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Sicherheit und Wirksamkeit von ThisCART19 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten B-Zell-Malignomen

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von allogenen chimären Antigenrezeptor-T-Zellen, die auf CD19 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten B-Zell-Malignomen abzielen.

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von ThisCART19 (Allogeneic CAR-T targeting CD19) bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten CD19-positiven B-Zell-Malignomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von ThisCART19 bei Patienten mit refraktären oder rezidivierenden CD19-positiven B-Zell-Malignomen wie akuter oder chronischer lymphatischer Leukämie, Lymphom usw. Der Dosisbereich beträgt 0,2-60 x 10^6 Zellen pro kg Körpergewicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jun Li, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-18662604088
  • E-Mail: jli@ctigen.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Fundamenta Therapeutice Co.,Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit rezidivierter oder refraktärer CD19-positiver akuter oder chronischer lymphatischer Leukämie oder Lymphom.
  2. Keine alternativen Behandlungsoptionen vom Prüfarzt erwogen.
  3. Messbare oder nachweisbare Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
  5. Herzauswurffraktion ≥ 40 %, kein Hinweis auf einen Perikarderguss, bestimmt durch ein Echokardiogramm (ECHO).
  6. Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Serum-Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl und/oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 mg/dl.
  8. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  9. Einverständniserklärung, die dem Patienten/Erziehungsberechtigten erklärt, verstanden und unterschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Unkontrollierte Infektion
  3. Aktive Hepatitis-B-Virus- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  4. Patienten, die Steroide benötigen, um die Krankheit zu kontrollieren.
  5. Patienten, die innerhalb von 100 Tagen einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) zugestimmt haben.
  6. Patienten mit Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad 2–4 oder Patienten, die vom Prüfarzt als Behandlungsbedürftig erachtet werden.
  7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  8. Patienten mit aktiver Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität.
  9. Patienten in Kombination mit anderen Erkrankungen verursachen eine Neutrophilenzahl (ANC) < 750 pro Mikroliter oder eine Thrombozytenzahl (PLT) < 50.000 pro Mikroliter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ThisCART19-Zellen-Injektionen
In dieser Studie werden allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen (ThisCART19-Zellen) zur Behandlung von Patienten mit refraktären oder rezidivierten CD19-positiven B-Zell-Malignomen verwendet.
Biologisch: ThisCART19 Zellen
0,2-60 x 10^6 CAR-T-Zellen pro kg Körpergewicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Infusion bis zum 28. Tag
Bewertung von unerwünschten Ereignissen als dosislimitierende Toxizitäten, wie im Protokoll definiert.
Von der Infusion bis zum 28. Tag
Vollständige Remission
Zeitfenster: An Tag 28 nach der ThisCART19-Infusion
Anteil der Patienten mit morphologischer Komplettremission (CR)
An Tag 28 nach der ThisCART19-Infusion
TRM: Behandlungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit der ThisCART19-Infusion.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bei akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) ist die objektive Ansprechrate (ORR) der Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder chronische lymphatische Leukämie (CRi) erreichen; Bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Lymphomen ist die ORR das Auftreten eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR).
Bis zu 1 Jahr
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) definiert als die Dauer (Tage) vom ersten Ansprechen bis zum Krankheitsrückfall, Fortschreiten oder Tod aufgrund eines beliebigen Verlaufs.
Bis zu 1 Jahr
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Inklusion bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Kriterien von NCI-CTCAE v5.0 bewertet
Von der Inklusion bis zu 1 Jahr
Gesamtüberlebensrate von 2 Jahren
Zeitfenster: Im 2. Jahr
Die Rate der Patienten, die im Jahr 2 am Leben sind
Im 2. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundamenta Therapeutics, Ltd.

Mitarbeiter

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xingbing Wang, The First Affiliated Hospital of USTC (Anhui Provincial Hospital)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThisCART19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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