Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zofin (Organicell Flow) COVID-19-ben szenvedő betegek számára

2023. október 30. frissítette: Organicell Regenerative Medicine

I./II. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-vizsgálat a Zofin intravénás infúzió biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelésére a COVID-19 fertőzéssel összefüggő mérsékelt vagy SARS kezelésében a placebóval szemben

E kutatási tanulmány célja a Zofin intravénás infúzió biztonságosságának és potenciális hatékonyságának értékelése a COVID-19 fertőzéssel összefüggő, közepesen súlyos vagy súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) kezelésében a placebóval szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy emberi koronavírus (HCoV-19) okozta az új koronavírus-betegség (COVID-19) járványt világszerte. A COVID-19 gyakori tünetei a láz, a köhögés és a légszomj. Az esetek többsége enyhe tünetekkel jár, de néhányuk tüdőgyulladásba és többszervi elégtelenségbe is vezethet. Súlyosságuk szerint enyhe, normál, súlyos és kritikus állapotúra osztják, ami az intenzív osztályra kerüléshez és a halálozáshoz kapcsolódik. Jelenleg a COVD-19 betegek szokásos kezelése az oxigénterápia, a gépi lélegeztetés és a vérnyomás fenntartására szolgáló gyógyszerek. A mai napig nem áll rendelkezésre specifikus vírusellenes terápia a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. Egyes betegeknél az immunrendszer aktivizálódása és a citokinvihar szindróma (CSS) megjelenése a tüdő és más szervek súlyos károsodásának egyik fontos oka, amely akár halálhoz is vezethet. Sürgősen új beavatkozások kidolgozására van szükség a túlzott immunválasz időben történő visszaszorítására a betegség lefolyása során, az alveoláris funkció védelmére, valamint a tüdő- és szisztémás szervkárosodások csökkentésére.

A Zofin egy acelluláris, minimálisan manipulált termék, amely humán magzatvízből (HAF) származik. Ez a termék több mint 300 növekedési faktort, citokint és kemokint, valamint magzatvíz ős- és hámsejtekből származó egyéb extracelluláris vezikulákat/nanorészecskéket tartalmaz. A termék átlagos koncentrációja 5,24x10^11 részecske/ml, átlagos módusmérete 125,2 nm. A felszíni markeranalízis megerősítette az exoszómához kapcsolódó CD63, CD81 és CD9 fehérjék jelenlétét a CD133 magas expressziója mellett. A befejezett szekvenálás 102 gyakran expresszált miRNS-t mutatott ki (100 kópiás expressziós minimummal). A bioinformatikai elemzés 63 miRNS-t kapcsolt össze 1216 RNS-célponttal. Az Organicell termékében a gyulladásos citokin-kaszkád főbb szereplőit fedezték fel, amelyek közül a miRNS célpontja a TNF, az IL-6 és az IL-8. Ezenkívül a gyulladást elősegítő citokinek szélesebb körét célozza meg a miRNS-ek, például az FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 és CXCL12 gyűjtése. A publikált kutatások azt sugallják, hogy ennek a gyulladásos citokin-kaszkádnak a gátlása vagy elnyomása csökkentheti a fokozott immunválaszhoz kapcsolódó tünetek súlyosságát. Ezenkívül azt találták, hogy a miRNS 148 immunválaszhoz kapcsolódó gént céloz meg.

A Zofin tulajdonsága a citokinaktiváció szuppresszorként való terápiás potenciálját mutatja a COVID-19 fertőzés súlyosságának csökkentésében. A tanulmány célja a HAF-ból származó acelluláris termék biztonságosságának és potenciális hatékonyságának vizsgálata COVID-19 fertőzésben és súlyos akut légzőszervi szindrómában (SARS) szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10604
        • George C. Shapiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  2. Az alanyok életkora 18 év feletti a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásakor.
  3. Férfi vagy nő
  4. Rendelkezik a COVID-19 klinikai diagnózisával, legalább egy klinikai tünettel (pl. láz ≥38°C, fáradtság, köhögés), és pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy azzal egyenértékű teszttel .

  5. Közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 tünetekkel küzdő egyének.

    Mérsékelt ARDS a berlini kritériumok szerint:

    A tünetek a következők: rendellenes mellkasi képalkotás vagy bármilyen fokú hipoxia, amely kiegészítő oxigént igényel. Kétoldali homályosság – nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal. Oxigénezés: 100 Hgmm < PaO2/FIO2 </= 200 Hgmm PEEP-pel >/=5 H2O cm

    Súlyos ARDS a berlini kritériumok szerint:

    A tünetek a következők: rendellenes mellkasi képalkotás vagy bármilyen fokú hipoxia, amely kiegészítő oxigént igényel. Kétoldali homályosság – nem teljesen magyarázható effúziókkal, lebeny/tüdőösszeomlással vagy csomókkal. Oxigénezés: PaO2/FIO2 </= 100 Hgmm PEEP-pel >/= 5 cm H2O

  6. Kórházi és tüneti kezelés (köhögés, láz, SOB vagy köpettermelés)
  7. Megfelelő vénás hozzáférés
  8. A tájékozott hozzájárulás megadásának lehetősége vagy meghatalmazott képviselője aláírhatja a tájékozott hozzájárulást
  9. Kizárólag női betegek esetében az FDA által javasolt fogamzásgátló használatára való hajlandóság (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) a kezelést követő 6 hónapig.
  10. El kell fogadnia az összes tanulmányi követelmény betartását, és hajlandónak kell lennie az összes tanulmányi látogatás elvégzésére
  11. A vizsgálatban résztvevő hajlandósága elfogadni ezt a kezelési ágat, és aláírt tájékozott beleegyezése; Fekvőbeteg-felvétel szükséges.

Kizárási kritériumok:

  1. Intubálva vagy lélegeztetőgépen.
  2. Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy fogamzóképes, miközben nem alkalmaz hatékony fogamzásgátló módszert. A női alanyoknak a szűréskor és az infúzió beadása előtt 36 órán belül terhességi vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni.
  3. Képtelenség elvégezni a végpont elemzéshez szükséges értékelések bármelyikét.
  4. Aktív listázás (vagy várható jövőbeni listázás) bármely szerv átültetéséhez.
  5. Legyen szilárd szervátültetett recipiens. Ez nem foglalja magában az előzetes sejtalapú terápiát (>12 hónappal a felvétel előtt), a csont-, bőr-, szalag-, ín- vagy szaruhártya átültetést. Korábban szerepel szerv- vagy sejttranszplantációs kilökődés.
  6. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (illegális "utcai" drogok, kivéve a marihuánát, vagy a vényköteles gyógyszereket, amelyeket nem megfelelően használtak egy meglévő egészségügyi állapot miatt) vagy alkohollal való visszaélés (≥ 5 ital/nap ˃ 3 hónapig), vagy dokumentált orvosi, foglalkozási, ill. alkohol- vagy kábítószer-használatból eredő jogi problémák az elmúlt 24 hónapban
  7. Legyen szérumpozitív HIV-re, hepatitis BsAg-re vagy hepatitis C-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zofin Plus Standard Care
A csoport résztvevői a 0., a 4. és a 8. napon standard ellátásban és Zofinben részesülnek.
Biológiai: Zofin
Biológiai: A Zofin-t intravénásan kell beadni 1 ml-rel, amely 2-5 x 10^11 részecskét tartalmaz ml-enként a Standard Care mellett. A Zofin adagot 100 ml steril sóoldattal hígítják fel az alany ágya mellett.
Placebo Comparator: Placebo Plus Standard Care
A csoport résztvevői a 0., a 4. és a 8. napon standard ellátásban és placebóban (sóoldatban) részesülnek.
Egyéb: Placebo
Egyéb: Placebo Placebót (sóoldatot) intravénásan kell beadni 1 ml-rel a Standard Care mellett. A placebo adagot 100 ml steril sóoldattal hígítják az alany ágya mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 60 nap
A biztonságot az infúzióval összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága határozza meg, a kezelőorvos értékelése szerint
60 nap
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 60 nap
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága határozza meg, a kezelőorvos értékelése szerint
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden halálozást okoz
Időkeret: 60 nap
A 60. napon vagy a kórházi elbocsátáskor mérik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
60 nap
Túlélési arány
Időkeret: 60 nap
Azon résztvevők száma, akik életben vannak az első infúzió utáni nyomon követés után 60 nappal
60 nap
Citokin szintek
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
Mérje meg az IL-6-ot, a TNF-alfát a vérminták szérumából
0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
D-dimer szintek
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
Vérminták szérumából vett D-dimer módszertana vérminták vagy orr/torok tampon segítségével
0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
C-reaktív fehérje szintje
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
CRP a vérminták szérumából
0. nap, 4. nap, 8. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap
A COVID-19 számszerűsítése
Időkeret: 0. nap, 4. nap, 8. nap
Vírusterhelés valós idejű RT módszerrel, vérminták vagy orr/torok tampon segítségével
0. nap, 4. nap, 8. nap
Javított szervi elégtelenség
Időkeret: 30. nap
Javult szervi elégtelenség 30 napon belül, beleértve a kardiovaszkuláris rendszert, a véralvadási rendszert, a májat, a vesét és más extrapulmonalis szerveket a szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszám alapján.
30. nap
Mellkasi képalkotó változások
Időkeret: O nap, 30. nap

A mellkasi képalkotás 30 napos változásai a placebóhoz képest: 1) Darált üveg átlátszatlansága,

- 2) Helyi foltos árnyékolás, 3) Kétoldali foltos árnyékolás és 4) Intersticiális rendellenességek.
O nap, 30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organicell Regenerative Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Kutatásvezető: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19881

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel