Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zofin (Organicell Flow) for pasienter med COVID-19

30. oktober 2023 oppdatert av: Organicell Regenerative Medicine

En fase I/II randomisert, dobbeltblindet, placeboforsøk for å evaluere sikkerheten og den potensielle effekten av intravenøs infusjon av Zofin for behandling av moderat til SARS relatert til COVID-19-infeksjon vs placebo

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og potensiell effekt av intravenøs infusjon av Zofin for behandling av moderat til alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) relatert til COVID-19-infeksjon kontra placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et menneskelig koronavirus (HCoV-19) har forårsaket utbruddet av den nye koronavirussykdommen (COVID-19) over hele verden. Vanlige symptomer på COVID-19 inkluderer feber, hoste og kortpustethet. De fleste tilfeller resulterer i milde symptomer, men noen kan utvikle seg til lungebetennelse og multiorgansvikt. I henhold til alvorlighetsgraden deles den inn i mild, normal, alvorlig og kritisk syk, som er assosiert med innleggelse på intensivavdeling og dødelighet. For tiden er standardbehandlingen av COVD-19-pasienter oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon og medisiner for å opprettholde blodtrykket. Per i dag er ingen spesifikk antiviral behandling tilgjengelig for pasienter med COVID-19. Immunaktivering hos noen pasienter, og forekomsten av cytokinstormsyndrom (CSS) er en av de viktigste årsakene til alvorlig skade på lunger og andre organer, som kan føre til døden. Det er et presserende behov for å utvikle nye intervensjoner for å undertrykke den overdrevne immunresponsen i tide i løpet av sykdomsforløpet, beskytte alveolær funksjon og redusere lunge- og systemiske organskader.

Zofin er et acellulært, minimalt manipulert produkt, avledet fra humant fostervann (HAF). Dette produktet inneholder over 300 vekstfaktorer, cytokiner og kjemokiner samt andre ekstracellulære vesikler/nanopartikler avledet fra amniotiske stam- og epitelceller. Produktet inneholder en gjennomsnittlig konsentrasjon på 5,24x10^11 partikler/ml med en gjennomsnittlig modusstørrelse på 125,2nm. Overflatemarkøranalyse bekreftet tilstedeværelsen av eksosomassosierte proteiner CD63, CD81 og CD9 i tillegg til høy ekspresjon av CD133. Den fullførte sekvenseringen avslørte 102 vanlig uttrykte miRNA (med et minimum på 100 kopier). Bioinformatikkanalyse koblet 63 miRNA-er til 1216 RNA-mål. Store aktører i den proinflammatoriske cytokinkaskaden som ble funnet å være målrettet av miRNA ble oppdaget i Organicells produkt inkluderer TNF, IL-6 og IL-8. I tillegg er et bredere utvalg av pro-inflammatoriske cytokiner også målrettet av samlingen av miRNA som FGF2, IFNB1, IGF1, IL36a, IL37, TGF-B2, VEGFA, CCL8 og CXCL12. Det har blitt antydet i publisert forskning at hemming eller undertrykkelse av denne pro-inflammatoriske cytokinkaskaden kan redusere alvorlighetsgraden av symptomene forbundet med forhøyet immunrespons. Videre ble miRNA funnet å målrette mot 148 gener assosiert med immunrespons.

Egenskapen til Zofin demonstrerer det terapeutiske potensialet som en suppressor av cytokinaktivering for å redusere alvorlighetsgraden av COVID-19-infeksjonen. Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerhet og potensiell effekt av HAF-avledet acellulært produkt hos personer som lider av COVID-19-infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10604
        • George C. Shapiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi skriftlig informert samtykke
  2. Forsøkspersoner alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema.
  3. Mann eller kvinne
  4. Må ha en klinisk diagnose av COVID-19, med minst ett av de kliniske symptomene (f.eks. feber ≥38°C, tretthet, hoste) og et positivt resultat ved reverstranskripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-testing eller tilsvarende .

  5. Personer med moderat til alvorlige covid-19-symptomer.

    Moderat ARDS i henhold til Berlins kriterier:

    Symptomer inkluderer: unormal brystavbildning eller enhver grad av hypoksi som krever ekstra oksygen. Bilaterale opasiteter - ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter. Oksygenering: 100 mm Hg < PaO2/FIO2 </= 200 mm Hg med PEEP >/=5 cm H2O

    Alvorlig ARDS i henhold til Berlin-kriteriene:

    Symptomer inkluderer: unormal brystavbildning eller enhver grad av hypoksi som krever ekstra oksygen. Bilaterale opasiteter - ikke fullt ut forklart av effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter. Oksygenering: PaO2/FIO2 </= 100 mm Hg med PEEP >/= 5 cm H2O

  6. Innlagt på sykehus og symptomatisk (hoste, feber, SOB eller sputumproduksjon)
  7. Tilstrekkelig venøs tilgang
  8. Evne til å gi informert samtykke eller en autorisert representant kan signere det informerte samtykket
  9. Kun for kvinnelige pasienter, vilje til å bruke FDA-anbefalt prevensjon (http://www.fda.gov/downloads/ForConsumers/ByAu dience/ForWomen/FreePublications/UCM356451.pdf ) inntil 6 måneder etter behandling.
  10. Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk
  11. Studiedeltakers vilje til å akseptere denne behandlingsarmen, og signert informert samtykke; Trenger innleggelse på pasient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Intubert eller på ventilator.
  2. Vær en kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å praktisere effektive prevensjonsmetoder. Kvinnelige forsøkspersoner må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening og innen 36 timer før infusjon.
  3. Manglende evne til å utføre noen av vurderingene som kreves for endepunktsanalyse.
  4. Aktiv oppføring (eller forventet fremtidig oppføring) for transplantasjon av ethvert organ.
  5. Vær en solid organtransplantasjonsmottaker. Dette inkluderer ikke tidligere cellebasert terapi (>12 måneder før registrering), bein-, hud-, ligament-, sene- eller hornhinnetransplantasjon. Har en historie med organ- eller celletransplantasjonsavvisning.
  6. Historie med narkotikamisbruk (ulovlige "gate"-medisiner unntatt marihuana, eller reseptbelagte medisiner som ikke brukes riktig for en eksisterende medisinsk tilstand) eller alkoholmisbruk (≥ 5 drinker/dag i ˃ 3 måneder), eller dokumentert medisinsk, yrkesmessig eller juridiske problemer som oppstår ved bruk av alkohol eller narkotika i løpet av de siste 24 månedene
  7. Vær serumpositiv for HIV, hepatitt BsAg eller hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zofin Plus Standard Care
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss Zofin på dag 0, dag 4 og dag 8.
Biologisk: Zofin
Biologisk: Zofin vil bli administrert intravenøst ​​med 1 ml, inneholdende 2-5 x 10^11 partikler/ml i tillegg til Standard Care. Zofin-dosen vil bli fortynnet i 100 ml sterilt saltvann ved pasientens seng.
Placebo komparator: Placebo Plus Standard Care
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling pluss placebo (saltvann) på dag 0, dag 4 og dag 8.
Annen: Placebo
Annet: Placebo Placebo (saltvann) vil bli administrert intravenøst ​​med 1 ml i tillegg til Standard Care. Placebo-dosen vil bli fortynnet i 100 ml sterilt saltvann ved pasientens seng.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av eventuelle infusjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 60 dager
Sikkerhet vil bli definert av forekomsten av eventuelle infusjonsrelaterte uønskede hendelser som vurderes av behandlende lege
60 dager
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 60 dager
Sikkerhet vil bli definert av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser som vurderes av behandlende lege
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 60 dager
Målt på dag 60 eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
60 dager
Overlevelsesrate
Tidsramme: 60 dager
Antall deltakere som er i live 60 dager etter første infusjonsoppfølging
60 dager
Cytokinnivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Mål IL-6, TNF-alfa fra serum av blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer nivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
D-dimer fra serum av blodprøver metodikk ved bruk av blodprøver eller nese-/halsprøve
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
CRP fra serum av blodprøver
Dag 0, dag 4, dag 8, dag 14, dag 21, dag 28
Kvantifisering av COVID-19
Tidsramme: Dag 0, dag 4, dag 8
Viral belastning ved sanntids RT-metodikk ved bruk av blodprøver eller nese-/halsprøve
Dag 0, dag 4, dag 8
Forbedret organsvikt
Tidsramme: Dag 30
Forbedret organsvikt innen 30 dager, inkludert kardiovaskulært system, koagulasjonssystem, lever, nyre og andre ekstrapulmonale organer ved bruk av Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score.
Dag 30
Endringer i brystbilde
Tidsramme: Dag o, dag 30

Brystbildeendringer i 30 dager sammenlignet med placebo: 1) Jordglass-opasitet,

- 2) Lokal flekkvis skyggelegging, 3) Bilateral flekkete skyggelegging og 4) Interstitielle abnormiteter.
Dag o, dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organicell Regenerative Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George C Shapiro, MD, FACC, Chief Medical Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc
  • Hovedetterforsker: Maria Ines Mitrani, MD, PhD, Chief Science Officer at Organicell Regenerative Medicine, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19881

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Zofin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere