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Zofin (Organicell Flow) per i pazienti con COVID-19

30 ottobre 2023 aggiornato da: Organicell Regenerative Medicine

Uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, con placebo per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'infusione endovenosa di Zofin per il trattamento della SARS da moderata a correlata all'infezione da COVID-19 rispetto al placebo

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e la potenziale efficacia dell'infusione endovenosa di Zofin per il trattamento della sindrome respiratoria acuta (SARS) da moderata a grave correlata all'infezione da COVID-19 rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un coronavirus umano (HCoV-19) ha causato l'epidemia del nuovo coronavirus (COVID-19) in tutto il mondo. I sintomi comuni di COVID-19 includono febbre, tosse e respiro corto. La maggior parte dei casi provoca sintomi lievi, ma alcuni possono progredire in polmonite e insufficienza multiorgano. In base alla gravità è suddivisa in lieve, normale, grave e in condizioni critiche, che è associata al ricovero in terapia intensiva e alla mortalità. Al momento, il trattamento standard dei pazienti con COVD-19 è l'ossigenoterapia, la ventilazione meccanica e i farmaci per mantenere la pressione sanguigna. Ad oggi, non è disponibile alcuna terapia antivirale specifica per i pazienti con COVID-19. L'attivazione immunitaria in alcuni pazienti e la comparsa della sindrome da tempesta di citochine (CSS) è una delle cause importanti di gravi danni ai polmoni e ad altri organi, che possono portare alla morte. Vi è un urgente bisogno di sviluppare nuovi interventi per sopprimere l'eccessiva risposta immunitaria in modo tempestivo durante il decorso della malattia, proteggere la funzione alveolare e ridurre i danni ai polmoni e agli organi sistemici.

Zofin è un prodotto acellulare, minimamente manipolato, derivato dal liquido amniotico umano (HAF). Questo prodotto contiene oltre 300 fattori di crescita, citochine e chemochine, nonché altre vescicole/nanoparticelle extracellulari derivate da cellule staminali ed epiteliali amniotiche. Il prodotto contiene una concentrazione media di 5,24x10^11 particelle/mL con una dimensione media della modalità di 125,2 nm. L'analisi dei marcatori di superficie ha confermato la presenza delle proteine ​​associate all'esosoma CD63, CD81 e CD9 oltre all'elevata espressione di CD133. Il sequenziamento completato ha rivelato 102 miRNA comunemente espressi (con un minimo di espressione di 100 copie). L'analisi bioinformatica ha collegato 63 miRNA a 1216 target di RNA. Nel prodotto di Organicell sono stati scoperti i principali attori della cascata di citochine proinfiammatorie individuata come bersaglio del miRNA, tra cui TNF, IL-6 e IL-8. Inoltre, una gamma più ampia di citochine pro-infiammatorie è anche presa di mira dalla raccolta di miRNA come FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 e CXCL12. È stato suggerito in una ricerca pubblicata che l'inibizione o la soppressione di questa cascata di citochine pro-infiammatorie possa ridurre la gravità dei sintomi associati a una risposta immunitaria elevata. Inoltre, è stato scoperto che il miRNA prende di mira 148 geni associati alla risposta immunitaria.

La proprietà di Zofin dimostra il potenziale terapeutico come soppressore dell'attivazione delle citochine per la riduzione della gravità dell'infezione da COVID-19. Questo studio mira a indagare la sicurezza e la potenziale efficacia del prodotto acellulare derivato da HAF in soggetti affetti da infezione da COVID-19 con sindrome respiratoria acuta grave (SARS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10604
        • George C. Shapiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto
  2. Soggetti di età > 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Maschio o femmina
  4. Deve avere una diagnosi clinica di COVID-19, con almeno uno dei sintomi clinici (ad es. febbre ≥38°C, affaticamento, tosse) e un risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) o equivalente .

  5. Individui con sintomi di COVID-19 da moderati a gravi.

    ARDS moderata secondo i criteri di Berlino:

    I sintomi includono: imaging del torace anormale o qualsiasi grado di ipossia che richieda ossigeno supplementare. Opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli. Ossigenazione: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg con PEEP >/=5 cm H2O

    ARDS grave secondo i criteri di Berlino:

    I sintomi includono: imaging del torace anormale o qualsiasi grado di ipossia che richieda ossigeno supplementare. Opacità bilaterali, non completamente spiegate da versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli. Ossigenazione: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg con PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Ricoverato in ospedale e sintomatico (tosse, febbre, SOB o produzione di espettorato)
  7. Accesso venoso adeguato
  8. Capacità di fornire il consenso informato o un rappresentante autorizzato può firmare il consenso informato
  9. Solo per le pazienti di sesso femminile, disponibilità a utilizzare il controllo delle nascite raccomandato dalla FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) fino a 6 mesi dopo il trattamento.
  10. Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio
  11. Disponibilità del partecipante allo studio ad accettare questo braccio di trattamento e consenso informato firmato; Necessità di ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  1. Intubato o su un ventilatore.
  2. Essere una donna incinta, che allatta o in età fertile pur non praticando metodi contraccettivi efficaci. I soggetti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'infusione.
  3. Incapacità di eseguire una qualsiasi delle valutazioni richieste per l'analisi degli endpoint.
  4. Elenco attivo (o elenco futuro previsto) per il trapianto di qualsiasi organo.
  5. Sii un destinatario di un trapianto di organi solidi. Ciò non include una precedente terapia cellulare (> 12 mesi prima dell'arruolamento), innesto osseo, cutaneo, legamentoso, tendineo o corneale. Avere una storia di rigetto del trapianto di organi o cellule.
  6. Storia di abuso di droghe (droghe "di strada" illegali eccetto la marijuana o farmaci su prescrizione non utilizzati in modo appropriato per una condizione medica preesistente) o abuso di alcol (≥ 5 drink al giorno per ˃ 3 mesi) o documentazione medica, lavorativa o problemi legali derivanti dall'uso di alcol o droghe negli ultimi 24 mesi
  7. Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento standard Zofin Plus
I partecipanti a questo gruppo riceveranno lo standard di cura più Zofin il giorno 0, il giorno 4 e il giorno 8.
Biologico: Zofin
Biologico: Zofin verrà somministrato per via endovenosa con 1 ml, contenente 2-5 x 10^11 particelle/ml in aggiunta alla cura standard. La dose di Zofin sarà diluita in 100 ml di soluzione salina sterile al capezzale del soggetto.
Comparatore placebo: Trattamento standard Placebo Plus
I partecipanti a questo gruppo riceveranno standard di cura più placebo (soluzione salina) il giorno 0, il giorno 4 e il giorno 8.
Altro: Placebo
Altro: Placebo Placebo (soluzione salina) verrà somministrato per via endovenosa con 1 ml in aggiunta alla cura standard. La dose di placebo sarà diluita in 100 ml di soluzione salina sterile al capezzale del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventuali eventi avversi associati all'infusione
Lasso di tempo: 60 giorni
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di eventuali eventi avversi associati all'infusione valutati dal medico curante
60 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 60 giorni
La sicurezza sarà definita dall'incidenza di eventi avversi gravi valutata dal medico curante
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Misurato al giorno 60 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
60 giorni
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di partecipanti che sono vivi a 60 giorni dopo il primo follow-up dell'infusione
60 giorni
Livelli di citochine
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Misura IL-6, TNF-alfa dal siero dei campioni di sangue
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Livelli di D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Metodologia dei campioni di D-dimero da siero di sangue utilizzando campioni di sangue o tampone nasale/faringeo
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
CRP dal siero di campioni di sangue
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Quantificazione del COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Carica virale mediante metodologia RT in tempo reale utilizzando campioni di sangue o tampone naso/faringe
Giorno 0, Giorno 4, Giorno 8
Insufficienza d'organo migliorata
Lasso di tempo: Giorno 30
Miglioramento dell'insufficienza d'organo entro 30 giorni, inclusi il sistema cardiovascolare, il sistema della coagulazione, il fegato, i reni e altri organi extrapolmonari utilizzando il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Giorno 30
Modifiche all'imaging del torace
Lasso di tempo: Giorno o, giorno 30

Cambiamenti dell'imaging del torace per 30 giorni rispetto al placebo: 1) Opacità a vetro smerigliato,

- 2) Ombreggiatura a chiazze locale, 3) Ombreggiatura a chiazze bilaterale e 4) Anomalie interstiziali.
Giorno o, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organicell Regenerative Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Investigatore principale: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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