Sikkerhet og effekt av ThisCART19 hos pasienter med refraktære eller residiverende B-celle maligniteter
20. desember 2021 oppdatert av: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
En studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til allogene kimære antigenreseptor-T-celler rettet mot CD19 hos pasienter med refraktære eller residiverende B-celle-maligniteter.
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til ThisCART19 (Allogeneic CAR-T targeting CD19) hos pasienter med refraktære eller residiverende CD19 positive B-celle maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til ThisCART19 hos pasienter med refraktære eller residiverende CD19-positive B-celle-maligniteter, som akutt eller kronisk lymfatisk leukemi, lymfom og etc.
Doseområdet er 0,2-60 x 10^6 celler per kg kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86-18662604088
- E-post: jli@ctigen.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ling He
- Telefonnummer: +86-18626100886
- E-post: lhe@ctigen.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med residiverende eller refraktær CD19 positiv akutt eller kronisk lymfatisk leukemi eller lymfom.
- Ingen alternative behandlingsalternativer vurdert av etterforsker.
- Målbar eller påvisbar sykdom på tidspunktet for registrering.
- Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2.
- Kardial ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %, ingen tegn på perikardiell effusjon bestemt ved et ekkokardiogram (ECHO).
- Estimert forventet levealder > 12 uker vurdert av etterforsker.
- Serumkreatinin ≤1,6 mg/dl og/eller blod urea nitrogen(BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
- Serum alanin aminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) < 5 øvre normalgrense (ULN).
- Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasient/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Ukontrollert infeksjon
- Aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Pasienter som trenger steroider for å kontrollere sykdom.
- Pasienter som aksepterte autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) innen 100 dager.
- Pasienter med grad 2-4 graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller som anses som behov for behandling av etterforsker.
- Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av malignitet.
- Pasienter kombinerer med annen sykdom forårsaker nøytrofiltall (ANC) < 750 per mikroliter eller blodplateantall (PLT) < 50 000 per mikroliter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ThisCART19 celle injeksjoner
I denne studien brukes allogene anti-CD19 CAR T-celler (ThisCART19-celler) til å behandle pasienter med refraktære eller residiverende CD19-positive B-celle-maligniteter.
|
0,2-60 x 10^6 CAR T-celler per kg kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra infusjon til dag 28
|
For å vurdere uønskede hendelser som dosebegrensende toksisiteter som definert av protokollen.
|
Fra infusjon til dag 28
|
|
Fullstendig remisjon
Tidsramme: På dag 28 etter denne CART19-infusjonen
|
Andel pasienter med morfologisk fullstendig remisjon (CR)
|
På dag 28 etter denne CART19-infusjonen
|
|
TRM: Treatment Related Mortality
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Dødeligheten knyttet til ThisCART19-infusjonen.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For akutt lymfatisk leukemi (ALL) er objektiv responsrate (ORR) prosentandelen av pasienter som oppnår CR eller kronisk lymfatisk leukemi (CRi); for kronisk lymfatisk leukemi (KLL) og lymfom er ORR forekomsten av enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR).
|
Inntil 1 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Varighet av respons (DOR) definert som varigheten (dager) fra første respons til tilbakefall av sykdommen, progresjon eller død på grunn av ethvert forløp.
|
Inntil 1 år
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra inkludering opp til 1 år
|
Bivirkninger vurdert i henhold til NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Fra inkludering opp til 1 år
|
|
Total overlevelsesrate på 2 år
Tidsramme: I år 2
|
Frekvensen av pasienter som levde ved år 2
|
I år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ThisCART19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .