Безопасность и эффективность ThisCART19 у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями
20 декабря 2021 г. обновлено: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Исследование по оценке безопасности и клинической активности Т-клеток аллогенных химерных антигенных рецепторов, нацеленных на CD19, у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Это исследование для оценки безопасности и клинической активности ThisCART19 (аллогенный CAR-T, нацеленный на CD19) у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD19-положительными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое нерандомизированное открытое исследование для оценки безопасности и клинической активности ThisCART19 у пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD19-положительными В-клеточными злокачественными новообразованиями, такими как острый или хронический лимфолейкоз, лимфома и т. д.
Диапазон доз составляет 0,2-60 х 10^6 клеток на кг массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Li, Ph.D
- Номер телефона: +86-18662604088
- Электронная почта: jli@ctigen.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling He
- Номер телефона: +86-18626100886
- Электронная почта: lhe@ctigen.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с рецидивирующим или рефрактерным CD19-положительным острым или хроническим лимфолейкозом или лимфомой.
- Исследователь не рассматривает альтернативные варианты лечения.
- Поддающееся измерению или обнаруживаемое заболевание на момент регистрации.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2.
- Фракция сердечного выброса ≥ 40%, отсутствие перикардиального выпота по данным эхокардиограммы (ЭХО).
- Расчетная продолжительность жизни > 12 недель, определенная исследователем.
- Креатинин сыворотки ≤1,6 мг/дл и/или азот мочевины крови (АМК) ≤ 1,5 мг/дл.
- Сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 верхней границы нормы (ВГН).
- Информированное согласие, разъясненное, понятое и подписанное пациентом/опекуном.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Неконтролируемая инфекция
- Инфицирование активным вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Пациенты, которым необходимы стероиды для контроля заболевания.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток (АТСК) в течение 100 дней.
- Пациенты с болезнью «трансплантат против хозяина» (РТПХ) 2–4 степени или пациенты, которых исследователь считает необходимым лечить.
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты с активным поражением центральной нервной системы (ЦНС) злокачественными новообразованиями.
- У пациентов сочетание с другим заболеванием вызывает количество нейтрофилов (ANC) < 750 на микролитр или количество тромбоцитов (PLT) < 50 000 на микролитр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекции клеток ThisCART19
В этом исследовании аллогенные анти-CD19 CAR Т-клетки (клетки ThisCART19) используются для лечения пациентов с рефрактерными или рецидивирующими CD19-положительными В-клеточными злокачественными новообразованиями.
|
0,2-60 x 10 ^ 6 CAR Т-клеток на кг массы тела.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота токсичности, ограничивающей дозу
Временное ограничение: От инфузии до 28-го дня
|
Для оценки нежелательных явлений как токсичности, ограничивающей дозу, как определено в протоколе.
|
От инфузии до 28-го дня
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: На 28-й день после инфузии ThisCART19
|
Доля пациентов с морфологически полной ремиссией (ПР)
|
На 28-й день после инфузии ThisCART19
|
|
TRM: Смертность, связанная с лечением
Временное ограничение: До 2 лет
|
Смертность, связанная с инфузией ThisCART19.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: До 1 года
|
Для острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) показатель объективного ответа (ЧОО) представляет собой процент пациентов, достигших ПР или хронического лимфоцитарного лейкоза (CRi); для хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и лимфомы ЧОО представляет собой частоту полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО).
|
До 1 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До 1 года
|
Продолжительность ответа (DOR) определяется как продолжительность (дни) от первоначального ответа до рецидива заболевания, прогрессирования или смерти в результате любого течения.
|
До 1 года
|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: От включения до 1 года
|
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
|
От включения до 1 года
|
|
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: На 2 году
|
Доля пациентов, живущих на 2-м году жизни
|
На 2 году
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
10 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ThisCART19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .