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Zofin (Organicell Flow) für Patienten mit COVID-19

30. Oktober 2023 aktualisiert von: Organicell Regenerative Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit einer intravenösen Infusion von Zofin zur Behandlung von mittelschwerem bis SARS im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion im Vergleich zu Placebo

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit der intravenösen Infusion von Zofin zur Behandlung des mittelschweren bis schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein menschliches Coronavirus (HCoV-19) hat weltweit den Ausbruch der neuartigen Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verursacht. Häufige Symptome von COVID-19 sind Fieber, Husten und Atemnot. Die Mehrzahl der Fälle führt zu leichten Symptomen, aber einige können zu einer Lungenentzündung und Multiorganversagen führen. Je nach Schweregrad wird es in leicht, normal, schwer und kritisch krank eingeteilt, was mit der Aufnahme auf die Intensivstation und der Sterblichkeit einhergeht. Derzeit besteht die Standardbehandlung von COVD-19-Patienten aus Sauerstofftherapie, mechanischer Beatmung und Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks. Bis heute ist keine spezifische antivirale Therapie für Patienten mit COVID-19 verfügbar. Die Immunaktivierung bei einigen Patienten und das Auftreten des Zytokin-Sturm-Syndroms (CSS) ist eine der Hauptursachen für schwere Schäden an Lungen und anderen Organen, die zum Tod führen können. Es besteht ein dringender Bedarf, neue Interventionen zu entwickeln, um die überschießende Immunantwort im Krankheitsverlauf rechtzeitig zu unterdrücken, die Alveolarfunktion zu schützen und Lungen- und systemische Organschäden zu reduzieren.

Zofin ist ein azelluläres, minimal manipuliertes Produkt, das aus menschlichem Fruchtwasser (HAF) gewonnen wird. Dieses Produkt enthält über 300 Wachstumsfaktoren, Zytokine und Chemokine sowie andere extrazelluläre Vesikel/Nanopartikel, die aus amniotischen Stamm- und Epithelzellen stammen. Das Produkt enthält eine mittlere Konzentration von 5,24 x 10^11 Partikeln/ml mit einer mittleren Modengröße von 125,2 nm. Die Analyse von Oberflächenmarkern bestätigte das Vorhandensein der mit Exosomen assoziierten Proteine ​​CD63, CD81 und CD9 zusätzlich zu einer hohen Expression von CD133. Die abgeschlossene Sequenzierung ergab 102 häufig exprimierte miRNA (mit einem Expressionsminimum von 100 Kopien). Die bioinformatische Analyse verknüpfte 63 miRNAs mit 1216 RNA-Zielen. Zu den Hauptakteuren in der proinflammatorischen Zytokinkaskade, von denen festgestellt wurde, dass sie von miRNA angegriffen werden, wurden im Produkt von Organicell TNF, IL-6 und IL-8 entdeckt. Darüber hinaus wird ein breiteres Spektrum entzündungsfördernder Zytokine durch die Sammlung von miRNA wie FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 und CXCL12 angegriffen. In veröffentlichten Forschungsergebnissen wurde vorgeschlagen, dass die Hemmung oder Unterdrückung dieser entzündungsfördernden Zytokinkaskade die Schwere der Symptome verringern kann, die mit einer erhöhten Immunantwort verbunden sind. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die miRNA auf 148 Gene abzielt, die mit der Immunantwort assoziiert sind.

Die Eigenschaft von Zofin zeigt das therapeutische Potenzial als Unterdrücker der Zytokinaktivierung zur Verringerung der Schwere der COVID-19-Infektion. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von HAF-abgeleiteten azellulären Produkten bei Patienten zu untersuchen, die an einer COVID-19-Infektion mit schwerem akutem Atemwegssyndrom (SARS) leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • George C. Shapiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Die Probanden sind zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung > 18 Jahre alt.
  3. Männlich oder weiblich
  4. Muss eine klinische Diagnose von COVID-19 mit mindestens einem der klinischen Symptome (z. B. Fieber ≥ 38 ° C, Müdigkeit, Husten) und ein positives Ergebnis durch den Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) oder einen gleichwertigen Test haben .

  5. Personen mit mittelschweren bis schweren COVID-19-Symptomen.

    Moderates ARDS nach Berliner Kriterien:

    Zu den Symptomen gehören: anormale Brustbildgebung oder jeder Grad an Hypoxie, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert. Bilaterale Trübungen – nicht vollständig erklärbar durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen. Sauerstoffversorgung: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg mit PEEP >/=5 cm H2O

    Schweres ARDS nach Berliner Kriterien:

    Zu den Symptomen gehören: anormale Brustbildgebung oder jeder Grad an Hypoxie, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert. Bilaterale Trübungen – nicht vollständig erklärbar durch Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen. Sauerstoffversorgung: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg mit PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Hospitalisiert und symptomatisch (Husten, Fieber, SOB oder Auswurf)
  7. Adäquater venöser Zugang
  8. Fähigkeit zur Erteilung einer Einverständniserklärung oder ein bevollmächtigter Vertreter kann die Einverständniserklärung unterzeichnen
  9. Nur für weibliche Patienten, Bereitschaft zur Anwendung der von der FDA empfohlenen Geburtenkontrolle (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) bis 6 Monate nach der Behandlung.
  10. Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren
  11. Bereitschaft des Studienteilnehmers, diesen Behandlungsarm zu akzeptieren, und unterzeichnete Einverständniserklärung; Stationäre Aufnahme erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Intubiert oder an einem Beatmungsgerät.
  2. Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und keine wirksamen Verhütungsmethoden anwendet. Frauen müssen sich beim Screening und innerhalb von 36 Stunden vor der Infusion einem Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest unterziehen.
  3. Unfähigkeit, eine der für die Endpunktanalyse erforderlichen Bewertungen durchzuführen.
  4. Aktive Auflistung (oder erwartete zukünftige Auflistung) für die Transplantation eines beliebigen Organs.
  5. Seien Sie ein solider Organtransplantationsempfänger. Dies umfasst keine vorherige zellbasierte Therapie (> 12 Monate vor der Einschreibung), Knochen-, Haut-, Bänder-, Sehnen- oder Hornhauttransplantationen. Haben Sie eine Vorgeschichte von Organ- oder Zelltransplantatabstoßung.
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (illegale Straßendrogen außer Marihuana oder verschreibungspflichtige Medikamente, die nicht angemessen für eine bereits bestehende Erkrankung verwendet werden) oder Alkoholmissbrauch (≥ 5 Getränke / Tag für ˃ 3 Monate) oder dokumentierter medizinischer, beruflicher oder rechtliche Probleme aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum in den letzten 24 Monaten
  7. Serumpositiv für HIV, Hepatitis BsAg oder Hepatitis C sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zofin Plus Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an Tag 0, Tag 4 und Tag 8 Standardpflege plus Zofin.
Biologisch: Zofin
Biologisch: Zofin wird zusätzlich zur Standardversorgung intravenös mit 1 ml verabreicht, das 2-5 x 10^11 Partikel/ml enthält. Die Zofin-Dosis wird am Patientenbett in 100 ml steriler Kochsalzlösung verdünnt.
Placebo-Komparator: Placebo Plus Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten an Tag 0, Tag 4 und Tag 8 die Standardbehandlung plus Placebo (Kochsalzlösung).
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: Placebo Placebo (Kochsalzlösung) wird intravenös mit 1 ml zusätzlich zur Standardversorgung verabreicht. Die Placebo-Dosis wird am Patientenbett in 100 ml steriler Kochsalzlösung verdünnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von infusionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 60 Tage
Die Sicherheit wird durch das Auftreten jeglicher infusionsassoziierter unerwünschter Ereignisse definiert, wie sie vom behandelnden Arzt beurteilt werden
60 Tage
Häufigkeit schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 60 Tage
Die Sicherheit wird durch das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse definiert, wie sie vom behandelnden Arzt beurteilt werden
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Gemessen an Tag 60 oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
60 Tage
Überlebensrate
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die 60 Tage nach der Nachsorge der ersten Infusion am Leben sind
60 Tage
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Messen Sie IL-6, TNF-alpha aus dem Serum von Blutproben
Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
D-Dimer-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
D-Dimer aus Serum von Blutproben Methodik unter Verwendung von Blutproben oder Nasen-/Rachenabstrich
Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
CRP aus Serum von Blutproben
Tag 0, Tag 4, Tag 8, Tag 14, Tag 21, Tag 28
Quantifizierung des COVID-19
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Tag 8
Viruslast durch Echtzeit-RT-Methodik unter Verwendung von Blutproben oder Nasen-/Rachenabstrichen
Tag 0, Tag 4, Tag 8
Verbessertes Organversagen
Zeitfenster: Tag 30
Verbessertes Organversagen innerhalb von 30 Tagen, einschließlich Herz-Kreislauf-System, Gerinnungssystem, Leber, Niere und anderer extrapulmonaler Organe unter Verwendung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment).
Tag 30
Änderungen bei der Brustbildgebung
Zeitfenster: Tag o, Tag 30

Veränderungen der Brustbildgebung für 30 Tage im Vergleich zu Placebo: 1) Milchglastrübung,

- 2) Lokale fleckige Schattenbildung, 3) bilaterale fleckige Schattenbildung und 4) interstitielle Anomalien.
Tag o, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organicell Regenerative Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Hauptermittler: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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