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COVID-19 の患者のための Zofin (Organicell Flow)

2023年10月30日 更新者:Organicell Regenerative Medicine

COVID-19感染とプラセボに関連する中等度からSARSの治療のためのゾフィンの静脈内注入の安全性と潜在的有効性を評価するための第I / II相ランダム化二重盲検プラセボ試験

この調査研究の目的は、COVID-19 感染とプラセボに関連する中等度から重度の急性呼吸器症候群 (SARS) の治療のためのゾフィンの静脈内注入の安全性と潜在的な有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

ヒト コロナウイルス (HCoV-19) は、世界中で新しいコロナウイルス病 (COVID-19) の発生を引き起こしています。 COVID-19 の一般的な症状には、発熱、咳、息切れなどがあります。 ほとんどの場合、症状は軽度ですが、肺炎や多臓器不全に進行する場合もあります。 重症度に応じて、軽症、正常、重症、重篤に分類され、ICU への入院と死亡率に関連しています。 現在、COVD-19 患者の標準治療は、酸素療法、人工呼吸器、および血圧を維持するための投薬です。 今日現在、COVID-19 患者に利用できる特定の抗ウイルス療法はありません。 一部の患者における免疫活性化、およびサイトカインストーム症候群 (CSS) の出現は、死に至る可能性がある肺や他の臓器への深刻な損傷の重要な原因の 1 つです。 疾患の経過中に過剰な免疫応答をタイムリーに抑制し、肺胞機能を保護し、肺および全身臓器の損傷を軽減するための新しい介入を開発する緊急の必要性があります。

Zofin は、ヒト羊水 (HAF) に由来する無細胞の最小限に操作された製品です。 この製品には、300 を超える成長因子、サイトカイン、ケモカイン、および羊膜幹細胞および上皮細胞に由来するその他の細胞外小胞/ナノ粒子が含まれています。 この製品には平均濃度 5.24x10^11 粒子/mL が含まれており、平均モードサイズは 125.2nm です。 表面マーカー分析により、CD133 の高発現に加えて、エキソソーム関連タンパク質 CD63、CD81、および CD9 の存在が確認されました。 完了した配列決定により、102 個の一般的に発現する miRNA が明らかになりました (発現最小値は 100 コピー)。 バイオインフォマティクス分析により、63 個の miRNA が 1216 個の RNA ターゲットに関連付けられました。 炎症誘発性サイトカイン カスケードの主要なプレーヤーは、miRNA の標的となることがわかっており、TNF、IL-6、IL-8 などの Organicell 製品で発見されました。 さらに、FGF2、IFNB1、IGF1、IL36a、IL37、TGF-B2、VEGFA、CCL8、CXCL12 などの miRNA のコレクションは、より広範な炎症誘発性サイトカインも標的としています。 発表された研究では、この炎症誘発性サイトカインカスケードの阻害または抑制が、免疫応答の上昇に関連する症状の重症度を軽減する可能性があることが示唆されています. さらに、miRNA は免疫応答に関連する 148 の遺伝子を標的とすることがわかった。

Zofin の特性は、COVID-19 感染の重症度を軽減するためのサイトカイン活性化の抑制剤としての治療の可能性を示しています。 この研究の目的は、重症急性呼吸器症候群 (SARS) を伴う COVID-19 感染に苦しむ被験者における HAF 由来の無細胞製品の安全性と潜在的な有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10604
        • George C. Shapiro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. -被験者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上です。
  3. 男性か女性
  4. COVID-19 の臨床診断を受けており、少なくとも 1 つの臨床症状 (38°C 以上の発熱、疲労、咳など) があり、逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストまたは同等の結果が陽性である必要があります。 .
  5. 中等度から重度の COVID-19 症状のある個人。

    ベルリン基準による中程度の ARDS:

    症状には以下が含まれます:胸部画像の異常または酸素補給を必要とするあらゆる程度の低酸素症。 両側の混濁 - 胸水、葉/肺の虚脱、または結節では完全には説明されません。 酸素化: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= PEEP で 200 mm Hg >/=5 cm H2O

    ベルリン基準による重度のARDS:

    症状には以下が含まれます:胸部画像の異常または酸素補給を必要とするあらゆる程度の低酸素症。 両側の混濁 - 胸水、葉/肺の虚脱、または結節では完全には説明されません。 酸素化: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg、PEEP >/= 5 cm H2O

  6. 入院し、症状がある(咳、発熱、SOB、または喀痰)
  7. 適切な静脈アクセス
  8. -インフォームドコンセントを提供する能力、または正式な代理人がインフォームドコンセントに署名できる
  9. 女性患者のみ、FDA 推奨の避妊法を使用する意思があること (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu) dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) 治療後 6 か月まで。
  10. -すべての研究要件を順守することに同意し、すべての研究訪問を喜んで完了する必要があります
  11. この治療群を受け入れる研究参加者の意欲、および署名されたインフォームドコンセント;入院が必要です。

除外基準:

  1. 挿管または人工呼吸器。
  2. 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があるが、効果的な避妊法を実践していない女性であること。 女性被験者は、スクリーニング時および注入前の 36 時間以内に、血液または尿の妊娠検査を受けなければなりません。
  3. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない。
  4. 任意の臓器の移植のためのアクティブなリスト (または将来のリスト)。
  5. しっかりした臓器移植のレシピエントになる。 これには、以前の細胞ベースの治療(登録の12か月以上前)、骨、皮膚、靭帯、腱、または角膜移植は含まれません。 臓器または細胞移植の拒絶反応の既往歴がある。
  6. -薬物乱用(マリファナを除く違法な「ストリート」ドラッグ、または既存の病状に適切に使用されていない処方薬)またはアルコール乱用(3か月間、1日5杯以上)、または文書化された医療、職業、または過去 24 か月以内のアルコールまたは薬物の使用に起因する法的問題
  7. HIV、BsAg 型肝炎、または C 型肝炎の血清陽性であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゾフィン プラス スタンダード ケア
このグループの参加者は、0日目、4日目、8日目に標準治療とゾフィンを受け取ります。
生物学的: Zofin は、標準治療に加えて、2-5 x 10^11 粒子/mL を含む 1ml で静脈内投与されます。 Zofinの投与量は、被験者のベッドサイドで100 mLの滅菌生理食塩水で希釈されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ プラス スタンダード ケア
このグループの参加者は、0日目、4日目、8日目に標準治療とプラセボ(生理食塩水)を受け取ります。
その他: プラセボ プラセボ (生理食塩水) は、標準治療に加えて 1ml で静脈内投与されます。 プラセボ用量は、被験者のベッドサイドで100 mLの滅菌生理食塩水で希釈されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入に関連する有害事象の発生率
時間枠:60日
安全性は、担当医によって評価される注入関連の有害事象の発生率によって定義されます
60日
重篤な有害事象の発生率
時間枠:60日
安全性は、主治医によって評価される重篤な有害事象の発生率によって定義されます
60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:60日
60日目または退院時のいずれか早い方で測定。
60日
生存率
時間枠:60日
最初の注入後60日で生存している参加者の数フォローアップ
60日
サイトカインレベル
時間枠:0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
血液サンプルの血清からIL-6、TNF-αを測定
0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
Dダイマーレベル
時間枠:0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
血液サンプルまたは鼻/喉のスワブを使用した血液サンプルの血清からの D-ダイマー法
0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
C反応性タンパク質レベル
時間枠:0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
血液サンプルの血清からの CRP
0日目、4日目、8日目、14日目、21日目、28日目
COVID-19 の定量化
時間枠:0日目、4日目、8日目
血液サンプルまたは鼻/喉のスワブを使用したリアルタイム RT 手法によるウイルス負荷
0日目、4日目、8日目
臓器不全の改善
時間枠:30日目
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアを使用した心血管系、凝固系、肝臓、腎臓、その他の肺外臓器を含む 30 日以内の臓器不全の改善。
30日目
胸部画像の変更
時間枠:0日目、30日目

プラセボと比較した 30 日間の胸部画像の変化: 1) すりガラス陰影、

- 2) 局所的な斑状陰影、3) 両側の斑状陰影、および 4) 間質性異常。

0日目、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:George C Shapiro, MD, FACC、Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • 主任研究者:Maria Ines Mitrani, MD, PhD、Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月8日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月9日

最初の投稿 (実際)

2020年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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