ThisCART19 在难治性或复发性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和有效性
2021年12月20日 更新者：Fundamenta Therapeutics, Ltd.
一项评估难治性或复发性 B 细胞恶性肿瘤患者靶向 CD19 的同种异体嵌合抗原受体 T 细胞的安全性和临床活性的研究。
这是一项评估 ThisCART19（靶向 CD19 的同种异体 CAR-T）在难治性或复发性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性和临床活性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、开放标签的研究，旨在评估 ThisCART19 在难治性或复发性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤（如急性或慢性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等）患者中的安全性和临床活性。
剂量范围为每公斤体重 0.2-60 x 10^6 个细胞。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Li, Ph.D
- 电话号码：+86-18662604088
- 邮箱：jli@ctigen.com
研究联系人备份
- 姓名：Ling He
- 电话号码：+86-18626100886
- 邮箱：lhe@ctigen.com
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- 招聘中
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有复发性或难治性 CD19 阳性急性或慢性淋巴细胞白血病或淋巴瘤的患者。
- 研究者认为没有替代治疗方案。
- 入组时可测量或可检测的疾病。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态≤2。
- 心脏射血分数 ≥ 40%，超声心动图 (ECHO) 确定无心包积液证据。
- 研究者认为预计寿命 > 12 周。
- 血清肌酐≤1.6 mg/dl和/或血尿素氮（BUN）≤1.5 mg/dl。
- 血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) < 5 正常上限 (ULN)。
- 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不受控制的感染
- 活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。
- 需要类固醇来控制疾病的患者。
- 100天内接受自体干细胞移植（ASCT）的患者。
- 患有 2-4 级移植物抗宿主病 (GVHD) 或研究者认为需要治疗的患者。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 恶性肿瘤累及活动性中枢神经系统 (CNS) 的患者。
- 患者合并其他疾病导致中性粒细胞计数（ANC）<750/微升或血小板计数（PLT）<50,000/微升。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ThisCART19细胞注射
在这项研究中，同种异体抗 CD19 CAR T 细胞（ThisCART19 细胞）用于治疗难治性或复发性 CD19 阳性 B 细胞恶性肿瘤患者。
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每公斤体重 0.2-60 x 10^6 个 CAR T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生率
大体时间：从输液到第 28 天
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评估作为协议定义的剂量限制毒性的不良事件。
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从输液到第 28 天
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完全缓解
大体时间：ThisCART19 输注后第 28 天
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形态学完全缓解 (CR) 的患者比例
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ThisCART19 输注后第 28 天
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TRM：治疗相关死亡率
大体时间：长达 2 年
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死亡率与 ThisCART19 输注有关。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：长达 1 年
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对于急性淋巴细胞白血病 (ALL)，客观缓解率 (ORR) 是达到 CR 或慢性淋巴细胞白血病 (CRi) 的患者百分比；对于慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和淋巴瘤，ORR 是完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的发生率。
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长达 1 年
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反应持续时间
大体时间：长达 1 年
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反应持续时间 (DOR) 定义为从初始反应到疾病复发、进展或因任何病程死亡的持续时间（天）。
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长达 1 年
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不良事件的发生率和严重程度作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：从纳入到 1 年
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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从纳入到 1 年
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2 年总生存率
大体时间：第 2 年
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第 2 年存活的患者比例
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第 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xingbing Wang、The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月9日
初级完成 (预期的)
2022年11月10日
研究完成 (预期的)
2023年10月24日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月20日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ThisCART19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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