Veiligheid en werkzaamheid van ThisCART19 bij patiënten met refractaire of recidiverende B-cel-maligniteiten
20 december 2021 bijgewerkt door: Fundamenta Therapeutics, Ltd.
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en klinische activiteit van allogene chimere antigeenreceptor-T-cellen gericht op CD19 bij patiënten met refractaire of recidiverende B-cel-maligniteiten.
Dit is een studie om de veiligheid en klinische activiteit van ThisCART19 (Allogene CAR-T targeting CD19) te evalueren bij patiënten met refractaire of recidiverende CD19-positieve B-cel maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label studie om de veiligheid en klinische activiteit van ThisCART19 te evalueren bij patiënten met refractaire of recidiverende CD19-positieve B-cel maligniteiten, zoals acute of chronische lymfatische leukemie, lymfoom en etc.
Het dosisbereik is 0,2-60 x 10^6 cellen per kg lichaamsgewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jun Li, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-18662604088
- E-mail: jli@ctigen.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ling He
- Telefoonnummer: +86-18626100886
- E-mail: lhe@ctigen.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met recidiverende of refractaire CD19-positieve acute of chronische lymfatische leukemie of lymfoom.
- Geen alternatieve behandelingsopties overwogen door onderzoeker.
- Meetbare of detecteerbare ziekte op het moment van inschrijving.
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤2.
- Cardiale ejectiefractie ≥ 40%, geen bewijs van pericardiale effusie zoals bepaald door een echocardiogram (ECHO).
- Geschatte levensverwachting > 12 weken geacht door onderzoeker.
- Serumcreatinine ≤1,6 mg/dl en/of bloedureumstikstof (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
- Serum alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat aminotransferase (AST) < 5 bovengrens van normaal (ULN).
- Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door patiënt/voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ongecontroleerde infectie
- Actieve hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie.
- Patiënten die steroïden nodig hebben om de ziekte onder controle te houden.
- Patiënten die binnen 100 dagen een autologe stamceltransplantatie (ASCT) accepteerden.
- Patiënten met graad 2-4 graft-versus-host-ziekte (GVHD), of waarvan wordt aangenomen dat ze moeten worden behandeld door een onderzoeker.
- Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door maligniteit.
- Patiënten in combinatie met een andere ziekte veroorzaken neutrofielentelling (ANC) < 750 per microliter of bloedplaatjestelling (PLT) < 50.000 per microliter.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dit zijn injecties met CART19-cellen
In deze studie worden allogene anti-CD19 CAR T-cellen (ThisCART19-cellen) gebruikt om patiënten met refractaire of recidiverende CD19-positieve B-cel-maligniteiten te behandelen.
|
0,2-60 x 10^6 CAR T-cellen per kg lichaamsgewicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Van infuus tot dag 28
|
Om bijwerkingen te beoordelen als dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedefinieerd door het protocol.
|
Van infuus tot dag 28
|
|
Complete remissie
Tijdsspanne: Op dag 28 na ThisCART19-infusie
|
Percentage patiënten bij wie met morfologische volledige remissie (CR)
|
Op dag 28 na ThisCART19-infusie
|
|
TRM: behandelingsgerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De mortaliteit gerelateerd aan ThisCART19-infusie.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Voor acute lymfoblastische leukemie (ALL) is het objectieve responspercentage (ORR) het percentage patiënten dat CR of chronische lymfatische leukemie (CRi) bereikt; voor chronische lymfatische leukemie (CLL) en lymfoom is ORR de incidentie van een complete respons (CR) of een partiële respons (PR).
|
Tot 1 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Duration of Response (DOR) gedefinieerd als de duur (dagen) vanaf de initiële respons tot terugval, progressie of overlijden als gevolg van een ziekteverloop.
|
Tot 1 jaar
|
|
Incidentie en ernst van ongewenste voorvallen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van opname tot 1 jaar
|
Bijwerkingen beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0-criteria
|
Van opname tot 1 jaar
|
|
Algehele overlevingskans van 2 jaar
Tijdsspanne: In jaar 2
|
Het percentage patiënten dat nog in leven is in jaar 2
|
In jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
10 november 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
24 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ThisCART19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .