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Zofin (Organicell Flow) pour les patients atteints de COVID-19

30 octobre 2023 mis à jour par: Organicell Regenerative Medicine

Un essai randomisé de phase I/II, en double aveugle, avec placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la perfusion intraveineuse de Zofin pour le traitement de l'infection modérée à SRAS liée à l'infection au COVID-19 par rapport au placebo

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité potentielle de la perfusion intraveineuse de Zofin pour le traitement du syndrome respiratoire aigu (SRAS) modéré à sévère lié à l'infection au COVID-19 par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un coronavirus humain (HCoV-19) a provoqué la nouvelle épidémie de maladie à coronavirus (COVID-19) dans le monde entier. Les symptômes courants de la COVID-19 comprennent la fièvre, la toux et l'essoufflement. La majorité des cas entraînent des symptômes bénins, mais certains peuvent évoluer vers une pneumonie et une défaillance multiviscérale. Selon la gravité, il est divisé en léger, normal, grave et gravement malade, ce qui est associé à l'admission et à la mortalité aux soins intensifs. À l'heure actuelle, le traitement standard des patients atteints de COVD-19 est l'oxygénothérapie, la ventilation mécanique et les médicaments pour maintenir la pression artérielle. À ce jour, aucune thérapie antivirale spécifique n'est disponible pour les patients atteints de COVID-19. L'activation immunitaire chez certains patients et l'apparition du syndrome de tempête de cytokines (CSS) sont l'une des principales causes de lésions graves des poumons et d'autres organes, pouvant entraîner la mort. Il est urgent de développer de nouvelles interventions pour supprimer la réponse immunitaire excessive en temps opportun au cours de l'évolution de la maladie, protéger la fonction alvéolaire et réduire les dommages aux poumons et aux organes systémiques.

Zofin est un produit acellulaire, peu manipulé, dérivé du liquide amniotique humain (HAF). Ce produit contient plus de 300 facteurs de croissance, cytokines et chimiokines ainsi que d'autres vésicules/nanoparticules extracellulaires dérivées de cellules souches et épithéliales amniotiques. Le produit contient une concentration moyenne de 5,24x10^11 particules/mL avec une taille de mode moyenne de 125,2nm. L'analyse des marqueurs de surface a confirmé la présence de protéines associées aux exosomes CD63, CD81 et CD9 en plus de l'expression élevée de CD133. Le séquençage terminé a révélé 102 miARN couramment exprimés (avec un minimum d'expression de 100 copies). L'analyse bioinformatique a lié 63 miARN à 1216 cibles d'ARN. Les principaux acteurs de la cascade de cytokines pro-inflammatoires ciblées par les miARN ont été découverts dans le produit d'Organicell, notamment le TNF, l'IL-6 et l'IL-8. De plus, un éventail plus large de cytokines pro-inflammatoires est également ciblé par la collecte de miARN tels que FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 et CXCL12. Il a été suggéré dans des recherches publiées que l'inhibition ou la suppression de cette cascade de cytokines pro-inflammatoires peut réduire la gravité des symptômes associés à une réponse immunitaire élevée. De plus, le miARN s'est avéré cibler 148 gènes associés à la réponse immunitaire.

La propriété de Zofin démontre le potentiel thérapeutique en tant que suppresseur de l'activation des cytokines pour la réduction de la gravité de l'infection au COVID-19. Cette étude vise à étudier l'innocuité et l'efficacité potentielle du produit acellulaire dérivé de HAF chez des sujets souffrant d'une infection au COVID-19 et du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10604
        • George C. Shapiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit
  2. Les sujets sont âgés de plus de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Masculin ou féminin
  4. Doit avoir un diagnostic clinique de COVID-19, avec au moins un des symptômes cliniques (par exemple, fièvre ≥ 38 ° C, fatigue, toux) et un résultat positif au test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) ou équivalent .

  5. Personnes présentant des symptômes modérés à sévères de la COVID-19.

    SDRA modéré selon les critères de Berlin :

    Les symptômes comprennent : une imagerie thoracique anormale ou tout degré d'hypoxie nécessitant de l'oxygène supplémentaire. Opacités bilatérales - non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules. Oxygénation : 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg avec PEP >/=5 cm H2O

    SDRA sévère selon les critères de Berlin :

    Les symptômes comprennent : une imagerie thoracique anormale ou tout degré d'hypoxie nécessitant de l'oxygène supplémentaire. Opacités bilatérales - non entièrement expliquées par des épanchements, un collapsus lobaire/pulmonaire ou des nodules. Oxygénation : PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg avec PEP >/= 5 cm H2O

  6. Hospitalisé et symptomatique (toux, fièvres, SOB ou production d'expectorations)
  7. Accès veineux adéquat
  8. Capacité à fournir un consentement éclairé ou un représentant autorisé peut signer le consentement éclairé
  9. Pour les patientes uniquement, volonté d'utiliser le contrôle des naissances recommandé par la FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) jusqu'à 6 mois après le traitement.
  10. Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude
  11. Volonté du participant à l'étude d'accepter ce bras de traitement et consentement éclairé signé ; Besoin d'hospitalisation.

Critère d'exclusion:

  1. Intubé ou sous ventilateur.
  2. Être une femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans pratiquer de méthodes contraceptives efficaces. Les sujets féminins doivent subir un test de grossesse sanguin ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant la perfusion.
  3. Incapacité à effectuer l'une des évaluations requises pour l'analyse des paramètres.
  4. Inscription active (ou inscription future prévue) pour la transplantation de tout organe.
  5. Être un receveur d'une greffe d'organe solide. Cela n'inclut pas la thérapie cellulaire antérieure (> 12 mois avant l'inscription), la greffe osseuse, cutanée, ligamentaire, tendineuse ou cornéenne. Avoir des antécédents de rejet de greffe d'organe ou de cellule.
  6. Antécédents d'abus de drogues (drogues « de rue » illégales, à l'exception de la marijuana, ou médicaments sur ordonnance qui ne sont pas utilisés de manière appropriée pour une condition médicale préexistante) ou d'abus d'alcool (≥ 5 verres/jour pendant ˃ 3 mois), ou antécédents médicaux, professionnels ou problèmes juridiques découlant de la consommation d'alcool ou de drogues au cours des 24 derniers mois
  7. Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soin standard Zofin Plus
Les participants de ce groupe recevront la norme de soins plus Zofin le jour 0, le jour 4 et le jour 8.
Biologique: Zofin
Biologique : Zofin sera administré par voie intraveineuse avec 1 ml, contenant 2 à 5 x 10 ^ 11 particules/mL en plus du traitement standard. La dose de Zofin sera diluée dans 100 ml de solution saline stérile au chevet du sujet.
Comparateur placebo: Traitement standard Placebo Plus
Les participants de ce groupe recevront des soins standard plus un placebo (solution saline) le jour 0, le jour 4 et le jour 8.
Autre: Placebo
Autre : Placebo Le placebo (solution saline) sera administré par voie intraveineuse avec 1 ml en plus des soins standard. La dose de placebo sera diluée dans 100 ml de solution saline stérile au chevet du sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tout événement indésirable associé à la perfusion
Délai: 60 jours
La sécurité sera définie par l'incidence de tout événement indésirable associé à la perfusion, telle qu'évaluée par le médecin traitant
60 jours
Incidence des événements indésirables graves
Délai: 60 jours
La sécurité sera définie par l'incidence des événements indésirables graves telle qu'évaluée par le médecin traitant
60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 60 jours
Mesuré au jour 60 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
60 jours
Taux de survie
Délai: 60 jours
Nombre de participants vivants 60 jours après le suivi de la première perfusion
60 jours
Niveaux de cytokines
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Mesurer IL-6, TNF-alpha à partir de sérum d'échantillons de sang
Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Niveaux de D-dimères
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
D-dimères du sérum d'échantillons de sang méthodologie utilisant des échantillons de sang ou un prélèvement de nez / gorge
Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Niveaux de protéine C-réactive
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
CRP à partir de sérum d'échantillons de sang
Jour 0, Jour 4, Jour 8, Jour 14, Jour 21, Jour 28
Quantification du COVID-19
Délai: Jour 0, Jour 4, Jour 8
Charge virale par méthodologie RT en temps réel à l'aide d'échantillons de sang ou d'un écouvillonnage nez / gorge
Jour 0, Jour 4, Jour 8
Défaillance organique améliorée
Délai: Jour 30
Amélioration de la défaillance des organes dans les 30 jours, y compris le système cardiovasculaire, le système de coagulation, le foie, les reins et d'autres organes extra-pulmonaires à l'aide du score d'évaluation séquentielle des défaillances des organes (SOFA).
Jour 30
Modifications de l'imagerie thoracique
Délai: Jour 0, Jour 30

L'imagerie thoracique change pendant 30 jours par rapport au placebo : 1) opacité en verre dépoli,

- 2) Ombrage inégal local, 3) Ombrage inégal bilatéral et 4) Anomalies interstitielles.
Jour 0, Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organicell Regenerative Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Chercheur principal: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19881

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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