Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost této CART19 u pacientů s refrakterními nebo relapsujícími B buněčnými malignitami

20. prosince 2021 aktualizováno: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity alogenních chimérických antigenních receptorových T buněk zacílených na CD19 u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími malignitami B buněk.

Toto je studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity ThisCART19 (alogenní CAR-T targeting CD19) u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD19 pozitivními B buněčnými malignitami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity ThisCART19 u pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD19 pozitivními B buněčnými malignitami, jako je akutní nebo chronická lymfocytární leukémie, lymfom atd. Rozsah dávek je 0,2-60 x 10^6 buněk na kg tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Li, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-18662604088
  • E-mail: jli@ctigen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ling He
  • Telefonní číslo: +86-18626100886
  • E-mail: lhe@ctigen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s relabující nebo refrakterní CD19 pozitivní akutní nebo chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem.
  2. Zkoušející neposoudil žádné alternativní možnosti léčby.
  3. Měřitelné nebo zjistitelné onemocnění v době zápisu.
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2.
  5. Srdeční ejekční frakce ≥ 40 %, bez známek perikardiálního výpotku podle echokardiogramu (ECHO).
  6. Odhadovaná délka života > 12 týdnů uvažovaná vyšetřovatelem.
  7. Sérový kreatinin ≤ 1,6 mg/dl a/nebo dusík močoviny v krvi (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
  8. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5 horní hranice normy (ULN).
  9. Informovaný souhlas vysvětlený, srozumitelný a podepsaný pacientem/opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Nekontrolovaná infekce
  3. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  4. Pacienti, kteří potřebují steroidy ke kontrole onemocnění.
  5. Pacienti, kteří přijali autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) do 100 dnů.
  6. Pacienti se stupněm 2-4 reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že je třeba léčit zkoušejícím.
  7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  8. Pacienti s aktivním postižením centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním.
  9. Pacienti v kombinaci s jiným onemocněním způsobují počet neutrofilů (ANC) < 750 na mikrolitr nebo počet krevních destiček (PLT) < 50 000 na mikrolitr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Toto jsou injekce buněk CART19
V této studii se alogenní anti-CD19 CAR T buňky (toto CART19 buňky) používají k léčbě pacientů s refrakterními nebo recidivujícími CD19 pozitivními B buněčnými malignitami.
Biologický: Tyto buňky CART19
0,2-60 x 10^6 CAR T buněk na kg tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Od infuze do dne 28
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako toxicitu omezující dávku, jak je definováno v protokolu.
Od infuze do dne 28
Kompletní remise
Časové okno: 28. den po infuzi ThisCART19
Podíl pacientů, u kterých došlo k morfologické kompletní remisi (CR)
28. den po infuzi ThisCART19
TRM: Úmrtnost související s léčbou
Časové okno: Až 2 roky
Úmrtnost související s infuzí ThisCART19.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Pro akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) je míra objektivní odpovědi (ORR) procento pacientů, kteří dosáhli CR nebo chronické lymfocytární leukémie (CRi); pro chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a lymfom je ORR výskyt buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Do 1 roku
Doba odezvy
Časové okno: Do 1 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako doba trvání (dny) od počáteční odpovědi k relapsu onemocnění, progresi nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli průběhu.
Do 1 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od zařazení do 1 roku
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Od zařazení do 1 roku
Celková míra přežití 2 roky
Časové okno: V roce 2
Podíl pacientů, kteří přežili v roce 2
V roce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Spolupracovníci

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

10. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ThisCART19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malignita B buněk

Klinické studie na Tyto buňky CART19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit