Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zofin (Organicell Flow) pro pacienty s COVID-19

30. října 2023 aktualizováno: Organicell Regenerative Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s placebem fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a potenciální účinnosti intravenózní infuze Zofinu pro léčbu středně těžkého až SARS souvisejícího s infekcí COVID-19 vs.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální účinnost intravenózní infuze přípravku Zofin pro léčbu středně těžkého až těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) souvisejícího s infekcí COVID-19 vs.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidský koronavirus (HCoV-19) způsobil celosvětově propuknutí nového koronavirového onemocnění (COVID-19). Mezi běžné příznaky COVID-19 patří horečka, kašel a dušnost. Většina případů vede k mírným symptomům, ale některé mohou přejít v zápal plic a multiorgánové selhání. Podle závažnosti se dělí na lehké, normální, těžké a kriticky nemocné, což souvisí s přijetím na JIP a mortalitou. V současné době je standardní léčbou pacientů s COVD-19 oxygenoterapie, mechanická ventilace a léky na udržení krevního tlaku. K dnešnímu dni není pro pacienty s COVID-19 k dispozici žádná specifická antivirová terapie. Imunitní aktivace u některých pacientů a výskyt syndromu cytokinové bouře (CSS) je jednou z důležitých příčin vážného poškození plic a dalších orgánů, které může vést ke smrti. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové intervence pro včasné potlačení nadměrné imunitní reakce v průběhu onemocnění, ochranu alveolární funkce a snížení poškození plic a systémových orgánů.

Zofin je acelulární, minimálně manipulovaný produkt, získaný z lidské plodové vody (HAF). Tento produkt obsahuje více než 300 růstových faktorů, cytokinů a chemokinů a také další extracelulární vezikuly/nanočástice odvozené z amniotických kmenových a epiteliálních buněk. Produkt obsahuje průměrnou koncentraci 5,24 x 10^11 částic/ml se střední velikostí modu 125,2 nm. Analýza povrchových markerů potvrdila přítomnost exosomových asociovaných proteinů CD63, CD81 a CD9 navíc k vysoké expresi CD133. Dokončené sekvenování odhalilo 102 běžně exprimovaných miRNA (s minimem exprese 100 kopií). Bioinformatická analýza spojila 63 miRNA s 1216 cíli RNA. Hlavní hráči v kaskádě prozánětlivých cytokinů, na které se zaměřuje miRNA, byli objeveni v produktu Organicell, včetně TNF, IL-6 a IL-8. Kromě toho je sbírka miRNA také zaměřena na širší pole prozánětlivých cytokinů, jako je FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 a CXCL12. V publikovaném výzkumu bylo navrženo, že inhibice nebo potlačení této prozánětlivé cytokinové kaskády může snížit závažnost symptomů spojených se zvýšenou imunitní odpovědí. Dále bylo zjištěno, že miRNA cílí na 148 genů spojených s imunitní odpovědí.

Vlastnost Zofinu demonstruje terapeutický potenciál jako supresor aktivace cytokinů pro snížení závažnosti infekce COVID-19. Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a potenciální účinnost acelulárního produktu odvozeného od HAF u subjektů trpících infekcí COVID-19 se závažným akutním respiračním syndromem (SARS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10604
        • George C. Shapiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty jsou v době podpisu formuláře informovaného souhlasu starší 18 let.
  3. Muž nebo žena
  4. Musí mít klinickou diagnózu COVID-19 s alespoň jedním z klinických příznaků (např. horečka ≥38 °C, únava, kašel) a pozitivní výsledek testu reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) nebo ekvivalentní .

  5. Osoby se středně závažnými až závažnými příznaky COVID-19.

    Střední ARDS podle berlínských kritérií:

    Příznaky zahrnují: abnormální zobrazení hrudníku nebo jakýkoli stupeň hypoxie vyžadující doplňkový kyslík. Bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly. Okysličení: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg s PEEP >/=5 cm H2O

    Závažné ARDS podle berlínských kritérií:

    Příznaky zahrnují: abnormální zobrazení hrudníku nebo jakýkoli stupeň hypoxie vyžadující doplňkový kyslík. Bilaterální opacity – ne zcela vysvětlené výpotky, lobárním/plicním kolapsem nebo uzly. Okysličení: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg s PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Hospitalizované a symptomatické (kašel, horečky, SOB nebo tvorba sputa)
  7. Dostatečný žilní přístup
  8. Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo oprávněný zástupce může informovaný souhlas podepsat
  9. Pouze pro pacientky, ochota používat antikoncepci doporučenou FDA (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) do 6 měsíců po léčbě.
  10. Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy
  11. Ochota účastníka studie přijmout toto léčebné rameno a podepsaný informovaný souhlas; Nutný příjem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Intubováno nebo na ventilátoru.
  2. Být ženou, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívá účinné antikoncepční metody. Ženy musí podstoupit těhotenský test z krve nebo moči při screeningu a do 36 hodin před infuzí.
  3. Neschopnost provést jakékoli z posouzení požadovaných pro analýzu koncových bodů.
  4. Aktivní seznam (nebo očekávaný budoucí seznam) pro transplantaci jakéhokoli orgánu.
  5. Být solidním příjemcem transplantovaného orgánu. To nezahrnuje předchozí buněčnou terapii (>12 měsíců před zařazením), transplantaci kostí, kůže, vazů, šlach nebo rohovky. Mít v anamnéze odmítnutí transplantovaného orgánu nebo buněk.
  6. Anamnéza zneužívání drog (nelegální „pouliční“ drogy s výjimkou marihuany nebo léky na předpis, které nebyly užívány správně pro již existující zdravotní stav) nebo zneužívání alkoholu (≥ 5 nápojů/den po dobu ˃ 3 měsíců), nebo zdokumentované lékařské, pracovní nebo právní problémy vyplývající z užívání alkoholu nebo drog během posledních 24 měsíců
  7. Být sérově pozitivní na HIV, hepatitidu BsAg nebo hepatitidu C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče Zofin Plus
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči plus Žofín v den 0, den 4 a den 8.
Biologický: Žofín
Biologické: Zofin bude podáván intravenózně s 1 ml, obsahujícím 2-5 x 10^11 částic/ml navíc ke standardní péči. Dávka Zofinu bude naředěna ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku u lůžka subjektu.
Komparátor placeba: Placebo Plus standardní péče
Účastníci v této skupině dostanou standardní péči plus placebo (fyziologický roztok) v den 0, den 4 a den 8.
Jiný: Placebo
Jiné: Placebo Placebo (fyziologický roztok) bude podáváno intravenózně s 1 ml navíc ke standardní péči. Dávka placeba bude zředěna ve 100 ml sterilního fyziologického roztoku u lůžka subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s infuzí
Časové okno: 60 dní
Bezpečnost bude definována výskytem jakýchkoliv nežádoucích příhod spojených s infuzí podle posouzení ošetřujícího lékaře
60 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 60 dní
Bezpečnost bude definována výskytem závažných nežádoucích účinků podle posouzení ošetřujícího lékaře
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 60 dní
Měřeno 60. den nebo při propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
60 dní
Míra přežití
Časové okno: 60 dní
Počet účastníků, kteří jsou naživu 60 dní po sledování první infuze
60 dní
Hladiny cytokinů
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
Změřte IL-6, TNF-alfa ze séra vzorků krve
Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
Úrovně D-dimeru
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
Metodika D-dimeru ze séra vzorků krve pomocí vzorků krve nebo výtěru z nosu / krku
Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
CRP ze séra vzorků krve
Den 0, den 4, den 8, den 14, den 21, den 28
Kvantifikace COVID-19
Časové okno: Den 0, den 4, den 8
Virová zátěž metodou RT v reálném čase pomocí krevních vzorků nebo výtěru z nosu / krku
Den 0, den 4, den 8
Zlepšené selhání orgánů
Časové okno: Den 30
Zlepšené selhání orgánů do 30 dnů, včetně kardiovaskulárního systému, koagulačního systému, jater, ledvin a dalších mimoplicních orgánů pomocí skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Den 30
Změny zobrazení hrudníku
Časové okno: Den o, den 30

Změny zobrazení hrudníku po dobu 30 dnů ve srovnání s placebem: 1) Neprůhlednost zabroušeného skla,

- 2) Lokální nerovnoměrné stínování, 3) Bilaterální nerovnoměrné stínování a 4) Intersticiální abnormality.
Den o, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organicell Regenerative Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit