an
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Taux de survie global de 2 ans
Délai: A l'année 2
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Le taux de patients vivants à l'année 2
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A l'année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
24 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ThisCART19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .