Segurança e Eficácia de ThisCART19 em Pacientes com Malignidades de Células B Refratárias ou Recidivantes
20 de dezembro de 2021 atualizado por: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Um estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica de células T receptoras de antígeno quimérico alogênico direcionadas a CD19 em pacientes com neoplasias de células B refratárias ou reincidentes.
Este é um estudo para avaliar a segurança e a atividade clínica de ThisCART19 (CD19 direcionado a CAR-T alogênico) em pacientes com neoplasias de células B CD19 positivas refratárias ou recidivantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, não randomizado, de centro único para avaliar a segurança e a atividade clínica do ThisCART19 em pacientes com neoplasias de células B CD19 positivas refratárias ou recidivantes, como leucemia linfocítica aguda ou crônica, linfoma e etc.
A faixa de dose é de 0,2-60 x 10^6 células por kg de peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jun Li, Ph.D
- Número de telefone: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Estude backup de contato
- Nome: Ling He
- Número de telefone: +86-18626100886
- E-mail: lhe@ctigen.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com leucemia linfocítica aguda ou crônica positiva para CD19 recidivante ou refratária ou linfoma.
- Nenhuma opção alternativa de tratamento considerada pelo investigador.
- Doença mensurável ou detectável no momento da inscrição.
- Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de ≤2.
- Fração de ejeção cardíaca ≥ 40%, sem evidência de derrame pericárdico determinado por ecocardiograma (ECO).
- Expectativa de vida estimada > 12 semanas considerada pelo investigador.
- Creatinina sérica ≤1,6 mg/dl e/ou nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≤ 1,5 mg/dl .
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 5 limite superior do normal (LSN).
- Consentimento informado explicado, entendido e assinado pelo paciente/responsável.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção descontrolada
- Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou pelo vírus da hepatite C.
- Pacientes que precisam de esteróides para controlar a doença.
- Pacientes que aceitaram transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em até 100 dias.
- Pacientes com doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau 2-4 ou com necessidade de tratamento pelo investigador.
- Histórico de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pacientes com envolvimento do sistema nervoso central (SNC) ativo por malignidade.
- Os pacientes combinados com outras doenças causam contagem de neutrófilos (ANC) < 750 por microlitro ou contagem de plaquetas (PLT) < 50.000 por microlitro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeções de células ThisCART19
Neste estudo, células T CAR anti-CD19 alogênicas (células ThisCART19) são usadas para tratar pacientes com malignidades de células B CD19 positivas refratárias ou reincidentes.
|
0,2-60 x 10^6 células CAR T por kg de peso corporal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: Da infusão até o dia 28
|
Avaliar eventos adversos como toxicidades limitantes de dose, conforme definido pelo protocolo.
|
Da infusão até o dia 28
|
|
Remissão completa
Prazo: No dia 28 após a infusão de ThisCART19
|
Proporção de pacientes com remissão morfológica completa (CR)
|
No dia 28 após a infusão de ThisCART19
|
|
TRM: Mortalidade Relacionada ao Tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
A mortalidade relacionada com a infusão de ThisCART19.
|
Até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 1 ano
|
Para leucemia linfoblástica aguda (ALL), taxa de resposta objetiva (ORR) é a porcentagem de pacientes que atingem CR ou leucemia linfocítica crônica (CRi); para leucemia linfocítica crônica (CLL) e linfoma, ORR é a incidência de uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR).
|
Até 1 ano
|
|
Duração da resposta
Prazo: Até 1 ano
|
Duração da Resposta (DOR) definida como a duração (dias) desde a resposta inicial à recidiva da doença, progressão ou morte devido a qualquer curso.
|
Até 1 ano
|
|
Incidência e Gravidade de Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade
Prazo: Da inclusão até 1 ano
|
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
|
Da inclusão até 1 ano
|
|
Taxa de sobrevida geral de 2 anos
Prazo: No ano 2
|
A taxa de pacientes que vivem no ano 2
|
No ano 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
24 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ThisCART19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .