Seguridad y eficacia de ThisCART19 en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias o recidivantes
20 de diciembre de 2021 actualizado por: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Un estudio para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las células T receptoras de antígenos quiméricos alogénicos dirigidas a CD19 en pacientes con neoplasias malignas de células B refractarias o recidivantes.
Este es un estudio para evaluar la seguridad y la actividad clínica de ThisCART19 (Alogeneic CAR-T targeting CD19) en pacientes con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 refractarias o recidivantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la seguridad y la actividad clínica de ThisCART19 en pacientes con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 refractarias o recidivantes, como leucemia linfocítica aguda o crónica, linfoma, etc.
El rango de dosis es de 0,2-60 x 10^6 células por kg de peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Li, Ph.D
- Número de teléfono: +86-18662604088
- Correo electrónico: jli@ctigen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling He
- Número de teléfono: +86-18626100886
- Correo electrónico: lhe@ctigen.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con leucemia linfocítica aguda o crónica CD19 positiva en recaída o refractaria, o linfoma.
- No hay opciones de tratamiento alternativas consideradas por el investigador.
- Enfermedad medible o detectable en el momento de la inscripción.
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de ≤2.
- Fracción de eyección cardíaca ≥ 40%, sin evidencia de derrame pericárdico según lo determinado por un ecocardiograma (ECHO).
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas considerada por el investigador.
- Creatinina sérica ≤ 1,6 mg/dl y/o nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
- Alanina aminotransferasa sérica (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <5 del límite superior normal (ULN).
- Consentimiento informado explicado, entendido y firmado por el paciente/tutor.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección descontrolada
- Infección activa por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Pacientes que necesitan esteroides para controlar la enfermedad.
- Pacientes que aceptaron un trasplante autólogo de células madre (ASCT) dentro de los 100 días.
- Pacientes con enfermedad de injerto contra huésped (GVHD, por sus siglas en inglés) de grado 2 a 4, o que el investigador considere que necesitan ser tratados.
- Antecedentes de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Pacientes con afectación activa del sistema nervioso central (SNC) por malignidad.
- Los pacientes combinados con otra enfermedad causan un recuento de neutrófilos (RAN) < 750 por microlitro o un recuento de plaquetas (PLT) < 50 000 por microlitro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones de células ThisCART19
En este estudio, se utilizan células T CAR anti-CD19 alogénicas (células ThisCART19) para tratar pacientes con neoplasias malignas de células B positivas para CD19 refractarias o recidivantes.
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0,2-60 x 10^6 células CAR T por kg de peso corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: De la infusión al día 28
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Evaluar los eventos adversos como toxicidades limitantes de la dosis según lo definido por el protocolo.
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De la infusión al día 28
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Remisión completa
Periodo de tiempo: El día 28 después de la infusión de ThisCART19
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Proporción de pacientes con remisión morfológica completa (RC)
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El día 28 después de la infusión de ThisCART19
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TRM: Mortalidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La mortalidad relacionada con la infusión de ThisCART19.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Para la leucemia linfoblástica aguda (ALL), la tasa de respuesta objetiva (ORR) es el porcentaje de pacientes que logran RC o leucemia linfocítica crónica (CRi); para la leucemia linfocítica crónica (LLC) y el linfoma, la ORR es la incidencia de una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR).
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Hasta 1 año
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Duración de la respuesta (DOR) definida como la duración (días) desde la respuesta inicial hasta la recaída, progresión o muerte de la enfermedad debido a cualquier evolución.
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Hasta 1 año
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 1 año
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Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
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Desde la inclusión hasta 1 año
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Tasa de supervivencia general de 2 años
Periodo de tiempo: En el año 2
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La tasa de pacientes que viven en el año 2
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En el año 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ThisCART19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .